Sosiale Grupper for Autistiske Unge Voksne (SDARIYA) (SDARIYA)
Sosiale grupper for autistiske unge voksne (SDARI)
Dette er en klinisk studie som skal teste om et gruppeprogram kalt SDARI (Socio-dramatic Affective Relational Intervention) kan hjelpe autistiske unge voksne i alderen 18 til 30 år med å føle seg mer tilknyttet andre og forbedre sine sosiale relasjoner.
Studien skal prøve å besvare:
Kan SDARI brukes med hell på autistiske voksne? Hjelper SDARI folk med å føle seg mer tilknyttet, støttet og psykisk vel?
Det er to grupper i studien. Én gruppe vil delta i SDARI-programmet, og den andre gruppen vil utføre andre strukturerte aktiviteter som ikke fokuserer på sosial tilknytning. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om SDARI fører til bedre utfall.
Deltakere vil:
Fullføre screening for å bekrefte kvalifikasjon (inkludert autistiske trekk og IQ) Delta på ukentlige personlige gruppesessioner i 10 uker Delta i spill og aktiviteter designet for å støtte tilknytning og samarbeid Fullføre spørreundersøkelser og intervjuer før, under og etter programmet Ha mulighet til å velge noen nær dem (som en venn eller familiemedlem) til å fylle ut spørreskjemaer om deres erfaringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere den Sosiodramatiske Affektive Relasjonelle Intervensjonen (SDARI) hos autistiske unge voksne i alderen 18-30 år. SDARI er en gruppebasert, prestasjonsorientert intervensjon designet for å støtte mellommenneskelig engasjement gjennom strukturerte, dramabaserte aktiviteter. Intervensjonen legger vekt på erfaringsbasert læring og minimerer didaktisk undervisning, med fokus istedenfor på affektivt motiverende spill, samarbeidsinteraksjoner og alderspassende rekreasjonsaktiviteter.
Deltakere vil bli rekruttert gjennom samfunnsorganisasjoner, universitetets utrekningskanaler og autisme-tjenestebyråer. Kvalifisering vil bli bestemt gjennom en flertrinns screeningprosess, inkludert RAADS, ADOS-2 Modul 4 og KBIT-2R vurderinger. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert enten til SDARI-intervensjonsgruppen eller en tidsjustert oppmerksomhetskontrollgruppe. Hver gruppe vil møtes ukentlig i 90-minutters økter over en 10-ukers periode ved AJ Drexel Autism Institute.
SDARI-læreplanen integrerer tre kjernekomponenter:
Bruk av improviserte og dramabaserte spill tilpasset utviklingstrinnet og interessene til autistiske unge voksne.
Fasilitering av likemanns- og deltaker-personale-relasjoner for å fremme positiv forsterkning og gruppesamhold.
Inkorporering av motiverende aktiviteter som ikke-konkurransedyktige fysiske spill og fellesinteresse-oppgaver for å forbedre engasjement.
Oppmerksomhetskontrolltilstanden vil følge samme timeplan og struktur, men vil involvere rekreasjonsaktiviteter som ikke eksplisitt fremmer mellommenneskelig interaksjon.
Deltakere vil fullføre vurderinger ved tre tidspunkter: utgangspunkt (pre-intervensjon), post-intervensjon og tre-måneders oppfølging. Målinger vil inkludere selvrapporterings- og informantrapporteringsspørreskjemaer som vurderer mellommenneskelige erfaringer, sosiale nettverk, gruppesamhold og mental helse. Sosial Nettverksanalyse (SNA) vil bli brukt til å evaluere endringer i deltakernes sosiale forbindelser og nettverksstrukturer over tid.
Alle økter vil bli videoinnspilt for troverdighetsovervåking. Personale vil motta tilstandsspesifikk opplæring og ukentlig veiledning for å sikre konsistens og overholdelse av intervensjonsprotokollen.
Studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpig effekt av SDARI i autistiske voksne populasjoner. Resultater vil informere fremtidige tilpasninger og spredning av SDARI for bredere bruk i kliniske og samfunnsmessige settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: China Parenteau, B.A.
- Telefonnummer: 5105085858
- E-post: china.parenteau@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyleigh Hricak, B.A.
- E-post: kh3434@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Matthew Lerner, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført videregående skole (eller tilsvarende program) og er mellom 18-30 år gammel
Viser evne til å fullføre samtykke og alle studiemålinger og prosedyrer på engelsk
Skår ≥ 65 på RAADS
Skår ≥ 70 på KBIT-2R
Skår ≥ 6 på ADOS-2 Modul 4
Er fysisk i stand til å fullføre studieaktiviteter (f.eks. ingen betydelig fysisk funksjonshemming eller psykisk tilstand som hindrer deltakelse i studieaktiviteter)
Er fysisk i stand til å reise til AJ Drexel Autism Institute ved Drexel University i Philadelphia, PA for å delta på alle ukentlige studietimer
Eksklusjonskriterier:
- Er fortsatt innskrevet på videregående skole (eller tilsvarende program) eller er ikke mellom 18-30 år gammel
Er ute av stand til å fullføre studiemålinger og/eller prosedyrer på engelsk
Er ute av stand til å fullføre samtykkeprosedyrer
Skår ≤ 65 på RAADS
Skår ≤ 70 på KBIT-2R
Skår ≤ 6 på ADOS-2
Kan ikke fysisk fullføre studieaktiviteter
Kan ikke fysisk reise til AJ Drexel Autism Institute ved Drexel University i Philadelphia, PA for å delta på studietimer
Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer dem i å fullføre studieaktiviteter på en trygg måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SDARI-YA
følg SDARI-protokollen
|
SDARI er en gruppebasert, prestasjonsbasert intervensjon designet for å gi deltakerne muligheter til å engasjere seg i og oppleve målrettede mellommenneskelige interaksjoner, med minimal didaktisk instruksjon eller instrumentell forsterkning. Intervensjonen består av tre kjernekomponenter: SDARI bruker affektivt motiverende skuespilløvelser som er tilpasset utviklingsstadiet og egenskapene til målgruppen. Klinikere fremmer sterke relasjoner mellom deltakerne og mellom deltakerne og klinikerne ved å skape et støttende og givende miljø, å legge til rette for både strukturerte og ustrukturerte interaksjoner, å oppmuntre til samarbeidende problemløsning og å forsterke positivt jevnaldrende engasjement. SDARI inkorporerer motiverende aktiviteter - som ikke-konkurrerende fysiske spill, felles interesser og målrettede oppgaver - for å forbedre mellommenneskelig motivasjon og engasjement. |
|
Aktiv komparator: AYA
følg AYA-protokollen
|
Denne gruppen gir en konkret presentasjon av tematisk innhold og knytter disse temaene til spesifikke semi-strukturerte, naturalistiske spill og aktiviteter. Temaer blir adressert og målrettet i henhold til de utviklingsmessige behovene til enkelte gruppemedlemmer. Kjerneprogramprinsipper inkluderer: Bruk av rekreasjonelle, motiverende aktiviteter tilpasset målgruppen og aldersspennet Positiv forsterkning av mellommenneskelig engasjement gjennom strukturerte aktiviteter Integrering av sterke, alderspassende motivatorer AYA-programmet kombinerer unikt disse elementene for å fremme både utvikling og glede. Gruppemedlemmer engasjerer seg i økende komplekse mellommenneskelige interaksjoner innen gruppemiljøet og får motivasjon til å generalisere disse erfaringene til andre omgivelser, inkludert hjem og utdanningskontekster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial responsivitet
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt med Social Responsiveness Scale-2 (min= 0 og maks=195), høyere poengsum = dårligere utfall
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vennskap
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt med Spørreskjemaet for sosialisering for unge voksne (QSQ-YA): For konfliktskalaen (min 0, maks= 24), indikerer en høyere score dårligere utfall. For frekvensspørsmålene (min 0, maks n/a (dvs. spørreskjemaet spør hvor mange sammenkomster du hadde i en uke), indikerer en høyere telling av sammenkomster eller stevnemåter bedre utfall |
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Angst
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt med Angstskala for autisme (voksne) (ASA-A) (min=0, maks=60, høyere poengsum=verre utfall)
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt ved Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) (min=0, maks=27, høyere skår=verre utfall)
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Kapasitet for sosial og mellompersonlig glede
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt med Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) (min=17, maks=102, høyere skår indikerer dårligere utfall)
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt ved kognitiv fleksibilitetsinventar (CFI) (min=20, maks=140, høyere poeng indikerer bedre resultater)
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
målt med UCLA Ensomhetsskala - Revidert (min=20, maks=80, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Sosiale prosesser/dimensjoner
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
Andre informantrapporter målt med Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) (Sosial motivasjon (14 elementer): Skårintervallet er fra 14 til 70. Sosial tilhørighet (8 elementer): Skårintervallet er fra 8 til 40. Ekspressiv sosial kommunikasjon (7 elementer): Skårintervallet er fra 7 til 35. Sosial anerkjennelse (7 elementer): Skårintervallet er fra 7 til 35. Uvanlig tilnærming (4 elementer): Skårintervallet er fra 4 til 20; høyere skår indikerer bedre utfall) |
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Empati
Tidsramme: Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
annen informantrapport målt med Toronto Empathy Questionnaire - Informant Version (TEQ-IV) (min=0, maks=64, høyere skår indikerer bedre resultater)
|
Dag 1 (Utgangspunkt) Uke 10 (Etter intervensjon) Uke 22 (3-måneders oppfølging)
|
|
Gruppesamhold
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 10
|
målt med Group Cohesiveness Scale (GCS).
(min=7 og maks=35, høyere skår indikerer bedre resultater)
|
Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 7, Uke 8, Uke 10
|
|
Sosiale nettverk
Tidsramme: Dag -14 til Dag 0; Uke 1 til Uke 2; Uke 11 til Uke 12
|
som målt ved Social Networks Survey (SNS) (min/maks-poengsum = N/A)
|
Dag -14 til Dag 0; Uke 1 til Uke 2; Uke 11 til Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Lerner, PhD, Drexel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2409010784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .