Verenvirtauksen rajoitus ja liikunta Parkinsonin taudissa (BFR-PD)
Verenkiertorajoituksen ja matalan intensiteetin nojatuolityönnön yhdistettyjen vaikutukset kehittyneen Parkinsonin taudin omaavilla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako verenkiertorajoituksen (BFR) harjoittelu yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun (askellusliikkeiden suorittaminen Nu-Step -harjoituslaitteella) parantamaan liikkumiskykyä ja muita tuloksia edenneen Parkinsonin taudin omaavissa henkilöissä verrattuna pelkkään aerobiseen harjoitteluun. Tutkijat olettavat, että BFR:n ja aerobisen harjoittelun yhdistelmä tuottaa parempia tuloksia liikkumiskykyyn ja elämänlaatuun liittyen verrattuna pelkkään harjoitteluun.
BFR käyttää osallistujien yläreisiin asetettavia ilmatäytteisiä hihnoja vähentämään varovaisesti verenkiertoa jalkoihin harjoittelun aikana. Tämä on osoittautunut tutkimuksissa ikääntyneillä ja Parkinsonin taudilla olevilla henkilöillä parantavan voimaa kevyemmillä kuormituksilla harjoiteltaessa, mikä saattaa olla hyödyllistä Parkinsonin tautia sairastaville.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 2 viikoittaista harjoituskertaa (noin 30 minuuttia kukin) 8 viikon ajan, jotka koostuvat valvotusta aerobisesta askellusharjoittelusta Nu-step -laitteella BFR-sovelluksen kanssa ajastetuilla väleillä. Harjoituskertojen lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan ajoittain luottamuksellisia kyselyjä ja toimintakykyyn sekä taudin oireisiin liittyviä testejä, sekä käyttämään tarjottua älykelloa (jonka he voivat pitää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen jälkeen). Kaikki istunnot sisältävät yksilöllistä seurantaa ja lääketieteellistä valvontaa luvan saaneiden fysioterapeuttien toimesta sekä pääsyn kaikkeen tarvittavaan laitteistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kumartuvan polkimilla kävelyn + BFR-intervention tutkimuksellinen turvallisuus tälle väestöryhmälle. Toissijaisia tavoitteita ovat intervention tutkimuksellisen tehon arviointi Parkinsonin oireisiin, mukaan lukien toiminnallinen liikkuvuus, autonomisen hermoston toiminta, päivittäiset askelmäärät, kognitio ja elämänlaatu, sekä intervention toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden saaminen osallistujilta.
Tämä on pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, joka tutkii uudenlaiseen 8-viikkoiseen kliiniseen tutkimukseen perustuvan BFR + matalan intensiteetin kumartuvan polkimilla kävelyn turvallisuutta, toteuttamiskelpoisuutta ja tutkimuksellista tehokkuutta neljällä edistyneen PD:n omaavalla osallistujalla. Tiedot kerätään kolmessa ajankohdassa: lähtötasolla, 8-viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen jatkuvien pitkittäistutkimusvaikutusten ja lyhytaikaisen kestävyyden arvioimiseksi. Tulokset ohjaavat optimointia, skaalautuvuutta ja tulevaa kliinistä toteutusta suurempien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja sopivan protokollan tarkentamisen kautta.
Seulonta, suostumus ja perustason arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti päätutkijan kanssa; kaikki osallistujat jatkavat määrättyjä Parkinsonin lääkityksiään tutkimuksen aikana. Osallistujille annetaan kuntoiluseurantakello ja tarvittaessa koulutus, minkä jälkeen he suorittavat 8-viikkoisen intervention jatkuvan seurannan alaisena yhden tutkijoista käyttäen sykettä, SpO2:ta, koettua rasitusta (RPE) ja verenpainetta (BP) mitattuna ennen ja/tai intervention aikana ja jälkeen.
BFR-intervention yksityiskohdat: Osallistujat suorittavat kumartuvaa polkimilla kävelyä (vain jaloilla) käyttäen NuStep-konetta kuten edellä on kuvattu, Fit Cuffs® BFR-hihnoilla kiedottuina molempien reisien yläosiin 40 %:n arteriaalisella okluusiopaineella (pysyen yhtenäisenä koko protokollan ajan). Arteriaalinen okluusiopaine levossa (rAOP) arvioidaan FitCuffs®-painejärjestelmällä ja pulssioksimetrillä. Hihnat puhalletaan täyteen, kunnes kaukaista pulssia (mitattu varpaassa) ei voida enää havaita. Vastaava paine kirjataan rAOP:ksi ja käytetään BFR-koulutuspaineen laskemiseen 40 % rAOP:sta. Jos laitteen käytössä on ongelmia, käytetään doppler-ultraäänitutkimusta dorsalis pedis -valtimossa tarkistamaan okluusio ja siihen liittyvä paine.
Viikoittaiset kyselyt lähetetään osallistujille sähköpostitse heidän päivittäisten (keskimääräisten) askelmääriensä, kaatumisten, sykevaihtelun ja intervention palautteen syöttämiseksi, ja tutkijat suorittavat osallistujien seurantaa tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18+
- Edistynyttä Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt. "Edistynyt PT" sisältää edenneen taudin merkit, mukaan lukien ortostaatinen hypotensio ja/tai motoriset ongelmat, jotka heijastavat asennon epävakautta ja/tai lieviä-kohtalaisia kaksipuolisia oireita (vahvistettu visuaalisesti klinikalla tai kotona terveydenhuollon ammattilaisen, kuten lääkärin/fysioterapeutin toimesta ja/tai dokumentoitu potilastietoihin.
- Yksilön tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (oma raportointi hyväksytään, dokumentoitu suositeltavaa)
- Itsenäinen kävelykyky (≥10 m ilman tai avustavalla laitteella)
- Sitoutuminen osallistumaan harjoitusinterventioon kuvatulla tavalla
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä ≥21
Poissulkemiskriteerit:
Historia sydän- ja verisuonitaudeista, hallitsemattomasta hypertoniasta (verenpaine
≥140/90 mmHg), syväsuonen tromboosista, laskimolaajentumista tai rabdomyolyysistä, jotka potilaan pääasiallisen lääkärin mielestä estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Nilkan ja olkavarren indeksi ≤ 0,9 tai > 1,3
- Historia tai yhteissairastuvuus sydän- ja verisuonitaudeista, neurologisista vammoista tai ortopedisista vammoista, jotka voivat estää intervention turvallisen toteuttamisen (näissä tilanteissa hankitaan terveydenhuollon tarjoajan selvitys tai ohjeistus varmistamaan sopivuus), mukaan lukien nykyiset lääkkeet.
- Historia hallitsemattomasta diabeteksesta, BMI > 40 tai vaikea kognitiivinen heikentymä (mitattuna MoCA <21)
- Epätyypilliset PT-diagnoosit tai PT-lääkityksen aikana tapahtuva motoristen oireiden paheneminen
- Ehdoton liikuntarajoitus American College of Sports Medicine -ohjeistuksen mukaan (hallitsemattomat rytmihäiriöt, kolmannen asteen sydänblokki, äskettäiset EKG-muutokset, epävakaa rintakipu, akuutti sydäninfarkti tai akuutti kongestioinen sydänsairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu (Nu-Step) makaavan asennon poljentoliike ja verenkiertorajoitus (BFR)
Interventio (aerobinen harjoittelu + alaraajojen BFR)
|
Tämä interventio sisältää BFR-harjoittelun ja aerobisen harjoittelun yhdistelmän, joka toteutetaan makaavassa asennossa Nu-Step-laitteella.
Interventio toteutetaan kaikille tutkimukseen osallistuville kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna mukautetulla kyselyllä ja elintoimintojen seurannalla intervention aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia valvotaan jatkuvasti jokaisen istunnon aikana (elintoimintojen ja vasteiden subjektiivisten raporttien perusteella), sitten viikoittain koko 8 viikon tutkimusintervention ja 4 viikon seurantajakson ajan.
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan istunnon aikana käyttämällä sykettä (HR), koettua rasitusta (RPE) ja subjektiivista haastattelua sietokyvyn, väsymyksen ja kivun arvioimiseksi, sekä käyttämällä mukautettua Qualtrics-kyselyä, jonka jokainen osallistuja täyttää viikoittain mahdollisten haittatapahtumien selvittämiseksi ja sen arvioimiseksi, olivatko heillä Parkinsonin taudin motoristen oireiden pahenemista, unen tai toimintakyvyn muutoksia ja/tai jotain, mitä he haluaisivat kertoa tutkimushenkilöstölle (vapaa tekstivastaus).
|
Osallistujia valvotaan jatkuvasti jokaisen istunnon aikana (elintoimintojen ja vasteiden subjektiivisten raporttien perusteella), sitten viikoittain koko 8 viikon tutkimusintervention ja 4 viikon seurantajakson ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-PD-motorinen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale -motoriosuuden pistemäärää (UPDRS-III) käytetään määrittämään yksilöiden yleisen Parkinsonin taudin motorisen vaikeusasteen muutoksia.
|
Perustaso, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden parantaminen
Aikaikkuna: Perusarvo, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
"Timed up and Go" -testiä (TUG); yksittäisiä ja kaksoistehtäväkomponentteja käytetään määrittämään, havaitaanko muutoksia toiminnallisessa liikkuvuudessa.
|
Perusarvo, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
|
Toiminnallisen liikkumiskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Perusarvo, 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen).
|
5x istu nousemaan -testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden muutosten arvioimiseen.
|
Perusarvo, 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen).
|
|
Kaatumisten esiintyvyyden parantaminen
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa interventioalan käynnistymisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioalan käynnistymisen jälkeen).
|
Potilaan viikoittain keskimäärin raportoimien ja itse ilmoittamien kaatumisten määrä tallennetaan alkuarvona, minkä jälkeen sitä seurataan koko interventiojakson ja interventiojälkeisen seurantajakson ajan käyttäen räätälöityä Qualtrics-kyselyä, joka tiedustelee viikoittaisia kaatumisia.
|
Alkutila, 8 viikkoa interventioalan käynnistymisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioalan käynnistymisen jälkeen).
|
|
Ortostaattisen ilmaantuvuuden parantaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa interventioalan jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioalan jälkeen).
|
Potilaan viikoittain laskema ja itse raportoima ortostaattisen hypotension episodien määrä tallennetaan alkuarvona ja sen jälkeen koko interventio- ja interventiota seuraavan tarkkailujakson ajan käyttämällä räätälöityä Qualtrics-kyselyä, joka tiedustelee ortostaattista hypotensionia viikoittain.
|
Alkutilanne, 8 viikkoa interventioalan jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioalan jälkeen).
|
|
Päivittäisen toiminnan (askelten) laskennan parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen).
|
Päivittäisten askelten lukumäärä, joka on keskiarvoistettu ja itse raportoitu käyttämällä tutkimuksessa tarjottua kannettavaa laitetta potilaan toimesta joka viikko, tallennetaan alkuarvioinnissa, sitten interventiojakson aikana sekä interventiojälkeisellä seurantajaksolla käyttämällä räätälöityä Qualtrics-kyselyä, joka pyytää osallistujia itse raportoimaan (käyttämällä älykelloa) keskiarvoistetut askellukumäärät.
|
Perustaso, 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen).
|
|
Kognitiokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Perusarvo, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
Osallistujan kognitiota mitataan MoCA-testillä (Montreal Cognitive Exam).
|
Perusarvo, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
|
Kognitiokyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
Osallistujan kognitiota mitataan Trail-Making-Test (TMT) -testillä joko verkossa tai kasvotusten koulutettujen pääinvestigaattoreiden toimesta.
|
Perustaso, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
|
Parkinsonin taudin liittyvän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
Osallistujan kognitiota mitataan Parkinson-tautikohtaisella elämänlaadun (PDQ-8) itse raportoidulla kliinisellä mittarilla
|
Perustaso, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
|
Alaraajojen lihasvoiman parantaminen
Aikaikkuna: Perusarvo, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
Osallistujan lihasvoimaa mitataan nelipäisen reisilihaksen ja ison anturalihaksen dynamometritestauksella
|
Perusarvo, 8 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, sitten 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (yhteensä 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen).
|
|
Interventionin noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa yhteensä interventio-alkamisesta viimeiseen tutkimusdatan keräyspisteeseen; koko 8 viikon interventiojakson ajan (viikoittain) käyttäen mukautettua Qualtrics Survey -kyselyä.
|
Tätä arvioidaan käyttämällä PI-tutkijan/osallistujan seurantaa osallistujien käymien protokollatapaamisten määrästä.
|
12 viikkoa yhteensä interventio-alkamisesta viimeiseen tutkimusdatan keräyspisteeseen; koko 8 viikon interventiojakson ajan (viikoittain) käyttäen mukautettua Qualtrics Survey -kyselyä.
|
|
Intervention kokemus osallistujalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa yhteensä interventio-alkamisesta viimeiseen tutkimusaineiston keräyspisteeseen; koko 8 viikon interventioajan (viikoittain) käyttäen mukautettua Qualtrics-kyselyä.
|
Osallistujan kokemuksia ja käsityksiä interventiosta arvioidaan muodollisesti osallistujien palautteen avulla käyttäen summatiivista mukautettua Qualtrics-kyselyä avoimen palautteen kautta tutkimuksen lopussa, sekä epämuodollisesti koko tutkimuksen ajan live-keskusteluissa päätutkijoiden kanssa.
|
12 viikkoa yhteensä interventio-alkamisesta viimeiseen tutkimusaineiston keräyspisteeseen; koko 8 viikon interventioajan (viikoittain) käyttäen mukautettua Qualtrics-kyselyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-44253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .