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Eine Studie zu V940/Placebo + Pembrolizumab und Chemotherapie bei metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge (V940-013) (INTerpath-13)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu V940 in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge (INTerpath-013)

Forscher möchten herausfinden, ob V940 (die Studienbehandlung) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie das metastasierende, behandlungsnaive Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) behandeln kann. V940 wurde entwickelt, um das Immunsystem einer Person dabei zu unterstützen, ihren spezifischen Krebs anzugreifen.

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Personen, die V940 mit Pembrolizumab und Chemotherapie erhalten, insgesamt länger leben und ohne dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet, im Vergleich zu Personen, die Placebo mit Pembrolizumab und Chemotherapie erhalten. Ein Placebo sieht aus wie die Studienbehandlung, enthält aber keine Studienbehandlung. Die Verwendung eines Placebos hilft Forschern, die Wirkungen der Studienbehandlung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentinien, C1430EGF
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543874044942
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63001
        • Rekrutierung
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473754440
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436633
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390544285247
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913303000
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 956 03 22 44
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043-269-6015
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905436067759
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905384724282
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005321332009
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905369410661
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-7363
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-634-5578
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-7855
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 730-280-5390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) (Stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). HINWEIS: Gemischte Tumore werden durch den vorherrschenden Zelltyp charakterisiert; jedoch sind kleinzellige Elemente nicht zulässig.
  • Hat eine messbare Erkrankung gemäß Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch den lokalen Studienleiter/Radiologen
  • Hat eine Gewebeprobe zur Verfügung gestellt, die entweder zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose der metastasierten Erkrankung entnommen wurde UND von einer zuvor nicht bestrahlten Stelle stammt
  • Nebenwirkungen (AEs) aufgrund vorheriger Antikrebstherapien müssen auf ≤Grad 1 zurückgegangen sein. Teilnehmer mit endokrinbedingten AEs, die adäquat mit Hormonersatz behandelt werden, oder Teilnehmer mit ≤Grad 2 Neuropathie sind eligible
  • Mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) haben
  • Teilnehmer mit positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind eligible, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-antivirale Therapie erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Anamnese sind eligible, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist. HINWEIS: Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine kurative antivirale Therapie abgeschlossen haben
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0 bis 1, bewertet innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Hat eine adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Ist HIV-infiziert mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem Krebsimpfstoff erhalten, einschließlich eines anderen personalisierten Krebsimpfstoffs (PCV)
  • Hat eine vorherige systemische Antikrebstherapie für das metastasierte NSCLC erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death 1 Protein (Anti-PD-1), Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-Programmed Cell Death Ligand 2 (Anti-PD-L2) Mittel oder mit einem auf einen anderen stimulatorischen oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichteten Mittel erhalten. HINWEIS: Eine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting für nicht-metastasiertes NSCLC ist erlaubt, sofern die Therapie mindestens 12 Monate vor der Diagnose von metastasiertem NSCLC abgeschlossen wurde
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie erhalten oder hat strahlungsbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Strahlentherapie der Lunge von >30 Gray erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention einen Untersuchungsstoff erhalten oder ein Untersuchungsgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immundefizienz oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosierungen über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegenüber V940, Pembrolizumab oder einem der protokollerlaubten Chemotherapeutika und/oder einem ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat derzeit Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von Stammzellen-/Organtransplantation
  • Hat sich nicht ausreichend von einem großen chirurgischen Eingriff erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
100 mg/m² intravenöse Infusion
Biologisch: Intismeran Autogene
1 mg intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Arzneimittel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Experimental: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
100 mg/m² intravenöse Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Intismeran Autogene IM-Injektion
Arzneimittel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~32 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß den Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), wird dargestellt.
Bis zu ~32 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monaten
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. OS wird dargestellt.
Bis zu ~42 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (GAR)
Zeitfenster: Bis zu ~26 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß RECIST 1.1. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erleben, wie durch BICR bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ~26 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partielles Ansprechen (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielherden) gemäß RECIST 1.1 zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, wie durch BICR bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ~42 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie assoziiert ist und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein UE erleben, wird dargestellt.
Bis zu ~42 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie verbunden ist und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abbrechen, wird dargestellt.
Bis zu ~24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-013 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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