Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve a cvičení u Parkinsonovy choroby (BFR-PD)

3. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky omezení průtoku krve v kombinaci s nízkointenzivním tréninkem na lehátkovém krokovém trenažéru u jedinců s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda trénink s omezením průtoku krve (BFR) v kombinaci s aerobním cvičením (prováděním kroků na cvičebním stroji Nu-Step) může ve srovnání s aerobním cvičením samotným pomoci zlepšit mobilitu a další výsledky u lidí s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Výzkumníci předpokládají, že trénink s BFR a aerobním cvičením přinese ve srovnání s cvičením samotným lepší výsledky týkající se mobility a kvality života.

BFR využívá nafukovací manžety umístěné na horních částech nohou účastníků, které během cvičení jemně omezují průtok krve do nohou. Studie u starších dospělých a pacientů s Parkinsonovou chorobou prokázaly, že tato metoda zlepšuje sílu při tréninku s lehčí zátěží, což může být pro lidi s Parkinsonovou chorobou prospěšné.

Účastníci budou požádáni o absolvování 2 týdenních tréninkových sezení (přibližně 30 minut každé) po dobu 8 týdnů, která budou spočívat v aerobním krokovém cvičení pod dohledem na stroji Nu-step s aplikací BFR během časových intervalů. Kromě tréninkových sezení budou účastníci požádáni o pravidelné vyplňování důvěrných dotazníků a testů týkajících se funkce a příznaků onemocnění a o nošení poskytnuté chytré hodinky (které si mohou po úspěšném dokončení studie ponechat). Všechna sezení zahrnují individuální monitorování a lékařský dohled kvalifikovanými fyzioterapeuty, stejně jako přístup ke všem potřebným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit průzkumnou bezpečnost kombinované intervence vleže na zádech s BFR u této populace. Sekundární cíle jsou vyhodnotit průzkumnou účinnost intervence na příznaky Parkinsonovy choroby včetně funkční mobility, autonomní funkce, denního počtu kroků, kognice a kvality života, stejně jako získat proveditelnost a přijatelnost intervence od účastníků.

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat bezpečnost, proveditelnost a průzkumnou účinnost nové 8týdenní klinické studie s BFR + nízkointenzivním cvičením vleže na zádech u 4 účastníků s pokročilou PD. Data budou shromažďována ve třech časových bodech: výchozí stav, po 8týdenní intervenci a 4 týdny po ukončení intervence za účelem posouzení pokračujících longitudinálních intervenčních účinků a krátkodobé trvanlivosti. Zjištění povedou k optimalizaci, škálovatelnosti a budoucí klinické implementaci prostřednictvím větších randomizovaných kontrolovaných studií a zpřesnění protokolu podle potřeby.

Vstupní vyšetření, souhlas a výchozí hodnocení budou provedeny individuálně s hlavním vyšetřovatelem; všichni účastníci budou během studie pokračovat v předepsaných lécích na Parkinsonovu chorobu. Účastníci obdrží fitness tracker hodinky a školení podle potřeby, poté dokončí 8týdenní intervenci s průběžným monitorováním jedním z vyšetřovatelů pomocí srdeční frekvence, SpO2, míry vnímané námahy (RPE) a krevního tlaku (BP) měřeného před a/nebo během a po intervenci.

Podrobnosti intervence BFR: Účastníci budou provádět cvičení vleže na zádech (pouze nohy) pomocí přístroje Nu-Step, jak je podrobně popsáno výše, s BFR pásky Fit Cuffs® omotanými kolem jejich oboustranných proximálních stehen při 40% arteriální okluzní tlak (zůstávající konzistentní v celém protokolu). Arteriální okluzní tlak v klidu (rAOP) bude hodnocen pomocí tlakového systému FitCuffs® a pulzního oxymetru. Manžety budou nafouknuty, dokud distální puls (měřený na prstu u nohy) již nebude detekovatelný. Odpovídající tlak bude zaznamenán jako rAOP a použit k výpočtu tréninkového tlaku BFR při 40% rAOP. V případě problémů s použitím zařízení bude použit dopplerovský ultrazvuk na arterii dorsalis pedis ke kontrole okluze a souvisejícího tlaku.

Každý týden budou účastníkům e-mailem zasílány dotazníky pro zadání jejich denních (průměrných) počtů kroků během daného týdne, pádů, variability srdeční frekvence a zpětné vazby týkající se intervence, s následným sledováním účastníků vyšetřovateli podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Lidé s pokročilou Parkinsonovou chorobou. "Pokročilá PD" zahrnuje příznaky pokročilého onemocnění včetně ortostatické hypotenze a/nebo motorických problémů odrážejících posturální nestabilitu a/nebo mírné až středně závažné oboustranné příznaky (potvrzené vizuálně na klinice nebo doma zdravotnickým pracovníkem jako je lékař/fyzioterapeut a/nebo zdokumentované v lékařské dokumentaci).
  3. Schopnost jednotlivce nebo zákonného zástupce/opatrovníka porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
  4. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (self-report přijatelný, doložená diagnóza preferována)
  5. Samostatná chůze (≥10m s nebo bez pomůcky)
  6. Závazek účastnit se cvičební intervence podle popisu
  7. Skóre ≥21 na Montrealském testu kognice (MoCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolované hypertenze (krevní tlak

    ≥140/90 mmHg), hluboké žilní trombózy, křečových žil nebo rabdomyolýzy, u kterých ošetřující lékař určí, že by znemožnily bezpečnou účast ve studii.

  2. Kotníkovo-pažní index ≤ 0,9 nebo > 1,3
  3. Historie nebo komorbidní stavy zahrnující kardiovaskulární, neurologická nebo ortopedická zranění, která mohou znemožnit bezpečné provedení intervence (v těchto situacích bude získáno potvrzení nebo doporučení zdravotnického pracovníka k zajištění vhodnosti), včetně současné medikace.
  4. Historie nekontrolované cukrovky, BMI > 40 nebo těžké kognitivní poruchy (měřeno MoCA <21)
  5. Atypické diagnózy PD nebo zhoršení motorických příznaků při PD medikaci
  6. Absolutní kontraindikace cvičení dle Americké vysoké školy sportovní medicíny (nekontrolované arytmie, AV blok třetího stupně, recentní změny na EKG, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo akutní městnavé srdeční selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení (Nu-Step) na ležícím trenažéru a omezení průtoku krve (BFR)
Intervence (aerobní cvičení + BFR dolních končetin)
Přístroj: Omezení průtoku krve (BFR) a aerobní cvičení pomocí rehabilitačního stepperu (Nu-Step)
Tato intervence zahrnuje kombinovanou aplikaci tréninku s BFR a aerobního cvičení pomocí ležatého šlapání na přístroji Nu-Step. Intervence bude podávána všem účastníkům studie dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocených pomocí individuálního dotazníku a monitorování vitálních funkcí během a po intervenci
Časové okno: Účastníci budou během každého sezení nepřetržitě monitorováni (životní funkce a reakce prostřednictvím subjektivního hlášení), poté každý týden po dobu 8 týdnů studie a 4 týdnů po ukončení studie.
Nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny během sezení pomocí srdeční frekvence (HR), míry vnímané námahy (RPE) a subjektivního rozhovoru o toleranci, únavě a bolesti, stejně jako pomocí vlastního dotazníku Qualtrics, který každý účastník vyplní každý týden, aby odhalil potenciální nežádoucí příhody a zda došlo ke zhoršení motorických příznaků PD, změnám ve skóre spánku nebo aktivity a/nebo něčemu, co by chtěli sdělit studijnímu personálu (volná textová odpověď).
Účastníci budou během každého sezení nepřetržitě monitorováni (životní funkce a reakce prostřednictvím subjektivního hlášení), poté každý týden po dobu 8 týdnů studie a 4 týdnů po ukončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková motorická závažnost PD
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení zásahu, poté 4 týdny po ukončení zásahu (celkem 12 týdnů od zahájení zásahu).
K hodnocení změn celkového motorického postižení u Parkinsonovy choroby u jednotlivců bude použita Motorická subsložka Sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS-III).
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení zásahu, poté 4 týdny po ukončení zásahu (celkem 12 týdnů od zahájení zásahu).
Zlepšení funkční mobility
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Test "Timed up and Go" (TUG); jednoduché a dvojité úkolové komponenty budou použity k určení, zda jsou pozorovány změny ve funkční mobilitě.
Výchozí hodnota, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
K posouzení změn funkční mobility bude použit test 5× sed–stoj.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení výskytu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Počet pádů průměrných a pacientem samostatně hlášených každý týden bude zaznamenán v základní linii, poté bude zaznamenáván během intervence a po intervenčním pozorovacím období pomocí vlastního průzkumu Qualtrics, který se dotazuje na pády za týden.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení ortostatické incidence
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Počet epizod ortostatické hypotenze, průměrně a pacientem samostatně hlášených každý týden, bude zaznamenán na začátku studie, poté během intervence a po intervenčním pozorovacím období pomocí vlastního dotazníku Qualtrics, který se týká ortostatické hypotenze týdně.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení denní aktivity (počet kroků)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Počet denních kroků průměrovaný a samohlášený pacientem pomocí poskytnuté nositelné studie každý týden bude zaznamenán na počátku, poté během intervence a po intervenčním pozorovacím období pomocí vlastního průzkumu Qualtrics, který požaduje od účastníků samohlášení (pomocí chytrých hodinek) průměrných počtů kroků.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Kognice účastníků bude měřena pomocí testu MoCA (Montrealský kognitivní test).
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Kognice účastníků bude měřena pomocí Trail-Making-Testu (TMT) buď online, nebo osobně proškolenými hlavními vyšetřovateli.
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení kvality života související s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Kognice účastníků bude měřena pomocí specifického pro Parkinsonovu chorobu kvality života (PDQ-8) sebehodnotící klinické metriky
Výchozí hodnota, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Zlepšení svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Síla účastníka bude měřena pomocí dynamometrického testování kvadricepsů a hamstringů
Výchozí hodnota, 8 týdnů po zahájení intervence, poté 4 týdny po ukončení intervence (celkem 12 týdnů od zahájení intervence).
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Celkem 12 týdnů po zahájení intervence – poslední bod sběru údajů studie; během 8týdenní intervence (týdně) pomocí vlastního průzkumu Qualtrics.
Toto bude hodnoceno pomocí sledování ze strany hlavního vyšetřovatele/účastníka počtu protokolových sezení, kterých se účastníci zúčastnili.
Celkem 12 týdnů po zahájení intervence – poslední bod sběru údajů studie; během 8týdenní intervence (týdně) pomocí vlastního průzkumu Qualtrics.
Zkušenost účastníka s intervencí
Časové okno: 12 týdnů celkem od zahájení intervence po poslední bod sběru údajů studie; po celou dobu 8týdenní intervence (týdně) pomocí vlastního průzkumu Qualtrics.
Zkušenosti a vnímání účastníků ohledně intervence budou formálně hodnoceny pomocí zpětné vazby účastníků prostřednictvím sumativního vlastního průzkumu Qualtrics s otevřenými otázkami na konci studie, a také neformálně po celou dobu studie během živých rozhovorů s hlavními vyšetřovateli (PI).
12 týdnů celkem od zahájení intervence po poslední bod sběru údajů studie; po celou dobu 8týdenní intervence (týdně) pomocí vlastního průzkumu Qualtrics.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-44253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Agregovaná data účastníků, která byla deidentifikována; pravděpodobně poskytnuta pouze prostřednictvím popisné statistiky a agregovaných výsledků kvůli relativně malé velikosti vzorku, aby se zabránilo potenciální identifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci a další zainteresované strany budou požádáni, aby kontaktovali hlavního výzkumníka e-mailem. Data budou sdílena pouze tak, jak je uvedeno výše (agregovaná, anonymizovaná data), v souladu s protokolem UCSF IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit