- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07222982
Soziale Gruppen für autistische junge Erwachsene (SDARIYA) (SDARIYA)
Soziale Gruppen für autistische junge Erwachsene (SDARI)
Dies ist eine klinische Studie, die prüfen wird, ob ein Gruppenprogramm namens SDARI (Sozio-dramatische Affektive Beziehungsintervention) autistischen jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren helfen kann, sich besser mit anderen verbunden zu fühlen und ihre sozialen Beziehungen zu verbessern.
Die Studie wird versuchen, folgende Fragen zu beantworten:
Kann SDARI erfolgreich bei autistischen Erwachsenen eingesetzt werden? Hilft SDARI den Menschen, sich stärker verbunden, unterstützt und psychisch wohl zu fühlen?
Es gibt zwei Gruppen in der Studie. Eine Gruppe wird am SDARI-Programm teilnehmen, und die andere Gruppe wird verschiedene strukturierte Aktivitäten durchführen, die sich nicht auf soziale Verbindung konzentrieren. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob SDARI zu besseren Ergebnissen führt.
Die Teilnehmer werden:
Ein Screening zur Bestätigung der Eignung abschließen (einschließlich Autismus-Merkmale und IQ) Wöchentliche persönliche Gruppensitzungen über 10 Wochen besuchen An Spielen und Aktivitäten teilnehmen, die darauf ausgelegt sind, Verbindung und Zusammenarbeit zu fördern Vor, während und nach dem Programm Umfragen und Interviews durchführen Die Möglichkeit haben, eine nahestehende Person (wie einen Freund oder Familienangehörigen) zu wählen, um Umfragen über ihre Erfahrungen auszufüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die Socio-dramatic Affective Relational Intervention (SDARI) bei autistischen jungen Erwachsenen im Alter von 18-30 Jahren evaluieren. SDARI ist eine gruppenbasierte, leistungsorientierte Intervention, die darauf ausgelegt ist, zwischenmenschliches Engagement durch strukturierte, theaterbasierte Aktivitäten zu unterstützen. Die Intervention betont erfahrungsbasiertes Lernen und minimiert didaktische Anleitung, konzentriert sich stattdessen auf affektiv motivierende Spiele, kollaborative Interaktionen und altersgerechte Freizeitaktivitäten.
Teilnehmer werden über Gemeinschaftsorganisationen, universitäre Outreach-Kanäle und Autismus-Dienstleistungsagenturen rekrutiert. Die Eignung wird durch einen mehrstufigen Screening-Prozess bestimmt, einschließlich RAADS, ADOS-2 Modul 4 und KBIT-2R Bewertungen. Eligible Teilnehmer werden entweder der SDARI-Interventionsgruppe oder einer zeitlich abgestimmten Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Jede Gruppe trifft sich wöchentlich für 90-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von 10 Wochen am AJ Drexel Autism Institute.
Das SDARI-Curriculum integriert drei Kernkomponenten:
Einsatz von improvisatorischen und theaterbasierten Spielen, die auf die Entwicklungsstufe und Interessen autistischer junger Erwachsener zugeschnitten sind.
Förderung von Peer-to-Peer- und Teilnehmer-Mitarbeiter-Beziehungen zur Stärkung positiver Verstärkung und Gruppenkohäsion.
Einbindung motivierender Aktivitäten wie nicht wettbewerbsorientierte physische Spiele und gemeinsame Interessensaufgaben zur Steigerung des Engagements.
Die Aufmerksamkeitskontrollbedingung folgt dem gleichen Zeitplan und Struktur, beinhaltet jedoch Freizeitaktivitäten, die nicht explizit zwischenmenschliche Interaktion fördern.
Teilnehmer werden Bewertungen zu drei Zeitpunkten durchführen: Basislinie (vor der Intervention), nach der Intervention und Nachuntersuchung nach drei Monaten. Messungen beinhalten Selbstauskunft- und Informanten-Fragebögen zur Bewertung zwischenmenschlicher Erfahrungen, sozialer Netzwerke, Gruppenkohäsion und psychischer Gesundheit. Social Network Analysis (SNA) wird verwendet, um Veränderungen in den sozialen Verbindungen und Netzwerkstrukturen der Teilnehmer über die Zeit zu evaluieren.
