Blodstrømningsbegrænsning og Træning ved Parkinsons Sygdom (BFR-PD)
Effekterne af blodstrømsbegrænsning kombineret med lavintensitet liggende stepping hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om træning med blodstrømsbegrænsning (BFR) kombineret med aerob træning (udført som stepping på en Nu-Step træningsmaskine) kan hjælpe med at forbedre mobilitet og andre resultater hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom sammenlignet med kun aerob træning. Undersøgernes hypotese er, at træning med BFR og aerob træning vil give forbedrede resultater relateret til mobilitet og livskvalitet sammenlignet med kun træning.
BFR anvender oppustelige manchetterm placeret på deltagernes overlår for forsigtigt at reducere blodgennemstrømningen til benene under træning. Dette har i studier med ældre og personer med Parkinsons sygdom vist sig at forbedre styrken ved træning med lettere vægte, hvilket kan være nyttigt for personer med Parkinsons sygdom.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 2 ugentlige træningssessioner (cirka 30 minutter hver) i 8 uger, bestående af overvåget aerob stepping-træning på en Nu-Step maskine med BFR-applikation under tidsbestemte intervaller. Ud over træningssessionerne vil deltagerne blive bedt om periodisk at udføre fortrolige spørgeskemaer og test relateret til funktion og sygdomsymptomer samt bære en udleveret smartwatch (som kan beholdes efter succesfuld gennemførelse af undersøgelsen). Alle sessioner omfatter individuel overvågning og medicinsk tilsyn af autoriserede fysioterapeuter samt adgang til alt nødvendigt udstyr.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne studies primære formål er at fastslå den eksploratoriske sikkerhed af den kombinerede liggende trædning + BFR-intervention for denne population. Sekundære mål er at evaluere den eksploratoriske effektivitet af interventionen for Parkinsons symptomer inklusive funktionel mobilitet, autonom funktion, daglige skridttællinger, kognition og livskvalitet, samt at opnå gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen fra deltagerne.
Dette er en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil undersøge sikkerhed, gennemførlighed og eksploratorisk effektivitet af en ny, 8-ugers klinisk undersøgelse med BFR + lavintensitet liggende trædning for avanceret PD hos 4 deltagere. Data vil blive indsamlet ved tre tidspunkter: baseline, efter den 8-ugers intervention og 4 uger efter interventionsophør for at vurdere fortsatte longitudinale interventionseffekter og korttids holdbarhed. Resultaterne vil guide optimering, skalerbarhed og fremtidig klinisk implementering via større randomiserede kontrollerede forsøg og protokolforbedring efter behov.
Screening, samtykke og baselinevurderinger vil blive udført individuelt med PI; alle deltagere vil fortsætte deres ordinerede Parkinsons medicin under undersøgelsen. Deltagerne vil modtage en fitness tracker-ur og træning efter behov, hvorefter de gennemfører den 8-ugers intervention med kontinuerlig overvågning af en af investigatorerne ved hjælp af hjertefrekvens, SpO2, oplevet anstrengelsesrate (RPE) og blodtryk (BT) målt før og/eller under og efter interventionen.
BFR Interventionsdetaljer: Deltagere vil udføre liggende trædning (kun ben) ved hjælp af en Nu-Step maskine som beskrevet ovenfor, med Fit Cuffs® BFR-stropper viklet om deres bilaterale proximale lår ved 40% arteriel okklusionstryk (forbliver konsekvent gennem hele protokollen). Det arterielle okklusionstryk i hvile (rAOP) vil blive vurderet ved hjælp af et FitCuffs® tryksystem og pulsoximeter. Stropperne vil blive oppustet indtil den distale puls (målt på tåen) ikke længere kan påvises. Det tilsvarende tryk vil blive registreret som rAOP og brugt til at beregne BFR-træningstrykket ved 40% rAOP. Ved problemer med enheden vil en doppler-ultralyd blive brugt ved arteria dorsalis pedis for at kontrollere for okklusion og associeret tryk.
Ugentlige spørgeskemaer vil blive e-mailet til deltagerne for indtastning af deres daglige (gennemsnitlige) skridttællinger i løbet af ugen, fald, hjertefrekvensvariabilitet og feedback vedrørende interventionen, med deltageropfølgning udført af investigatorerne efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Health & Wellness Center (UCSF Mission Bay)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Personer med fremskreden Parkinsons sygdom. "Fremskreden PD" inkluderer tegn på fremskreden sygdom inklusive ortostatisk hypotension og/eller motoriske problemer, der afspejler postural ustabilitet og/eller lette-moderate bilaterale symptomer (bekræftet visuelt på klinik eller hjemme af en sundhedsprofessionel såsom læge/fysioterapeut og/eller dokumenteret i journalen.
