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Blutflussrestriktion und Bewegung bei Morbus Parkinson (BFR-PD)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Auswirkungen der Blutflussrestriktion in Kombination mit niedrigintensivem Steppen im Liegen bei Personen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Training mit Blutflussrestriktion (BFR) in Kombination mit aerober Bewegung (durchgeführt durch Treten auf einer Nu-Step-Trainingsmaschine) die Mobilität und andere Ergebnisse bei Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im Vergleich zu alleiniger aerober Bewegung verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Training mit BFR und aerober Bewegung verbesserte Ergebnisse in Bezug auf Mobilität und Lebensqualität im Vergleich zu alleinigem Training erzielen wird.

BFR verwendet aufblasbare Manschetten, die an den Oberschenkeln der Teilnehmer platziert werden, um während des Trainings den Blutfluss zu den Beinen sanft zu reduzieren. Studien bei älteren Erwachsenen und Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass dies die Kraft verbessert, während mit leichteren Lasten trainiert wird, was für Menschen mit Parkinson hilfreich sein kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, 2 wöchentliche Trainingseinheiten (jeweils etwa 30 Minuten) über 8 Wochen zu absolvieren, die aus überwachter aerober Schrittübung auf einer Nu-Step-Maschine mit BFR-Anwendung während zeitlich festgelegter Intervalle bestehen. Zusätzlich zu den Trainingseinheiten werden die Teilnehmer gebeten, regelmäßig vertrauliche Umfragen und Tests bezüglich Funktion und Krankheitssymptomen durchzuführen und eine zur Verfügung gestellte Smartwatch zu tragen (die bei erfolgreichem Abschluss der Studie behalten werden kann). Alle Sitzungen beinhalten individuelle Überwachung und medizinische Betreuung durch lizenzierte Physiotherapeuten sowie Zugang zu allen notwendigen Geräten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die exploratorische Sicherheit der kombinierten Intervention aus liegendem Stufentraining + BFR für diese Population zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der exploratorischen Wirksamkeit der Intervention auf Parkinson-Symptome einschließlich funktioneller Mobilität, autonomer Funktion, täglicher Schrittzahlen, Kognition und Lebensqualität sowie die Erfassung der Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention seitens der Teilnehmer.

Dies ist eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit, Machbarkeit und exploratorische Wirksamkeit einer neuartigen, 8-wöchigen klinischen Studie mit BFR + Niedrigintensitäts-Stufentraining im Liegen für fortgeschrittene PD bei 4 Teilnehmern untersuchen wird. Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, nach der 8-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach Beendigung der Intervention, um fortgesetzte longitudinale Interventionseffekte und kurzfristige Nachhaltigkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden die Optimierung, Skalierbarkeit und zukünftige klinische Implementierung durch größere randomisierte kontrollierte Studien und gegebenenfalls Protokollverfeinerung leiten.

Das Screening, die Einwilligung und die Baseline-Bewertungen werden individuell mit dem Hauptuntersucher durchgeführt; alle Teilnehmer werden während der Studie ihre verordneten Parkinson-Medikamente fortsetzen. Den Teilnehmern wird eine Fitness-Tracker-Uhr und bei Bedarf Schulungen zur Verfügung gestellt, anschließend absolvieren sie die 8-wöchige Intervention mit kontinuierlicher Überwachung durch einen der Untersucher unter Verwendung von Herzfrequenz, SpO2, Borg-Skala (RPE) und Blutdruck (BP), die vor und/oder während und nach der Intervention gemessen werden.

BFR-Interventionsdetails: Die Teilnehmer führen liegendes Stufentraining (nur Beine) mit einer Nu-Step-Maschine wie oben beschrieben durch, wobei Fit Cuffs®-BFR-Bänder um ihre beidseitigen proximalen Oberschenkel mit 40% arteriellem Okklusionsdruck gewickelt werden (konstant während des gesamten Protokolls). Der arterielle Okklusionsdruck in Ruhe (rAOP) wird mit einem FitCuffs®-Drucksystem und Pulsoximeter bewertet. Die Manschetten werden aufgepumpt, bis der distale Puls (an der Zehe gemessen) nicht mehr nachweisbar ist. Der entsprechende Druck wird als rAOP aufgezeichnet und zur Berechnung des BFR-Trainingsdrucks bei 40% rAOP verwendet. Im Falle von Problemen mit dem Gerät wird ein Doppler-Ultraschall an der Arteria dorsalis pedis verwendet, um die Okklusion und den assoziierten Druck zu überprüfen.

Wöchentliche Umfragen werden per E-Mail an die Teilnehmer versendet zur Eingabe ihrer täglichen (durchschnittlichen) Schrittzahlen während dieser Woche, Stürze, Herzfrequenzvariabilität und Feedback bezüglich der Intervention, wobei die Nachverfolgung der Teilnehmer durch die Untersucher nach Bedarf durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18+
  2. Personen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. „Fortgeschrittene PD“ umfasst Anzeichen einer fortgeschrittenen Erkrankung, einschließlich orthostatischer Hypotonie und/oder motorischer Probleme, die auf Haltungsinstabilität und/oder leichte bis mittelschwere beidseitige Symptome hinweisen (visuell in der Klinik oder zu Hause durch einen medizinischen Leistungserbringer wie einen Arzt/Physiotherapeuten bestätigt und/oder in der Patientenakte dokumentiert).
  3. Fähigkeit der Person oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, diese zu unterzeichnen.
  4. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (selbstberichtet in Ordnung, dokumentiert bevorzugt)
  5. Selbstständige Gehfähigkeit (≥10m mit oder ohne Gehhilfe)
  6. Verpflichtung zur Teilnahme an der Bewegungsintervention wie beschrieben
  7. Punktwert von ≥21 beim Montreal kognitiven Assessment (MoCA)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck

    ≥140/90 mmHg), tiefer Venenthrombose, Krampfadern oder Rhabdomyolyse, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine sichere Studienteilnahme ausschließen.

  2. Knöchel-Arm-Index ≤ 0,9 oder > 1,3
  3. Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen im Bereich kardiovaskulärer, neurologischer oder orthopädischer Verletzungen, die eine sichere Durchführung der Intervention verhindern könnten (in diesen Fällen wird eine Freigabe oder Anleitung eines medizinischen Leistungserbringers eingeholt, um die Eignung zu gewährleisten), einschließlich aktueller Medikamente.
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, BMI > 40 oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (gemessen durch MoCA <21)
  5. Atypische PD-Diagnosen oder ON-Verschlechterung der motorischen Symptome unter PD-Medikation
  6. Absolute Kontraindikationen für Bewegung gemäß dem American College of Sports Medicine (unkontrollierte Arrhythmien, AV-Block dritten Grades, kürzliche EKG-Veränderungen, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobes Training (Nu-Step) sitzendes Steppen und Blutflussrestriktion (BFR)
Intervention (aerobes Training + BFR der unteren Extremitäten)
Gerät: Blutflussrestriktion (BFR) und aerobes Training über liegendes Stufentraining (Nu-Step)
Diese Intervention umfasst die kombinierte Anwendung von Training mit BFR und aerober Bewegung durch Liege-Ergometer-Training auf einer Nu-Step-Maschine. Die Intervention wird allen Studienteilnehmern zweimal wöchentlich über 8 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch individuelle Befragung und Vitalparameterüberwachung während und nach der Intervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während jeder Sitzung kontinuierlich (Vitalzeichen und Reaktionen durch subjektive Berichte) überwacht, dann wöchentlich während der 8-wöchigen Studienintervention und 4 Wochen nach der Intervention.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden während der Sitzung anhand der Herzfrequenz (HR), der empfundenen Anstrengung (RPE) und eines subjektiven Interviews zur Toleranz, Müdigkeit und Schmerzen bewertet. Zudem wird eine benutzerdefinierte Qualtrics-Umfrage verwendet, die jeder Teilnehmer wöchentlich ausfüllt, um potenzielle unerwünschte Ereignisse aufzudecken und festzustellen, ob sich die PD-Motorsymptome verschlimmert haben, Veränderungen bei Schlaf- oder Aktivitätswerten aufgetreten sind und/oder ob sie dem Studienpersonal etwas mitteilen möchten (Freitextantwort).
Die Teilnehmer werden während jeder Sitzung kontinuierlich (Vitalzeichen und Reaktionen durch subjektive Berichte) überwacht, dann wöchentlich während der 8-wöchigen Studienintervention und 4 Wochen nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschweregrad der Parkinson-Motorik
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Subscore (UPDRS-III) wird verwendet, um Veränderungen der allgemeinen PD-Motorikschwere bei Personen zu bestimmen.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Verbesserung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Der "Timed up and Go"-Test (TUG); Einzel- und Doppelaufgaben-Komponenten werden verwendet, um festzustellen, ob Veränderungen in der funktionellen Mobilität beobachtet werden.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Verbesserung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Der 5x Sit-to-Stand-Test wird zur Beurteilung von Veränderungen der funktionellen Mobilität eingesetzt.
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Verbesserung der Sturzinzidenz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Die Anzahl der Stürze, die vom Patienten wöchentlich gemittelt und selbst berichtet werden, wird zu Beginn erfasst und dann während der Intervention sowie in der Nachbeobachtungsphase mittels einer maßgeschneiderten Qualtrics-Umfrage erfasst, die nach den Stürzen pro Woche fragt.
Baseline, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Verbesserung der orthostatischen Inzidenz
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Die Anzahl der orthostatischen Hypotonie-Episoden, die wöchentlich vom Patienten gemittelt und selbst berichtet werden, wird zu Beginn erfasst und dann während der Intervention sowie in der Nachbeobachtungsphase mittels einer maßgeschneiderten Qualtrics-Umfrage erfasst, die wöchentlich nach orthostatischer Hypotonie fragt.
Basislinie, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Verbesserung der täglichen Aktivität (Schrittanzahl)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Die durchschnittliche Anzahl täglicher Schritte, die vom Patienten wöchentlich selbst berichtet und mit der bereitgestellten Studien-Wearable gemessen wird, wird zu Beginn der Studie, während der Intervention und in der Nachbeobachtungsphase nach der Intervention mittels einer individuellen Qualtrics-Umfrage erfasst, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre durchschnittlichen Schrittzahlen selbst zu melden (unter Verwendung der Smartwatch).
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Verbesserung der Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird mit dem MoCA-Test (Montreal Cognitive Assessment) gemessen.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Verbesserung der Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Die kognitive Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mittels des Trail-Making-Tests (TMT) entweder online oder persönlich durch die geschulten Hauptuntersucher gemessen.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Verbesserung der Lebensqualität bei Parkinson
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird mittels des krankheitsspezifischen Lebensqualitätsfragebogens für Parkinson (PDQ-8) als selbstberichtete klinische Messgröße erfasst
Baseline, 8 Wochen nach Interventionsbeginn, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Interventionsbeginn).
Verbesserung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Die Teilnehmerstärke wird mittels Dynamometertests der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskeln gemessen
Baseline, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, dann 4 Wochen nach Ende der Intervention (insgesamt 12 Wochen nach Beginn der Intervention).
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen insgesamt nach Beginn der Intervention bis zum letzten Datenerhebungszeitpunkt der Studie; während der gesamten 8-wöchigen Intervention (wöchentlich) mittels benutzerdefinierter Qualtrics-Umfrage.
Dies wird anhand der Protokollierung durch den Prüfarzt/Teilnehmer der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Protokollsitzungen bewertet.
12 Wochen insgesamt nach Beginn der Intervention bis zum letzten Datenerhebungszeitpunkt der Studie; während der gesamten 8-wöchigen Intervention (wöchentlich) mittels benutzerdefinierter Qualtrics-Umfrage.
Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen insgesamt nach Interventionsbeginn – letzter Studien-Datenerfassungszeitpunkt; während der gesamten 8-wöchigen Intervention (wöchentlich) mit benutzerdefinierter Qualtrics-Umfrage.
Die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer mit der Intervention werden formell durch Teilnehmerfeedback mittels der summativen benutzerdefinierten Qualtrics-Umfrage über offenes Feedback am Ende der Studie bewertet, sowie informell während der gesamten Studie in Live-Gesprächen mit den Hauptuntersuchern.
12 Wochen insgesamt nach Interventionsbeginn – letzter Studien-Datenerfassungszeitpunkt; während der gesamten 8-wöchigen Intervention (wöchentlich) mit benutzerdefinierter Qualtrics-Umfrage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Teilnehmerdaten, die anonymisiert wurden; wahrscheinlich nur durch deskriptive Statistiken und aggregierte Ergebnisse bereitgestellt, aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße, um eine mögliche Identifizierung zu verhindern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und andere interessierte Parteien werden gebeten, den PI per E-Mail zu kontaktieren. Daten werden nur wie oben beschrieben (aggregierte, anonymisierte Daten) im Einklang mit dem UCSF IRB-Protokoll geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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