Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku V940/Placebo + Pembrolizumab a chemoterapie u metastatického dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (V940-013) (INTerpath-13)

5. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku V940 v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií jako léčba první volby u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC (INTerpath-013)

Výzkumníci chtějí zjistit, zda V940 (studijní léčba) podávaný s pembrolizumabem a chemoterapií může léčit metastazující dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u pacientů bez předchozí léčby. V940 je navržen tak, aby pomohl imunitnímu systému člověka napadnout jeho specifický nádor.

Cílem této studie je zjistit, zda lidé, kteří dostávají V940 s pembrolizumabem a chemoterapií, žijí celkově déle a bez růstu nebo šíření nádoru ve srovnání s lidmi, kteří dostávají placebo s pembrolizumabem a chemoterapií. Placebo vypadá jako studijní léčba, ale neobsahuje žádnou studijní léčbu. Použití placeba pomáhá výzkumníkům lépe porozumět účinkům studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Nábor
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543874044942
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Nábor
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
  • Francie
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49055
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63001
        • Nábor
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33473754440
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390226436633
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223903829
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390544285247
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230103215
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 043-269-6015
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48166775000
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-745-7363
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 201-634-5578
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 216-445-7855
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 730-280-5390
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886422052121
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88662353535
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886225433535
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88628712121
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886223220322
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88633281200
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905436067759
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905384724282
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +9005321332009
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905369410661
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 93 254 3450
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 913303000
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 956 03 22 44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kriteria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, verze 9). POZNÁMKA: Smíšené nádory budou charakterizovány převládajícím typem buněk; nicméně malobuněčné elementy nejsou povoleny.
  • Má měřitelné onemocnění dle kritérií RECIST 1.1 (Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1) hodnocené místním vyšetřovatelem/radiologií
  • Poskytl vzorek tkáně odebraný buď v době diagnózy metastatického onemocnění NEBO po ní a z místa, které nebylo dříve ozařováno
  • Nežádoucí účinky (AE) z předchozí protinádorové léčby se musí zlepšit na stupeň ≤1. Účastníci s endokrinními AE adekvátně léčení hormonální substitucí nebo účastníci s neuropatií stupně ≤2 jsou způsobilí
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolované HIV na antiretrovirové terapii (ART)
  • Účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou terapii proti viru hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou nálož HBV před randomizací
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nedetekovatelná. POZNÁMKA: Účastníci museli dokončit kurativní antivirovou terapii alespoň 4 týdny před randomizací
  • Má výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 hodnocený do 7 dnů před randomizací
  • Má předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Má adekvátní funkci orgánů

Kritéria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Je HIV pozitivní s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Dostával předchozí léčbu onkologickou vakcínou, včetně jiné personalizované onkologické vakcíny (PCV)
  • Dostával předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro metastatický NSCLC
  • Dostával předchozí léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 přípravkem nebo přípravkem cíleným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor. POZNÁMKA: Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 přípravkem v neoadjuvantním nebo adjuvantním režimu pro nemetastatický NSCLC je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 12 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC
  • Dostával předchozí radioterapii do 2 týdnů před začátkem studie nebo má radiacem podmíněné toxicity vyžadující kortikosteroidy
  • Dostával radioterapii plic s dávkou >30 grayů do 6 měsíců před začátkem studie
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studie. Podání usmrcených vakcín je povoleno
  • Dostával experimentální látku nebo používal experimentální přístroj do 4 týdnů před podáním studie
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii (v dávce přesahující 10 mg denně prednison-equivalentu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studie
  • Má známé další malignity, které progresují nebo vyžadovaly aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥stupeň 3) na V940, pembrolizumab nebo jakékoli povolené chemoterapeutikum dle protokolu a/nebo jejich excipienty
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího steroidy nebo má aktuální pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Má anamnézu transplantace kmenových buněk/pevných orgánů
  • Nedostatečně se zotavil z větší operace nebo má přetrvávající operační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg IV infúze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Nab-paklitaxel
100 mg/m² intravenózní infuze
Biologický: Intismeran Autogene
1 mg intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940
Lék: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Lék: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Experimentální: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg IV infúze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Nab-paklitaxel
100 mg/m² intravenózní infuze
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající injekci přípravku Intismeran Autogene IM
Lék: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Lék: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až ~32 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, a to hodnoceno podle kritérií Response Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1).
PD je definováno jako ≥20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o ≥5 mm.
Vznik jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až ~32 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~42 měsíců
OS, definovaná jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude prezentována.
Až ~42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenají CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až přibližně 26 měsíců
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až ~42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokážou potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) dle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocený BICR bude prezentován.
Až ~42 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinek (AE)
Časové okno: Až ~42 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na souvislost se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, u kterých dojde k nežádoucí příhodě.
Až ~42 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až ~24 měsíců
Nežádoucí událost (NU) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu časově spojené se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci z důvodu NU.
Až ~24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V940-013 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit