4기 전이성 고형암 환자를 대상으로 Sarah 나노기술 시스템의 안전성과 권장 용량을 평가하기 위한 초기 타당성 연구. 이 연구 장치는 산화철 나노입자와 비이온화 교류 자기장을 함께 사용하여 열을 생성하고 종양을 파괴합니다.
진행 중인 전이성 고형암 환자를 대상으로 Sarah 나노기술 시스템의 안전성을 평가하기 위한 개방형 용량 증량 타당성 연구 (교류 자기장 적용)
본 연구는 순차적, 용량-증가, 비무작위, 전향적, 조기 실행 가능성 시험입니다. 이 임상 시험의 목표는 Sarah 나노기술 시스템의 안전성과 권장 용량에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 적격 참가자는 기존 치료에 반응하지 않거나 표준 치료 옵션을 거부한 4기 전이성 고형 종양을 가진 사람들입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
• Sarah 나노기술 시스템의 안전성 프로파일은 무엇이며, 사람에게 안전한 자기장 세기와 조사 시간은 얼마인가요?
연구 참여에는 다음이 포함됩니다:
- 산화철을 포함한 미세 입자(나노입자)가 들어있는 용액의 정맥 주사(팔의 정맥을 통함). 나노입자는 혈액 순환을 통해 종양으로 전달됩니다.
- 나노입자 주사 약 4시간 후, 참가자는 기계(자기장 시스템) 내부에 위치하게 되며 상체가 저주파(~300 kHz) 교번 자기장(AMF) 방사선에 노출됩니다. 이러한 유형의 방사선은 CT나 X선과 달리 비이온화입니다. 비이온화란 원자에서 전자를 제거할 만한 에너지가 없는 방사선을 의미합니다. 비이온화 방사선을 발생시키는 장치의 예로는 MRI 기기, 휴대전화, Wi-Fi, 전자레인지, 햇빛 등이 있습니다.
AMF는 나노입자의 자기적 특성으로 인해 산화철 코어를 가열하며, 이로 인해 종양 내부 온도가 상승합니다. 암 세포는 정상 세포보다 열에 더 민감하기 때문에, 열은 주변 건강한 조직을 해치지 않으면서 암 세포를 손상시킬 가능성이 있습니다.
- 치료 중 참가자는 체온을 조절하기 위해 냉각 담요로 덮이며, 이는 시술 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.
- 참가자는 1회 치료 후 1주일, 1개월, 그리고 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 정맥 내 투여되는 Sarah 나노입자(SaNPs)와 전자기 유도 시스템(EIS)에 의해 생성되는 저주파 교번 자기장(AMF)의 조합으로 구성된 Sarah 나노기술 시스템의 안전성을 평가하기 위해 설계된 순차적, 개방형, 용량-증가, 비무작위, 전향적 조기 타당성 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 SaNP와 AMF 조합의 안전성 프로필을 평가하고 후속 타당성 연구를 위한 권장 용량 및 조사 매개변수를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 장치 성능 및 효능에 대한 초기 정보를 제공할 것입니다.
과학적 및 기술적 배경:
Sarah 나노기술 시스템은 제어된 자기 고열요법을 이용하여 주변 건강한 조직은 보존하면서 악성 세포를 열적으로 손상시킵니다. 단일 정맥 내 투여 후, 산화철 코어를 가진 나노입자인 SaNPs는 전신적으로 순환하며 강화된 투과성 및 체류(EPR) 효과를 통해 종양 조직 내에 선택적으로 축적된 다음, 참가자의 상체는 EIS(전자기 유도 시스템)에 의해 AMF(≈290 ±10% kHz)에 노출됩니다. 얻어진 효과는 종양 부위의 가열입니다.
AMF 노출은 피부 표면에 와전류를 유도할 수도 있기 때문에, 환자 냉각 담요 시스템이 체표 온도를 지속적으로 조절하는 데 도움을 줍니다. 생체 징후 및 피부 온도는 조사 전반에 걸쳐 실시간으로 모니터링됩니다.
용량-증가 설계:
이 연구는 표준 3 + 3 순차적 증가 설계를 따르며, 권장 용량이 확인되면 확장 코호트에서 이를 반복합니다.
SaNP 용량: NOAEL에 따라 계산된 100% SaNP 용량. AMF 매개변수: 290 ±10% kHz; 첫 번째 치료 코호트에서 총 조사 시간은 최대 15분이며, 안전성 검토에 따라 다음 치료 코호트에서 16-20분으로 증가합니다.
용량-제한적 독성(DLT) 기준 및 증가 규칙은 표준 초기 단계 장치 연구 방법론을 따릅니다.
치료 절차:
치료 당일, 참가자는 SaNP 주입 전에 검사실 검사 및 ECG 평가를 받습니다. 주입 후 약 4시간 후, 참가자는 냉각 담요로 덮인 상태에서 EIS 코일 내에 위치시켜 AMF 조사를 받으며, 의사의 판단에 따라 진통제를 투여받습니다. 피부 표면 및 구강 온도, 생체 징후, 참가자 편안함이 지속적으로 모니터링됩니다. 조사 후, 퇴원 전 반복 검사실 및 ECG 평가가 수행됩니다.
추적 평가는 치료 후 7 ±2일 및 30 ±5일에 발생하며, 이후 장기 안전성 감시를 위해 5년까지 매 3-6개월마다 수행됩니다.
부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)은 문서화되고 중증도 및 장치 또는 절차와의 관련성에 대해 평가될 것입니다. 실시간 안전성 감리는 연구자 및 후원자 의료 모니터에 의해 수행되며, DSMB는 누적 안전성 데이터를 주기적으로 검토하고 증가, 확장 또는 연구 종료를 권고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: New Phase Clinical Team
- 전화번호: +972-3-6798687
- 이메일: clinicalstudy@newphase.co.il
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Scott C Lester, M.D.
- 이메일: lester.scott@mayo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생존 기간이 최소 90일 이상.
- 표준 치료 후 진행되었거나 수술적 절제 또는 국소 치료가 불가능한, 흉곽 입구에서 골반 바닥 사이에 위치한 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 고형암.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질환이 있어야 함.
- 환자는 모든 표준 치료 옵션을 소진했어야 함.
- 모든 전신 치료 관련 부작용이 해소되어야 함.선별 방문 전 마지막 전신 또는 방사선 치료 후 최소 14일이 경과해야 함.
- 환자의 마지막 암 치료 이후 CT(흉부 및 복부), MRI 또는 PET/CT 검사로 확인된 진행성 질환 문서화.
- 치료 전 30일 이내 CT 또는 MRI로 확인된 뇌전이 병력 없음.
- 연구 치료 전 14일 이내에 시행된 치료 계획 CT 검사.
- 나이 ≥18세.
- 늑골 둘레 ≤ 90 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤2.
환자는 선별 당일 및 시술 당일 아래 정의된 충분한 장기 및 골수 기능을 가져야 함:
백혈구 ≥3,000/mcL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 기관 ULN의 5배 크레아티닌 사구체 여과율(GFR) ≥50 ml/min/1.73 m2 (크레아티닌 수치가 기관 정상 이상인 환자의 경우).
- 서면 동의서 작성 능력.
환자에게 전자 또는 전기 전도성 임플란트나 금속이 없음을 확인:
- CT 검사 검토를 통한 확인
- 환자가 작성한 금속 설문지
제외 기준:
- 14일 이내(선별 전) 화학요법, 방사선 치료 또는 호르몬 치료를 받은 경우.
- 지난 21일 이내(선별 전) 면역요법/생물학적 치료 또는 기타 임상 시험 약물을 받은 경우.
- 이전 항암 치료로 인한 부작용에서 회복되지 않음(즉, 잔여 독성 > 등급 1).
- 뇌전이 존재 또는 뇌전이 이전 병력(이전 병력이 없는 경우, 치료 전 30일 이내 CT 또는 MRI로 확인).
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력(예: PEG 20,000 달톤).
- 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조절되지 않은 동반 질환(지속적이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 허혈 또는 정신 질환 포함, 이에 국한되지 않음).
- 임신 및/또는 수유 중.
- 마지막 연구 치료 후 최대 30일 동안 금욕하거나 피임에 동의하지 않음.
- 신체 내 전자 또는 전기 전도성 임플란트나 금속 존재(선별 CT 및 금속 설문지로 확인).
- 늑골 둘레 90 cm 초과.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 손을 머리 위로 뻗은 상태로 누울 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
1.2 mg/kg SaNP(Sarah 나노입자) 및 12-15분 AMF 조사
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이 중재에는 산화철 코어를 포함하는 Sarah 나노입자(SaNP)의 정맥 주사와 함께 비이온화 교류 자기장(AMF) 방사선의 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레벨 2
1.2 mg/kg의 SaNP(Sarah 나노입자)와 16-20분의 AMF 조사
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이 중재에는 산화철 코어를 포함하는 Sarah 나노입자(SaNP)의 정맥 주사와 함께 비이온화 교류 자기장(AMF) 방사선의 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
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이 중재에는 산화철 코어를 포함하는 Sarah 나노입자(SaNP)의 정맥 주사와 함께 비이온화 교류 자기장(AMF) 방사선의 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 프로필: 장치 관련 이상반응 및 심각한 이상반응의 수 평가
기간: 치료 시작일부터 치료 후 1개월까지.
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전이성 고형암 환자에서 SaNP의 정맥 투여 안전성 프로필과 AMF 방사선의 안전성을 평가하기 위해, 시술 관련 이상사례 및 중대한 이상사례를 평가함으로써 안전성을 확인한다.
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치료 시작일부터 치료 후 1개월까지.
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권장 용량의 1차 안전성: 프로토콜 용량 투여 요법의 특성화
기간: 치료일로부터 치료 후 1개월까지
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여러 치료군에 기반하여 다음 효능 연구를 위한 권장 용량 결정하기.
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치료일로부터 치료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 - 초기 효능 평가: RECIST 1.1에 따른 임상 반응 평가
기간: 치료 시작일부터 치료 후 1개월까지
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고형 종양 환자에서 SaNP 및 AMF 방사선 치료에 대한 반응을 평가하기 위해, 치료 후 1개월 시점에서 기준 CT와 비교한 조사 부위의 동적 변화를 RECIST 1.1 기준으로 평가합니다.
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치료 시작일부터 치료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott C Lester, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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