Alle Sitzungen werden zur Treueüberwachung videoaufgezeichnet. Mitarbeiter erhalten konditionsspezifisches Training und wöchentliche Supervision, um Konsistenz und Einhaltung des Interventionsprotokolls sicherzustellen.
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von SDARI in autistischen Erwachsenenpopulationen zu bewerten. Ergebnisse werden zukünftige Anpassungen und Verbreitung von SDARI für breitere Anwendung in klinischen und Gemeinschaftsumgebungen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: China Parenteau, B.A.
- Telefonnummer: 5105085858
- E-Mail: china.parenteau@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyleigh Hricak, B.A.
- E-Mail: kh3434@drexel.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Drexel University
-
Kontakt:
- Matthew Lerner, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben die High School (oder ein gleichwertiges Programm) abgeschlossen und sind zwischen 18 und 30 Jahre alt
Demonstrieren die Fähigkeit, die Einwilligung sowie alle Studienmessungen und -verfahren auf Englisch abzuschließen
Erreichen ≥ 65 im RAADS
Erreichen ≥ 70 im KBIT-2R
Erreichen ≥ 6 im ADOS-2 Modul 4
Sind körperlich in der Lage, Studienaktivitäten durchzuführen (z.B. keine wesentliche körperliche Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten einschränkt)
Sind körperlich in der Lage, zum AJ Drexel Autism Institute an der Drexel University in Philadelphia, PA zu reisen, um alle wöchentlichen Studiensitzungen zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Sind noch in der High School (oder einem gleichwertigen Programm) eingeschrieben oder sind nicht zwischen 18 und 30 Jahre alt
Sind nicht in der Lage, Studienmessungen und/oder Verfahren auf Englisch abzuschließen
Sind nicht in der Lage, die Einwilligungsverfahren abzuschließen
Erreichen ≤ 65 im RAADS
Erreichen ≤ 70 im KBIT-2R
Erreichen ≤ 6 im ADOS-2
Können Studienaktivitäten körperlich nicht durchführen
Können körperlich nicht zum AJ Drexel Autism Institute an der Drexel University in Philadelphia, PA reisen, um Studiensitzungen zu besuchen
Haben eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die sie daran hindert, Studienaktivitäten sicher abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SDARI-YA
Befolgen Sie das SDARI-Protokoll
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SDARI ist eine gruppenbasierte, leistungsorientierte Intervention, die darauf ausgelegt ist, den Teilnehmern Möglichkeiten zu bieten, gezielte zwischenmenschliche Interaktionen zu erleben und daran teilzunehmen, mit minimalem didaktischem Unterricht oder instrumenteller Verstärkung. Die Intervention besteht aus drei Kernkomponenten: SDARI nutzt affektiv motivierende Schauspielspiele, die an das Entwicklungsstadium und die Merkmale der Zielgruppe angepasst sind. Kliniker fördern starke Beziehungen unter den Teilnehmern sowie zwischen Teilnehmern und Klinikern, indem sie eine unterstützende und angenehme Umgebung schaffen, strukturierte und unstrukturierte Interaktionen erleichtern, kollaborative Problemlösung fördern und positives Engagement unter Gleichaltrigen verstärken. SDARI integriert motivierende Aktivitäten – wie nicht wettbewerbsorientierte Bewegungsspiele, gemeinsame Interessen und zielorientierte Aufgaben – um die zwischenmenschliche Motivation und das Engagement zu steigern. |
|
Aktiver Komparator: AYA
Folgen Sie dem AYA-Protokoll
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Diese Gruppe bietet eine konkrete Darstellung thematischer Inhalte und verbindet diese Themen mit spezifischen semi-strukturierten, naturalistischen Spielen und Aktivitäten. Die Themen werden entsprechend den entwicklungsbezogenen Bedürfnissen der einzelnen Gruppenmitglieder behandelt und gezielt angegangen. Zu den Kernprinzipien des Programms gehören: Verwendung von Freizeit- und Motivationsaktivitäten, die an die Zielaltersgruppe und Bevölkerungsgruppe angepasst sind Positive Verstärkung des zwischenmenschlichen Engagements durch strukturierte Aktivitäten Integration starker, altersgerechter Motivationsfaktoren Das AYA-Programm kombiniert diese Elemente auf einzigartige Weise, um sowohl Entwicklung als auch Freude zu fördern. Gruppenmitglieder nehmen zunehmend komplexere zwischenmenschliche Interaktionen im Gruppenrahmen auf und gewinnen Motivation, diese Erfahrungen auf andere Umgebungen zu übertragen, einschließlich häuslicher und bildungsbezogener Kontexte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Ansprechbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangsbasis) Woche 10 (nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachbeobachtung)
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gemessen durch die Social Responsiveness Scale-2 (min= 0 und max=195), höherer Score = schlechtere Ergebnisse
|
Tag 1 (Ausgangsbasis) Woche 10 (nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freundschaft
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) Woche 10 (Post-Intervention) Woche 22 (3-Monats-Follow-up)
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Gemessen mit dem Fragebogen zur Sozialisationsqualität für junge Erwachsene (QSQ-YA): Für die Konfliktsubskala (min 0, max=24) deutet ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hin. Für die Häufigkeitsitems (min 0, max n/v (d.h. der Fragebogen fragt, wie viele Treffen Sie in einer Woche hatten) weist eine höhere Anzahl von Treffen oder Verabredungen auf bessere Ergebnisse hin |
Tag 1 (Baseline) Woche 10 (Post-Intervention) Woche 22 (3-Monats-Follow-up)
|
|
Angst
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
gemessen mit der Angstskala für Autismus (Erwachsene) (ASA-A) (min=0, max=60, ein höherer Wert = schlechtere Ergebnisse)
|
Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
Depression
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
gemessen durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (min=0, max=27, höhere Werte=schlechtere Ergebnisse)
|
Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
Fähigkeit zu sozialem und zwischenmenschlichem Vergnügen
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
gemessen anhand der Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) (min=17, max=102, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin)
|
Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
gemessen mit dem Cognitive Flexibility Inventory (CFI) (min=20, max=140, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an)
|
Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
gemessen mit der UCLA-Einsamkeitsskala - überarbeitete Version (min=20, max=80, höhere Punktzahl deutet auf schlechtere Ergebnisse hin)
|
Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Nach der Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
Soziale Prozesse/Dimensionen
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) Woche 10 (Post-Intervention) Woche 22 (3-Monats-Follow-up)
|
Anderer Informantenbericht gemessen mit der Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) (Soziale Motivation (14 Items): Die Werte reichen von 14 bis 70. Soziale Zugehörigkeit (8 Items): Die Werte reichen von 8 bis 40. Expressive soziale Kommunikation (7 Items): Die Werte reichen von 7 bis 35. Soziale Anerkennung (7 Items): Die Werte reichen von 7 bis 35. Ungewöhnliche Annäherung (4 Items): Die Werte reichen von 4 bis 20; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an) |
Tag 1 (Baseline) Woche 10 (Post-Intervention) Woche 22 (3-Monats-Follow-up)
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Empathie
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Post-Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
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Fremdbeurteilungsbericht gemessen durch den Toronto Empathy Questionnaire - Informant Version (TEQ-IV) (min=0, max=64, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an)
|
Tag 1 (Ausgangswert) Woche 10 (Post-Intervention) Woche 22 (3-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
Gruppenkohäsion
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 10
|
gemessen anhand der Gruppenzusammengehörigkeitsskala (GCS).
(min=7 und max=35, höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin)
|
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7, Woche 8, Woche 10
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Soziale Netzwerke
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 0; Woche 1 bis Woche 2; Woche 11 bis Woche 12
|
gemessen durch die Social Networks Survey (SNS) (Mindest-/Höchstwerte = k.A.)
|
Tag -14 bis Tag 0; Woche 1 bis Woche 2; Woche 11 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Lerner, PhD, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2409010784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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