- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07222982
Gruppi Sociali per Giovani Adulti con Autismo (SDARIYA) (SDARIYA)
Gruppi Sociali per Giovani Adulti Autistici (SDARI)
Questo è uno studio clinico che testerà se un programma di gruppo chiamato SDARI (Intervento Socio-drammatico Affettivo Relazionale) può aiutare i giovani adulti autistici di età compresa tra i 18 e i 30 anni a sentirsi più connessi agli altri e a migliorare le loro relazioni sociali.
Lo studio cercherà di rispondere a:
L'SDARI può essere utilizzato con successo con adulti autistici? L'SDARI aiuta le persone a sentirsi più connesse, sostenute e mentalmente sane?
Ci sono due gruppi nello studio. Un gruppo parteciperà al programma SDARI, mentre l'altro gruppo svolgerà diverse attività strutturate che non si concentrano sulla connessione sociale. I ricercatori confronteranno i due gruppi per verificare se l'SDARI porta a risultati migliori.
I partecipanti dovranno:
Completare lo screening per confermare l'idoneità (inclusi tratti autistici e QI) Partecipare a sessioni di gruppo settimanali in presenza per 10 settimane Prendere parte a giochi e attività progettate per sostenere la connessione e la collaborazione Completare sondaggi e interviste prima, durante e dopo il programma Avere la possibilità di scegliere qualcuno vicino a loro (come un amico o un familiare) per compilare sondaggi sulle loro esperienze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà l'Intervento Relazionale Affettivo Socio-drammatico (SDARI) in giovani adulti autistici di età compresa tra 18 e 30 anni. SDARI è un intervento di gruppo orientato alla performance, progettato per sostenere l'impegno interpersonale attraverso attività strutturate basate sul dramma. L'intervento enfatizza l'apprendimento esperienziale e minimizza l'istruzione didattica, concentrandosi invece su giochi affettivamente motivanti, interazioni collaborative e attività ricreative appropriate all'età.
I partecipanti saranno reclutati attraverso organizzazioni comunitarie, canali di sensibilizzazione universitaria e agenzie di servizi per l'autismo. L'idoneità sarà determinata attraverso un processo di screening in più fasi, che include le valutazioni RAADS, ADOS-2 Modulo 4 e KBIT-2R. I partecipanti idonei saranno randomizzati nel gruppo di intervento SDARI o in un gruppo di controllo con attenzione abbinata per tempo. Ogni gruppo si incontrerà settimanalmente per sessioni di 90 minuti in un periodo di 10 settimane presso l'AJ Drexel Autism Institute.
Il curriculum SDARI integra tre componenti principali:
Uso di giochi improvvisativi e basati sul dramma adattati allo stadio di sviluppo e agli interessi dei giovani adulti autistici.
Facilitazione delle relazioni tra pari e partecipante-personale per favorire il rinforzo positivo e la coesione del gruppo.
Incorporazione di attività motivanti come giochi fisici non competitivi e compiti di interesse condiviso per migliorare l'impegno.
La condizione di controllo con attenzione seguirà lo stesso programma e struttura, ma coinvolgerà attività ricreative che non promuovono esplicitamente l'interazione interpersonale.
I partecipanti completeranno le valutazioni in tre momenti: baseline (pre-intervento), post-intervento e follow-up a tre mesi. Le misure includeranno questionari di auto-segnalazione e di informatore che valutano esperienze interpersonali, reti sociali, coesione di gruppo e salute mentale. L'Analisi delle Reti Sociali (SNA) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nelle connessioni sociali e nelle strutture di rete dei partecipanti nel tempo.
Tutte le sessioni saranno videoregistrate per il monitoraggio della fedeltà. Il personale riceverà formazione specifica per condizione e supervisione settimanale per garantire coerenza e aderenza al protocollo di intervento.
Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di SDARI nelle popolazioni adulte autistiche. I risultati informeranno futuri adattamenti e la diffusione di SDARI per un uso più ampio in contesti clinici e comunitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: China Parenteau, B.A.
- Numero di telefono: 5105085858
- Email: china.parenteau@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyleigh Hricak, B.A.
- Email: kh3434@drexel.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
-
Contatto:
- Matthew Lerner, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver conseguito il diploma di scuola superiore (o un programma equivalente) e avere un'età compresa tra 18 e 30 anni
Dimostrare la capacità di completare il consenso e tutte le misure e procedure dello studio in inglese
Punteggio ≥ 65 sul RAADS
Punteggio ≥ 70 sul KBIT-2R
Punteggio ≥ 6 sull'ADOS-2 Modulo 4
Essere fisicamente in grado di completare le attività dello studio (ad esempio, nessuna menomazione fisica significativa o condizione mentale che limiti la partecipazione alle attività dello studio)
Essere fisicamente in grado di raggiungere l'AJ Drexel Autism Institute presso la Drexel University a Philadelphia, PA per partecipare a tutte le sessioni settimanali dello studio
Criteri di esclusione:
- Essere ancora iscritti alla scuola superiore (o a un programma equivalente) o non avere un'età compresa tra 18 e 30 anni
Non essere in grado di completare le misure e/o le procedure dello studio in inglese
Non essere in grado di completare le procedure di consenso
Punteggio ≤ 65 sul RAADS
Punteggio ≤ 70 sul KBIT-2R
Punteggio ≤ 6 sull'ADOS-2
Non essere fisicamente in grado di completare le attività dello studio
Non essere fisicamente in grado di raggiungere l'AJ Drexel Autism Institute presso la Drexel University a Philadelphia, PA per partecipare alle sessioni dello studio
Avere una condizione medica o psichiatrica grave che impedisce di completare in sicurezza le attività dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SDARI-YA
segui il protocollo SDARI
|
SDARI è un intervento basato sul gruppo e sulle prestazioni, progettato per offrire ai partecipanti opportunità di impegnarsi e sperimentare interazioni interpersonali mirate, con un'istruzione didattica minima o un rinforzo strumentale. L'intervento consiste in tre componenti principali: SDARI utilizza giochi di recitazione motivanti a livello affettivo, adattati allo stadio di sviluppo e alle caratteristiche della popolazione target. I clinici promuovono relazioni solide tra i partecipanti e tra i partecipanti e i clinici, favorendo un ambiente supportivo e piacevole, facilitando interazioni sia strutturate che non strutturate, incoraggiando la risoluzione collaborativa dei problemi e rinforzando l'impegno positivo tra pari. SDARI incorpora attività motivanti - come giochi fisici non competitivi, interessi condivisi e compiti orientati agli obiettivi - per migliorare la motivazione e l'impegno interpersonale. |
|
Comparatore attivo: AYA
segui il Protocollo AYA
|
Questo gruppo fornisce una presentazione concreta di contenuti tematici e collega tali temi a specifici giochi e attività naturalistiche semi-strutturati. I temi vengono affrontati e mirati in base alle esigenze evolutive dei singoli membri del gruppo. I Principi Fondamentali del Programma includono: Utilizzo di attività ricreative e motivazionali adattate alla fascia d'età target e alla popolazione Rinforzo positivo dell'impegno interpersonale attraverso attività strutturate Integrazione di motivatori forti e adatti all'età Il programma AYA combina in modo unico questi elementi per facilitare sia lo sviluppo che il divertimento. I membri del gruppo si impegnano in interazioni interpersonali sempre più complesse all'interno dell'ambiente di gruppo e acquisiscono la motivazione per generalizzare queste esperienze in altri ambienti, inclusi contesti domestici ed educativi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Responsività Sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) Settimana 10 (post-intervento) Settimana 22 (follow-up a 3 mesi)
|
misurato tramite la Scala di Responsività Sociale-2 (min= 0 e max=195), punteggio più alto = esiti peggiori
|
Giorno 1 (baseline) Settimana 10 (post-intervento) Settimana 22 (follow-up a 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Amicizia
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
misurato tramite il Questionario sulla Qualità della Socializzazione per Giovani Adulti (QSQ-YA): Per la sottoscala del conflitto (min 0, max=24), un punteggio più alto indica esiti peggiori. Per gli item di frequenza (min 0, max n/d (ovvero il questionario chiede quanti incontri hai avuto in una settimana), un numero maggiore di incontri o appuntamenti indica esiti migliori |
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
misurato dalla Scala di Ansia per l'Autismo (Adulti) (ASA-A) (min=0, max=60, un punteggio più alto=esiti peggiori)
|
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
misurato tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (min=0, max=27, punteggi più alti=esiti peggiori)
|
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Capacità di provare piacere sociale e interpersonale
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
misurato dalla Scala di Piacere Interpersonale Anticipatorio e Consumatorio (ACIPS) (min=17, max=102, punteggi più alti indicano esiti peggiori)
|
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
misurato mediante l'Inventario della Flessibilità Cognitiva (CFI) (min=20, max=140, punteggi più alti indicano risultati migliori)
|
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
misurato tramite la Scala della Solitudine UCLA - Versione Rivista (min=20, max=80, punteggio più alto indica esiti peggiori)
|
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Processi/Dimensioni Sociali
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
Rapporto di altri informatori misurato dalla Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) (Motivazione Sociale (14 elementi): I punteggi variano da 14 a 70. Affiliazione Sociale (8 elementi): I punteggi variano da 8 a 40. Comunicazione Sociale Espressiva (7 elementi): I punteggi variano da 7 a 35. Riconoscimento Sociale (7 elementi): I punteggi variano da 7 a 35. Approccio Insolito (4 elementi): I punteggi variano da 4 a 20; punteggi più alti indicano esiti migliori) |
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Empatia
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
altro rapporto informatore misurato dal Toronto Empathy Questionnaire - Versione Informatore (TEQ-IV) (min=0, max=64, punteggi più alti indicano esiti migliori)
|
Giorno 1 (Baseline) Settimana 10 (Post-intervento) Settimana 22 (Follow-up a 3 mesi)
|
|
Coesione di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 10
|
misurato dalla Scala di Coesione di Gruppo (GCS).
(min=7 e max=35, punteggi più alti indicano esiti migliori)
|
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 10
|
|
Social network
Lasso di tempo: Giorno -14 a Giorno 0; Settimana 1 a Settimana 2; Settimana 11 a Settimana 12
|
come misurato dal Social Networks Survey (SNS) (punteggi min/max= N/D)
|
Giorno -14 a Giorno 0; Settimana 1 a Settimana 2; Settimana 11 a Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Lerner, PhD, Drexel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2409010784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su SDARI-YA
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; University... e altri collaboratoriCompletatoMalati di cancro | Terapia di supporto | Giovane adultoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of TexasReclutamentoCancro | Fatica | Tumore al cervello adultoStati Uniti
-
Dasher Neuroscience Inc.ReclutamentoAtrofia multisistemicaStati Uniti, Giappone, Taiwan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... e altri collaboratoriCompletatoAderenza, Farmaco | Infezione da HIV-1 | Problema di salute mentaleTanzania
-
Hoya Surgical Optics, Inc.Completato
-
John Jay College of Criminal Justice, City University...Indiana University School of MedicineReclutamentoGioventù | Primo episodio di psicosiStati Uniti
-
Syeda AYAT E ZAINAB AliPakistan Institute of Living and Learning; MinPlan OrganizationReclutamento
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiCompletatoInterazione farmacologicaFinlandia