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一项关于V940/安慰剂联合帕博利珠单抗及化疗治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的研究(V940-013) (INTerpath-13)

2026年8月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项关于V940联合帕博利珠单抗及化疗作为转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究（INTerpath-013）

研究人员希望了解V940（研究治疗）与帕博利珠单抗和化疗联合使用是否能治疗转移性初治鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 V940旨在帮助人体免疫系统攻击特定癌症。

本研究旨在比较接受V940联合帕博利珠单抗和化疗的患者与接受安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗的患者的总生存期及无癌症进展生存期。 安慰剂外观与研究治疗相同但不含活性成分。 使用安慰剂有助于研究人员更好地理解研究治疗的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886422052121
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535
      • Taipei、台湾、104
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886225433535
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88628712121
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886223220322
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88633281200
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905436067759
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905384724282
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+9005321332009
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905369410661
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390226436633
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390223903829
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390544285247
  • 智利
      • Antofagasta、智利、1263521
        • 招聘中
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56 2 29490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0300)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：56224205098
  • 法国
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、法国、49055
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63001
        • 招聘中
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33473754440
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、波兰、37-700
        • 招聘中
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48166775000
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6186279 9466
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • 招聘中
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：201-634-5578
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • 招聘中
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • 招聘中
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：615-961-9469
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：730-280-5390
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：855-922-6237
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 93 254 3450
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 91 336 82 63
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 913303000
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • 招聘中
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：956 03 22 44
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires.、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541149590497
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • 招聘中
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba.、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1430EGF
        • 招聘中
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5493413168137
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+543874044942
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230103215
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82319200114
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：043-269-6015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准包括但不限于：

  • 经组织学或细胞学确诊为鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）（IV期：M1a、M1b、M1c1、M1c2，AJCC分期手册第9版）。 注：混合性肿瘤按主要细胞类型分类；但不得含有小细胞成分。
  • 经本地研究中心研究者/放射科评估，符合实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）的可测量病灶
  • 在转移性疾病诊断时或之后采集组织样本，且取材部位未接受过放疗
  • 既往抗癌治疗所致不良事件（AE）必须恢复至≤1级。接受激素替代治疗的内分泌相关AE受试者或≤2级神经病变受试者符合资格
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者必须在抗逆转录病毒治疗（ART）下实现良好控制
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性受试者若接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒治疗至少4周，且随机前HBV病毒载量检测不到，则符合资格
  • 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的受试者若HCV病毒载量检测不到则符合资格。 注：受试者必须在随机前至少4周完成根治性抗病毒治疗
  • 随机前7天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0至1分
  • 预期生存期至少3个月
  • 具有足够的器官功能

排除标准：

排除标准包括但不限于：

  • HIV感染者合并卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史
  • 曾接受过癌症疫苗治疗，包括其他个性化癌症疫苗（PCV）
  • 曾针对转移性NSCLC接受过全身性抗癌治疗
  • 曾接受抗程序性细胞死亡1蛋白（抗PD-1）、抗程序性细胞死亡配体1（抗PD-L1）或抗程序性细胞死亡配体2（抗PD-L2）药物治疗，或针对其他刺激性/共抑制性T细胞受体的药物治疗。 注：允许在非转移性NSCLC新辅助/辅助治疗中使用过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物，但需在转移性NSCLC诊断前至少12个月完成治疗
  • 研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放射性相关毒性
  • 研究干预开始前6个月内接受过肺部放射治疗且剂量>30戈瑞
  • 研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗
  • 研究干预给药前4周内使用过研究性药物或器械
  • 确诊免疫缺陷，或研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过泼尼松10mg/日当量）或其他免疫抑制治疗
  • 已知存在其他正在进展或过去3年内需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
  • 对V940、帕博利珠单抗或方案允许的任何化疗药物和/或其辅料存在严重过敏（≥3级）
  • 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或当前患有肺炎/间质性肺病
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 有干细胞/实体器官移植史
  • 未从大手术中充分恢复或存在持续手术并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
生物：帕博利珠单抗
200毫克静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：白蛋白结合型紫杉醇
100 mg/m^2 静脉输注
生物：Intismeran Autogene
1 毫克肌肉注射（IM）
其他名称：
  • mRNA-4157
  • V940
药品：Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
药品：Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
实验性的：Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
生物：帕博利珠单抗
200毫克静脉输注
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：白蛋白结合型紫杉醇
100 mg/m^2 静脉输注
其他：安慰剂
与Intismeran Autogene肌肉注射剂匹配的安慰剂
药品：Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
药品：Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约32个月
PFS定义为从随机化到首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，评估依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）。 PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除相对增加20%外，靶病灶直径总和还需绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现由盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS数据。
最长约32个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约42个月
OS，定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间。 将呈现OS数据。
最长约42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率（ORR）
大体时间：最多约26个月
ORR定义为根据RECIST 1.1标准达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的受试者百分比。 将由BICR评估的达到CR或PR的受试者百分比将被呈现。
最多约26个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约42个月
对于根据RECIST 1.1标准确认为完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的受试者，DOR定义为从首次记录到CR或PR证据至疾病进展（PD）或死亡的时间。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将通过BICR评估的DOR结果予以呈现。
最长约42个月
发生不良事件（AE）的受试者人数
大体时间：最长约42个月
不良事件（AE）定义为与研究治疗时间相关的任何不利且非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化，无论其与研究治疗的因果关系如何。 将报告经历不良事件的参与者人数。
最长约42个月
因不良事件中止研究干预的受试者人数
大体时间：最长约24个月
不良事件（AE）定义为与研究治疗时间相关的任何不利且非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化，无论其与研究治疗的因果关系如何。 将呈现因不良事件而中止研究干预的受试者数量。
最长约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

ModernaTX, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2029年7月2日

研究完成 (估计的)

2031年5月6日

研究注册日期

首次提交

2025年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月24日

首次发布 (实际的)

2025年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V940-013 (其他标识符：MSD)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-520902-37-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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