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Uno studio su V940/Placebo + Pembrolizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (V940-013) (INTerpath-13)

5 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo su V940 in Combinazione con Pembrolizumab e Chemioterapia come Trattamento di Prima Linea per Partecipanti con NSCLC Squamoso Metastatico (INTerpath-013)

I ricercatori vogliono sapere se V940 (il trattamento dello studio) somministrato con pembrolizumab e chemioterapia può trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico naive al trattamento. V940 è progettato per aiutare il sistema immunitario di una persona ad attaccare il proprio cancro specifico.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se le persone che ricevono V940 con pembrolizumab e chemioterapia vivono più a lungo in generale e senza che il cancro cresca o si diffonda rispetto alle persone che ricevono placebo con pembrolizumab e chemioterapia. Un placebo sembra il trattamento dello studio ma non contiene alcun trattamento dello studio. L'uso di un placebo aiuta i ricercatori a comprendere meglio gli effetti del trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Reclutamento
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543874044942
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230103215
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 043-269-6015
  • Francia
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63001
        • Reclutamento
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33473754440
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226436633
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390223903829
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390544285247
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48166775000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 913303000
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 956 03 22 44
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-745-7363
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 201-634-5578
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-445-7855
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 730-280-5390
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88633281200
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905436067759
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905384724282
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +9005321332009
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905369410661

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso confermata istologicamente o citologicamente (Stadio IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Manuale di stadiazione AJCC, Versione 9). NOTA: I tumori misti saranno caratterizzati dal tipo cellulare predominante; tuttavia, non sono permessi elementi a piccole cellule.
  • Malattia misurabile secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dall'investigatore/radiologo del sito locale
  • Ha fornito un campione tissutale prelevato al momento o dopo la diagnosi di malattia metastatica E proveniente da un sito non precedentemente irradiato
  • Gli eventi avversi (EA) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essersi risolti a ≤Grado 1. I partecipanti con EA endocrino-correlati adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva o partecipanti con neuropatia ≤Grado 2 sono eleggibili
  • I partecipanti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono eleggibili se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono eleggibili se la carica virale HCV è non rilevabile. NOTA: I partecipanti devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Infezione da HIV con storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Precedente trattamento con vaccino anticancro, incluso un altro vaccino anticancro personalizzato (PCV)
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC metastatico
  • Precedente terapia con agente anti-proteina 1 di morte cellulare programmata (anti-PD-1), anti-ligando 1 di morte cellulare programmata (anti-PD-L1) o anti-ligando 2 di morte cellulare programmata (anti-PD-L2), o con agente diretto verso un altro recettore T-cellulare stimolatorio o co-inibitorio. NOTA: È consentito il precedente trattamento con agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 in setting neoadiuvante o adiuvante per NSCLC non metastatico purché la terapia sia stata completata almeno 12 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico
  • Radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento dello studio, o tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Radioterapia polmonare >30 gray entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio
  • Vaccino vivo o vivo-attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini inattivati
  • Agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento dello studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio
  • Seconda neoplasia maligna in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Metastasi cerebrali (SNC) attive note e/o meningite carcinomatosa
  • Ipersensibilità severa (≥Grado 3) a V940, pembrolizumab, o qualsiasi agente chemioterapico consentito dal protocollo e/o ai loro eccipienti
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di polmonite/malattia interstiziale polmonare (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite/malattia interstiziale polmonare attuale
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Storia di trapianto di cellule staminali/organo solido
  • Recupero incompleto da intervento chirurgico maggiore o complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg Infusione EV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
100 mg/m^2 Infusione EV
Biologico: Intismeran Autogene
1 mg Iniezione Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940
Droga: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Droga: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Sperimentale: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg Infusione EV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Nab-paclitaxel
100 mg/m^2 Infusione EV
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a iniezione IM di Intismeran Autogene
Droga: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Droga: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~32 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dai Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà presentata la PFS come valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a ~32 mesi
Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
OS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS verrà presentato.
Fino a ~42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (RP: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano RC o RP valutata da BICR.
Fino a circa 26 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa (RC: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (RP: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) confermata secondo i criteri RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di RC o RP fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso. Secondo i criteri RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà presentata la DOR come valutata dal BICR.
Fino a ~42 mesi
Numero di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~42 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a ~42 mesi
Numero di Partecipanti che Interrompono l'Intervento di Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità al trattamento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un AE.
Fino a ~24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-013 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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