Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V940/placebo + pembrolizumab og kemoterapi ved metastatisk spinocellulær lungecancer (V940-013) (INTerpath-13)

5. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af V940 i kombination med pembrolizumab og kemoterapi som første-linje behandling for deltagere med metastatisk pladecelle-NSCLC (INTerpath-013)

Forskere ønsker at vide, om V940 (undersøgelsesbehandlingen) givet sammen med pembrolizumab og kemoterapi kan behandle metastatisk behandlingsnaiv pladecelle karcinom i lungecancer (NSCLC). V940 er designet til at hjælpe en persons immunsystem med at angribe deres specifikke kræft.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om personer, der modtager V940 sammen med pembrolizumab og kemoterapi, lever længere samlet set og uden at kræften vokser eller spreder sig sammenlignet med personer, der modtager placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi. En placebo ligner undersøgelsesbehandlingen, men indeholder ingen undersøgelsesbehandling. Brug af en placebo hjælper forskere med bedre at forstå virkningerne af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543874044942
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekruttering
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-7363
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-634-5578
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-7855
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 730-280-5390
  • Frankrig
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63001
        • Rekruttering
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473754440
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436633
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390544285247
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913303000
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 956 03 22 44
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043-269-6015
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905436067759
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905384724282
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005321332009
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905369410661

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladecelleet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (Stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). BEMÆRK: Blandede tumorer vil blive karakteriseret ved den dominerende celltype; dog er småcelleelementer ikke tilladt.
  • Har målebar sygdom i henhold til Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af den lokale undersøgelsesansvarlige/radiologi
  • Har leveret en vævsprøve, der er indsamlet enten på tidspunktet for eller efter diagnosen af metastatisk sygdom OG er fra et sted, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Bivirkninger (AEs) som følge af tidligere antikræftbehandlinger skal være aftaget til ≤Grad 1. Deltagere med endokrinrelaterede AEs, der er tilstrækkeligt behandlet med hormonersættelse, eller deltagere med ≤Grad 2 neuropati er berettigede
  • Deltagere inficeret med human immundefektvirus (HIV) skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagere, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har umålelig HBV-viralmængde før randomisering
  • Deltagere med tidligere hepatitis C-virus (HCV) infektion er berettigede, hvis HCV-viralmængden er umålelig. BEMÆRK: Deltagere skal have afsluttet kurativ antiviral terapi mindst 4 uger før randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Er HIV-inficeret med en historie for Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har modtaget tidligere behandling med en kræftvaccine, inklusive en anden personlig kræftvaccine (PCV)
  • Har modtaget tidligere systemisk antikræftbehandling for deres metastatiske NSCLC
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1 protein (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledød ligand 2 (anti-PD-L2) middel, eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-celle receptor. BEMÆRK: Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel i neoadjuvant eller adjuvant setting for ikke-metastatisk NSCLC er tilladt, forudsat at behandlingen blev afsluttet mindst 12 måneder før diagnosen af metastatisk NSCLC
  • Har modtaget tidligere stråleterapi inden for 2 uger af start på undersøgelsesintervention, eller har strålerelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget stråleterapi til lungen, der er >30 gray inden for 6 måneder af start på undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt
  • Har modtaget et undersøgelsesmiddel eller har brugt en undersøgelsesenhed inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi (i dosering over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har alvorlig overfølsomhed (≥Grad 3) over for V940, pembrolizumab eller nogen af de protokoltilladte kemoterapeutika og/eller nogen af deres hjælpestoffer
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lunge sygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lunge sygdom
  • Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en historie med stamcelle/solid organtransplantation
  • Har ikke tilstrækkeligt restitueret fra større kirurgi eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg intravenøs infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Nab-paclitaxel
100 mg/m² intravenøs infusion
Biologisk: Intismeran Autogene
1 mg intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Medicin: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Eksperimentel: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg intravenøs infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Nab-paclitaxel
100 mg/m² intravenøs infusion
Andet: Placebo
Placebo matchet til Intismeran Autogene IM-injektion
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Medicin: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~32 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som en stigning på ≥20% i summen af diametre af målskader. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af én eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vil blive præsenteret.
Op til ~32 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~42 måneder
OS, defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS vil blive præsenteret.
Op til ~42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~26 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) i henhold til RECIST 1.1. Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til ~26 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ~42 måneder
For deltagere, der viser en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af målskader) ifølge RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst 20 % stigning i summen af diametre af målskader. Udover den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til ~42 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~42 måneder
En bivirkning defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen og uanset årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til ~42 måneder
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~24 måneder
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studibehandlingen og uafhængigt af årsagssammenhæng med studibehandlingen. Antallet af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af en bivirkning, vil blive præsenteret.
Op til ~24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V940-013 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1318-2495 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner