帕金森病中的血流限制与运动 (BFR-PD)
结合血流限制与低强度卧式踏步训练对晚期帕金森病患者的影响
本临床试验旨在探究血流限制训练结合有氧运动(在Nu-Step健身器材上进行踏步运动),与单纯有氧运动相比,是否能够更好地改善进展期帕金森病患者的行动能力及其他指标。 研究人员假设,相较于单纯运动,血流限制训练与有氧运动相结合将在行动能力和生活质量方面产生更显著的改善效果。
血流限制训练通过在受试者大腿上部佩戴充气袖带,在运动时温和地减少流向腿部的血液。 针对老年人群和帕金森病患者的研究表明,该方法能在较小负荷训练中增强肌力,这对帕金森病患者可能尤为有益。
受试者需在8周内每周完成2次训练(每次约30分钟),内容为在Nu-Step器材上进行有监督的有氧踏步运动,并在定时区间内配合血流限制装置。 除训练课程外,受试者还需定期完成关于功能状态与疾病症状的保密问卷及测试,并佩戴提供的智能手表(顺利完成研究后可保留)。 所有训练课程均配备持证物理治疗师的个体化监测与医疗监护,并提供全部必要设备。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定该人群采用卧位踏步结合血流限制干预的探索性安全性。 次要目标包括评估该干预措施对帕金森症状(包括功能性移动能力、自主神经功能、日均步数、认知功能及生活质量)的探索性疗效,同时获取参与者对干预措施的可行性与接受度反馈。
本试点随机对照试验将通过4名晚期帕金森患者,探索新型8周临床试验(血流限制+低强度卧位踏步)的安全性、可行性及探索性有效性。 数据将在三个时间点采集:基线期、8周干预结束后、干预中止后4周,用以评估持续纵向干预效果及短期持久性。 研究结果将指导后续通过更大规模随机对照试验和方案优化,推进干预措施的标准化完善、可扩展性及未来临床实施。
筛选、知情同意和基线评估将由首席研究员单独实施;所有参与者在研究期间将继续服用处方帕金森药物。 参与者将获配健身追踪手表及必要培训,随后在研究员持续监测下完成8周干预——通过干预前/中/后采集的心率、血氧饱和度、自觉用力程度分级及血压数据进行监控。
血流限制干预细节:参与者将使用前述Nu-Step器械进行卧位踏步(仅腿部运动),同时在双侧大腿近端缠绕Fit Cuffs®血流限制带,压力设定为动脉闭塞压的40%(整个方案中保持恒定)。 静息动脉闭塞压将通过FitCuffs®压力系统和脉搏血氧仪评估。 袖带将持续充压直至远端(脚趾测量点)脉搏不可探测,此时对应压力值即记录为静息动脉闭塞压,并据此计算40%静息动脉闭塞压的训练压力。 若设备使用出现异常,将采用多普勒超声在足背动脉处检测闭塞状态及对应压力。
研究人员将每周通过电子邮件向参与者发送调查问卷,收集当周日均步数、跌倒情况、心率变异性及干预措施反馈,并视情况开展参与者随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁及以上
- 晚期帕金森病患者。 “晚期PD”包括疾病进展的体征,包括直立性低血压和/或反映姿势不稳的运动问题,和/或轻中度双侧症状(由医疗提供者如医生/物理治疗师在诊所或家中视觉确认和/或在医疗记录中记载)
- 个人或法定监护人/代表能够理解书面知情同意文件,并愿意签署
- 确诊为特发性帕金森病(自述可接受,有记录更佳)
- 独立行走能力(≥10米,可使用或不使用辅助设备)
- 承诺按计划参与运动干预
- 蒙特利尔认知评估(MoCA)得分≥21分
排除标准:
有心血管疾病史、未控制的高血压(血压≥140/90 mmHg)、深静脉血栓、静脉曲张或横纹肌溶解症,且经患者主治医生判定不适合安全参与研究
- 踝肱指数≤0.9或>1.3
- 有心血管、神经系统或骨科损伤等合并症史,可能影响干预措施的安全实施(在此类情况下需获得医疗提供者的许可或指导以确保适宜性),包括当前用药情况
- 有未控制的糖尿病史、体重指数>40,或严重认知障碍(MoCA评分<21分)
- 非典型PD诊断或在服用PD药物期间运动症状恶化
- 根据美国运动医学会的绝对运动禁忌症(未控制的心律失常、三度房室传导阻滞、近期心电图改变、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或急性充血性心力衰竭)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:有氧运动(Nu-Step)卧式踏步与血流限制(BFR)
干预(有氧运动+下肢血流限制)
|
该干预措施结合了血流限制训练与通过Nu-Step器械进行卧式踏步有氧运动的综合应用。
所有研究参与者将在8周内每周接受两次该干预治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过定制调查与生命体征监测评估的干预期间及干预后出现治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间:将在每次治疗期间持续监测参与者(生命体征和主观报告反馈),随后在整个8周研究干预阶段及干预后4周随访期内每周进行监测。
|
治疗相关不良事件将在每次疗程中通过心率(HR)、主观疲劳程度(RPE)以及针对耐受性、疲劳和疼痛的主观访谈进行评估,同时使用定制Qualtrics调查问卷,每位参与者需每周填写,以揭示潜在不良事件及其是否出现帕金森病运动症状恶化、睡眠或活动评分变化,和/或有意向研究人员披露的情况(自由文本回答)。
|
将在每次治疗期间持续监测参与者(生命体征和主观报告反馈),随后在整个8周研究干预阶段及干预后4周随访期内每周进行监测。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体PD运动症状严重程度
大体时间:基线,干预开始后8周,然后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
将采用统一帕金森病评定量表运动部分评分(UPDRS-III)来评估个体帕金森病整体运动严重程度的变化。
|
基线,干预开始后8周,然后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
功能活动能力改善
大体时间:基线,干预开始后8周,随后在干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
"起立行走"计时测试(TUG);将通过单任务及双任务组件来评估功能性活动能力是否出现变化。
|
基线,干预开始后8周,随后在干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
功能性活动能力改善
大体时间:基线、干预开始后8周,然后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
5次坐站测试将用于评估功能性活动能力的变化。
|
基线、干预开始后8周,然后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
跌倒发生率改善
大体时间:基线、干预开始后8周,随后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
患者每周平均跌倒次数和自我报告的跌倒情况将在基线期记录,并在整个干预期及干预后观察期通过定制的Qualtrics调查进行持续记录,该调查会询问每周的跌倒情况。
|
基线、干预开始后8周,随后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
体位性低血压发生率改善
大体时间:基线期、干预开始后8周,以及干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
患者每周自报的平均体位性低血压发作次数将在基线期记录,随后通过定制Qualtrics调查在整个干预期和干预后观察期内持续记录,该调查每周会询问体位性低血压情况。
|
基线期、干预开始后8周,以及干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
日常活动(步数)计数改善
大体时间:基线期、干预开始后8周,以及干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
患者每周使用所提供的研究可穿戴设备自行报告的平均每日步数,将在基线期、整个干预期间以及干预后观察期通过定制Qualtrics调查进行记录,该调查要求参与者使用智能手表自行报告平均步数。
|
基线期、干预开始后8周,以及干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
认知功能改善
大体时间:基线(干预开始后8周),随后在干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
参与者认知将通过MoCA测试(蒙特利尔认知评估)进行测量。
|
基线(干预开始后8周),随后在干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
认知改善
大体时间:基线、干预开始后8周,然后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
受试者认知能力将通过线上或线下方式,由经过培训的主要研究者(PI)采用连线测试(TMT)进行评估。
|
基线、干预开始后8周,然后干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
帕金森病相关生活质量的改善
大体时间:基线、干预开始后8周,以及干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
参与者认知能力将采用帕金森病专用生活质量量表(PDQ-8)这一自我报告的临床指标进行评估
|
基线、干预开始后8周,以及干预结束后4周(干预开始后总计12周)。
|
|
下肢肌肉力量改善
大体时间:基线数据(干预开始后8周),随后在干预结束后4周(即干预开始后总计12周)。
|
参与者肌力将通过股四头肌和腘绳肌的测力计测试进行测量
|
基线数据(干预开始后8周),随后在干预结束后4周(即干预开始后总计12周)。
|
|
干预依从性
大体时间:从干预开始至最终研究数据收集点共计12周;在为期8周的干预期间(每周)使用定制Qualtrics调查。
|
这将通过研究者/参与者跟踪参与者参加的方案访视次数进行评估。
|
从干预开始至最终研究数据收集点共计12周;在为期8周的干预期间(每周)使用定制Qualtrics调查。
|
|
干预措施的参与者体验
大体时间:总计12周,从干预开始到最后研究数据收集点;在8周干预期间(每周)使用定制Qualtrics调查工具进行。
|
将通过研究结束时使用总结性定制Qualtrics调查的开放式反馈,以及在整个研究期间与主要研究者实时对话的非正式方式,正式评估参与者对干预措施的体验和感知。
|
总计12周,从干预开始到最后研究数据收集点;在8周干预期间(每周)使用定制Qualtrics调查工具进行。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jessica Bath, DPT, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-44253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.