Wstępne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zalecanej dawki systemu nanotechnologii Sarah u pacjentów z przerzutowymi litymi nowotworami w stadium 4. Badane urządzenie wykorzystuje nanocząstki tlenku żelaza wraz z niejonizującym przemiennym polem magnetycznym do generowania ciepła i niszczenia guzów.

Kryteria włączenia:

1. Przewidywana długość życia co najmniej 90 dni.
2. Histologicznie potwierdzone zaawansowane przerzutowe guzy lite zlokalizowane między wcięciem górnym klatki piersiowej a dnem miednicy, które postępują po standardowej terapii lub w jej trakcie oraz nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub terapii miejscowych.
3. Musi występować mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
4. Pacjent wyczerpał wszystkie standardowe opcje leczenia.
5. Wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem muszą zostać rozwiązane. Od ostatniego leczenia systemowego lub radioterapii musi upłynąć co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową.
6. Udokumentowana postępująca choroba potwierdzona badaniem TK (klatki piersiowej i brzucha), MRI lub PET/TK od czasu ostatniej terapii przeciwnowotworowej pacjenta.
7. Brak wcześniejszej historii przerzutów do mózgu potwierdzonej badaniem TK lub MRI w ciągu 30 dni przed leczeniem.
8. Badanie TK do planowania leczenia wykonane w ciągu 14 dni przed leczeniem w badaniu.
9. Wiek ≥18 lat.
10. Obwód klatki piersiowej ≤ 90 cm.
11. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

12. Pacjenci powinni mieć wystarczającą funkcję narządów i szpiku kostnego w dniu badań przesiewowych i w dniu procedury, zgodnie z poniższą definicją:

    Leukocyty ≥3 000/mcL Bezwzględna liczba neutrofili ≥1 500/mcL Płytki krwi ≥100 000/mcL Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x górna granica normy (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x instytucjonalna ULN Klirens kreatyniny (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m² dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.

13. Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody.

14. Potwierdzenie, że pacjent nie ma elektronicznych lub elektrycznie przewodzących implantów lub metali:

    • Poprzez przegląd badania TK
    • Kwestionariusz metalu wypełniony przez pacjentów

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej w ciągu 14 dni (przed badaniem przesiewowym).
2. Otrzymywanie immunoterapii/terapii biologicznej lub jakiegokolwiek innego środka badawczego w ciągu ostatnich 21 dni (przed badaniem przesiewowym).
3. Brak powrotu do stanu wyjściowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. pozostałe toksyczności > stopnia 1).
4. Obecność przerzutów do mózgu lub wcześniejsza historia przerzutów do mózgu (jeśli brak wcześniejszej historii, potwierdzone badaniem TK lub MRI w ciągu 30 dni przed leczeniem).
5. Znana historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym (na przykład: PEG 20 000 Dalton).
6. Niekontrolowana choroba współistniejąca (w tym, ale nie tylko, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca, niedokrwienie lub choroba psychiczna), która zdaniem badacza mogłaby ograniczyć zgodność z wymaganiami badania lub narazić uczestnika na ryzyko.
7. Ciąża i/lub karmienie piersią.
8. Niechęć do abstynencji lub stosowania antykoncepcji do 30 dni po ostatnim leczeniu w badaniu.
9. Obecność elektronicznych lub elektrycznie przewodzących implantów lub metali w ciele (zweryfikowane badaniem przesiewowym TK i kwestionariuszem metalu).
10. Obwód klatki piersiowej powyżej 90 cm.
11. Niezdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
12. Niezdolność do leżenia z rękami wyciągniętymi nad głową.