Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su V940/Placebo + Pembrolizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (V940-013) (INTerpath-13)

9 novembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo su V940 in Combinazione con Pembrolizumab e Chemioterapia come Trattamento di Prima Linea per Partecipanti con NSCLC Squamoso Metastatico (INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543874044942
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230103215
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 043-269-6015
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63001
        • Reclutamento
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33473754440
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226436633
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390223903829
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • AO Santa Maria della Misericordia-Oncology Department ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390755782661
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390544285247
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48166775000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 913303000
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 956 03 22 44
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 855-922-6237
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88633281200
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905436067759
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905384724282
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +9005321332009
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905369410661

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologico: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologico: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Droga: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Droga: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
Sperimentale: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologico: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

Droga: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Droga: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

Altro: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-013
  • V940-013 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi