Ограничение кровотока и физические упражнения при болезни Паркинсона (BFR-PD)
Влияние ограничения кровотока в сочетании с низкоинтенсивным шаговым упражнением в положении лежа у лиц с развитой болезнью Паркинсона
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли тренировка с ограничением кровотока (ОК), сочетаемая с аэробными упражнениями (выполнение шагов на тренажёре Nu-Step), помочь улучшить мобильность и другие показатели у людей с прогрессирующей болезнью Паркинсона по сравнению с аэробными упражнениями в одиночку. Исследователи предполагают, что тренировка с ОК и аэробными упражнениями приведёт к улучшенным результатам, связанным с мобильностью и качеством жизни, по сравнению с упражнениями без ОК.
ОК использует надувные манжеты, размещаемые на верхней части ног участников, чтобы мягко сократить приток крови к ногам во время тренировки. Исследования среди пожилых людей и пациентов с болезнью Паркинсона показали, что это улучшает силу при тренировках с более лёгкими нагрузками, что может быть полезно для людей с болезнью Паркинсона.
Участникам будет предложено выполнять 2 еженедельные тренировки (приблизительно по 30 минут каждая) в течение 8 недель, состоящие из контролируемых аэробных шаговых упражнений на тренажёре Nu-Step с применением ОК во время установленных интервалов. Помимо тренировок, участникам будет предложено периодически заполнять конфиденциальные опросы и проходить тесты, связанные с функциональностью и симптомами заболевания, а также носить предоставленные умные часы (которые можно оставить себе после успешного завершения исследования). Все сеансы включают индивидуальное наблюдение и медицинский контроль со стороны лицензированных физиотерапевтов, а также доступ ко всему необходимому оборудованию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение исследовательской безопасности комбинированного вмешательства с использованием рекумбентного степпера + BFR для данной популяции. Вторичные цели включают оценку исследовательской эффективности вмешательства на симптомы болезни Паркинсона, включая функциональную мобильность, вегетативную функцию, ежедневное количество шагов, когнитивные функции и качество жизни, а также получение данных о выполнимости и приемлемости вмешательства от участников.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, которое изучит безопасность, выполнимость и исследовательскую эффективность нового 8-недельного клинического испытания с BFR + низкоинтенсивным рекумбентным степпингом для пациентов с продвинутой стадией БП у 4 участников. Данные будут собираться в трех временных точках: исходный уровень, после 8-недельного вмешательства и через 4 недели после прекращения вмешательства для оценки продолжающихся продольных эффектов вмешательства и краткосрочной устойчивости. Результаты будут направлять оптимизацию, масштабируемость и будущее клиническое внедрение через более крупные рандомизированные контролируемые испытания и уточнение протокола по мере необходимости.
Скрининг, информированное согласие и исходные оценки будут проводиться индивидуально с главным исследователем; все участники будут продолжать принимать назначенные препараты против болезни Паркинсона в течение исследования. Участникам будут выданы фитнес-трекеры и проведено обучение при необходимости, после чего они пройдут 8-недельное вмешательство с непрерывным мониторингом одним из исследователей с использованием частоты сердечных сокращений, SpO2, уровня воспринимаемого напряжения (RPE) и артериального давления (АД), измеряемых до и/или во время и после вмешательства.
Детали вмешательства BFR: Участники будут выполнять рекумбентный степпинг (только ноги) на аппарате Nu-Step, как описано выше, с манжетами BFR Fit Cuffs®, обернутыми вокруг проксимальных отделов бедер с обеих сторон при 40% артериального давления окклюзии (оставаясь постоянными на протяжении всего протокола). Артериальное давление окклюзии в покое (rAOP) будет оцениваться с использованием системы давления FitCuffs® и пульсоксиметра. Манжеты будут надуваться до тех пор, пока дистальный пульс (измеряемый на пальце ноги) больше не будет обнаруживаться. Соответствующее давление будет зарегистрировано как rAOP и использовано для расчета давления тренировки BFR при 40% rAOP. В случае проблем с использованием устройства, для проверки окклюзии и соответствующего давления будет использоваться ультразвуковая допплерография на артерии тыла стопы.
Еженедельные опросы будут рассылаться участникам по электронной почте для ввода их ежедневного (усредненного) количества шагов за эту неделю, падений, вариабельности сердечного ритма и отзывов относительно вмешательства, с последующим наблюдением за участниками, проводимым исследователями по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Люди с прогрессирующей болезнью Паркинсона. "Продвинутая БП" будет включать признаки прогрессирования заболевания, включая ортостатическую гипотензию и/или двигательные проблемы, отражающие постуральную нестабильность, и/или легкие-умеренные двусторонние симптомы (подтвержденные визуально в клинике или дома медицинским работником, таким как врач/физиотерапевт, и/или задокументированные в медицинской карте.
- Способность человека или законного опекуна/представителя понять письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (самоотчет приемлем, документально подтвержденный предпочтителен)
- Самостоятельная ходьба (≥10м с вспомогательным устройством или без него)
- Обязательство участвовать в программе физических упражнений, как описано
- Балл ≥21 по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Критерии исключения:
История сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемая гипертензия (артериальное давление
≥140/90 мм рт.ст.), тромбоз глубоких вен, варикозное расширение вен или рабдомиолиз, которые, по мнению лечащего врача пациента, могут препятствовать их безопасному участию в исследовании.
- Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,9 или > 1,3
- История или сопутствующие состояния, затрагивающие сердечно-сосудистую, неврологическую системы или ортопедические травмы, которые могут препятствовать безопасному проведению вмешательства (в этих ситуациях будет получено разрешение или рекомендация медицинского работника для обеспечения целесообразности), включая текущие лекарственные препараты.
- История неконтролируемого диабета, ИМТ > 40 или тяжелого когнитивного нарушения (по оценке MoCA <21)
- Атипичные диагнозы БП или ухудшение двигательных симптомов при приеме препаратов от БП
- Абсолютные противопоказания к физическим упражнениям согласно Американскому колледжу спортивной медицины (неконтролируемые аритмии, атриовентрикулярная блокада третьей степени, недавние изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или острая застойная сердечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения (Nu-Step) на рекурбентном степпере с ограничением кровотока (ОКТ)
Интервенция (аэробные упражнения + BFR нижних конечностей)
|
Это вмешательство включает комбинированное применение тренировки с ограничением кровотока (BFR) и аэробных упражнений на тренажере Nu-Step в положении лежа.
Вмешательство будет проводиться для всех участников исследования два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке специального опроса и мониторинга жизненно важных показателей во время и после вмешательства
Временное ограничение: Участники будут находиться под постоянным наблюдением во время каждого сеанса (жизненные показатели и реакция через субъективный отчет), затем еженедельно на протяжении 8-недельного исследования вмешательства и 4 недель после вмешательства.
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться во время сеанса с использованием частоты сердечных сокращений (ЧСС), уровня воспринимаемого напряжения (УВН) и субъективного интервью для оценки переносимости, усталости и боли, а также с применением специального опроса Qualtrics, который каждый участник будет заполнять еженедельно для выявления потенциальных нежелательных явлений, ухудшения моторных симптомов БП, изменений показателей сна или активности и/или информации, которую они хотели бы сообщить персоналу исследования (свободный текстовый ответ).
|
Участники будут находиться под постоянным наблюдением во время каждого сеанса (жизненные показатели и реакция через субъективный отчет), затем еженедельно на протяжении 8-недельного исследования вмешательства и 4 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая двигательная тяжесть ПД
Временное ограничение: На исходном уровне, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, моторный субсчет (UPDRS-III), будет использована для определения изменений в общей моторной тяжести БП у пациентов.
|
На исходном уровне, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение функциональной мобильности
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Тест "Встань и иди" (TUG); одиночные и двойные компоненты задания будут использоваться для определения того, наблюдаются ли изменения в функциональной мобильности.
|
Базовый уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение функциональной мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Тест 5-кратного вставания со стула будет использоваться для оценки изменений функциональной мобильности.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Снижение частоты падений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Количество падений, усредненных и самостоятельно сообщаемых пациентом каждую неделю, будет фиксироваться на исходном уровне, а затем фиксироваться на протяжении всего периода вмешательства и пост-интервенционного наблюдения с использованием специального опроса Qualtrics, который запрашивает информацию о падениях в неделю.
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение частоты ортостатических реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Количество эпизодов ортостатической гипотензии, усредненных и самостоятельно сообщаемых пациентом каждую неделю, будет регистрироваться на исходном уровне, а затем регистрироваться на протяжении всего периода вмешательства и после вмешательства с использованием специального опроса Qualtrics, который запрашивает информацию об ортостатической гипотензии за неделю.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение ежедневной активности (количество шагов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Количество ежедневных шагов, усредненных и самостоятельно сообщенных пациентом с использованием предоставленного носимого устройства исследования каждую неделю, будет фиксироваться на исходном уровне, затем в течение всего периода вмешательства и периода наблюдения после вмешательства с помощью специального опроса Qualtrics, который просит участников самостоятельно сообщать (с использованием умных часов) усредненные показатели подсчета шагов.
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Когнитивные функции участников будут измеряться с помощью теста MoCA (Монреальский тест оценки когнитивных функций).
|
Базовый уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Познавательные способности участников будут измеряться с помощью теста следования по следам (Trail-Making-Test, TMT) либо онлайн, либо лично обученными главными исследователями (PI).
|
Исходный уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение качества жизни, связанного с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Когнитивные способности участников будут оцениваться с использованием специфического для болезни Паркинсона показателя качества жизни (PDQ-8) — самоотчетного клинического показателя
|
Исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Улучшение мышечной силы нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
Сила участников будет измеряться с помощью динамометрического тестирования мышц квадрицепса и бицепса бедра
|
Базовый уровень, через 8 недель после начала вмешательства, затем через 4 недели после окончания вмешательства (всего 12 недель после начала вмешательства).
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: 12 недель всего после начала вмешательства до последней точки сбора данных исследования; на протяжении 8-недельного вмешательства (еженедельно) с использованием пользовательского опроса Qualtrics.
|
Это будет оценено с помощью отслеживания ПИ/участниками количества протокольных сессий, которые посетили участники.
|
12 недель всего после начала вмешательства до последней точки сбора данных исследования; на протяжении 8-недельного вмешательства (еженедельно) с использованием пользовательского опроса Qualtrics.
|
|
Опыт участника вмешательства
Временное ограничение: 12 недель в общей сложности после начала вмешательства - последняя точка сбора данных исследования; на протяжении 8-недельного вмешательства (еженедельно) с использованием пользовательского опроса Qualtrics.
|
Опыт и восприятие участников в отношении вмешательства будут формально оцениваться с помощью обратной связи участников, используя суммарное специальное опросное исследование Qualtrics через открытые отзывы в конце исследования, а также неформально на протяжении всего исследования во время живых бесед с главными исследователями.
|
12 недель в общей сложности после начала вмешательства - последняя точка сбора данных исследования; на протяжении 8-недельного вмешательства (еженедельно) с использованием пользовательского опроса Qualtrics.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-44253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .