Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restrizione del Flusso Sanguigno ed Esercizio nella Malattia di Parkinson (BFR-PD)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gli Effetti della Restrizione del Flusso Sanguigno Combinata con lo Step a Bassa Intensità in Posizione Seduta in Individui con Malattia di Parkinson Avanzata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR), combinato con esercizio aerobico (eseguendo movimenti di salita su una macchina per esercizi Nu-Step), possa aiutare a migliorare la mobilità e altri risultati in persone con malattia di Parkinson avanzata, rispetto al solo esercizio aerobico. I ricercatori ipotizzano che l'allenamento con BFR ed esercizio aerobico produrrà risultati migliorati relativi alla mobilità e alla qualità della vita rispetto al solo esercizio.

La BFR utilizza braccini gonfiabili posizionati sulle cosce dei partecipanti per ridurre delicatamente il flusso sanguigno alle gambe durante l'esercizio. È stato dimostrato in studi su adulti anziani e sul Parkinson che questo migliora la forza durante l'allenamento con carichi più leggeri, il che può essere utile per le persone con Parkinson.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare 2 sessioni di allenamento settimanali (circa 30 minuti ciascuna) per 8 settimane, consistenti in esercizio aerobico supervisionato su macchina Nu-step con applicazione di BFR durante intervalli temporizzati. Oltre alle sessioni di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire periodicamente sondaggi confidenziali e test relativi alla funzione e ai sintomi della malattia, e di indossare uno smartwatch fornito (che potranno tenere al completamento con successo dello studio). Tutte le sessioni prevedono monitoraggio individuale e supervisione medica da parte di fisioterapisti qualificati, nonché l'accesso a tutte le attrezzature necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza esplorativa dell'intervento combinato di stepping in posizione supina + BFR per questa popolazione.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia esplorativa dell'intervento sui sintomi del Parkinson, inclusa la mobilità funzionale, la funzione autonomica, il conteggio dei passi giornalieri, la cognizione e la qualità della vita, nonché ottenere la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti.

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che indagherà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia esplorativa di un nuovo studio clinico di 8 settimane con BFR + stepping in posizione supina a bassa intensità per il Parkinson avanzato in 4 partecipanti.
I dati saranno raccolti in tre momenti: baseline, dopo l'intervento di 8 settimane e a 4 settimane dalla cessazione dell'intervento per valutare gli effetti longitudinali continuativi e la durabilità a breve termine.
I risultati guideranno l'ottimizzazione, la scalabilità e la futura implementazione clinica attraverso studi controllati randomizzati più ampi e il perfezionamento del protocollo ove appropriato.

Lo screening, il consenso e le valutazioni baseline saranno condotti individualmente con il Principal Investigator; tutti i partecipanti continueranno le loro terapie farmacologiche prescritte per il Parkinson durante lo studio.
Ai partecipanti verrà fornito un orologio fitness tracker e la formazione necessaria, quindi completeranno l'intervento di 8 settimane con monitoraggio continuo da parte di uno degli investigatori utilizzando frequenza cardiaca, SpO2, tasso di sforzo percepito (RPE) e pressione sanguigna (BP) rilevati prima e/o durante e dopo l'intervento.

Dettagli dell'Intervento BFR: I partecipanti eseguiranno lo stepping in posizione supina (solo gambe) utilizzando una macchina Nu-Step come dettagliato sopra, con i bracciali BFR Fit Cuffs® avvolti intorno alle cosce prossimali bilaterali al 40% della pressione di occlusione arteriosa (rimanendo coerenti per tutto il protocollo).
La pressione di occlusione arteriosa a riposo (rAOP) sarà valutata utilizzando un sistema di pressione FitCuffs® e un pulsiossimetro.
I bracciali saranno gonfiati fino a quando il polso distale (misurato all'alluce) non sarà più rilevabile.
La pressione corrispondente sarà registrata come rAOP e utilizzata per calcolare la pressione di allenamento BFR al 40% di rAOP.
In caso di problemi con il dispositivo, verrà utilizzato un ecografo doppler all'arteria dorsale del piede per verificare l'occlusione e la pressione associata.

Sondaggi settimanali saranno inviati via email ai partecipanti per l'inserimento dei loro conteggi giornalieri (mediati) di passi durante quella settimana, cadute, variabilità della frequenza cardiaca e feedback riguardante l'intervento, con follow-up dei partecipanti eseguito dagli investigatori secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Persone con malattia di Parkinson avanzata."Parkinson avanzato" includerà segni di malattia progredita tra cui ipotensione ortostatica e/o problemi motori che riflettono instabilità posturale e/o sintomi bilaterali da lievi a moderati (confermati visivamente in clinica o a casa da un operatore sanitario come un medico/fisioterapista e/o documentati nella cartella clinica.
  3. Capacità dell'individuo o del tutore/rappresentante legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e la disponibilità a firmarlo.
  4. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (autodichiarata accettabile, documentata preferibile)
  5. Deambulazione indipendente (≥10m con o senza ausilio)
  6. Impegno a partecipare all'intervento di esercizio come descritto
  7. Punteggio ≥21 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia cardiovascolare, ipertensione non controllata (pressione sanguigna

    ≥140/90 mmHg), trombosi venosa profonda, vene varicose o rabdomiolisi che il medico curante del paziente determina potrebbero precludere una partecipazione sicura allo studio.

  2. Indice caviglia-braccio ≤ 0,9 o > 1,3
  3. Storia di o condizioni comorbidie che comprendono lesioni cardiovascolari, neurologiche o ortopediche che potrebbero impedire la somministrazione sicura dell'intervento (in queste situazioni si otterrà l'approvazione o le indicazioni di un operatore sanitario per garantire l'appropriatezza), inclusi i farmaci attuali.
  4. Storia di diabete non controllato, BMI > 40 o grave compromissione cognitiva (misurata da MoCA <21)
  5. Diagnosi di Parkinson atipico o peggioramento dei sintomi motori in terapia con farmaci per il Parkinson
  6. Controindicazioni assolute all'esercizio secondo l'American College of Sports Medicine (aritmie non controllate, blocco cardiaco di terzo grado, recenti cambiamenti all'elettrocardiogramma (ECG), angina instabile, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico (Nu-Step) stepping reclinato e restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Intervento (esercizio aerobico + BFR degli arti inferiori)
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno (BFR) ed esercizio aerobico mediante stepping reclinato (Nu-Step)
Questo intervento prevede l'applicazione combinata di allenamento con BFR ed esercizio aerobico mediante stepping in posizione supina su una macchina Nu-Step. L'intervento sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio, due volte a settimana, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati al Trattamento Valutati mediante Sondaggio Personalizzato e Monitoraggio dei Parametri Vitali durante e post-intervento
Lasso di tempo: I partecipanti verranno monitorati continuamente durante ogni sessione (parametri vitali e risposta tramite rapporto soggettivo), poi ogni settimana, durante le 8 settimane di intervento di studio e le 4 settimane post-intervento.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati durante la sessione utilizzando la frequenza cardiaca (FC), il tasso di sforzo percepito (RPE) e un colloquio soggettivo per tolleranza, affaticamento e dolore, oltre a utilizzare un sondaggio personalizzato Qualtrics che ogni partecipante compilerà ogni settimana per evidenziare potenziali eventi avversi e se hanno avuto un peggioramento dei sintomi motori del PD, cambiamenti nei punteggi del sonno o dell'attività, e/o qualcosa che vorrebbero comunicare al personale dello studio (risposta in testo libero).
I partecipanti verranno monitorati continuamente durante ogni sessione (parametri vitali e risposta tramite rapporto soggettivo), poi ogni settimana, durante le 8 settimane di intervento di studio e le 4 settimane post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità motoria complessiva della PD
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento).
La sottoscala motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) verrà utilizzata per determinare i cambiamenti nella gravità motoria complessiva del Parkinson degli individui.
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento).
Miglioramento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento).
Il test "Timed up and Go" (TUG); le componenti in condizioni di singolo e doppio compito verranno utilizzate per determinare se si osservano cambiamenti nella mobilità funzionale.
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento).
Miglioramento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dall'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dall'inizio dell'intervento).
Il test di alzarsi dalla sedia 5 volte sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella mobilità funzionale.
Baseline, 8 settimane dall'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dall'inizio dell'intervento).
Miglioramento dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dall'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dall'inizio dell'intervento).
Il numero di cadute medie e auto-riferite dal paziente ogni settimana verrà registrato al baseline, quindi registrato durante l'intervento e il periodo di osservazione post-intervento utilizzando un sondaggio Qualtrics personalizzato che indaga sulle cadute per settimana.
Baseline, 8 settimane dall'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dall'inizio dell'intervento).
Miglioramento dell'incidenza ortostatica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dall'inizio dell'intervento, quindi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dall'inizio dell'intervento).
Il numero di episodi di ipotensione ortostatica mediato e auto-riferito dal paziente ogni settimana sarà rilevato al basale, poi rilevato durante l'intervento e nel periodo di osservazione post-intervento utilizzando un sondaggio Qualtrics personalizzato che indaga l'ipotensione ortostatica settimanale.
Baseline, 8 settimane dall'inizio dell'intervento, quindi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dall'inizio dell'intervento).
Miglioramento del conteggio delle attività quotidiane (passi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, quindi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Il numero di passi giornalieri medi e auto-riferiti utilizzando il dispositivo indossabile fornito dallo studio dal paziente ogni settimana sarà registrato al basale, quindi durante l'intervento e nel periodo di osservazione post-intervento utilizzando un sondaggio Qualtrics personalizzato che richiede ai partecipanti di auto-riferire (utilizzando lo smartwatch) le medie dei conteggi dei passi.
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, quindi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Miglioramento della cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, quindi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
La cognizione del partecipante sarà misurata utilizzando l'esame MoCA (Montreal Cognitive Exam).
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, quindi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Miglioramento della cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
La cognizione dei partecipanti sarà misurata utilizzando il Trail-Making-Test (TMT) online o di persona da parte dei ricercatori principali formati.
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Miglioramento della qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento).
La cognizione dei partecipanti sarà misurata utilizzando la metrica clinica auto-riferita specifica per la qualità di vita nel Parkinson (PDQ-8)
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento).
Miglioramento della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
La forza del partecipante sarà misurata utilizzando il test del dinamometro per i muscoli quadricipiti e bicipiti femorali
Baseline, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poi 4 settimane dopo la fine dell'intervento (totale 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento - ultimo punto di raccolta dati dello studio; durante l'intervento di 8 settimane (settimanalmente) utilizzando il sondaggio Qualtrics personalizzato.
Questo sarà valutato utilizzando il monitoraggio PI/partecipante della quantità di sessioni del protocollo a cui i partecipanti hanno assistito.
12 settimane totali dopo l'inizio dell'intervento - ultimo punto di raccolta dati dello studio; durante l'intervento di 8 settimane (settimanalmente) utilizzando il sondaggio Qualtrics personalizzato.
Esperienza del partecipante con l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane totali dall'inizio dell'intervento all'ultimo punto di raccolta dati dello studio; durante l'intervento di 8 settimane (settimanalmente) utilizzando il sondaggio personalizzato Qualtrics.
L'esperienza e le percezioni dei partecipanti riguardo all'intervento saranno valutate formalmente tramite il feedback dei partecipanti utilizzando il sondaggio personalizzato sommario di Qualtrics attraverso commenti aperti alla fine dello studio, nonché informalmente durante tutto lo studio nelle conversazioni in diretta con i Principal Investigator.
12 settimane totali dall'inizio dell'intervento all'ultimo punto di raccolta dati dello studio; durante l'intervento di 8 settimane (settimanalmente) utilizzando il sondaggio personalizzato Qualtrics.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati dei partecipanti che sono stati de-identificati; probabilmente forniti solo tramite statistiche descrittive e risultati aggregati, a causa della dimensione relativamente ridotta del campione per prevenire una potenziale identificazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori e le altre parti interessate saranno invitati a contattare il PI tramite email. I dati saranno condivisi solo come dettagliato sopra (dati aggregati e de-identificati) in conformità con il protocollo IRB UCSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi