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Eine Studie zu V940/Placebo + Pembrolizumab und Chemotherapie bei metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge (V940-013) (INTerpath-13)

9. November 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu V940 in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentinien, C1430EGF
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543874044942
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutierung
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Frankreich
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63001
        • Rekrutierung
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473754440
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436633
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • AO Santa Maria della Misericordia-Oncology Department ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390755782661
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390544285247
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913303000
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 956 03 22 44
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043-269-6015
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905436067759
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905384724282
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005321332009
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905369410661
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 855-922-6237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisch: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologisch: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Arzneimittel: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Arzneimittel: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
Experimental: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisch: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Arzneimittel: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Arzneimittel: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

Sonstiges: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-013
  • V940-013 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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