- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07222982
Groupes Sociaux pour Jeunes Adultes Autistes (SDARIYA) (SDARIYA)
Groupes sociaux pour jeunes adultes autistes (SDARI)
Il s'agit d'un essai clinique qui testera si un programme de groupe appelé SDARI (Intervention Socio-dramatique Affective et Relationnelle) peut aider les jeunes adultes autistes âgés de 18 à 30 ans à se sentir plus connectés aux autres et à améliorer leurs relations sociales.
L'étude tentera de répondre à :
Le SDARI peut-il être utilisé avec succès auprès d'adultes autistes ? Le SDARI aide-t-il les personnes à se sentir plus connectées, soutenues et en bonne santé mentale ?
Il y a deux groupes dans l'étude. Un groupe participera au programme SDARI, et l'autre groupe effectuera différentes activités structurées qui ne se concentrent pas sur la connexion sociale. Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si le SDARI conduit à de meilleurs résultats.
Les participants devront :
Compléter un dépistage pour confirmer l'éligibilité (y compris les traits autistiques et le QI) Assister à des sessions de groupe en personne hebdomadaires pendant 10 semaines Participer à des jeux et activités conçus pour soutenir la connexion et la collaboration Remplir des enquêtes et des entretiens avant, pendant et après le programme Avoir la possibilité de choisir une personne proche (comme un ami ou un membre de la famille) pour remplir des enquêtes sur leurs expériences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera l'Intervention Relationnelle Affective Socio-dramatique (SDARI) chez les jeunes adultes autistes âgés de 18 à 30 ans. Le SDARI est une intervention de groupe, orientée vers la performance, conçue pour soutenir l'engagement interpersonnel grâce à des activités structurées basées sur le théâtre. L'intervention met l'accent sur l'apprentissage expérientiel et minimise l'instruction didactique, se concentrant plutôt sur des jeux motivants sur le plan affectif, des interactions collaboratives et des activités récréatives adaptées à l'âge.
Les participants seront recrutés par le biais d'organisations communautaires, de canaux de sensibilisation universitaire et d'agences de services pour l'autisme. L'éligibilité sera déterminée par un processus de sélection en plusieurs étapes, incluant les évaluations RAADS, ADOS-2 Module 4 et KBIT-2R. Les participants éligibles seront randomisés soit dans le groupe d'intervention SDARI, soit dans un groupe témoin d'attention de durée équivalente. Chaque groupe se réunira hebdomadairement pour des sessions de 90 minutes sur une période de 10 semaines à l'AJ Drexel Autism Institute.
Le programme SDARI intègre trois composantes principales :
Utilisation de jeux d'improvisation et basés sur le théâtre adaptés au stade de développement et aux intérêts des jeunes adultes autistes.
Facilitation des relations entre pairs et entre participants et personnel pour favoriser le renforcement positif et la cohésion de groupe.
Incorporation d'activités motivantes telles que des jeux physiques non compétitifs et des tâches d'intérêt partagé pour améliorer l'engagement.
La condition de contrôle d'attention suivra le même calendrier et la même structure mais impliquera des activités récréatives qui ne favorisent pas explicitement l'interaction interpersonnelle.
Les participants effectueront des évaluations à trois moments : référence (pré-intervention), post-intervention et suivi à trois mois. Les mesures comprendront des questionnaires d'auto-évaluation et d'évaluation par un informateur évaluant les expériences interpersonnelles, les réseaux sociaux, la cohésion de groupe et la santé mentale. L'analyse des réseaux sociaux (SNA) sera utilisée pour évaluer les changements dans les connexions sociales des participants et les structures de réseau au fil du temps.
Toutes les sessions seront enregistrées en vidéo pour le contrôle de fidélité. Le personnel recevra une formation spécifique à la condition et une supervision hebdomadaire pour assurer la cohérence et l'adhésion au protocole d'intervention.
L'étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du SDARI dans les populations adultes autistes. Les résultats serviront à informer les adaptations futures et la diffusion du SDARI pour une utilisation plus large dans les contextes cliniques et communautaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: China Parenteau, B.A.
- Numéro de téléphone: 5105085858
- E-mail: china.parenteau@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyleigh Hricak, B.A.
- E-mail: kh3434@drexel.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Drexel University
-
Contact:
- Matthew Lerner, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir obtenu un diplôme d'études secondaires (ou un programme équivalent) et être âgé de 18 à 30 ans
Démontrer la capacité de compléter le consentement et toutes les mesures et procédures de l'étude en anglais
Score ≥ 65 sur le RAADS
Score ≥ 70 sur le KBIT-2R
Score ≥ 6 sur l'ADOS-2 Module 4
Être physiquement capable de réaliser les activités de l'étude (par exemple, aucune déficience physique significative ou condition mentale limitant la participation aux activités de l'étude)
Être physiquement capable de se rendre à l'AJ Drexel Autism Institute de l'Université Drexel à Philadelphie, PA pour assister à toutes les sessions hebdomadaires de l'étude
Critères d'exclusion :
- Être encore inscrit au lycée (ou à un programme équivalent) ou ne pas être âgé entre 18 et 30 ans
Être incapable de compléter les mesures et/ou procédures de l'étude en anglais
Être incapable de compléter les procédures de consentement
Score ≤ 65 sur le RAADS
Score ≤ 70 sur le KBIT-2R
Score ≤ 6 sur l'ADOS-2
Ne pas être physiquement capable de réaliser les activités de l'étude
Ne pas être physiquement capable de se rendre à l'AJ Drexel Autism Institute de l'Université Drexel à Philadelphie, PA pour assister aux sessions de l'étude
Avoir une condition médicale ou psychiatrique sévère les empêchant de réaliser en toute sécurité les activités de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SDARI-YA
suivre le protocole SDARI
|
Le SDARI est une intervention basée sur le groupe et la performance, conçue pour offrir aux participants des occasions de s'engager dans et de vivre des interactions interpersonnelles ciblées, avec un minimum d'instruction didactique ou de renforcement instrumental. L'intervention comprend trois composantes principales : Le SDARI utilise des jeux de rôle à motivation affective qui sont adaptés au stade de développement et aux caractéristiques de la population cible. Les cliniciens favorisent des relations solides entre les participants et entre les participants et les cliniciens en créant un environnement favorable et agréable, en facilitant les interactions structurées et non structurées, en encourageant la résolution collaborative de problèmes et en renforçant l'engagement positif des pairs. Le SDARI intègre des activités motivantes - telles que des jeux physiques non compétitifs, des intérêts partagés et des tâches orientées vers un objectif - pour améliorer la motivation et l'engagement interpersonnels. |
|
Comparateur actif: AYA
suivre le protocole AYA
|
Ce groupe présente concrètement le contenu thématique et relie ces thèmes à des jeux et activités naturels semi-structurés spécifiques. Les thèmes sont abordés et ciblés en fonction des besoins développementaux des membres individuels du groupe. Les principes fondamentaux du programme incluent : Utilisation d'activités récréatives et motivantes adaptées à la tranche d'âge cible et à la population Renforcement positif de l'engagement interpersonnel par des activités structurées Intégration de motivateurs forts et adaptés à l'âge Le programme AYA combine de manière unique ces éléments pour faciliter à la fois le développement et le plaisir. Les membres du groupe s'engagent dans des interactions interpersonnelles de plus en plus complexes au sein du cadre groupal et gagnent en motivation pour généraliser ces expériences dans d'autres environnements, y compris les contextes familiaux et éducatifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Responsabilité Sociale
Délai: Jour 1 (Baseline) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
mesuré par l'Échelle de réactivité sociale-2 (min=0 et max=195), score plus élevé = résultats moins bons
|
Jour 1 (Baseline) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amitié
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
mesuré par le Questionnaire de Socialisation pour les Jeunes Adultes (QSQ-YA) : Pour la sous-échelle de conflit (min 0, max=24), un score plus élevé indique de moins bons résultats. Pour les items de fréquence (min 0, max n/a (c'est-à-dire que le questionnaire demande combien de rencontres vous avez eues par semaine), un nombre plus élevé de rencontres ou de rendez-vous indique de meilleurs résultats. |
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Anxiété
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
mesuré par l'Échelle d'Anxiété pour l'Autisme (Adultes) (ASA-A) (min=0, max=60, un score plus élevé=de moins bons résultats)
|
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Dépression
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
Mesuré par le Questionnaire de Santé du Patient (PHQ-9) (min=0, max=27, scores plus élevés=pronostics plus défavorables)
|
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Capacité de plaisir social et interpersonnel
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
mesuré par l'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS) (min=17, max=102, les scores plus élevés indiquent de moins bons résultats)
|
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Flexibilité cognitive
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
mesuré par l'Inventaire de Flexibilité Cognitive (CFI) (min=20, max=140, les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
|
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Solitude
Délai: Jour 1 (Baseline) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
mesuré par l'échelle de solitude révisée de l'UCLA (min=20, max=80, un score plus élevé indique de moins bons résultats)
|
Jour 1 (Baseline) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Processus/dimensions sociaux
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
Rapport d'autres informateurs mesuré par l'Échelle des Dimensions Sociales de Stanford (SSDS) (Motivation Sociale (14 items) : Les scores vont de 14 à 70. Affiliation Sociale (8 items) : Les scores vont de 8 à 40. Communication Sociale Expressive (7 items) : Les scores vont de 7 à 35. Reconnaissance Sociale (7 items) : Les scores vont de 7 à 35. Approche Inhabituelle (4 items) : Les scores vont de 4 à 20 ; les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats) |
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Empathie
Délai: Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
rapport d’un autre informateur mesuré par le Questionnaire de Toronto sur l’Empathie - Version Informateur (TEQ-IV) (min=0, max=64, les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
|
Jour 1 (Ligne de base) Semaine 10 (Post-intervention) Semaine 22 (Suivi à 3 mois)
|
|
Cohésion de groupe
Délai: Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 10
|
mesurée par l'Échelle de Cohésion de Groupe (ECG).
(min=7 et max=35, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
|
Semaine 1, Semaine 3, Semaine 5, Semaine 7, Semaine 8, Semaine 10
|
|
Réseaux sociaux
Délai: Jour -14 à Jour 0 ; Semaine 1 à Semaine 2 ; Semaine 11 à Semaine 12
|
tel que mesuré par l'Enquête sur les Réseaux Sociaux (SNS) (scores min/max= N/A)
|
Jour -14 à Jour 0 ; Semaine 1 à Semaine 2 ; Semaine 11 à Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Lerner, PhD, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2409010784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .