Restricción del Flujo Sanguíneo y Ejercicio en la Enfermedad de Parkinson (BFR-PD)
Los Efectos de la Restricción del Flujo Sanguíneo Combinada con el Paso en Posición Sentada de Baja Intensidad en Individuos con Enfermedad de Parkinson Avanzada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR), combinado con ejercicio aeróbico (realizando pasos en una máquina de ejercicio Nu-Step), puede ayudar a mejorar la movilidad y otros resultados en personas con enfermedad de Parkinson avanzada, en comparación con el ejercicio aeróbico solo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento con BFR y ejercicio aeróbico producirá mejores resultados relacionados con la movilidad y la calidad de vida en comparación con el ejercicio solo.
BFR utiliza manguitos inflables colocados en la parte superior de las piernas de los participantes para reducir suavemente el flujo sanguíneo a las piernas durante el ejercicio. Estudios en adultos mayores y personas con enfermedad de Parkinson han demostrado que esto mejora la fuerza mientras se entrena con cargas más ligeras, lo que puede ser beneficioso para personas con Parkinson.
Se pedirá a los participantes que completen 2 sesiones de entrenamiento semanales (aproximadamente 30 minutos cada una) durante 8 semanas, que consistirán en ejercicio aeróbico supervisado de pasos en una máquina Nu-Step con aplicación de BFR durante intervalos cronometrados. Además de las sesiones de entrenamiento, se pedirá a los participantes que realicen periódicamente encuestas confidenciales y pruebas relacionadas con la función y los síntomas de la enfermedad, y que usen un reloj inteligente proporcionado (que podrán conservar tras completar con éxito el estudio). Todas las sesiones incluyen monitorización individual y supervisión médica por parte de fisioterapeutas titulados, así como acceso a todo el equipo necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad exploratoria de la intervención combinada de pedaleo en posición reclinada + BFR para esta población. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia exploratoria de la intervención para los síntomas de Parkinson, incluyendo la movilidad funcional, la función autonómica, los recuentos de pasos diarios, la cognición y la calidad de vida, así como obtener la viabilidad y aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes.
Este es un ensayo piloto controlado aleatorizado que investigará la seguridad, viabilidad y efectividad exploratoria de un novedoso ensayo clínico de 8 semanas con BFR + pedaleo en posición reclinada de baja intensidad para Parkinson avanzado en 4 participantes. Los datos se recopilarán en tres momentos: basal, después de la intervención de 8 semanas y a las 4 semanas posteriores al cese de la intervención para evaluar los efectos continuos de la intervención longitudinal y la durabilidad a corto plazo. Los hallazgos guiarán la optimización, escalabilidad y futura implementación clínica mediante ensayos controlados aleatorizados más grandes y el refinamiento del protocolo según corresponda.
El cribado, consentimiento y evaluaciones basales se realizarán individualmente con el investigador principal; todos los participantes continuarán con sus medicamentos prescritos para Parkinson durante el estudio. A los participantes se les entregará un reloj de seguimiento de actividad física y capacitación según sea necesario, luego completarán la intervención de 8 semanas con monitorización continua por uno de los investigadores utilizando frecuencia cardíaca, SpO2, tasa de esfuerzo percibido (RPE) y presión arterial (PA) tomadas antes y/o durante y después de la intervención.
Detalles de la Intervención BFR: Los participantes realizarán pedaleo en posición reclinada (solo piernas) usando una máquina Nu-Step como se detalló anteriormente, con las correas BFR Fit Cuffs®' envueltas alrededor de sus muslos proximales bilaterales al 40% de presión de oclusión arterial (permaneciendo consistente a lo largo del protocolo). La presión de oclusión arterial en reposo (rAOP) se evaluará utilizando un sistema de presión FitCuffs® y un pulsioxímetro. Los manguitos se inflarán hasta que el pulso distal (medido en el dedo del pie) ya no sea detectable. La presión correspondiente se registrará como rAOP y se utilizará para calcular la presión de entrenamiento BFR al 40% de rAOP. En caso de problemas con el dispositivo, se utilizará un ultrasonido Doppler en la arteria pedia dorsal para verificar la oclusión y la presión asociada.
Se enviarán por correo electrónico encuestas semanales a los participantes para que ingresen sus recuentos de pasos diarios (promediados) durante esa semana, caídas, variabilidad de la frecuencia cardíaca y comentarios sobre la intervención, con seguimiento de los participantes realizado por los investigadores según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Personas con enfermedad de Parkinson avanzada. "Parkinson avanzado" incluirá signos de enfermedad avanzada incluyendo hipotensión ortostática y/o problemas motores que reflejen inestabilidad postural y/o síntomas bilaterales leves-moderados (confirmados visualmente en clínica o en casa por un proveedor médico como un médico/fisioterapeuta y/o documentados en el historial médico.
- Capacidad del individuo o tutor legal/representante para entender un documento de consentimiento informado escrito, y la disposición para firmarlo.
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (autodeclarado aceptable, documentado preferible)
- Deambulación independiente (≥10m con o sin dispositivo de ayuda)
- Compromiso de participar en la intervención de ejercicio según lo descrito
- Puntuación de ≥21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada (presión arterial
≥140/90 mmHg), trombosis venosa profunda, venas varicosas, o rabdomiólisis que el médico de cabecera del paciente determine que impediría su participación segura en el estudio.
- Índice tobillo-brazo ≤ 0.9 o > 1.3
- Antecedentes de o condiciones comórbidas que abarquen lesiones cardiovasculares, neurológicas u ortopédicas que puedan impedir la administración segura de la intervención (en estas situaciones se obtendrá la autorización o guía de un proveedor de atención médica para garantizar la idoneidad), incluyendo medicamentos actuales.
- Antecedentes de diabetes no controlada, IMC > 40, o deterioro cognitivo grave (medido por MoCA <21)
- Diagnósticos atípicos de Parkinson o empeoramiento de síntomas motores con medicación para el Parkinson
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio según el Colegio Americano de Medicina Deportiva (arritmias no controladas, bloqueo cardíaco de tercer grado, cambios recientes en el electrocardiograma (ECG), angina inestable, infarto agudo de miocardio, o insuficiencia cardíaca congestiva aguda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico (Nu-Step) de paso en posición reclinada y restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Intervención (ejercicio aeróbico + RFS de las extremidades inferiores)
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Esta intervención implica la aplicación combinada de entrenamiento con RFS y ejercicio aeróbico mediante paso en posición reclinada en una máquina Nu-Step.
La intervención se administrará a todos los participantes del estudio, dos veces por semana, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento Evaluados mediante Encuesta Personalizada y Monitorización de Signos Vitales durante y después de la Intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitorizados continuamente durante cada sesión (signos vitales y respuestas mediante informes subjetivos), luego cada semana, a lo largo de las 8 semanas de intervención del estudio y las 4 semanas posteriores a la intervención.
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Los Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento se evaluarán durante la sesión utilizando la frecuencia cardíaca (FC), la tasa de esfuerzo percibido (RPE) y una entrevista subjetiva sobre tolerancia, fatiga y dolor, así como mediante una encuesta personalizada de Qualtrics que cada participante completará cada semana para identificar posibles eventos adversos y si experimentaron empeoramiento de los síntomas motores de la EP, cambios en las puntuaciones de sueño o actividad, y/o algo que deseen revelar al personal del estudio (respuesta de texto libre).
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Los participantes serán monitorizados continuamente durante cada sesión (signos vitales y respuestas mediante informes subjetivos), luego cada semana, a lo largo de las 8 semanas de intervención del estudio y las 4 semanas posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad motora general de la EP
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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La subpuntuación motora de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS-III) se utilizará para determinar los cambios en la gravedad motora general de la enfermedad de Parkinson de los individuos.
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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Mejora de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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La prueba "Timed up and Go" (TUG); se utilizarán los componentes de tarea simple y doble tarea para determinar si se observan cambios en la movilidad funcional.
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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Mejora de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas tras el inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total tras el inicio de la intervención).
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Se utilizará la prueba de sentarse y levantarse 5 veces para evaluar los cambios en la movilidad funcional.
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Línea de base, 8 semanas tras el inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total tras el inicio de la intervención).
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Mejora de la incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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El número de caídas promedio y autoinformado por el paciente cada semana se registrará en la línea base, y luego se recopilará durante la intervención y el período de observación posterior a la intervención utilizando una encuesta personalizada de Qualtrics que pregunta sobre las caídas por semana.
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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Mejora de la incidencia ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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El número de episodios de hipotensión ortostática promediados y autoinformados por el paciente cada semana se registrará al inicio del estudio, luego se registrará durante la intervención y el período de observación posterior a la intervención mediante una encuesta personalizada de Qualtrics que pregunta sobre la hipotensión ortostática por semana.
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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Mejora del recuento de pasos en la actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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El número de pasos diarios promediados y autoinformados utilizando el dispositivo portátil del estudio proporcionado al paciente cada semana se registrará en la línea de base, luego durante la intervención y el período de observación posterior a la intervención mediante una encuesta personalizada de Qualtrics que solicita a los participantes autoinformar (utilizando el reloj inteligente) los recuentos de pasos promediados.
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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Mejora de la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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La cognición del participante se medirá utilizando el examen MoCA (Examen Cognitivo de Montreal).
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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Mejora de la cognición
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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La cognición de los participantes se medirá mediante el Test de Trazado (TMT), ya sea en línea o en persona, por los investigadores principales capacitados.
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Baseline, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total desde el inicio de la intervención).
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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La cognición del participante se medirá utilizando la métrica clínica autoinformada de calidad de vida específica para la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
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Línea base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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Mejora de la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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La fuerza del participante se medirá mediante pruebas con dinamómetro de los músculos cuádriceps e isquiotibiales
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Línea de base, 8 semanas después del inicio de la intervención, luego 4 semanas después del final de la intervención (12 semanas en total después del inicio de la intervención).
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas en total desde el inicio de la intervención hasta el último punto de recogida de datos del estudio; durante toda la intervención de 8 semanas (semanalmente) utilizando la Encuesta Personalizada de Qualtrics.
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Esto se evaluará mediante el seguimiento del investigador principal/participante de la cantidad de sesiones del protocolo a las que asistieron los participantes.
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12 semanas en total desde el inicio de la intervención hasta el último punto de recogida de datos del estudio; durante toda la intervención de 8 semanas (semanalmente) utilizando la Encuesta Personalizada de Qualtrics.
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Experiencia del participante con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas en total desde el inicio de la intervención hasta el último punto de recolección de datos del estudio; durante toda la intervención de 8 semanas (semanalmente) mediante la Encuesta Personalizada de Qualtrics.
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La experiencia y percepciones de los participantes con la intervención se evaluarán formalmente con la retroalimentación de los participantes mediante la encuesta sumativa personalizada de Qualtrics a través de comentarios abiertos al final del estudio, así como informalmente durante todo el estudio en conversaciones en vivo con los investigadores principales.
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12 semanas en total desde el inicio de la intervención hasta el último punto de recolección de datos del estudio; durante toda la intervención de 8 semanas (semanalmente) mediante la Encuesta Personalizada de Qualtrics.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 25-44253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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