Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av V940/Placebo + Pembrolizumab og kjemoterapi ved metastatisk skivepitelkreft i lungecancer (V940-013) (INTerpath-13)

20. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av V940 i kombinasjon med pembrolizumab og kjemoterapi som første-linje behandling for deltakere med metastatisk skivepitelcelle NSCLC (INTerpath-013)

Forskere ønsker å finne ut om V940 (studiebehandlingen) gitt sammen med pembrolizumab og kjemoterapi kan behandle metastatisk skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten tidligere behandling. V940 er designet for å hjelpe en persons immunsystem med å angripe deres spesifikke kreft.

Målet med denne studien er å undersøke om personer som får V940 sammen med pembrolizumab og kjemoterapi lever lengre totalt sett og uten at kreften vokser eller sprer seg, sammenlignet med personer som får placebo sammen med pembrolizumab og kjemoterapi. En placebo ser ut som studiebehandlingen, men inneholder ingen aktiv studiebehandling. Bruk av placebo hjelper forskere med å bedre forstå effektene av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543874044942
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 855-922-6237
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63001
        • Rekruttering
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473754440
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436633
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390544285247
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913303000
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 956 03 22 44
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043-269-6015
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905436067759
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905384724282
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005321332009
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905369410661

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av skvamøs litecellet lungekreft (NSCLC) (Stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Versjon 9). MERK: Blandede svulster vil bli karakterisert av den dominerende celletypen; imidlertid er småcelleelementer ikke tillatt.
  • Har målbar sykdom i henhold til Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av lokal sted-undersøker/radiologi
  • Har gitt en vevsprøve som er samlet enten på tidspunktet for eller etter diagnosen av metastatisk sykdom OG er fra et sted som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Bivirkninger (AEs) fra tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til ≤Grad 1. Deltakere med endokrinrelaterte AEs som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstattelse eller deltakere som har ≤Grad 2 nevropati er kvalifisert
  • Deltakere smittet med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltakere som er positive for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) er kvalifisert hvis de har mottatt antiviral behandling for hepatitt B-virus (HBV) i minst 4 uker, og har udekterbar HBV-virusmengde før randomisering
  • Deltakere med historie for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden er udekterbar. MERK: Deltakere må ha fullført kurativ antiviral terapi minst 4 uker før randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før randomisering
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Er HIV-smittet med en historie av Kaposis sarkom og/eller Multisentrisk Castleman sykdom
  • Har mottatt tidligere behandling med en kreftevaksine, inkludert en annen personlig kreftevaksine (PCV)
  • Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling for deres metastatiske NSCLC
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celletedning 1 protein (anti-PD-1), anti-programmert celletedning ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert celletedning ligand 2 (anti-PD-L2) middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller co-inhiberende T-celle-reseptor. MERK: Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, eller anti-PD-L2 middel i neoadjuvant eller adjuvant setting for ikke-metastatisk NSCLC er tillatt så lenge behandlingen ble fullført minst 12 måneder før diagnosen av metastatisk NSCLC
  • Har mottatt strålebehandling innen 2 uker før start av studieintervensjon, eller har strålerelaterte bivirkninger som krever kortikosteroider
  • Har mottatt stråleterapi til lungen som er >30 gray innen 6 måneder før start av studieintervensjon
  • Har mottatt en levende eller levende-attenuert vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt
  • Har mottatt et forsøksmiddel eller har brukt en forsøksenhet innen 4 uker før administrering av studieintervensjon
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi (i dosering over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immundempende terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har kjent annen malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling innen de siste 3 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥Grad 3) mot V940, pembrolizumab, eller noen av protokolltillatte kjemoterapimidler og/eller noen av deres hjelpestoffer
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lunge sykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lunge sykdom
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en historie med stamcelle/fast organ transplantasjon
  • Har ikke tilstrekkelig kommet seg fra større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV-infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Nab-paklitaksel
100 mg/m^2 IV-infusjon
Biologisk: Intismeran Autogene
1 mg intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • mRNA-4157
  • V940
Legemiddel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Legemiddel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Eksperimentell: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV-infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Nab-paklitaksel
100 mg/m^2 IV-infusjon
Annen: Placebo
Placebo tilpasset Intismeran Autogene IM-injeksjon
Legemiddel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Legemiddel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~32 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert etter Response Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som en økning på ≥20 % i summen av diameteren til mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Dukkingen av en eller flere nye lesjoner anses også som PD. PFS vurdert av blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) vil bli presentert.
Opptil ~32 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~42 måneder
OS, definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. OS vil bli presentert.
Opptil ~42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~26 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle mållésjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållésjoner) i henhold til RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ~26 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~42 måneder
For deltakere som viser en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mål lesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progresjon (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil ~42 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (UH)
Tidsramme: Opptil ~42 måneder
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiemedisineringen og uavhengig av årsakssammenheng med studiemedisineringen. Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli presentert.
Opptil ~42 måneder
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom, eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studibehandlingen og uavhengig av årsakssammenheng med studibehandlingen. Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning vil bli presentert.
Opptil ~24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

ModernaTX, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V940-013 (Annen identifikator: MSD)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere