Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsning och Träning vid Parkinsons Sjukdom (BFR-PD)

3 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekterna av blodflödesrestriktion kombinerat med lågintensiv stegträning i liggstol hos personer med avancerad Parkinsons sjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om träning med blodflödesrestriktion (BFR) kombinerat med aerob träning (genom stegträning på en Nu-Step-träningsmaskin) kan hjälpa till att förbättra rörlighet och andra utfall hos personer med framskriden Parkinsons sjukdom, jämfört med enbart aerob träning. Forskarna antar att träning med BFR och aerob träning kommer att ge förbättrade resultat relaterade till rörlighet och livskvalitet jämfört med enbart träning.

BFR använder uppblåsbara mansetter som placeras på deltagarnas lår för att mildert reducera blodflödet till benen under träning. Detta har visats i studier med äldre vuxna och Parkinsons sjukdom förbättra styrka vid träning med lättare belastning, vilket kan vara till hjälp för personer med Parkinsons.

Deltagarna kommer att ombedjas att genomföra 2 träningspass per vecka (cirka 30 minuter vardera) under 8 veckor, bestående av övervakad aerob stegträning på en Nu-Step-maskin med BFR-applikation under tidsbestämda intervaller. Förutom träningspassen kommer deltagarna att ombedjas att regelbundet utföra konfidentiella enkäter och tester relaterade till funktion och sjukdomssymptom, samt bära en tillhandahållen smartklocka (som de får behålla efter framgångsrik avslutning av studien). Alla pass innebär individuell övervakning och medicinsk tillsyn av legitimerade sjukgymnaster samt tillgång till all nödvändig utrustning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studis primära mål är att fastställa den exploratoriska säkerheten för den kombinerade liggande stepping + BFR-interventionen för denna population. Sekundära mål är att utvärdera den exploratoriska effektiviteten av interventionen för Parkinsons symptom inklusive funktionell mobilitet, autonom funktion, dagliga stegantal, kognition och livskvalitet, samt att erhålla genomförbarhet och acceptabilitet av interventionen från deltagarna.

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka säkerheten, genomförbarheten och den exploratoriska effektiviteten av en ny, 8-veckors klinisk prövning med BFR + lågintensiv liggande stepping för avancerad PD hos 4 deltagare. Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: baslinje, efter 8-veckorsinterventionen och vid 4 veckor efter avslutad intervention för att bedöma fortsatta longitudinella interventionseffekter och korttids hållbarhet. Resultaten kommer att vägleda optimering, skalbarhet och framtida klinisk implementering via större randomiserade kontrollerade studier och protokollförfining såsom lämpligt.

Urval, samtycke och baslinjeutvärderingar kommer att genomföras individuellt med huvudforskaren; alla deltagare kommer att fortsätta sina ordinerade Parkinsons mediciner under studien. Deltagare kommer att få en fitnessspårningsklocka och utbildning vid behov, sedan genomföra 8-veckorsinterventionen med kontinuerlig övervakning av en av forskarna med hjälp av hjärtfrekvens, SpO2, upplevd ansträngningsgrad (RPE) och blodtryck (BT) mätt före och/eller under och efter interventionen.

BFR-interventionsdetaljer: Deltagare kommer att utföra liggande stepping (enbart ben) med en Nu-Step maskin som beskrivits ovan, med Fit Cuffs® BFR-band lindade runt deras bilaterala proximala lår vid 40% arteriell ocklusionstryck (förblir konsekvent genom hela protokollet). Det arteriella ocklusionstrycket i vila (rAOP) kommer att bedömas med ett FitCuffs® trycksystem och pulsoximeter. Manschetterna kommer att blåsas upp tills den distala pulsen (mätt på tån) inte längre går att detektera. Det motsvarande trycket kommer att registreras som rAOP och användas för att beräkna BFR-tränningstrycket vid 40% rAOP. I händelse av problem med enheten kommer en dopplerultraljud att användas vid arteria dorsalis pedis för att kontrollera ocklusion och associerat tryck.

Veckovisa enkäter kommer att skickas via e-post till deltagare för inmatning av deras dagliga (genomsnittliga) stegantal under veckan, fall, hjärtfrekvensvariabilitet och feedback angående interventionen, med deltagaruppföljning utförd av forskarna såsom lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18+
  2. Personer med avancerad Parkinsons sjukdom. "Avancerad PD" inkluderar tecken på framskriden sjukdom inklusive ortostatisk hypotoni och/eller motoriska problem som återspeglar postural instabilitet och/eller milda-måttliga bilaterala symptom (bekräftade visuellt på klinik eller hemma av en vårdgivare såsom läkare/sjukgymnast och/eller dokumenterade i journalen.
  3. Förmåga hos individen eller vårdnadshavare/representant att förstå ett skriftligt informerat samtyckesdokument, och vilja att underteckna det.
  4. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (självrapporterad ok, dokumenterad föredras)
  5. Oberoende gångförmåga (≥10m med eller utan hjälpmedel)
  6. Åtagande att delta i träningsinterventionen enligt beskrivningen
  7. Poäng på ≥21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Exklusionskriterier:

  1. Historia av hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni (blodtryck

    ≥140/90 mmHg), djup ventrombos, åderbråck, eller rabdomyolys som patientens primärläkare bedömer skulle utesluta säker studie deltagande.

  2. Ankel-brakialt index ≤ 0.9 eller > 1.3
  3. Historia av eller samsjuklighet inom hjärt-kärl, neurologiska, eller ortopediska skador som kan förhindra säker genomförande av interventionen (hälsovårdspersonals godkännande eller vägledning kommer att inhämtas i dessa situationer för att säkerställa lämplighet), inklusive nuvarande medicinering.
  4. Historia av okontrollerad diabetes, BMI > 40, eller svår kognitiv nedsättning (mätt med MoCA <21)
  5. Atypiska PD-diagnoser eller ON PD-medicin försämring av motoriska symptom
  6. Absoluta kontraindikationer för träning enligt American College of Sports Medicine (okontrollerade arytmier, tredjegrads hjärtblock, nyliga EKG-förändringar, instabil angina, akut hjärtinfarkt, eller akut kronisk hjärtsvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning (Nu-Step) sittande stegträning med blodflödesbegränsning (BFR)
Intervention (aerob träning + BFR för nedre extremiteter)
Enhet: Blodflödesbegränsning (BFR) och aerob träning via liggande stegmotion (Nu-Step)
Denna intervention innebär den kombinerade tillämpningen av träning med BFR och aerob träning via liggande stegrörelse på en Nu-Step-maskin. Interventionen kommer att administreras till alla studiedeltagare, två gånger i veckan, under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med anpassad enkät och övervakning av livstecken under och efter intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas kontinuerligt under varje session (livstecken och respons via subjektiv rapport), sedan varje vecka, under hela den 8-veckors interventionsstudien och 4 veckor efter interventionen.
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att utvärderas under sessionen med hjälp av hjärtfrekvens (HR), upplevd ansträngningsgrad (RPE) och subjektiv intervju för tolerans, trötthet och smärta, samt genom användning av en anpassad Qualtrics-enkät som varje deltagare kommer att fylla i varje vecka för att belysa potentiella biverkningar och om de hade försämring av PD-motoriska symtom, förändringar i sömn- eller aktivitetspoäng, och/eller något de skulle vilja avslöja för studiepersonalen (fritextsvar).
Deltagarna kommer att övervakas kontinuerligt under varje session (livstecken och respons via subjektiv rapport), sedan varje vecka, under hela den 8-veckors interventionsstudien och 4 veckor efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande PD-motorisk svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor subscore (UPDRS-III) kommer att användas för att avgöra förändringar i individernas totala PD-motoriska svårighetsgrad.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av funktionell mobilitet
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionsslut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
"Timed up and Go"-testet (TUG); enkla och dubbla uppgiftskomponenter kommer att användas för att avgöra om förändringar observeras i funktionell rörlighet.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionsslut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av funktionell mobilitet
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionsslut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
5x sit-to-stand-test kommer att användas för att utvärdera förändringar i funktionell mobilitet.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionsslut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av fallincidens
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Antalet fall som genomsnittligt rapporterades av patienten varje vecka kommer att registreras vid baslinjen och därefter registreras under hela interventionsperioden samt efterföljande observationsperiod med hjälp av en anpassad Qualtrics-undersökning som frågar om fall per vecka.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av ortostatisk incidens
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Antalet episoder av ortostatisk hypoten som genomsnittligt och självrapporterats av patienten varje vecka kommer att registreras vid baslinjen, sedan registreras under hela interventions- och postinterventionsobservationsperioden med hjälp av en anpassad Qualtrics-undersökning som frågar om ortostatisk hypoten per vecka.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av daglig aktivitet (steg) räkningar
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Antalet dagliga steg, genomsnittligt och självrapporterat med den tillhandahållna studiebaren som patienten använder varje vecka, kommer att registreras vid baslinjen, sedan under hela interventions- och post-interventionsobservationsperioden med hjälp av en anpassad Qualtrics-undersökning som ber deltagarna att självrapportera (med smartklockan) genomsnittliga stegantal.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av kognition
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter slutet av interventionen (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Deltagarnas kognitiva förmåga kommer att mätas med MoCA-testet (Montreal Cognitive Exam).
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter slutet av interventionen (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av kognition
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Deltagares kognitiva förmåga kommer att mätas med Trail-Making-Test (TMT) antingen online eller personligen av de utbildade huvudforskarna.
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av livskvalitet relaterad till Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Deltagares kognition kommer att mätas med den Parkinsonspecifika livskvalitetsmätningen (PDQ-8) som är ett självrapporterat kliniskt mått
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionens slut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Förbättring av nedre extremiteternas muskelstyrka
Tidsram: Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionsslut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Deltagarnas styrka kommer att mätas med hjälp av dynamometertestning av quadriceps- och hamstringsmuskler
Baseline, 8 veckor efter interventionsstart, sedan 4 veckor efter interventionsslut (totalt 12 veckor efter interventionsstart).
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 12 veckor totalt från interventionsstart till sista datainsamlingspunkt; under hela 8-veckorsinterventionen (veckovis) med anpassad Qualtrics-undersökning.
Detta kommer att bedömas med hjälp av PI/deltagares uppföljning av antalet protokollsessioner som deltagarna har närvarat vid.
12 veckor totalt från interventionsstart till sista datainsamlingspunkt; under hela 8-veckorsinterventionen (veckovis) med anpassad Qualtrics-undersökning.
Deltagarens upplevelse av interventionen
Tidsram: 12 veckor totalt efter interventionsstart-sista studiens datainsamlingspunkt; under hela 8-veckorsinterventionen (veckovis) med anpassad Qualtrics-undersökning.
Deltagarnas upplevelser och uppfattningar av interventionen kommer att utvärderas formellt genom deltagarfeedback med hjälp av den summativa anpassade Qualtrics-undersökningen via öppen feedback i slutet av studien, samt informellt under hela studien under levande samtal med huvudforskarna.
12 veckor totalt efter interventionsstart-sista studiens datainsamlingspunkt; under hela 8-veckorsinterventionen (veckovis) med anpassad Qualtrics-undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-44253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Aggregerade deltagardata som har avidentifierats; sannolikt tillhandahålls endast genom deskriptiv statistik och aggregerade resultat, på grund av den relativt lilla urvalsstorleken för att förhindra potentiell identifiering.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter avslutat studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare och andra intressenter ombeds kontakta huvudforskaren via e-post. Data delas endast enligt ovan (aggregerade, avidentifierade data) i enlighet med UCSF IRB-protokollet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera