Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu V940/placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią w przerzutowym płaskonabłonkowym raku płuca (V940-013) (INTerpath-13)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie preparatu V940 w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentyna, C1430EGF
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543874044942
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
  • Francja
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63001
        • Rekrutacyjny
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33473754440
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 254 3450
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 913303000
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 956 03 22 44
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230103215
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 043-269-6015
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48166775000
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 855-922-6237
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886422052121
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886225433535
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88628712121
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223220322
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905436067759
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905384724282
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +9005321332009
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905369410661
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226436633
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390223903829
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • AO Santa Maria della Misericordia-Oncology Department ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390755782661
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390544285247

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologiczny: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologiczny: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Lek: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Lek: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
Eksperymentalny: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologiczny: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Lek: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Lek: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

Inny: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V940-013
  • V940-013 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj