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Restriction du Flux Sanguin et Exercice dans la Maladie de Parkinson (BFR-PD)

3 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Les Effets de la Restriction du Flux Sanguin Combinée à la Marche Assise de Faible Intensité chez les Personnes Atteintes de la Maladie de Parkinson Avancée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'entraînement avec restriction du flux sanguin (BFR), combiné à de l'exercice aérobique (en effectuant des pas sur une machine d'exercice Nu-Step), peut aider à améliorer la mobilité et d'autres résultats chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avancée, par rapport à l'exercice aérobique seul. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'entraînement avec BFR et l'exercice aérobique produiront des résultats améliorés liés à la mobilité et à la qualité de vie par rapport à l'exercice seul.

Le BFR utilise des brassards gonflables placés sur les cuisses des participants pour réduire doucement le flux sanguin vers les jambes pendant l'exercice. Des études chez les personnes âgées et les patients atteints de la maladie de Parkinson ont montré que cela améliore la force pendant l'entraînement avec des charges plus légères, ce qui peut être utile pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

On demandera aux participants de réaliser 2 séances d'entraînement hebdomadaires (d'environ 30 minutes chacune) pendant 8 semaines, consistant en un exercice aérobique supervisé de pas sur une machine Nu-Step avec application de BFR pendant des intervalles chronométrés. En plus des séances d'entraînement, on demandera aux participants d'effectuer périodiquement des enquêtes et des tests confidentiels liés à la fonction et aux symptômes de la maladie, et de porter une montre intelligente fournie (qu'ils pourront conserver après avoir terminé l'étude avec succès). Toutes les séances impliquent une surveillance individuelle et une supervision médicale par des physiothérapeutes agréés ainsi que l'accès à tout l'équipement nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité exploratoire de l'intervention combinée de pédalage en position allongée + BFR pour cette population. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité exploratoire de l'intervention sur les symptômes de Parkinson, incluant la mobilité fonctionnelle, la fonction autonome, le nombre de pas quotidiens, la cognition et la qualité de vie, ainsi que d'obtenir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention par les participants.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote qui étudiera la sécurité, la faisabilité et l'efficacité exploratoire d'un nouvel essai clinique de 8 semaines avec BFR + pédalage en position allongée de faible intensité pour la maladie de Parkinson avancée chez 4 participants. Les données seront collectées à trois moments : au départ, après l'intervention de 8 semaines, et à 4 semaines après l'arrêt de l'intervention pour évaluer les effets d'intervention longitudinale continue et la durabilité à court terme. Les résultats guideront l'optimisation, l'évolutivité et la future mise en œuvre clinique via des essais contrôlés randomisés plus larges et un raffinement du protocole si nécessaire.

Le dépistage, le consentement et les évaluations de base seront réalisés individuellement avec le chercheur principal ; tous les participants continueront leurs médicaments prescrits pour Parkinson pendant l'étude. Les participants recevront une montre tracker de fitness et une formation si nécessaire, puis réaliseront l'intervention de 8 semaines avec une surveillance continue par l'un des investigateurs utilisant la fréquence cardiaque, la SpO2, le taux d'effort perçu (RPE) et la tension artérielle (TA) mesurés avant et/ou pendant et après l'intervention.

Détails de l'intervention BFR : Les participants effectueront un pédalage en position allongée (jambes seulement) en utilisant une machine Nu-Step comme détaillé ci-dessus, avec des sangles BFR Fit Cuffs® enroulées autour de leurs cuisses proximales bilatérales à 40% de pression d'occlusion artérielle (restant constante tout au long du protocole). La pression d'occlusion artérielle au repos (rAOP) sera évaluée à l'aide d'un système de pression FitCuffs® et d'un oxymètre de pouls. Les brassards seront gonflés jusqu'à ce que le pouls distal (mesuré au niveau de l'orteil) ne soit plus détectable. La pression correspondante sera enregistrée comme rAOP et utilisée pour calculer la pression d'entraînement BFR à 40% de la rAOP. En cas de problème avec l'appareil, une échographie doppler sera utilisée au niveau de l'artère pédieuse dorsale pour vérifier l'occlusion et la pression associée.

Des enquêtes hebdomadaires seront envoyées par email aux participants pour la saisie de leur nombre de pas quotidiens (moyenné) pendant cette semaine, des chutes, de la variabilité de la fréquence cardiaque et des retours concernant l'intervention, avec un suivi des participants effectué par les investigateurs si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge 18 ans et plus
  2. Personnes atteintes de la maladie de Parkinson avancée. La « MP avancée » inclura des signes de maladie évoluée incluant l'hypotension orthostatique et/ou des problèmes moteurs reflétant une instabilité posturale et/ou des symptômes bilatéraux légers à modérés (confirmés visuellement en clinique ou à domicile par un professionnel de santé tel qu'un médecin/kinésithérapeute et/ou documentés dans le dossier médical.
  3. Capacité de la personne ou du tuteur légal/représentant à comprendre un document de consentement éclairé écrit, et volonté de le signer.
  4. Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (auto-déclaré acceptable, documenté préféré)
  5. Déambulation indépendante (≥10m avec ou sans aide technique)
  6. Engagement à participer à l'intervention d'exercice comme décrit
  7. Score de ≥21 au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée (pression artérielle

    ≥140/90 mmHg), de thrombose veineuse profonde, de varices, ou de rhabdomyolyse que le médecin traitant estime contre-indiquer une participation sûre à l'étude.

  2. Index cheville-bras ≤ 0,9 ou > 1,3
  3. Antécédents ou comorbidités concernant des problèmes cardiovasculaires, neurologiques ou des blessures orthopédiques pouvant empêcher l'administration sûre de l'intervention (une autorisation ou orientation d'un professionnel de santé sera obtenue dans ces situations pour assurer la pertinence), y compris les médicaments actuels.
  4. Antécédents de diabète non contrôlé, IMC > 40, ou déficience cognitive sévère (mesurée par MoCA <21)
  5. Diagnostics de MP atypique ou aggravation des symptômes moteurs SOUS traitement de la MP
  6. Contre-indications absolues à l'exercice selon l'American College of Sports Medicine (arythmies non contrôlées, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, modifications récentes de l'électrocardiogramme (ECG), angor instable, infarctus aigu du myocarde, ou insuffisance cardiaque congestive aiguë)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice aérobique (Nu-Step) avec pédalage allongé et restriction du flux sanguin (BFR)
Intervention (exercice aérobie + RSM des membres inférieurs)
Dispositif: Restriction du flux sanguin (BFR) et exercice aérobique via un stepping incliné (Nu-Step)
Cette intervention combine l'entraînement avec restriction du flux sanguin (BFR) et l'exercice aérobique via le pédalage en position couchée sur une machine Nu-Step. L'intervention sera administrée à tous les participants de l'étude, deux fois par semaine, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par enquête personnalisée et surveillance des signes vitaux pendant et après l'intervention
Délai: Les participants seront surveillés en continu pendant chaque séance (signes vitaux et réponse via un rapport subjectif), puis chaque semaine, tout au long des 8 semaines de l'intervention de l'étude et des 4 semaines post-intervention.
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués pendant la séance en utilisant la fréquence cardiaque (FC), le taux d'effort perçu (RPE) et un entretien subjectif pour la tolérance, la fatigue et la douleur, ainsi qu'en utilisant une enquête Qualtrics personnalisée que chaque participant remplira chaque semaine pour mettre en lumière les événements indésirables potentiels et s'ils ont eu une aggravation des symptômes moteurs de la MP, des changements dans les scores de sommeil ou d'activité, et/ou quelque chose qu'ils aimeraient divulguer au personnel de l'étude (réponse en texte libre).
Les participants seront surveillés en continu pendant chaque séance (signes vitaux et réponse via un rapport subjectif), puis chaque semaine, tout au long des 8 semaines de l'intervention de l'étude et des 4 semaines post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité motrice globale de la MP
Délai: Base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, sous-score moteur (UPDRS-III), sera utilisée pour déterminer les changements dans la sévérité motrice globale de la maladie de Parkinson des individus.
Base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de la mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Le test « Timed up and Go » (TUG) ; les composantes en tâche simple et en double tâche seront utilisées pour déterminer si des changements sont observés dans la mobilité fonctionnelle.
Baseline, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de la mobilité fonctionnelle
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Le test de lever de chaise 5 fois sera utilisé pour évaluer les changements dans la mobilité fonctionnelle.
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de l'incidence des chutes
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Le nombre de chutes moyennes et auto-déclarées par le patient chaque semaine sera recueilli au départ, puis tout au long de l'intervention et de la période d'observation post-intervention à l'aide d'une enquête Qualtrics personnalisée qui interroge sur les chutes par semaine.
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de l'incidence orthostatique
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Le nombre d'épisodes d'hypotension orthostatique moyen et rapporté par le patient chaque semaine sera enregistré au départ, puis suivi pendant l'intervention et la période d'observation post-intervention à l'aide d'une enquête Qualtrics personnalisée qui interroge sur l'hypotension orthostatique par semaine.
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration du nombre d'activités quotidiennes (pas)
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Le nombre de pas quotidiens moyen et auto-déclaré par le patient à l'aide du dispositif portable fourni par l'étude chaque semaine sera capturé au départ, puis tout au long de l'intervention et de la période d'observation post-intervention à l'aide d'une enquête Qualtrics personnalisée qui demande aux participants de déclarer eux-mêmes (en utilisant la montre connectée) les moyennes de pas.
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de la cognition
Délai: De base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
La cognition des participants sera mesurée à l'aide de l'examen MoCA (Montreal Cognitive Exam).
De base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de la cognition
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
La cognition des participants sera mesurée à l'aide du Trail-Making-Test (TMT) en ligne ou en personne par les investigateurs principaux formés.
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de la qualité de vie liée à la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
La cognition des participants sera mesurée à l'aide de la métrique clinique auto-déclarée de qualité de vie spécifique à la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Amélioration de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
La force des participants sera mesurée à l'aide d'un test au dynamomètre des muscles quadriceps et ischio-jambiers
Ligne de base, 8 semaines après le début de l'intervention, puis 4 semaines après la fin de l'intervention (12 semaines au total après le début de l'intervention).
Adhésion à l'Intervention
Délai: 12 semaines au total suivant le début de l'intervention - dernier point de collecte de données de l'étude ; tout au long des 8 semaines d'intervention (hebdomadaire) en utilisant l'enquête Qualtrics personnalisée.
Cela sera évalué en utilisant le suivi par l'investigateur principal (PI) / participant du nombre de séances de protocole auxquelles les participants ont assisté.
12 semaines au total suivant le début de l'intervention - dernier point de collecte de données de l'étude ; tout au long des 8 semaines d'intervention (hebdomadaire) en utilisant l'enquête Qualtrics personnalisée.
Expérience des participants concernant l'intervention
Délai: 12 semaines au total après le début de l'intervention jusqu'au dernier point de collecte de données de l'étude ; tout au long de l'intervention de 8 semaines (hebdomadaire) à l'aide d'un sondage Qualtrics personnalisé.
L'expérience et les perceptions des participants concernant l'intervention seront évaluées formellement grâce aux retours des participants via l'enquête personnalisée sommative Qualtrics, en recueillant des commentaires ouverts à la fin de l'étude, ainsi qu'informellement tout au long de l'étude lors de conversations en direct avec les investigateurs principaux.
12 semaines au total après le début de l'intervention jusqu'au dernier point de collecte de données de l'étude ; tout au long de l'intervention de 8 semaines (hebdomadaire) à l'aide d'un sondage Qualtrics personnalisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Première publication (Réel)

29 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-44253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données agrégées des participants qui ont été rendues anonymes ; probablement fournies uniquement par le biais de statistiques descriptives et de résultats agrégés, en raison de la taille relativement réduite de l'échantillon pour éviter une identification potentielle.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant l'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs et autres parties intéressées seront invités à contacter le chercheur principal par e-mail. Les données ne seront partagées que comme indiqué ci-dessus (données agrégées et anonymisées) conformément au protocole UCSF IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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