Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømmsrestriksjon og trening ved Parkinsons sykdom (BFR-PD)

3. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektene av blodstrømrestriksjon kombinert med lavintensitets sittende stepping hos personer med avansert Parkinsons sykdom

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om trening med blodstrømrestriksjon (BFR) kombinert med aerob trening (utført som stepping på en Nu-Step treningsmaskin) kan bidra til å forbedre mobilitet og andre utfall hos personer med fremskreden Parkinsons sykdom, sammenlignet med kun aerob trening. Forskerne hypotesiserer at trening med BFR og aerob trening vil gi bedre resultater knyttet til mobilitet og livskvalitet sammenlignet med kun trening.

BFR bruker oppblåsbare mansjetter plassert på deltakernes overlår for å redusere blodstrømmen til bena under trening. Dette har vist seg i studier med eldre voksne og Parkinsons sykdom å forbedre styrke ved trening med lettere belastninger, noe som kan være nyttig for personer med Parkinsons.

Deltakere vil bli bedt om å fullføre 2 ukentlige treningsøkter (ca. 30 minutter hver) over 8 uker, bestående av veiledet aerob stepping på en Nu-step maskin med BFR-applikasjon under tidsbestemte intervaller. I tillegg til treningsøktene vil deltakerne bli bedt om å utføre periodiske konfidensielle spørreundersøkelser og tester relatert til funksjon og sykdomssymptomer, samt bære en tilgjort smartklokke (som kan beholdes ved vellykket fullføring av studien). Alle økter innebærer individuell overvåking og medisinsk tilsyn fra autoriserte fysioterapeuter samt tilgang til alt nødvendig utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiens primære mål er å fastslå den utforskende sikkerheten til den kombinerte liggende stepping + BFR-intervensjonen for denne populasjonen. Sekundære mål er å evaluere den utforskende effektiviteten av intervensjonen for Parkinsons symptomer inkludert funksjonell mobilitet, autonom funksjon, daglige skrittall, kognisjon og livskvalitet, samt å innhente gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen fra deltakerne.

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie som vil undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og den utforskende effektiviteten av en ny, 8-ukers klinisk studie med BFR + lavintensitets liggende stepping for avansert PD hos 4 deltakere. Data vil bli innsamlet ved tre tidspunkter: utgangspunkt, etter den 8-ukers intervensjonen, og ved 4 uker etter intervensjonsavslutning for å vurdere vedvarende longitudinale intervensjonseffekter og kortvarig holdbarhet. Funn vil veilede optimalisering, skalerbarhet og fremtidig klinisk implementering via større randomiserte kontrollerte studier og protokollforbedring etter behov.

Skjerming, samtykke og baseline-vurderinger vil bli utført individuelt med hovedforskeren; alle deltakere vil fortsette sine foreskrevne Parkinsons-medikamenter under studien. Deltakerne vil få en fitness tracker-klokke og trening etter behov, deretter fullføre den 8-ukers intervensjonen med kontinuerlig overvåkning av en av forskerne ved bruk av hjertefrekvens, SpO2, opplevd anstrengelsesrate (RPE) og blodtrykk (BP) tatt før og/eller under og etter intervensjonen.

BFR-intervensjonsdetaljer: Deltakerne vil utføre liggende stepping (kun ben) ved bruk av en Nu-Step-maskin som beskrevet ovenfor, med Fit Cuffs® BFR-stropper pakket rundt deres bilaterale proximale lår ved 40% arteriell okklusjonstrykk (forblir konsekvent gjennom hele protokollen). Det arterielle okklusjonstrykket i hvile (rAOP) vil bli vurdert ved bruk av et FitCuffs® trykksystem og pulsoksimeter. Stroppene vil bli oppblåst inntil den distale pulsen (målt ved tåen) ikke lenger kan påvises. Det tilsvarende trykket vil bli registrert som rAOP og brukt til å beregne BFR-treningstrykket ved 40% rAOP. Ved problemer med bruk av enheten, vil en Doppler-ultralyd bli brukt ved arteria dorsalis pedis for å sjekke for okklusjon og tilhørende trykk.

Ukentlige spørreundersøkelser vil bli e-postet til deltakerne for innspill av deres daglige (gjennomsnittlige) skrittall den uken, fall, hjertefrekvensvariasjon og tilbakemelding om intervensjonen, med oppfølging av deltakerne utført av forskerne etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Personer med avansert Parkinsons sykdom. "Avansert PD" inkluderer tegn på fremdrukt sykdom inkludert ortostatisk hypotensi og/eller motoriske problemer som reflekterer postural instabilitet og/eller mild-moderate bilaterale symptomer (bekreftet visuelt på klinikk eller hjemme av en medisinsk behandler som lege/fysioterapeut og/eller dokumentert i journalen.
  3. Evne hos individet eller verge/fullmektig til å forstå et skriftlig samtykkedokument, og vilje til å signere det.
  4. Diagnose med idiopatisk Parkinsons sykdom (selvrapportert akseptabelt, dokumentert foretrukket)
  5. Uavhengig gangfunksjon (≥10m med eller uten hjelpemiddel)
  6. Forpliktelse til å delta i treningsintervensjonen som beskrevet
  7. Score ≥21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk

    ≥140/90 mmHg), dypvenetrombose, åreknuter, eller rabdomyolyse som pasientens primærlege vurderer vil utelukke dem fra trygg studiedeltakelse.

  2. Ankel-brakial indeks ≤ 0.9 eller > 1.3
  3. Historie med eller samtidige tilstander innen kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske skader som kan forhindre trygg gjennomføring av intervensjonen (helsepersonell vil innhentes i slike situasjoner for å sikre at det er passende), inkludert nåværende medikamenter.
  4. Historie med ukontrollert diabetes, BMI > 40, eller alvorlig kognitiv svikt (målt ved MoCA <21)
  5. Attypiske PD-diagnoser eller ON PD-medikamentforverring av motoriske symptomer
  6. Absolutte kontraindikasjoner for trening i henhold til American College of Sports Medicine (ukontrollerte arytmier, tredjegrads AV-blokk, nylige EKG-endringer, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, eller akutt kongestiv hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerob trening (Nu-Step) sittende stepping og blodstrømrestriksjon (BFR)
Intervensjon (aerob trening + BFR for nedre ekstremiteter)
Enhet: Blodstrømsbegrensning (BFR) og aerob trening via liggende stepping (Nu-Step)
Denne intervensjonen innebærer den kombinerte anvendelsen av trening med BFR og aerob trening via sittende stepping på en Nu-Step-maskin. Intervensjonen vil bli administrert til alle studiedeltakere, to ganger per uke, i løpet av 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved tilpasset undersøkelse og vitalovervåkning under og etter intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig under hver økt (vitale tegn og respons via subjektiv rapportering), deretter hver uke, gjennom hele den 8-ukers studiens intervensjon og 4 uker etter intervensjonen.
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert under økten ved hjelp av hjertefrekvens (HR), opplevd anstrengelsesgrad (RPE) og subjektivt intervju for toleranse, tretthet og smerter, samt bruk av en tilpasset Qualtrics-undersøkelse som hver deltaker vil fylle ut hver uke for å belyse potensielle bivirkninger og om de hadde forverring av Parkinsons motoriske symptomer, endringer i søvn- eller aktivitetsscorer, og/eller noe de ønsker å rapportere til studienes personale (fri tekstsvar).
Deltakerne vil bli overvåket kontinuerlig under hver økt (vitale tegn og respons via subjektiv rapportering), deretter hver uke, gjennom hele den 8-ukers studiens intervensjon og 4 uker etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet motorisk alvorlighetsgrad ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonens start, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonens start).
Den enhetlige Parkinsons sykdom vurderingsskala motorunderscore (UPDRS-III) vil bli brukt for å bestemme endringer i enkeltpersoners totale PD-motor alvorlighetsgrad.
Baseline, 8 uker etter intervensjonens start, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonens start).
Forbedring av funksjonell mobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
"Timed up and Go"-testen (TUG); enkelt- og dobbeltoppgavekomponenter vil bli brukt for å avgjøre om det observeres endringer i funksjonell mobilitet.
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Forbedring av funksjonell mobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (totalt 12 uker etter intervensjonsstart).
5x sit-to-stand-testen vil bli brukt for å vurdere endringer i funksjonell mobilitet.
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (totalt 12 uker etter intervensjonsstart).
Forbedring av fallforekomst
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (totalt 12 uker etter intervensjonsstart).
Antallet fall som gjennomsnittlig og selvrapportert av pasienten hver uke vil bli registrert ved baseline, deretter registrert gjennom intervensjonsperioden og post-intervensjons observasjonsperioden ved hjelp av en tilpasset Qualtrics-undersøkelse som spør om fall per uke.
Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (totalt 12 uker etter intervensjonsstart).
Forbedring av ortostatisk forekomst
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Antallet episoder av ortostatisk hypotensjon som er gjennomsnittlig og selvrapportert av pasienten hver uke vil bli registrert ved baseline, deretter registrert gjennom intervensjonsperioden og post-intervensjons observasjonsperioden ved hjelp av en tilpasset Qualtrics-undersøkelse som spør om ortostatisk hypotensjon per uke.
Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Forbedring av daglige aktivitetsmålinger (skritt)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Antall daglige skritt gjennomsnittlig rapportert av pasienten hver uke ved bruk av den tilgjorte studie-verbare enheten vil bli registrert ved utgangspunktet, deretter gjennom hele intervensjonsperioden og observasjonsperioden etter intervensjonen ved hjelp av en tilpasset Qualtrics-undersøkelse som ber deltakerne rapportere (ved bruk av smartklokken) gjennomsnittlige skrittall.
Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Forbedring av kognisjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Deltakernes kognitive evner vil bli målt ved hjelp av MoCA-testen (Montreal Cognitive Assessment).
Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Forbedring av kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Deltakernes kognisjon vil bli målt ved hjelp av Trail-Making-Test (TMT) enten online eller personlig av de trente hovedforskerne.
Utgangspunkt, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter intervensjonens slutt (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Forbedring av livskvalitet relatert til Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Deltakernes kognisjon vil bli målt ved hjelp av den Parkinsonspesifikke livskvalitets-skalaen (PDQ-8) selvrapporterte kliniske måleredskap
Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Forbedring av nedre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Deltakerstyrke vil bli målt ved hjelp av dynamometertesting av quadriceps- og hamstrings-musklene
Baseline, 8 uker etter intervensjonsstart, deretter 4 uker etter slutten av intervensjonen (12 uker totalt etter intervensjonsstart).
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: 12 uker totalt etter intervensjonsstart-siste datainnsamlingspunkt for studien; gjennom hele 8-ukers intervensjonen (ukentlig) ved bruk av tilpasset Qualtrics-undersøkelse.
Dette vil bli vurdert ved bruk av PI/deltakersporing av antall protokolløkter deltakere har deltatt på.
12 uker totalt etter intervensjonsstart-siste datainnsamlingspunkt for studien; gjennom hele 8-ukers intervensjonen (ukentlig) ved bruk av tilpasset Qualtrics-undersøkelse.
Deltakerens opplevelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker totalt fra intervensjonsstart til siste datainnsamlingspunkt; gjennomgående under 8-ukers intervensjon (ukentlig) med bruk av tilpasset Qualtrics Survey.
Deltakernes erfaringer og oppfatninger med intervensjonen vil bli formelt vurdert gjennom deltakertilbakemeldinger ved hjelp av den summerende tilpassede Qualtrics-undersøkelsen via åpne tilbakemeldinger på slutten av studien, samt uformelt gjennom hele studien under direkte samtaler med hovedforskerne.
12 uker totalt fra intervensjonsstart til siste datainnsamlingspunkt; gjennomgående under 8-ukers intervensjon (ukentlig) med bruk av tilpasset Qualtrics Survey.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-44253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregert deltakerdata som har blitt anonymisert; sannsynligvis levert gjennom beskrivende statistikk og aggregerte resultater kun, på grunn av den relativt lille utvalgsstørrelsen for å forhindre potensiell identifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter studiens fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og andre interessenter vil bli bedt om å kontakte prosjektlederen via e-post. Data vil kun deles som beskrevet ovenfor (aggregerte, anonymiserte data) i samsvar med UCSF IRB-protokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere