Grupy Społeczne dla Młodych Dorosłych z Autyzmem (SDARIYA) (SDARIYA)
Grupy Społeczne dla Młodych Dorosłych z Autyzmem (SDARI)
To jest badanie kliniczne, które przetestuje, czy program grupowy o nazwie SDARI (Interwencja Socjodramatyczna Afektywno-Relacyjna) może pomóc dorosłym osobom autystycznym w wieku od 18 do 30 lat w poczuciu większej więzi z innymi i poprawie ich relacji społecznych.
Badanie postara się odpowiedzieć na pytania:
Czy SDARI może być z powodzeniem stosowane u dorosłych osób autystycznych? Czy SDARI pomaga ludziom czuć się bardziej połączonymi, wspieranymi i psychicznie zdrowymi?
W badaniu są dwie grupy. Jedna grupa będzie uczestniczyć w programie SDARI, a druga grupa będzie wykonywać różne ustrukturyzowane aktywności, które nie koncentrują się na więzi społecznej. Badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy SDARI prowadzi do lepszych wyników.
Uczestnicy będą:
Wypełniać badania przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności (w tym cechy autyzmu i IQ) Uczestniczyć w cotygodniowych osobistych sesjach grupowych przez 10 tygodni Brać udział w grach i aktywnościach zaprojektowanych w celu wspierania więzi i współpracy Wypełniać ankiety i uczestniczyć w wywiadach przed, w trakcie i po programie Mieć możliwość wybrania osoby bliskiej (takiej jak przyjaciel lub członek rodziny) do wypełnienia ankiet na temat swoich doświadczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie oceniać Interwencję Relacyjną Afektywną Społeczno-Dramatyczną (SDARI) u młodych dorosłych osób autystycznych w wieku 18-30 lat. SDARI to grupowa, zorientowana na występ interwencja zaprojektowana w celu wspierania zaangażowania interpersonalnego poprzez ustrukturyzowane, oparte na dramacie aktywności. Interwencja kładzie nacisk na uczenie się przez doświadczenie i minimalizuje instrukcje dydaktyczne, koncentrując się zamiast tego na afektywnie motywujących grach, interakcjach opartych na współpracy i odpowiednich do wieku zajęciach rekreacyjnych.
Uczestnicy będą rekrutowani poprzez organizacje społeczne, kanały dotarcia uniwersyteckiego i agencje świadczące usługi dla osób autystycznych. Kwalifikowalność będzie określana poprzez wieloetapowy proces selekcji, w tym oceny RAADS, ADOS-2 Moduł 4 i KBIT-2R. Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencji SDARI lub do grupy kontrolnej z dopasowanym czasowo uwzględnieniem uwagi. Każda grupa będzie spotykać się raz w tygodniu na 90-minutowe sesje przez 10-tygodniowy okres w Instytucie Autyzmu AJ Drexel.
Program SDARI integruje trzy podstawowe składniki:
Wykorzystanie improwizacyjnych i opartych na dramacie gier dostosowanych do etapu rozwoju i zainteresowań młodych dorosłych osób autystycznych.
Ułatwianie relacji peer-to-peer i uczestnik-personel w celu wspierania pozytywnego wzmocnienia i spójności grupy.
Włączenie motywujących aktywności, takich jak niekonkurencyjne gry fizyczne i zadania oparte na wspólnych zainteresowaniach, w celu zwiększenia zaangażowania.
Warunek kontrolny uwagi będzie obejmował ten sam harmonogram i strukturę, ale będzie zawierał zajęcia rekreacyjne, które nie promują wyraźnie interakcji interpersonalnej.
Uczestnicy będą wypełniać oceny w trzech punktach czasowych: punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji i trzy miesiące po zakończeniu. Pomiary będą obejmować kwestionariusze samoopisowe i kwestionariusze informatorów oceniające doświadczenia interpersonalne, sieci społeczne, spójność grupy i zdrowie psychiczne. Analiza Sieci Społecznych (SNA) będzie używana do oceny zmian w połączeniach społecznych uczestników i strukturach sieciowych w czasie.
Wszystkie sesje będą nagrywane wideo w celu monitorowania wierności. Personel otrzyma szkolenie specyficzne dla warunku i cotygodniowy nadzór w celu zapewnienia spójności i przestrzegania protokołu interwencji.
Badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności SDARI w populacjach dorosłych osób autystycznych. Wyniki posłużą do przyszłych adaptacji i rozpowszechniania SDARI do szerszego wykorzystania w warunkach klinicznych i społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: China Parenteau, B.A.
- Numer telefonu: 5105085858
- E-mail: china.parenteau@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyleigh Hricak, B.A.
- E-mail: kh3434@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Matthew Lerner, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończenie szkoły średniej (lub równoważnego programu) oraz wiek między 18 a 30 lat
Wykazanie zdolności do wypełnienia zgody oraz wszystkich pomiarów i procedur badawczych w języku angielskim
Wynik ≥ 65 w skali RAADS
Wynik ≥ 70 w teście KBIT-2R
Wynik ≥ 6 w module 4 ADOS-2
Sprawność fizyczna umożliwiająca udział w aktywnościach badawczych (np. brak znaczących ograniczeń fizycznych lub stanów psychicznych uniemożliwiających udział w aktywnościach badawczych)
Możliwość fizycznego dotarcia do AJ Drexel Autism Institute na Uniwersytecie Drexela w Filadelfii, PA na wszystkie cotygodniowe sesje badawcze
Kryteria wykluczenia:
- Nadal uczęszczanie do szkoły średniej (lub równoważnego programu) lub wiek poza przedziałem 18-30 lat
Niezdolność do wypełnienia pomiarów i/lub procedur badawczych w języku angielskim
Niezdolność do wypełnienia procedur wyrażenia zgody
Wynik ≤ 65 w skali RAADS
Wynik ≤ 70 w teście KBIT-2R
Wynik ≤ 6 w ADOS-2
Brak fizycznej możliwości uczestnictwa w aktywnościach badawczych
Brak fizycznej możliwości dotarcia do AJ Drexel Autism Institute na Uniwersytecie Drexela w Filadelfii, PA na sesje badawcze
Posiadanie poważnego schorzenia medycznego lub psychiatrycznego uniemożliwiającego bezpieczny udział w aktywnościach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDARI-YA
przestrzegaj Protokołu SDARI
|
SDARI to oparta na grupie, oparta na działaniach interwencja zaprojektowana w celu zapewnienia uczestnikom możliwości zaangażowania się i doświadczenia ukierunkowanych interakcji międzyludzkich, przy minimalnej instrukcji dydaktycznej lub wzmocnieniu instrumentalnym. Interwencja składa się z trzech głównych elementów: SDARI wykorzystuje motywujące emocjonalnie gry aktorskie, które są dostosowane do etapu rozwoju i charakterystyki populacji docelowej. Klinicyści promują silne relacje między uczestnikami oraz między uczestnikami a klinicystami poprzez stworzenie wspierającego i przyjemnego środowiska, ułatwianie zarówno ustrukturyzowanych, jak i niestrukturyzowanych interakcji, zachęcanie do wspólnego rozwiązywania problemów oraz wzmacnianie pozytywnego zaangażowania rówieśniczego. SDARI włącza motywujące aktywności - takie jak niekonkurencyjne gry fizyczne, wspólne zainteresowania i zadania ukierunkowane na cel - w celu wzmocnienia motywacji międzyludzkiej i zaangażowania. |
|
Aktywny komparator: AYA
postępuj zgodnie z Protokołem AYA
|
Ta grupa zapewnia konkretną prezentację treści tematycznych i łączy te tematy z konkretnymi, częściowo ustrukturyzowanymi, naturalistycznymi grami i aktywnościami. Tematy są omawiane i ukierunkowane zgodnie z rozwojowymi potrzebami poszczególnych członków grupy. Podstawowe Zasady Programu obejmują: Wykorzystanie rekreacyjnych, motywacyjnych aktywności dostosowanych do docelowego przedziału wiekowego i populacji Pozytywne wzmacnianie zaangażowania interpersonalnego poprzez ustrukturyzowane aktywności Integrację silnych, odpowiednich wiekowo motywatorów Program AYA w unikalny sposób łączy te elementy, aby ułatwić zarówno rozwój, jak i przyjemność. Członkowie grupy angażują się w coraz bardziej złożone interakcje interpersonalne w ramach grupy i zyskują motywację do przenoszenia tych doświadczeń na inne środowiska, w tym domowe i edukacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzialność Społeczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (Punkt wyjściowy) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
|
mierzone za pomocą Skali Reagowania Społecznego-2 (min=0 i max=195), wyższy wynik = gorsze wyniki
|
Dzień 1 (Punkt wyjściowy) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjaźń
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wartość wyjściowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Socjalizacji dla Młodych Dorosłych (QSQ-YA): Dla podskali konfliktu (min 0, maks= 24), wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty. Dla pozycji częstotliwości (min 0, maks n/d (tj. kwestionariusz pyta, ile spotkań miałeś/aś w tygodniu), większa liczba spotkań lub randek wskazuje na lepsze rezultaty |
Dzień 1 (Wartość wyjściowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wartość wyjściowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (Kontrola po 3 miesiącach)
|
mierzone za pomocą Skali Lęku dla Autyzmu (Dorośli) (ASA-A) (min=0, maks=60, wyższy wynik=gorsze rezultaty)
|
Dzień 1 (Wartość wyjściowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (Kontrola po 3 miesiącach)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (min=0, max=27, wyższe wyniki=gorsze rezultaty)
|
Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
|
Zdolność do społecznej i interpersonalnej przyjemności
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
mierzone za pomocą Skali Antycypacyjnej i Konsumpcyjnej Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS) (min=17, max=102, wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty)
|
Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczny okres obserwacji)
|
mierzony za pomocą Inwentarza Elastyczności Poznawczej (CFI) (min=20, maks=140, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty)
|
Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczny okres obserwacji)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia odniesienia) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczny okres obserwacji)
|
mierzona za pomocą Skali Samotności UCLA – wersja zrewidowana (min=20, maks=80, wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty)
|
Dzień 1 (Linia odniesienia) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczny okres obserwacji)
|
|
Procesy/wymiary społeczne
Ramy czasowe: Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
|
Raport innego informatora mierzony za pomocą Skali Wymiarów Społecznych Stanford (SSDS) (Motywacja Społeczna (14 pozycji): Wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70. Przynależność Społeczna (8 pozycji): Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Ekspresyjna Komunikacja Społeczna (7 pozycji): Wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Uznanie Społeczne (7 pozycji): Wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Niezwykłe Podejście (4 pozycje): Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty) |
Dzień 1 (Linia bazowa) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja kontrolna)
|
|
Empatia
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wartości wyjściowe) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
inny raport informatora mierzony za pomocą Toronto Empathy Questionnaire - Informant Version (TEQ-IV) (min=0, max=64, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty)
|
Dzień 1 (Wartości wyjściowe) Tydzień 10 (Po interwencji) Tydzień 22 (3-miesięczna obserwacja)
|
|
Spójność grupy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 10
|
mierzona za pomocą Skali Spójności Grupy (GCS).
(min=7 i max=35, wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty)
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 7, Tydzień 8, Tydzień 10
|
|
Media społecznościowe
Ramy czasowe: Dzień -14 do Dnia 0; Tydzień 1 do Tygodnia 2; Tydzień 11 do Tygodnia 12
|
jak mierzono za pomocą Ankiety Sieci Społecznościowych (SNS) (wyniki min/maks= nie dotyczy)
|
Dzień -14 do Dnia 0; Tydzień 1 do Tygodnia 2; Tydzień 11 do Tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Lerner, PhD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2409010784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .