Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av V940/Placebo + Pembrolizumab och kemoterapi vid metastaserad skivepitelcancer i lungan (V940-013) (INTerpath-13)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av V940 i kombination med pembrolizumab och kemoterapi som första behandlingslinje för deltagare med metastatisk skivepitelcancer i lungan (INTerpath-013)

Forskare vill veta om V940 (studiebehandlingen) som ges tillsammans med pembrolizumab och kemoterapi kan behandla metastaserad, behandlingsnaiv skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer (NSCLC). V940 är utformat för att hjälpa en persons immunsystem att attackera deras specifika cancer.

Målet med denna studie är att ta reda på om personer som får V940 tillsammans med pembrolizumab och kemoterapi lever längre totalt sett och utan att cancern växer eller sprider sig jämfört med personer som får placebo tillsammans med pembrolizumab och kemoterapi. En placebo ser ut som studiebehandlingen men innehåller ingen studiebehandling. Att använda en placebo hjälper forskare att bättre förstå effekterna av studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Rekrytering
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543874044942
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6186279 9466
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1263521
        • Rekrytering
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Frankrike
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63001
        • Rekrytering
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473754440
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Rekrytering
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 855-922-6237
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436633
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390544285247
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48166775000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 254 3450
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 91 336 82 63
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 913303000
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Rekrytering
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 956 03 22 44
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103215
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 043-269-6015
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886422052121
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886225433535
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88628712121
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223220322
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905436067759
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905384724282
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Rekrytering
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +9005321332009
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Rekrytering
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905369410661

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Stadium IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). OBS: Blandade tumörer karakteriseras av den dominerande celltypen; dock är småcelliga element inte tillåtna.
  • Har mätbar sjukdom enligt Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av den lokala undersökningsledaren/radiologen
  • Har lämnat ett vävnadsprov som samlats in antingen vid tiden för eller efter diagnosen av metastaserande sjukdom OCH är från en plats som inte tidigare har bestrålats
  • Biverkningar (AE) på grund av tidigare antikancerbehandlingar måste ha återhämtat sig till ≤Grad 1. Deltagare med endokrinrelaterade AE som är adekvat behandlade med hormonsubstitution eller deltagare som har ≤Grad 2 neuropati är berättigade
  • Deltagare som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) måste ha välkontrollerat HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagare som är positiva för hepatit B ytantigen (HBsAg) är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviralt terapi i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virallast före randomisering
  • Deltagare med historia av hepatit C-virus (HCV) infektion är berättigade om HCV-virallast är odetekterbar. OBS: Deltagare måste ha avslutat kurativ antiviral terapi minst 4 veckor före randomisering
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 bedömd inom 7 dagar före randomisering
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Har adekvat organfunktion

Exklusionskriterier:

Exklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Är HIV-infekterad med en historia av Kaposis sarkom och/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har fått tidigare behandling med ett cancervaccin, inklusive ett annat personligt cancervaccin (PCV)
  • Har fått tidigare systemisk antikancerbehandling för sin metastaserande NSCLC
  • Har fått tidigare terapi med ett anti-programmerad celldöd 1 protein (anti-PD-1), anti-programmerad celldöd ligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmerad celldöd ligand 2 (anti-PD-L2) medel, eller med ett medel riktat mot en annan stimulatorisk eller co-inhibitorisk T-cellreceptor. OBS: Tidigare behandling med ett anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel i neoadjuvant eller adjuvant setting för icke-metastaserande NSCLC är tillåten så länge terapin avslutades minst 12 månader före diagnos av metastaserande NSCLC
  • Har fått tidigare strålterapi inom 2 veckor före start av studieintervention, eller har strålrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider
  • Har fått strålterapi till lungan som är >30 gray inom 6 månader före start av studieintervention
  • Har fått ett levande eller levande-attenuerat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten
  • Har fått ett investigativt medel eller har använt en investigativ anordning inom 4 veckor före studieinterventionsadministration
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidterapi (i dosering överstigande 10 mg dagligen av prednison-ekvivalent) eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller carcinomatös meningit
  • Har svår överkänslighet (≥Grad 3) mot V940, pembrolizumab eller något av de protokolltillåtna kemoterapimedlen och/eller något av deras hjälpämnen
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har pågående pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en historia av stamcells/solid organtransplantation
  • Har inte tillräckligt återhämtat sig från stor kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV-infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Nab-paclitaxel
100 mg/m² IV-infusion
Biologisk: Intismeran Autogene
1 mg Intramuskulär (IM) Injektion
Andra namn:
  • mRNA-4157
  • V940
Läkemedel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Läkemedel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
Experimentell: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV-infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Nab-paclitaxel
100 mg/m² IV-infusion
Övrig: Placebo
Placebo som matchar Intismeran Autogene IM-injektion
Läkemedel: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
Läkemedel: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till ~32 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömning med Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD definieras som en ökning med ≥20 % i summan av diametrarna för målläsioner. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner betraktas också som PD. PFS enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR) kommer att presenteras.
Upp till ~32 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~42 månader
OS, definerad som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. OS kommer att presenteras.
Upp till ~42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~26 månader
ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons (CR: försvinnande av alla mållesioner) eller partiell respons (PR: minst 30% minskning av summan av diametrarna på mållesioner) enligt RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till ~26 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till ~42 månader
För deltagare som uppvisar en bekräftad komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av målläsioners diametrar) enligt RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som minst 20 % ökning av summan av målläsioners diametrar. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Förekomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara PD. DOR som bedömts av BICR kommer att presenteras.
Upp till ~42 månader
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~42 månader
En AE definieras som varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom, sjukdom eller försämring av en tidigare existerande tillstånd som tidsmässigt är associerat med studiens behandling, oavsett orsakssamband med studiens behandling. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att presenteras.
Upp till ~42 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till ~24 månader
En AE definieras som varje ogynnsamt och oavsett tecken, symptom, sjukdom eller förvärring av ett förutvarande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med studibehandlingen och oavsett orsakssamband med studibehandlingen. Antalet deltagare som avbryter studieinsatsen på grund av en AE kommer att presenteras.
Upp till ~24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

ModernaTX, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V940-013 (Annan identifierare: MSD)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera