Ograniczenie Przepływu Krwi i Ćwiczenia w Chorobie Parkinsona (BFR-PD)
Wpływ ograniczenia przepływu krwi połączonego z niskointensywnym ćwiczeniem na rowerku stacjonarnym u osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi (wykonywanie kroków na maszynie do ćwiczeń Nu-Step) może pomóc w poprawie mobilności i innych wyników u osób z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w porównaniu z samymi ćwiczeniami aerobowymi. Badacze zakładają, że trening z BFR i ćwiczeniami aerobowymi przyniesie lepsze wyniki w zakresie mobilności i jakości życia w porównaniu z samymi ćwiczeniami.
BFR wykorzystuje nadmuchiwane mankiety umieszczone na udach uczestników, aby delikatnie zmniejszyć przepływ krwi do nóg podczas ćwiczeń. Badania przeprowadzone u osób starszych i chorych na Parkinsona wykazały, że poprawia to siłę podczas treningu z lżejszymi obciążeniami, co może być pomocne dla osób z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy będą proszeni o odbycie 2 cotygodniowych sesji treningowych (każda trwająca około 30 minut) przez 8 tygodni, składających się z nadzorowanych ćwiczeń aerobowych na maszynie Nu-Step z zastosowaniem BFR w określonych przedziałach czasowych. Oprócz sesji treningowych uczestnicy będą okresowo wypełniać poufne ankiety i testy dotyczące funkcjonowania i objawów choroby oraz nosić zapewniony smartwatch (który mogą zachować po pomyślnym ukończeniu badania). Wszystkie sesje obejmują indywidualny monitoring i nadzór medyczny przez licencjonowanych fizjoterapeutów oraz dostęp do wszelkiego niezbędnego sprzętu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie eksploracyjnego bezpieczeństwa połączonej interwencji stacjonarnego kroku z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) dla tej populacji. Drugorzędne cele obejmują ocenę eksploracyjnej skuteczności interwencji na objawy choroby Parkinsona, w tym mobilność funkcjonalną, funkcję autonomiczną, dzienne liczenie kroków, funkcje poznawcze i jakość życia, a także uzyskanie wykonalności i akceptowalności interwencji przez uczestników.
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, które zbada bezpieczeństwo, wykonalność i eksploracyjną skuteczność nowatorskiego, 8-tygodniowego badania klinicznego z BFR + niskointensywnym stacjonarnym krokiem dla zaawansowanej choroby Parkinsona u 4 uczestników. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku, po 8-tygodniowej interwencji oraz 4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji w celu oceny ciągłych długoterminowych efektów interwencji i krótkotrwałej trwałości. Wyniki posłużą do optymalizacji, skalowalności i przyszłej implementacji klinicznej poprzez większe randomizowane badania kontrolowane i odpowiednie udoskonalenia protokołu.
Badanie przesiewowe, wyrażenie zgody i oceny wyjściowe będą przeprowadzane indywidualnie z głównym badaczem; wszyscy uczestnicy będą kontynuować przepisane leki na chorobę Parkinsona podczas badania. Uczestnicy otrzymają zegarek monitorujący aktywność i niezbędne szkolenie, a następnie ukończą 8-tygodniową interwencję z ciągłym monitorowaniem przez jednego z badaczy przy użyciu tętna, SpO2, wskaźnika odczuwalnego wysiłku (RPE) i ciśnienia krwi (BP) mierzonych przed i/lub podczas oraz po interwencji.
Szczegóły interwencji BFR: Uczestnicy będą wykonywać stacjonarne stąpanie (tylko nogami) przy użyciu maszyny Nu-Step, jak szczegółowo opisano powyżej, z opaskami BFR Fit Cuffs® owiniętymi wokół obustronnych bliższych części ud przy 40% ciśnieniu okluzji tętniczej (pozostającym spójnym przez cały protokół). Ciśnienie okluzji tętniczej w spoczynku (rAOP) będzie oceniane za pomocą systemu ciśnieniowego FitCuffs® i pulsoksymetru. Mankiety będą napompowywane aż do momentu, gdy dystalny puls (mierzony na palcu) przestanie być wykrywalny. Odpowiednie ciśnienie zostanie zarejestrowane jako rAOP i użyte do obliczenia ciśnienia treningowego BFR przy 40% rAOP. W przypadku problemów z urządzeniem, dopplerowskie badanie ultrasonograficzne będzie używane na tętnicy grzbietowej stopy do sprawdzenia okluzji i powiązanego ciśnienia.
Cotygodniowe ankiety będą wysyłane e-mailem do uczestników w celu wprowadzenia ich dziennych (średnich) liczb kroków w ciągu tego tygodnia, upadków, zmienności rytmu serca i opinii na temat interwencji, z odpowiednią obserwacją uczestników przez badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+
- Osoby z zaawansowaną chorobą Parkinsona. "Zaawansowana choroba Parkinsona" obejmuje oznaki postępu choroby, w tym niedociśnienie ortostatyczne i/lub problemy motoryczne odzwierciedlające niestabilność postawy i/lub łagodne do umiarkowanych objawy obustronne (potwierdzone wizualnie w klinice lub w domu przez pracownika medycznego, takiego jak lekarz/fizjoterapeuta i/lub udokumentowane w dokumentacji medycznej).
- Zdolność osoby lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i gotowość do jej podpisania.
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (akceptowane samodzielne zgłoszenie, preferowane udokumentowane)
- Samodzielne poruszanie się (≥10m z lub bez urządzenia wspomagającego)
- Zobowiązanie do udziału w interwencji ćwiczeniowej zgodnie z opisem
- Wynik ≥21 w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Kryteria wykluczenia:
Wywiad chorób sercowo-naczyniowych, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi
≥140/90 mmHg), zakrzepica żył głębokich, żylaki lub rabdomioliza, które według oceny lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu.
- Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,9 lub > 1,3
- Wywiad lub współistniejące schorzenia obejmujące urazy sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne przeprowadzenie interwencji (w takich sytuacjach uzyskana zostanie zgoda lub wskazówki pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia odpowiedniości), w tym obecne leki.
- Wywiad niekontrolowanej cukrzycy, BMI > 40 lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (mierzonego wynikiem MoCA <21)
- Nietypowe rozpoznania choroby Parkinsona lub pogorszenie objawów ruchowych podczas przyjmowania leków na chorobę Parkinsona
- Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń według American College of Sports Medicine (niekontrolowane arytmie, blok serca trzeciego stopnia, niedawne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego lub ostra zastoinowa niewydolność serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe (Nu-Step) na stepperze w pozycji leżącej i restrykcja przepływu krwi (BFR)
Interwencja (aerobik + BFR kończyn dolnych)
|
To interwencja obejmuje połączenie treningu z BFR (ograniczeniem przepływu krwi) i ćwiczeń aerobowych poprzez wykonywanie kroków w pozycji leżącej na maszynie Nu-Step.
Interwencja będzie prowadzona u wszystkich uczestników badania, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie niestandardowego badania i monitorowania parametrów życiowych podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły podczas każdej sesji (parametry życiowe i odpowiedzi za pomocą subiektywnego raportu), a następnie co tydzień, przez cały 8-tygodniowy okres interwencji badawczej oraz przez 4 tygodnie po interwencji.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane podczas sesji przy użyciu tętna (HR), oceny postrzeganego wysiłku (RPE) oraz subiektywnego wywiadu dotyczącego tolerancji, zmęczenia i bólu, a także za pomocą niestandardowej ankiety Qualtrics, którą każdy uczestnik będzie wypełniał co tydzień, aby wykryć potencjalne zdarzenia niepożądane oraz czy wystąpiło pogorszenie objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD), zmiany w ocenach snu lub aktywności i/lub coś, co chcieliby ujawnić personelowi badawczemu (odpowiedź w formie dowolnego tekstu).
|
Uczestnicy będą monitorowani w sposób ciągły podczas każdej sesji (parametry życiowe i odpowiedzi za pomocą subiektywnego raportu), a następnie co tydzień, przez cały 8-tygodniowy okres interwencji badawczej oraz przez 4 tygodnie po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne nasilenie objawów ruchowych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji).
|
Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor subscore (UPDRS-III) zostanie wykorzystana do określenia zmian w ogólnym nasileniu objawów motorycznych choroby Parkinsona u osób.
|
Linia wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji).
|
|
Poprawa mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Test "Wstań i idź" (TUG); komponenty pojedynczego i podwójnego zadania zostaną wykorzystane do określenia, czy zaobserwowano zmiany w mobilności funkcjonalnej.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Test 5-krotnego wstawania z krzesła zostanie zastosowany do oceny zmian w mobilności funkcjonalnej.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa częstości występowania upadków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Liczba upadków uśredniona i zgłaszana samodzielnie przez pacjenta w każdym tygodniu będzie rejestrowana na początku badania, a następnie rejestrowana przez cały okres interwencji oraz okres obserwacji po interwencji przy użyciu niestandardowej ankiety Qualtrics, która pyta o liczbę upadków na tydzień.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa częstości ortostatycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Liczba epizodów niedociśnienia ortostatycznego, uśredniona i zgłaszana przez pacjenta w każdym tygodniu, będzie rejestrowana na początku badania, a następnie podczas interwencji oraz w okresie obserwacji po interwencji przy użyciu specjalnej ankiety Qualtrics, która pyta o niedociśnienie ortostatyczne w każdym tygodniu.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa dziennej aktywności (liczba kroków)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Liczba dziennych kroków uśredniona i samodzielnie raportowana przez pacjenta przy użyciu dostarczonego urządzenia do noszenia w ramach badania będzie rejestrowana na początku, a następnie w trakcie interwencji oraz w okresie obserwacji po interwencji przy użyciu niestandardowej ankiety Qualtrics, która prosi uczestników o samodzielne raportowanie (przy użyciu smartwatcha) uśrednionych liczb kroków.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Sprawność poznawcza uczestników będzie mierzona za pomocą testu MoCA (Montrealski Test Poznawczy).
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Ocena funkcji poznawczych uczestników będzie przeprowadzana za pomocą Testu Łączenia Punktów (TMT) w formie online lub osobiście przez wykwalifikowanych głównych badaczy.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa jakości życia związanej z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Funkcje poznawcze uczestnika będą mierzone przy użyciu specyficznej dla choroby Parkinsona skali jakości życia (PDQ-8) - samoopisowej metryki klinicznej
|
Linia wyjściowa, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, a następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Poprawa siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
Siłę uczestnika będzie mierzona za pomocą testów dynamometru mięśni czworogłowych uda i mięśni dwugłowych uda
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, następnie 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia interwencji).
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni łącznie od rozpoczęcia interwencji do ostatniego punktu zbierania danych w badaniu; przez cały okres 8-tygodniowej interwencji (cotygodniowo) przy użyciu niestandardowej ankiety Qualtrics.
|
Będzie to oceniane przy użyciu śledzenia przez badacza/uczestnika liczby sesji protokołu, w których uczestniczyli uczestnicy.
|
12 tygodni łącznie od rozpoczęcia interwencji do ostatniego punktu zbierania danych w badaniu; przez cały okres 8-tygodniowej interwencji (cotygodniowo) przy użyciu niestandardowej ankiety Qualtrics.
|
|
Doświadczenie uczestnika w zakresie interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni łącznie od rozpoczęcia interwencji do ostatniego punktu zbierania danych badania; przez cały okres 8-tygodniowej interwencji (co tydzień) przy użyciu niestandardowego badania Qualtrics Survey.
|
Doświadczenia i postrzeganie interwencji przez uczestników będą formalnie oceniane za pomocą opinii uczestników przy użyciu podsumowującej niestandardowej ankiety Qualtrics poprzez otwarte komentarze na końcu badania, a także nieformalnie w trakcie badania podczas bezpośrednich rozmów z głównymi badaczami.
|
12 tygodni łącznie od rozpoczęcia interwencji do ostatniego punktu zbierania danych badania; przez cały okres 8-tygodniowej interwencji (co tydzień) przy użyciu niestandardowego badania Qualtrics Survey.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-44253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .