- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07222982
자폐 청년을 위한 사회적 모임 (SDARIYA) (SDARIYA)
자폐 청년을 위한 사회적 모임 (SDARI)
이것은 SDARI(사회극적 정서 관계 중재)라는 그룹 프로그램이 18세에서 30세 사이의 자폐 청년 성인들이 타인과 더 연결感을 느끼고 그들의 사회적 관계를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지를 시험하는 임상 시험입니다.
본 연구는 다음을 밝히고자 합니다:
SDARI가 자폐 성인과 성공적으로 사용될 수 있는가? SDARI가 사람들이 더 연결되고 지원받으며 정신적으로 건강함을 느끼도록 도움을 주는가?
연구에는 두 그룹이 있습니다. 한 그룹은 SDARI 프로그램에 참여하고, 다른 그룹은 사회적 연결에 초점을 맞추지 않은 다른 구조화된 활동을 수행합니다. 연구자들은 SDARI가 더 나은 결과를 가져오는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.
참가자들은:
자격 요건 확인을 위한 선별 검사 완료(자폐 특성 및 IQ 포함) 10주 동안 주간 대면 그룹 세션 참석 연결과 협력을 지원하도록 설계된 게임 및 활동 참여 프로그램 전, 중, 후에 설문조사 및 인터뷰 참여 자신의 경험에 대해 설문조사를 작성하도록 가까운 사람(친구나 가족 구성원 등)을 선택할 수 있는 옵션
연구 개요
상세 설명
본 제안된 연구는 18~30세 자폐 청년을 대상으로 사회극적 정서 관계 중재(SDARI)를 평가할 것입니다. SDARI는 구조화된 연극 기반 활동을 통해 대인 관계 참여를 지원하도록 설계된 집단 기반, 공연 지향적 중재입니다. 이 중재는 경험적 학습을 강조하고 교훈적 지도를 최소화하며, 대신 정서적으로 동기를 부여하는 게임, 협력적 상호작용, 연령에 적합한 레크리에이션 활동에 초점을 맞춥니다.
참가자는 지역사회 기관, 대학 외부 채널, 자폐 서비스 기관을 통해 모집됩니다. 적격성은 RAADS, ADOS-2 Module 4, KBIT-2R 평가를 포함한 다단계 선별 과정을 통해 결정됩니다. 적격 참가자는 SDARI 중재 그룹이나 시간 일치 주의 통제 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 AJ Drexel 자폐 연구소에서 10주 동안 매주 90분 세션으로 만납니다.
SDARI 커리큘럼은 세 가지 핵심 구성 요소를 통합합니다:
자폐 청년의 발달 단계와 관심사에 맞춰진 즉흥극 및 연극 기반 게임 사용.
긍정적 강화와 집단 응집력을 촉진하기 위한 동료 간 및 참가자-직원 관계 조성.
참여도를 높이기 위해 비경쟁적 신체 게임과 공통 관심사 과제와 같은 동기 부여 활동 통합.
주의 통제 조건은 동일한 일정과 구조를 따르지만 대인 상호작용을 명시적으로 촉진하지 않는 레크리에이션 활동을 포함합니다.
참가자는 세 시점(기준선(중재 전), 중재 후, 3개월 추적 조사)에서 평가를 완료합니다. 측정 항목에는 대인 관계 경험, 사회적 네트워크, 집단 응집력, 정신 건강을 평가하는 자가 보고 및 정보 제공자 보고 설문지가 포함됩니다. 사회 연결망 분석(SNA)은 시간에 따른 참가자의 사회적 연결 및 네트워크 구조 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
모든 세션은 충실도 모니터링을 위해 녹화됩니다. 직원은 조건별 훈련과 주간 감독을 받아 일관성과 중재 프로토콜 준수를 보장합니다.
본 연구는 자폐 성인 인구에서 SDARI의 실행 가능성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 임상 및 지역사회 환경에서 더 널리 사용하기 위한 SDARI의 향후 적용과 확산에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: China Parenteau, B.A.
- 전화번호: 5105085858
- 이메일: china.parenteau@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kyleigh Hricak, B.A.
- 이메일: kh3434@drexel.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Drexel University
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연락하다:
- Matthew Lerner, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고등학교(또는 이에 상응하는 프로그램)를 졸업하고 18~30세 사이여야 합니다
동의서 및 모든 연구 측정 및 절차를 영어로 완료할 수 있는 능력을 보여야 합니다
RAADS에서 65점 이상을 받아야 합니다
KBIT-2R에서 70점 이상을 받아야 합니다
ADOS-2 모듈 4에서 6점 이상을 받아야 합니다
연구 활동을 신체적으로 완수할 수 있어야 합니다(예: 연구 활동 참여를 제한하는 중대한 신체 장애나 정신 질환이 없어야 함)
펜실베이니아주 필라델피아에 있는 드렉셀 대학교 AJ 드렉셀 자폐 연구소로 주간 연구 세션에 모두 참석하기 위해 신체적으로 이동할 수 있어야 합니다
제외 기준:
- 아직 고등학교(또는 이에 상응하는 프로그램)에 재학 중이거나 18~30세 사이가 아닌 경우
연구 측정 및/또는 절차를 영어로 완료할 수 없는 경우
동의 절차를 완료할 수 없는 경우
RAADS에서 65점 이하인 경우
KBIT-2R에서 70점 이하인 경우
ADOS-2에서 6점 이하인 경우
연구 활동을 신체적으로 완수할 수 없는 경우
펜실베이니아주 필라델피아에 있는 드렉셀 대학교 AJ 드렉셀 자폐 연구소로 연구 세션에 참석하기 위해 신체적으로 이동할 수 없는 경우
연구 활동을 안전하게 완수하는 것을 방해하는 중증의 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDARI-YA
SDARI 프로토콜 준수
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SDARI는 참가자들이 최소한의 교수적 지시나 도구적 강화 없이 표적화된 대인관계 상호작용에 참여하고 경험할 기회를 제공하기 위해 설계된 그룹 기반, 수행 기반 중재입니다. 이 중재는 세 가지 핵심 구성 요소로 이루어져 있습니다: SDARI는 대상 인구의 발달 단계와 특성에 맞게 조정된 정서적으로 동기를 부여하는 연극 게임을 활용합니다. 임상 전문가들은 지원적이고 즐거운 환경을 조성하고, 구조화된 및 비구조화된 상호작용을 촉진하며, 협력적 문제 해결을 장려하고, 긍정적인 동료 참여를 강화함으로써 참가자들 간 그리고 참가자와 임상 전문가들 간의 강력한 관계를 촉진합니다. SDARI는 비경쟁적 신체 게임, 공유된 관심사, 목표 지향적 과제와 같은 동기를 부여하는 활동들을 통합하여 대인관계 동기와 참여를 향상시킵니다. |
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활성 비교기: AYA
AYA 프로토콜을 따르세요
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이 그룹은 주제별 콘텐츠의 구체적인 프레젠테이션을 제공하며 이러한 주제를 특정 반구조적, 자연주의적 게임 및 활동과 연결합니다. 주제는 개별 그룹 구성원의 발달적 필요에 따라 다루어지고 목표로 설정됩니다. 핵심 프로그램 원칙은 다음과 같습니다: 대상 연령 범위와 인구에 맞게 조정된 레크리에이션, 동기 부여 활동 활용 구조화된 활동을 통한 대인 관계 참여의 긍정적 강화 강력하고 연령에 적합한 동기 부여 요소의 통합 AYA 프로그램은 이러한 요소들을 독특하게 결합하여 발달과 즐거움을 모두 촉진합니다. 그룹 구성원들은 그룹 환경 내에서 점점 더 복잡한 대인 관계 상호작용에 참여하며 가정 및 교육적 맥락을 포함한 다른 환경에서 이러한 경험들을 일반화할 동기를 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성
기간: 1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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사회 반응성 척도-2(Social Responsiveness Scale-2)로 측정(최소값= 0, 최대값= 195), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우정
기간: 1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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청소년 사회화 질문지(YSQ-YA)로 측정: 갈등 하위 척도(최소 0, 최대 24)의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 빈도 항목(최소 0, 최대 해당 없음(즉, 설문지는 일주일 동안 몇 번의 모임을 가졌는지 묻습니다)의 경우, 모임이나 데이트 횟수가 많을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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불안
기간: 1일차 (기준선) 주 10 (중재 후) 주 22 (3개월 추적 관찰)
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자폐 성인용 불안 척도(ASA-A)로 측정(최소=0, 최대=60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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1일차 (기준선) 주 10 (중재 후) 주 22 (3개월 추적 관찰)
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우울증
기간: 1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됨 (최소=0, 최대=27, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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사회적 및 대인관계적 즐거움에 대한 능력
기간: 1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)로 측정됨 (최소=17, 최대=102, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
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1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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인지 유연성
기간: 1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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인지 유연성 인벤토리(CFI)로 측정(최소=20, 최대=140, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미)
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1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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외로움
기간: 1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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UCLA 고독감 척도 개정판으로 측정됨 (최소값=20, 최대값=80, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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사회적 과정/차원
기간: 1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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스탠퍼드 사회적 차원 척도(SSDS)로 측정한 다른 정보 제공자 보고 (사회적 동기(14문항): 점수 범위는 14~70점. 사회적 친화력(8문항): 점수 범위는 8~40점. 표현적 사회적 의사소통(7문항): 점수 범위는 7~35점. 사회적 인정(7문항): 점수 범위는 7~35점. 비전형적 접근(4문항): 점수 범위는 4~20점; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄) |
1일차 (기준선) 10주차 (중재 후) 22주차 (3개월 추적 관찰)
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공감
기간: 1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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토론토 공감 설문지 - 정보 제공자용(TEQ-IV)으로 측정된 기타 정보 제공자 보고서(최소=0, 최대=64, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미함)
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1일차(기준선) 10주차(중재 후) 22주차(3개월 추적 관찰)
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집단 응집성
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 8주차, 10주차
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그룹 응집성 척도(GCS)로 측정됨.
(최소값=7, 최대값=35, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 8주차, 10주차
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소셜 네트워크
기간: 일 -14부터 일 0까지; 주 1부터 주 2까지; 주 11부터 주 12까지
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Social Networks Survey(SNS)로 측정(최소/최대 점수=해당 없음)
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일 -14부터 일 0까지; 주 1부터 주 2까지; 주 11부터 주 12까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Lerner, PhD, Drexel University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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