Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking en Beweging bij de Ziekte van Parkinson (BFR-PD)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De effecten van bloedstroombeperking gecombineerd met lage-intensieve ligfietsstepoefeningen bij personen met gevorderde ziekte van Parkinson

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of training met bloedstroombeperking (BFR), gecombineerd met aërobe oefening (stapbewegingen op een Nu-Step fitnessapparaat), de mobiliteit en andere uitkomsten kan verbeteren bij mensen met gevorderde ziekte van Parkinson, in vergelijking met alleen aërobe oefening. De onderzoekers veronderstellen dat training met BFR en aërobe oefening verbeterde resultaten zal opleveren met betrekking tot mobiliteit en levenskwaliteit in vergelijking met alleen oefening.<\/p>

BFR maakt gebruik van opblaasbare manchetten die op de bovenbenen van de deelnemers worden geplaatst om de bloedstroom naar de benen tijdens het sporten zachtjes te verminderen. Uit onderzoek bij ouderen en de ziekte van Parkinson is gebleken dat dit de kracht verbetert tijdens training met lichtere belasting, wat nuttig kan zijn voor mensen met Parkinson.<\/p>

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken 2 wekelijkse trainingssessies (elk ongeveer 30 minuten) te voltooien, bestaande uit begeleide aërobe staptraining op een Nu-step apparaat met BFR-toepassing tijdens getimde intervallen. Naast de trainingssessies wordt deelnemers gevraagd periodiek vertrouwelijke enquêtes en tests uit te voeren met betrekking tot functie en ziektsymptomen, en een verstrekte smartwatch te dragen (die ze mogen houden na succesvolle voltooiing van het onderzoek). Alle sessies omvatten individuele monitoring en medisch toezicht door gediplomeerde fysiotherapeuten, evenals toegang tot alle benodigde apparatuur.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de verkennende veiligheid van de gecombineerde ligfiets training + BFR-interventie voor deze populatie. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de verkennende effectiviteit van de interventie voor Parkinson-symptomen, waaronder functionele mobiliteit, autonome functie, dagelijkse stappentellingen, cognitie en kwaliteit van leven, evenals het verkrijgen van haalbaarheid en acceptatie van de interventie door deelnemers.

Dit is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid, haalbaarheid en verkennende effectiviteit zal onderzoeken van een nieuwe, 8 weken durende klinische studie met BFR + lage-intensiteit ligfiets training voor gevorderde PD bij 4 deelnemers. Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: baseline, na de 8-weken interventie, en 4 weken na beëindiging van de interventie om voortdurende longitudinale interventie-effecten en kortetermijnduurzaamheid te beoordelen. Bevindingen zullen de optimalisatie, schaalbaarheid en toekomstige klinische implementatie begeleiden via grotere gerandomiseerde gecontroleerde studies en protocolverfijning waar nodig.

Screening, toestemming en basislijnbeoordelingen worden individueel uitgevoerd met de hoofdonderzoeker; alle deelnemers zullen hun voorgeschreven Parkinson-medicatie tijdens de studie voortzetten. Deelnemers krijgen een fitnesstrackerhorloge en training naar behoefte, en voltooien vervolgens de 8-weken interventie met continue monitoring door een van de onderzoekers met behulp van hartslag, SpO2, mate van waargenomen inspanning (RPE) en bloeddruk (BP) gemeten voor en/of tijdens en na de interventie.

BFR-interventiedetails: Deelnemers zullen ligfiets training (alleen benen) uitvoeren met een Nu-Step machine zoals hierboven beschreven, met Fit Cuffs® BFR-straps om hun bilaterale proximale dijen gewikkeld op 40% arteriële occlusiedruk (consistent blijvend gedurende het hele protocol). De arteriële occlusiedruk in rust (rAOP) wordt beoordeeld met behulp van een FitCuffs® druksysteem en pulsoximeter. De manchetten worden opgeblazen tot de distale pols (gemeten bij de teen) niet langer detecteerbaar is. De bijbehorende druk wordt geregistreerd als de rAOP en gebruikt om de BFR-trainingsdruk te berekenen op 40% rAOP. Bij problemen met het apparaat wordt een doppler-echografie gebruikt bij de arteria dorsalis pedis om te controleren op occlusie en bijbehorende druk.

Wekelijkse enquêtes worden per e-mail naar deelnemers gestuurd voor invoer van hun dagelijkse (gemiddelde) stappentellingen gedurende die week, valincidenten, hartslagvariabiliteit en feedback over de interventie, met follow-up van deelnemers door de onderzoekers waar nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18+
  2. Mensen met gevorderde ziekte van Parkinson. "Gevorderde PD" omvat tekenen van gevorderde ziekte inclusief orthostatische hypotensie en/of motorische problemen die wijzen op posturele instabiliteit en/of milde tot matige bilaterale symptomen (bevestigd door visuele inspectie in de kliniek of thuis door een medische professional zoals een arts/fysiotherapeut en/of gedocumenteerd in het medisch dossier).
  3. Vermogen van de persoon of wettelijke vertegenwoordiger om een schriftelijk informed consent document te begrijpen, en de bereidheid dit te ondertekenen.
  4. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (zelfgerapporteerd is acceptabel, gedocumenteerd heeft de voorkeur)
  5. Onafhankelijke mobiliteit (≥10m met of zonder hulpmiddel)
  6. Toewijding om deel te nemen aan de bewegingsinterventie zoals omschreven
  7. Score van ≥21 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk

    ≥140/90 mmHg), diepveneuze trombose, spataderen, of rhabdomyolyse waarvan de huisarts van de patiënt bepaalt dat deze veilige studiedeelname verhinderen.

  2. Enkel-arm index ≤ 0.9 of > 1.3
  3. Geschiedenis van of comorbiditeiten op het gebied van cardiovasculaire, neurologische, of orthopedische letsels die een veilige toediening van de interventie kunnen verhinderen (in deze situaties wordt toestemming of richtlijn van een zorgverlener verkregen om geschiktheid te waarborgen), inclusief huidige medicatie.
  4. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, BMI > 40, of ernstige cognitieve beperking (gemeten door MoCA <21)
  5. Atypische PD-diagnoses of ON PD-medicatie verslechtering van motorische symptomen
  6. Absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens het American College of Sports Medicine (ongecontroleerde aritmieën, derdegraads hartblok, recente elektrocardiogram (EKG) veranderingen, instabiele angina, acuut myocardinfarct, of acuut congestief hartfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening (Nu-Step) zittende stepbeweging en bloedstroombeperking (BFR)
Interventie (aerobe oefeningen + BFR onderste ledematen)
Apparaat: Bloedstroombeperking (BFR) en aerobe training via ligfiets training (Nu-Step)
Deze interventie omvat de gecombineerde toepassing van training met BFR en aerobe oefeningen via ligfietsen op een Nu-Step apparaat. De interventie wordt aan alle studiedeelnemers toegediend, tweemaal per week, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door aangepaste enquête & vitale functies monitoring tijdens & na interventie
Tijdsspanne: De deelnemers zullen continu worden gecontroleerd tijdens elke sessie (vitale functies en reactie via subjectieve rapportage), vervolgens wekelijks, gedurende de 8 weken durende studie-interventie en 4 weken na de interventie.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden tijdens de sessie beoordeeld met behulp van hartslag (HR), mate van ervaren inspanning (RPE) en een subjectief interview voor tolerantie, vermoeidheid en pijn, evenals een aangepaste Qualtrics-enquête die elke deelnemer wekelijks zal invullen om mogelijke bijwerkingen te verduidelijken en of ze verergering van PD-motorsymptomen hadden, veranderingen in slaap- of activiteitsscores, en/of iets dat ze aan studiepersoneel willen onthullen (vrije tekstreactie).
De deelnemers zullen continu worden gecontroleerd tijdens elke sessie (vitale functies en reactie via subjectieve rapportage), vervolgens wekelijks, gedurende de 8 weken durende studie-interventie en 4 weken na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele PD motorische ernst
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na beëindiging van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor subscore (UPDRS-III) zal worden gebruikt om veranderingen in de algehele motorische ernst van de ziekte van Parkinson bij individuen te bepalen.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na beëindiging van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De "Timed up and Go" test (TUG); enkelvoudige en dubbele taakcomponenten zullen worden gebruikt om te bepalen of er veranderingen worden waargenomen in functionele mobiliteit.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De 5x zitten-staan test zal worden gebruikt om veranderingen in functionele mobiliteit te beoordelen.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van het aantal valincidenten
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na afloop van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Het aantal valpartijen dat wekelijks door de patiënt wordt gemiddeld en zelf gerapporteerd, wordt vastgelegd bij de start (baseline), vervolgens gedurende de interventieperiode en de observatieperiode na de interventie vastgelegd met behulp van een aangepaste Qualtrics-enquête die informeert naar valpartijen per week.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na afloop van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van orthostatische incidentie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Het aantal episodes van orthostatische hypotensie, gemiddeld en zelf gerapporteerd door de patiënt per week, wordt vastgelegd bij de start, vervolgens gedurende de interventie en de post-interventie observatieperiode met behulp van een aangepaste Qualtrics-enquête die wekelijks naar orthostatische hypotensie informeert.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van dagelijkse activiteit (stap) tellingen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na beëindiging van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Het aantal dagelijkse stappen dat wekelijks wordt gemiddeld en zelf gerapporteerd door de patiënt met behulp van de verstrekte studie-draagbare, wordt vastgelegd bij de start, vervolgens gedurende de interventie en de observatieperiode na de interventie met behulp van een aangepaste Qualtrics-enquête die deelnemers vraagt om zelf gerapporteerde (met behulp van de smartwatch) gemiddelde stapentellingen bij te houden.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na beëindiging van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van cognitie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De cognitie van de deelnemer wordt gemeten met de MoCA-test (Montreal Cognitive Assessment).
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van cognitie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na afloop van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De cognitie van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de Trail-Making-Test (TMT), online of persoonlijk, door de getrainde hoofdonderzoekers.
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na afloop van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, daarna 4 weken na afloop van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De cognitie van deelnemers wordt gemeten met behulp van de PD-specifieke kwaliteit van leven (PDQ-8) zelfgerapporteerde klinische maatstaf
Baseline, 8 weken na start interventie, daarna 4 weken na afloop van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Verbetering van de spierkracht in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
De deelnemerssterkte wordt gemeten met behulp van dynamometertesten van de quadriceps- en hamstringspieren
Baseline, 8 weken na start interventie, vervolgens 4 weken na het einde van de interventie (totaal 12 weken na start interventie).
Interventietrouw
Tijdsspanne: 12 weken in totaal vanaf start interventie tot laatste studiegegevensverzamelingspunt; gedurende de 8-weken durende interventie (wekelijks) met behulp van een aangepaste Qualtrics-enquête.
Dit wordt beoordeeld door middel van PI/deelnemertracking van het aantal protocollsessies dat door deelnemers wordt bijgewoond.
12 weken in totaal vanaf start interventie tot laatste studiegegevensverzamelingspunt; gedurende de 8-weken durende interventie (wekelijks) met behulp van een aangepaste Qualtrics-enquête.
Ervaring van de deelnemer met de interventie
Tijdsspanne: 12 weken in totaal vanaf start interventie tot laatste studiedatacollectiepunt; gedurende de gehele 8-weken durende interventie (wekelijks) met behulp van aangepaste Qualtrics-enquête.
De ervaring en percepties van de deelnemers met de interventie worden formeel beoordeeld met feedback van deelnemers via de summatieve aangepaste Qualtrics-enquête met open feedback aan het einde van de studie, evenals informeel gedurende de studie tijdens live gesprekken met de hoofdonderzoekers.
12 weken in totaal vanaf start interventie tot laatste studiedatacollectiepunt; gedurende de gehele 8-weken durende interventie (wekelijks) met behulp van aangepaste Qualtrics-enquête.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-44253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde deelnemersgegevens die geanonimiseerd zijn; waarschijnlijk alleen verstrekt via beschrijvende statistieken en geaggregeerde resultaten, vanwege de relatief kleine steekproefomvang om mogelijke identificatie te voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en andere geïnteresseerde partijen worden verzocht contact op te nemen met de hoofdonderzoeker via e-mail. Gegevens worden alleen gedeeld zoals hierboven beschreven (geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens) in overeenstemming met het UCSF IRB-protocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren