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파킨슨병에서 혈류 제한과 운동 (BFR-PD)

2026년 6월 3일 업데이트: University of California, San Francisco

말기 파킨슨병 환자에서 혈류 제한과 저강도 리클라이닝 스테퍼 운동의 병용 효과

이 임상 시험의 목표는 진행된 파킨슨병 환자에게 혈류 제한(BFR) 훈련과 유산소 운동(Nu-Step 운동 기계에서 스텝핑 수행)을 결합한 것이 유산소 운동 단독에 비해 이동성 및 기타 결과 개선에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 연구진은 BFR과 유산소 운동을 결합한 훈련이 운동 단독에 비해 이동성 및 삶의 질과 관련된 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.

BFR은 참가자들의 허벅지에 부착된 팽창식 커프를 사용하여 운동 중 다리로의 혈류를 부드럽게 감소시킵니다. 이는 노인 및 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구에서 더 가벼운 부하로 훈련하면서 근력을 향상시키는 것으로 나타났으며, 이는 파킨슨병 환자에게 유용할 수 있습니다.

참가자들은 8주 동안 주당 2회의 훈련 세션(각 약 30분)을 완료하도록 요청받으며, 이는 Nu-step 기계에서 BFR 적용과 함께 감독 하에 진행되는 유산소 스텝핑 운동으로 구성됩니다. 훈련 세션 외에도 참가자들은 기능 및 질병 증상과 관련된 기밀 설문조사와 검사를 정기적으로 수행하고, 제공된 스마트워치를 착용하도록 요청받습니다(연구 성공적 완료 시 보관 가능). 모든 세션에는 면허를 보유한 물리치료사에 의한 개인별 모니터링 및 의학적 감독이 포함되며, 모든 필요한 장비에 대한 접근이 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주된 목적은 이 대상군을 위한 누워서 페달 밟기와 혈류 제한(BFR) 중재의 결합적 안전성을 탐색적으로 확인하는 것입니다. 부차적 목표는 기능적 이동성, 자율 신경 기능, 일일 걸음 수, 인지 기능, 삶의 질을 포함한 파킨슨병 증상에 대한 중재의 탐색적 효과를 평가하고, 참가자로부터 중재의 실현 가능성과 수용 가능성을 얻는 것입니다.

본 연구는 4명의 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 BFR과 저강도 누워서 페달 밟기를 결합한 새로운 8주 임상 시험의 안전성, 실현 가능성 및 탐색적 효과를 조사하는 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 데이터는 기준선, 8주 중재 후, 중재 종료 4주 후의 세 시점에서 수집되어 지속적인 종단적 중재 효과와 단기적 지속성을 평가합니다. 연구 결과는 더 큰 무작위 대조 시험과 적절한 경우 프로토콜 정교화를 통해 최적화, 확장성 및 향후 임상 적용을 안내할 것입니다.

선별, 동의 및 기준선 평가는 주 연구자와 개별적으로 진행되며, 모든 참가자는 연구 기간 동안 처방된 파킨슨병 약물을 계속 복용합니다. 참가자들에게는 피트니스 트래커 워치와 필요에 따른 교육이 제공된 후, 연구자 중 한 명이 중재 전 및/또는 중재 중, 중재 후에 측정한 심박수, 혈중 산소 포화도(SpO2), 주관적 운동 강도(RPE), 혈압을 이용한 지속적인 모니터링 하에 8주 중재를 완료하게 됩니다.

BFR 중재 세부사항: 참가자는 앞서 상세히 설명한 Nu-Step 기계를 사용하여 누워서 페달 밟기(다리만 사용)를 수행하며, Fit Cuffs® BFR 스트랩을 양쪽 허벅지 근위부에 40% 동맥 폐쇄 압력으로 감싸게 됩니다(프로토콜 전반에 걸쳐 일관적으로 유지). 안정 시 동맥 폐쇄 압력(rAOP)은 FitCuffs® 압력 시스템과 맥박 산소 측정기를 사용하여 평가됩니다. 커프는 원위 맥박(발가락에서 측정)이 더 이상 감지되지 않을 때까지 팽창됩니다. 해당 압력은 rAOP로 기록되며 40% rAOP의 BFR 훈련 압력을 계산하는 데 사용됩니다. 장치 사용에 문제가 있는 경우, 동맥류 초음파를 발등 동맥에서 사용하여 폐쇄 및 관련 압력을 확인합니다.

주간 설문조사는 해당 주 동안의 일일(평균) 걸음 수, 낙상, 심박수 변동성 및 중재에 대한 피드백 입력을 위해 참가자에게 이메일로 발송되며, 필요에 따라 연구자가 참가자 추적 관리를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 진행성 파킨슨병 환자. "진행성 파킨슨병"은 기립성 저혈압 및/또는 자세 불안정성을 반영하는 운동 장애 및/또는 경증-중증 양측 증상을 포함한 진행된 질환의 징후를 포함합니다(의료 제공자(MD/PT 등)에 의해 진료실 또는 가정에서 시각적으로 확인되거나 의무기록에 문서화됨).
  3. 개인 또는 법적 보호인/대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가짐.
  4. 특발성 파킨슨병 진단(본인 보고 가능, 문서화된 경우 우선)
  5. 독립 보행 능력(보조 기기 유무에 관계없이 ≥10m)
  6. 제시된 운동 중재에 참여할 의지
  7. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥21점

제외 기준:

  1. 심혈관 질환 병력, 조절되지 않는 고혈압(혈압

    ≥140/90 mmHg), 심부정맥혈전증, 정맥류, 또는 주치의가 안전한 연구 참여를 방해한다고 판단하는 횡문근융해증 병력.

  2. 발목-상완 지수 ≤ 0.9 또는 > 1.3
  3. 중재의 안전한 시행을 방해할 수 있는 심혈관, 신경학적, 또는 정형외과적 손상에 관한 병력 또는 동반 질환(이러한 상황에서는 적절성을 보장하기 위해 의료 제공자의 허가나 지침을 받음), 포함하여 현재 복용 중인 약물.
  4. 조절되지 않는 당뇨병 병력, 체질량지수 > 40, 또는 중증 인지 장애(MoCA <21점으로 측정)
  5. 비전형적 파킨슨병 진단 또는 파킨슨병 약물 복용 중 운동 증상 악화
  6. 미국 스포츠의학대학에 따른 운동에 대한 절대적 금기증(조절되지 않는 부정맥, 3도 방실차단, 최근 심전도 변화, 불안정성 협심증, 급성 심근경색, 또는 급성 울혈성 심부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동(Nu-Step) 리컴벤트 스텝핑 및 혈류 제한(BFR)
개입 (유산소 운동 + 하지 혈류 제한)
장치: 혈류 제한(BFR) 및 누워서 하는 단계 운동(Nu-Step)을 통한 유산소 운동
이 중재는 누스텝(Nu-Step) 기계를 이용한 와위형 스텝핑을 통한 유산소 운동과 혈류 제한 훈련(BFR)을 결합하여 적용합니다. 이 중재는 모든 연구 참가자에게 8주 동안 주 2회 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 중 맞춤 설문 및 생체 신호 모니터링을 통해 중재 중 및 중재 후 평가된 치료 관련 이상 사례 발생 참가자 수
기간: 참가자는 8주간의 연구 중재 기간과 중재 후 4주 동안 각 세션 중에(생체 신호 및 주관적 보고를 통한 반응) 지속적으로 모니터링된 후 매주 모니터링됩니다.
치료 관련 이상 반응은 세션 동안 심박수(HR), 주관적 운동 강도(RPE), 내약성, 피로도 및 통증에 대한 주관적 면담을 사용하여 평가되며, 각 참가자가 매주 작성하는 맞춤형 Qualtrics 설문조사를 통해 잠재적 이상 반응과 파킨슨병 운동 증상 악화, 수면 또는 활동 점수 변화, 연구 인원에게 공개하고 싶은 사항(자유 텍스트 응답)이 있는지 여부를 파악합니다.
참가자는 8주간의 연구 중재 기간과 중재 후 4주 동안 각 세션 중에(생체 신호 및 주관적 보고를 통한 반응) 지속적으로 모니터링된 후 매주 모니터링됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 파킨슨병 운동 중증도
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
통합 파킨슨병 평가 척도 운동 하위 점수(UPDRS-III)는 개인의 전반적인 파킨슨병 운동 중증도 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
기능적 이동성 향상
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
"일어나 걸어가기" 검사(TUG); 단일 및 이중 과제 구성요소를 사용하여 기능적 이동성에서 변화가 관찰되는지 여부를 확인합니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
기능적 이동성 향상
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
5회 반복 일어서기 검사는 기능적 이동성 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
낙상 발생률 개선
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
환자가 주간별로 보고한 낙상 횟수의 평균값은 기준선에서 측정되며, 이후 중재 기간과 중재 후 관찰 기간 동안 주간 낙상 횟수에 대해 문의하는 맞춤형 Qualtrics 설문을 통해 계속 수집됩니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
기립성 저혈압 발생률 개선
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
기저선에서 주당 평균 및 환자가 자가 보고한 기립성 저혈압 에피소드 횟수가 포착되며, 그 후 개입 기간과 개입 후 관찰 기간 동안 주간 기립성 저혈압에 대해 문의하는 맞춤형 Qualtrics 설문을 사용하여 포착됩니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
일상 활동(걸음 수) 횟수 개선
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 4주 후(중재 시작 후 총 12주).
기준선에서 시작하여 중재 기간 및 중재 후 관찰 기간 동안 제공된 연구용 웨어러블을 환자가 매주 사용하여 자가 보고한 평균 일일 걸음 수가 참가자들에게 스마트워치를 사용하여 평균 걸음 수를 자가 보고하도록 요청하는 맞춤형 Qualtrics 설문을 통해 수집됩니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 4주 후(중재 시작 후 총 12주).
인지 기능 개선
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
참가자의 인지 기능은 MoCA 검사(몬트리올 인지 검사)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
인지 기능 개선
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
참가자의 인지는 Trail-Making-Test (TMT)를 통해 온라인 또는 대면으로 훈련된 주연구자(PI)가 측정합니다.
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
파킨슨병 관련 삶의 질 개선
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 그 후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
참가자의 인지는 파킨슨병 특이적 삶의 질(PDQ-8) 자가 보고 임상 측정 도구를 사용하여 측정됩니다
기준선, 중재 시작 후 8주, 그 후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
하지 근력 향상
기간: 기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
참가자의 근력을 측정하기 위해 대퇴사두근과 햄스트링 근육의 동력계 검사를 사용합니다
기준선, 중재 시작 후 8주, 이후 중재 종료 후 4주(중재 시작 후 총 12주).
중재 준수도
기간: 중재 시작부터 마지막 연구 데이터 수집 시점까지 총 12주; 8주간의 중재 기간 동안(주간별) 맞춤형 Qualtrics 설문을 사용하여 진행됨.
이것은 참가자들이 참석한 프로토콜 세션의 양을 PI/참가자 추적으로 평가할 것입니다.
중재 시작부터 마지막 연구 데이터 수집 시점까지 총 12주; 8주간의 중재 기간 동안(주간별) 맞춤형 Qualtrics 설문을 사용하여 진행됨.
참여자의 중재 경험
기간: 중재 시작부터 최종 연구 자료 수집 시점까지 총 12주; 8주간의 중재 기간 동안(주간별) 맞춤형 Qualtrics 설문조사를 사용하여
참가자의 경험과 중재에 대한 인식은 연구 종료 시 Qualtrics의 요약형 맞춤 설문조사를 통한 개방형 피드백으로 공식적으로 평가될 뿐만 아니라, 연구 전반에 걸쳐 연구책임자와의 실시간 대화를 통해 비공식적으로도 평가될 것입니다.
중재 시작부터 최종 연구 자료 수집 시점까지 총 12주; 8주간의 중재 기간 동안(주간별) 맞춤형 Qualtrics 설문조사를 사용하여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-44253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 집계 참가자 데이터. 상대적으로 적은 표본 크기로 인해 잠재적 식별 가능성을 방지하기 위해 기술 통계 및 집계된 결과만 제공될 가능성이 높습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

연구자 및 기타 이해 관계자는 전자 메일을 통해 연구 책임자(PI)에게 문의해야 합니다. 데이터는 UCSF IRB 프로토콜에 부합하여 위에 명시된 대로(집계된, 비식별화된 데이터)만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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