Restrição do Fluxo Sanguíneo e Exercício na Doença de Parkinson (BFR-PD)
Os Efeitos da Restrição do Fluxo Sanguíneo Combinada com Step Recumbente de Baixa Intensidade em Indivíduos com Doença de Parkinson Avançada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o treino com restrição do fluxo sanguíneo (BFR), combinado com exercício aeróbico (realização de movimentos de passo numa máquina de exercício Nu-Step), pode ajudar a melhorar a mobilidade e outros resultados em pessoas com doença de Parkinson avançada, em comparação com o exercício aeróbico isolado. Os investigadores colocam a hipótese de que o treino com BFR e exercício aeróbico produzirá resultados superiores relacionados com a mobilidade e qualidade de vida em comparação com o exercício isolado.
O BFR utiliza manguitos insufláveis colocados nas coxas dos participantes para reduzir suavemente o fluxo sanguíneo para as pernas durante o exercício. Estudos realizados em idosos e em pessoas com doença de Parkinson demonstraram que esta técnica melhora a força durante o treino com cargas mais leves, o que pode ser benéfico para pessoas com Parkinson.
Será solicitado aos participantes que completem 2 sessões de treino semanais (com aproximadamente 30 minutos cada) durante 8 semanas, consistindo em exercício aeróbico supervisionado de movimentos de passo numa máquina Nu-Step com aplicação de BFR durante intervalos cronometrados. Além das sessões de treino, será solicitado aos participantes que realizem periodicamente questionários confidenciais e testes relacionados com a função e sintomas da doença, e que usem um smartwatch fornecido (que poderá ser mantido após a conclusão bem-sucedida do estudo). Todas as sessões envolvem monitorização individual e supervisão médica por fisioterapeutas licenciados, bem como acesso a todo o equipamento necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança exploratória da intervenção combinada de step reclinado + BFR para esta população. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia exploratória da intervenção nos sintomas da doença de Parkinson, incluindo mobilidade funcional, função autonómica, contagem de passos diária, cognição e qualidade de vida, bem como obter a viabilidade e aceitabilidade da intervenção pelos participantes.
Este é um ensaio controlado randomizado piloto que investigará a segurança, viabilidade e eficácia exploratória de um novo ensaio clínico de 8 semanas com BFR + step reclinado de baixa intensidade para DP avançada em 4 participantes. Os dados serão recolhidos em três momentos: linha de base, após a intervenção de 8 semanas e às 4 semanas após o término da intervenção para avaliar os efeitos longitudinais contínuos da intervenção e a durabilidade a curto prazo. Os resultados orientarão a otimização, escalabilidade e futura implementação clínica através de ensaios controlados randomizados maiores e refinamento do protocolo conforme apropriado.
A triagem, consentimento e avaliações de base serão realizadas individualmente com o IP; todos os participantes continuarão a sua medicação prescrita para a doença de Parkinson durante o estudo. Aos participantes será fornecido um relógio de fitness tracker e formação conforme necessário, seguindo-se a conclusão da intervenção de 8 semanas com monitorização contínua por um dos investigadores utilizando frequência cardíaca, SpO2, taxa de esforço percebido (RPE) e pressão arterial (PA) medida antes e/ou durante e após a intervenção.
Detalhes da Intervenção BFR: Os participantes realizarão step reclinado (apenas pernas) utilizando uma máquina Nu-Step conforme detalhado acima, com as faixas BFR Fit Cuffs® enroladas em torno das suas coxas proximais bilaterais a 40% da pressão de oclusão arterial (permanecendo consistente durante todo o protocolo). A pressão de oclusão arterial em repouso (rAOP) será avaliada utilizando um sistema de pressão FitCuffs® e um oxímetro de pulso. As braçadeiras serão insufladas até que o pulso distal (medido no dedo do pé) não seja mais detetável. A pressão correspondente será registada como rAOP e utilizada para calcular a pressão de treino BFR a 40% da rAOP. Em caso de problemas com o dispositivo, será utilizado um doppler ultrassom na artéria dorsal do pé para verificar a oclusão e a pressão associada.
Inquéritos semanais serão enviados por e-mail aos participantes para introdução da sua contagem de passos diária (média) durante essa semana, quedas, variabilidade da frequência cardíaca e feedback sobre a intervenção, com seguimento dos participantes realizado pelos investigadores conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pessoas com doença de Parkinson avançada. "DP avançada" incluirá sinais de doença progredida incluindo hipotensão ortostática e/ou problemas motores refletindo instabilidade postural e/ou sintomas bilaterais ligeiros a moderados (confirmados visualmente na clínica ou em casa por um profissional de saúde como um médico/fisioterapeuta e/ou documentados no registo médico.
- Capacidade do indivíduo ou representante legal/tutor para compreender um documento de consentimento informado por escrito, e a vontade de o assinar.
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (auto-declarado aceitável, documentado preferível)
- Deambulação independente (≥10m com ou sem dispositivo de auxílio)
- Compromisso de participar na intervenção de exercício conforme delineado
- Pontuação de ≥21 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Critérios de Exclusão:
Histórico de doença cardiovascular, hipertensão não controlada (pressão arterial
≥140/90 mmHg), trombose venosa profunda, veias varicosas, ou rabdomiólise que o médico de família do doente determine que o impediria de participar com segurança no estudo.
- Índice tornozelo-braço ≤ 0,9 ou > 1,3
- Histórico de ou condições comórbidas abrangendo lesões cardiovasculares, neurológicas ou ortopédicas que possam impedir a administração segura da intervenção (nestas situações será obtida autorização ou orientação de um profissional de saúde para garantir a adequação), incluindo medicação atual.
- Histórico de diabetes não controlada, IMC > 40, ou comprometimento cognitivo grave (medido por MoCA <21)
- Diagnósticos atípicos de DP ou piora dos sintomas motores durante o efeito da medicação para DP
- Contraindicações absolutas para exercício de acordo com o American College of Sports Medicine (arritmias não controladas, bloqueio cardíaco de terceiro grau, alterações recentes no eletrocardiograma (ECG), angina instável, enfarte agudo do miocárdio, ou insuficiência cardíaca congestiva aguda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico (Nu-Step) de passo reclinado e restrição do fluxo sanguíneo (BFR)
Intervenção (exercício aeróbico + RVS dos membros inferiores)
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Esta intervenção envolve a aplicação combinada de treino com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) e exercício aeróbico através de passadas reclinadas numa máquina Nu-Step.
A intervenção será administrada a todos os participantes do estudo, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados por Inquérito Personalizado e Monitorização de Sinais Vitais durante e após a Intervenção
Prazo: Os participantes serão monitorizados continuamente durante cada sessão (sinais vitais e resposta através de relatório subjetivo), depois semanalmente, ao longo das 8 semanas de intervenção do estudo e das 4 semanas pós-intervenção.
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Os Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento serão avaliados durante a sessão utilizando a frequência cardíaca (FC), a taxa de esforço percebido (TEP) e uma entrevista subjetiva para tolerância, fadiga e dor, bem como utilizando um inquérito personalizado da Qualtrics que cada participante preencherá semanalmente para identificar potenciais eventos adversos e se houve agravamento dos sintomas motores da DP, alterações nos escores de sono ou atividade, e/ou algo que gostariam de divulgar ao pessoal do estudo (resposta em texto livre).
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Os participantes serão monitorizados continuamente durante cada sessão (sinais vitais e resposta através de relatório subjetivo), depois semanalmente, ao longo das 8 semanas de intervenção do estudo e das 4 semanas pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade motora global da DP
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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A subescala motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III) será utilizada para determinar alterações na gravidade motora geral da DP dos indivíduos.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da mobilidade funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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O teste "Timed up and Go" (TUG); os componentes de tarefa única e dupla serão utilizados para determinar se são observadas alterações na mobilidade funcional.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da mobilidade funcional
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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O teste de sentar e levantar 5 vezes será utilizado para avaliar alterações na mobilidade funcional.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da incidência de quedas
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, seguido de 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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O número de quedas médias e autorrelatadas pelo paciente a cada semana será registado na linha de base, e depois registado durante a intervenção e no período de observação pós-intervenção, utilizando um inquérito personalizado da Qualtrics que pergunta sobre quedas por semana.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, seguido de 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da incidência ortostática
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, seguido de 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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O número de episódios de hipotensão ortostática, em média e reportados pelo próprio paciente em cada semana, será registado na linha de base, e depois registado ao longo do período de intervenção e do período de observação pós-intervenção, utilizando um inquérito personalizado da Qualtrics que pergunta sobre a hipotensão ortostática por semana.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, seguido de 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da contagem de atividades diárias (passos)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o término da intervenção (12 semanas no total após o início da intervenção).
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O número médio de passos diários auto-reportados pelo paciente utilizando o dispositivo vestível fornecido pelo estudo em cada semana será registado na linha de base, depois durante toda a intervenção e no período de observação pós-intervenção, utilizando um inquérito personalizado da Qualtrics que pede aos participantes para auto-reportarem (utilizando o smartwatch) as contagens médias de passos.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o término da intervenção (12 semanas no total após o início da intervenção).
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Melhoria da cognição
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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A cognição do participante será medida através do exame MoCA (Montreal Cognitive Exam).
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da cognição
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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A cognição do participante será medida utilizando o Teste de Trilhas (TMT), seja online ou presencialmente, pelos investigadores principais treinados.
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da qualidade de vida relacionada com a doença de Parkinson
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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A cognição do participante será medida através da métrica clínica auto-reportada de qualidade de vida específica para a doença de Parkinson (PDQ-8)
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o fim da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Melhoria da força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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A força do participante será medida através de testes de dinamometria dos músculos quadricípites e isquiotibiais
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Linha de base, 8 semanas após o início da intervenção, depois 4 semanas após o término da intervenção (total de 12 semanas após o início da intervenção).
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Adesão à Intervenção
Prazo: 12 semanas no total após o início da intervenção - último ponto de recolha de dados do estudo; durante as 8 semanas de intervenção (semanalmente) usando o Inquérito Qualtrics personalizado.
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Isto será avaliado através do acompanhamento do investigador principal/participante da quantidade de sessões do protocolo frequentadas pelos participantes.
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12 semanas no total após o início da intervenção - último ponto de recolha de dados do estudo; durante as 8 semanas de intervenção (semanalmente) usando o Inquérito Qualtrics personalizado.
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Experiência do participante com a intervenção
Prazo: 12 semanas no total após o início da intervenção até ao último ponto de recolha de dados do estudo; ao longo da intervenção de 8 semanas (semanalmente) usando o Inquérito Qualtrics personalizado.
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A experiência e perceções dos participantes com a intervenção serão avaliadas formalmente com o feedback dos participantes utilizando o questionário sumativo personalizado da Qualtrics através de comentários abertos no final do estudo, bem como informalmente ao longo do estudo durante conversas em direto com os Investigadores Principais.
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12 semanas no total após o início da intervenção até ao último ponto de recolha de dados do estudo; ao longo da intervenção de 8 semanas (semanalmente) usando o Inquérito Qualtrics personalizado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-44253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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