- Evne hos individet eller værge/fuldmægtig til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
- Diagnose med idiopatisk Parkinsons sygdom (selvrapporteret okay, dokumenteret foretrukket)
- Selvstændig gangfunktion (≥10m med eller uden hjælpemiddel)
- Forpligtelse til at deltage i motionsinterventionen som beskrevet
- Score på ≥21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Eksklusionskriterier:
Historie med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (blodtryk
≥140/90 mmHg), dyb venetrombose, åreknuder eller rabdomyolyse, som patientens primærlæge vurderer ville udelukke dem fra sikker studiedeltagelse.
- Ankel-brakial indeks ≤ 0,9 eller > 1,3
- Historie med eller komorbide tilstande inden for kardiovaskulære, neurologiske eller ortopædiske skader, der kan forhindre sikker gennemførelse af interventionen (en sundhedsprofessionels godkendelse eller vejledning vil blive indhentet i disse situationer for at sikre egnethed), inklusive nuværende medicin.
- Historie med ukontrolleret diabetes, BMI > 40 eller svær kognitiv svækkelse (målt ved MoCA <21)
- Atypiske PD-diagnoser eller ON PD-medicin forværring af motoriske symptomer
- Absolutte kontraindikationer for motion ifølge American College of Sports Medicine (ukontrollerede arytmier, tredjegrads hjerteblok, nylige EKG-ændringer, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjerteinsufficiens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning (Nu-Step) liggende stepping og blodstrømsbegrænsning (BFR)
Intervention (aerob træning + BFR for nedre ekstremiteter)
|
Denne intervention involverer den kombinerede anvendelse af træning med BFR og aerob træning via liggende stepping på en Nu-Step-maskine.
Interventionen vil blive administreret til alle studiedeltagere to gange om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet via tilpasset spørgeskema og vitale parametre under og efter intervention
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget kontinuerligt under hver session (vitale parametre og respons via subjektiv rapportering), derefter hver uge gennem hele den 8-ugers interventionsperiode og 4 uger efter interventionen.
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet under sessionen ved hjælp af puls (HR), opfattet anstrengelsesrate (RPE) og subjektivt interview for tolerance, træthed og smerter, samt anvendelse af en brugerdefineret Qualtrics-undersøgelse, som hver deltager udfylder hver uge for at belyse potentielle bivirkninger og om de havde forværring af PD-motorsymptomer, ændringer i søvn- eller aktivitetsscore, og/eller noget, de ønsker at oplyse studiepersonalet (fri tekstsvar).
|
Deltagerne vil blive overvåget kontinuerligt under hver session (vitale parametre og respons via subjektiv rapportering), derefter hver uge gennem hele den 8-ugers interventionsperiode og 4 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sværhedsgrad af motorisk Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Den samlede Parkinsons sygdoms vurderingsskala motorunderpunkt (UPDRS-III) vil blive brugt til at bestemme ændringer i individers samlede PD-motoriske sværhedsgrad.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
"Timed up and Go"-testen (TUG); enkle og dobbelt-opgave komponenter vil blive brugt til at afgøre, om der observeres ændringer i funktionel mobilitet.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
5x sit-to-stand-testen vil blive anvendt til at vurdere ændringer i funktionel mobilitet.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af faldhyppighed
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Antallet af fald, der gennemsnittes og selvrapporteres af patienten hver uge, vil blive registreret ved baseline, derefter registreret gennem hele interventions- og post-interventionsobservationsperioden ved hjælp af en tilpasset Qualtrics-undersøgelse, der spørger om fald pr. uge.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af ortostatisk forekomst
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Antallet af episoder med ortostatisk hypotension, gennemsnitligt og selvrapporteret af patienten hver uge, vil blive registreret ved baseline og derefter registreret gennem interventions- og post-interventionsobservationsperioden ved hjælp af en tilpasset Qualtrics-undersøgelse, som spørger til ortostatisk hypotension pr. uge.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af daglig aktivitet (skridt) tællinger
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Antallet af daglige skridt gennemsnitligt og selvrapporteret ved hjælp af den udleverede studie-wearable af patienten hver uge vil blive registreret ved baseline, derefter gennem hele interventions- og post-interventions observationsperioden ved hjælp af en tilpasset Qualtrics-undersøgelse, der beder deltagerne om at selvrapportere (ved hjælp af smartwatch) gennemsnitlige skridttællinger.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af kognition
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Deltagernes kognitive funktion vil blive målt ved hjælp af MoCA-testen (Montreal Cognitive Assessment).
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af kognition
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Deltagernes kognitive evner vil blive målt ved hjælp af Trail-Making-Test (TMT) enten online eller personligt af de uddannede PIs.
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af livskvalitet relateret til Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Deltagernes kognition vil blive målt ved hjælp af den PD-specifikke livskvalitetsmåling (PDQ-8) - en selvrapporteret klinisk metrik
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Forbedring af muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
Deltagernes muskelstyrke måles ved hjælp af dynamometertest af quadriceps- og hamstrings-musklerne
|
Baseline, 8 uger efter interventionsstart, derefter 4 uger efter afslutningen af interventionen (i alt 12 uger efter interventionsstart).
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 12 uger i alt efter interventionsstart - sidste dataindsamlingspunkt; gennem hele den 8-ugers intervention (ugentligt) ved hjælp af brugerdefineret Qualtrics Survey.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af PI/deltageropsporing af antallet af protokolsessioner, som deltagerne har deltaget i.
|
12 uger i alt efter interventionsstart - sidste dataindsamlingspunkt; gennem hele den 8-ugers intervention (ugentligt) ved hjælp af brugerdefineret Qualtrics Survey.
|
|
Deltageroplevelse af interventionen
Tidsramme: 12 uger i alt efter interventionsstart - sidste dataindsamlingspunkt; igennem hele den 8-ugers intervention (ugentligt) ved hjælp af brugerdefineret Qualtrics Survey.
|
Deltagernes oplevelser og opfattelser af interventionen vil blive vurderet formelt med deltagernes feedback ved hjælp af den summativt tilpassede Qualtrics-undersøgelse via åben feedback i slutningen af studiet, såvel som uformelt gennem hele studiet under live-samtaler med PIs.
|
12 uger i alt efter interventionsstart - sidste dataindsamlingspunkt; igennem hele den 8-ugers intervention (ugentligt) ved hjælp af brugerdefineret Qualtrics Survey.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Bath, DPT, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franz A, Ji S, Bittersohl B, Zilkens C, Behringer M. Impact of a Six-Week Prehabilitation With Blood-Flow Restriction Training on Pre- and Postoperative Skeletal Muscle Mass and Strength in Patients Receiving Primary Total Knee Arthroplasty. Front Physiol. 2022 Jun 14;13:881484. doi: 10.3389/fphys.2022.881484. eCollection 2022.
- Chang HC, Lu CS, Chiou WD, Chen CC, Weng YH, Chang YJ. An 8-Week Low-Intensity Progressive Cycling Training Improves Motor Functions in Patients with Early-Stage Parkinson's Disease. J Clin Neurol. 2018 Apr;14(2):225-233. doi: 10.3988/jcn.2018.14.2.225.
- Liao JY, Bohnen NI. Is heart rate variability the heart of the matter for freezing of gait? Parkinsonism Relat Disord. 2023 Aug;113:105763. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105763. Epub 2023 Jul 11. No abstract available.
- Chen Z, Li G, Liu J. Autonomic dysfunction in Parkinson's disease: Implications for pathophysiology, diagnosis, and treatment. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104700. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104700. Epub 2019 Dec 3.
- Douris PC, Cogen ZS, Fields HT, Greco LC, Hasley MR, Machado CM, Romagnuolo PM, Stamboulis G, DiFrancisco-Donoghue J. THE EFFECTS OF BLOOD FLOW RESTRICTION TRAINING ON FUNCTIONAL IMPROVEMENTS IN AN ACTIVE SINGLE SUBJECT WITH PARKINSON DISEASE. Int J Sports Phys Ther. 2018 Apr;13(2):247-254.
- Manago MM, Cohen ET, Alvarez E, Hager ER, Owens JG, Bade M. Feasibility of Low-Load Resistance Training Using Blood Flow Restriction for People With Advanced Multiple Sclerosis: A Prospective Cohort Study. Phys Ther. 2024 Jan 1;104(1):pzad135. doi: 10.1093/ptj/pzad135.
- Lopes KG, Farinatti P, Bottino DA, DE Souza MDGC, Maranhao PA, Bouskela E, Lourenco RA, DE Oliveira RB. Does Resistance Training with Blood Flow Restriction Affect Blood Pressure and Cardiac Autonomic Modulation in Older Adults? Int J Exerc Sci. 2021 Apr 1;14(3):410-422. doi: 10.70252/OXXF4710. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-44253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige