Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu V940/placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią w przerzutowym płaskonabłonkowym raku płuca (V940-013) (INTerpath-13)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie preparatu V940 w połączeniu z pembrolizumabem i chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca (INTerpath-013)

Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy podanie V940 (badanego leczenia) wraz z pembrolizumabem i chemioterapią może leczyć przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u osób wcześniej nieleczonych. V940 ma za zadanie pomóc układowi immunologicznemu danej osoby w atakowaniu jej specyficznego nowotworu.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby otrzymujące V940 z pembrolizumabem i chemioterapią żyją dłużej ogólnie oraz bez wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo z pembrolizumabem i chemioterapią. Placebo wygląda jak badane leczenie, ale nie zawiera badanego leczenia. Użycie placebo pomaga naukowcom lepiej zrozumieć efekty badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentyna, C1430EGF
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543874044942
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
  • Francja
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63001
        • Rekrutacyjny
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33473754440
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 254 3450
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 913303000
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 956 03 22 44
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230103215
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 043-269-6015
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48166775000
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 855-922-6237
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886422052121
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886225433535
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88628712121
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223220322
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905436067759
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905384724282
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +9005321332009
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905369410661
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226436633
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390223903829
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390544285247

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Posiada histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (stopień IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Podręcznik Stagingowy AJCC, Wersja 9). UWAGA: Guzy mieszane będą charakteryzowane według dominującego typu komórek; jednakże elementy drobnokomórkowe nie są dozwolone.
  • Posiada mierzalną chorobę według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenianą przez lokalnego badacza/radiologa
  • Dostarczył próbkę tkanki pobraną w momencie lub po rozpoznaniu choroby przerzutowej ORAZ pochodzącą z miejsca niepoddanego wcześniej napromienianiu
  • Działania niepożądane (AE) spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą ustąpić do stopnia ≤1. Uczestnicy z endokrynnymi AE, którzy są odpowiednio leczeni zastępczą terapią hormonalną lub uczestnicy z neuropatią ≤ stopnia 2 są kwalifikowani
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie HIV przy stosowaniu leczenia antyretrowirusowego (ART)
  • Uczestnicy z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne. UWAGA: Uczestnicy muszą ukończyć terapię przeciwwirusową o charakterze leczniczym co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Posiada status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1 oceniony w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesięcy
  • Ma prawidłową funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Jest zakażony HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Otrzymywał wcześniejsze leczenie szczepionką przeciwnowotworową, w tym inną spersonalizowaną szczepionką przeciwnowotworową (PCV)
  • Otrzymywał wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu przerzutowego NSCLC
  • Otrzymywał wcześniejszą terapię z użyciem środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, lub z użyciem środka skierowanego przeciwko innym stymulującym lub ko-inhibującym receptorom komórek T. UWAGA: Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 w warunkach neoadiuwantowych lub adiuwantowych w przypadku nienprzerzutowego NSCLC jest dozwolone pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutowego NSCLC
  • Otrzymywał wcześniejszą radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z napromienianiem wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymywał radioterapię płuca w dawce >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej
  • Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszcza się podanie zabitych szczepionek
  • Otrzymał środek badawczy lub używał urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą systemową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowatość opon mózgowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na V940, pembrolizumab lub którykolwiek z dozwolonych w protokole środków chemioterapeutycznych i/lub któregokolwiek z ich składników pomocniczych
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, które wymagało podania steroidów lub ma obecnie zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
  • Ma historię przeszczepu komórek macierzystych/narządów stałych
  • Nie w pełni wyzdrowiał po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Nab-paklitaksel
100 mg/m^2 Wlew dożylny
Biologiczny: Intismeran Autogene
1 mg Wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Lek: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Lek: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Eksperymentalny: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Nab-paklitaksel
100 mg/m^2 Wlew dożylny
Inny: Placebo
Placebo dopasowany do zastrzyku Intismeran Autogene IM
Lek: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Lek: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do ~32 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną według Kryteriów Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Zostanie zaprezentowane PFS ocenione przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR).
Do ~32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~42 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS zostanie przedstawiony.
Do ~42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~26 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według kryteriów RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których zaobserwowano CR lub PR, oceniany przez niezależny komitet oceniający (BICR).
Do ~26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~42 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uznawane za PD. DOR oceniany przez BICR zostanie przedstawiony.
Do ~42 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ok. 42 miesięcy
Działanie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu. Liczba uczestników, u których wystąpi działanie niepożądane, zostanie przedstawiona.
Do ok. 42 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, czasowo związany z leczeniem badawczym, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, zostanie przedstawiona.
Do ~24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V940-013 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj