Раннее исследование осуществимости для оценки безопасности и рекомендуемой дозы системы нанотехнологий Сары для пациентов с метастатическими солидными опухолями 4 стадии. Исследуемое устройство использует наночастицы оксида железа вместе с неионизирующим переменным магнитным полем для генерации тепла и уничтожения опухолей

Критерии включения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 90 дней.
2. Гистологически подтвержденные распространенные метастатические солидные опухоли, расположенные между верхней апертурой грудной клетки и тазовым дном, которые прогрессировали во время или после стандартной терапии и не подлежат хирургической резекции или локальным методам лечения.
3. Наличие измеримого заболевания согласно критериям RECIST 1.1.
4. Пациент исчерпал все стандартные варианты лечения.
5. Должно быть разрешение всех нежелательных явлений, связанных с системным лечением. Не менее 14 дней должно пройти с момента последнего системного или лучевого лечения до скринингового визита.
6. Документированное прогрессирование заболевания, подтвержденное КТ (грудная клетка и живот), МРТ или ПЭТ/КТ с момента последней противоопухолевой терапии пациента.
7. Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг, подтвержденное КТ или МРТ в течение 30 дней до лечения.
8. КТ для планирования лечения выполнена в течение 14 дней до начала исследования.
9. Возраст ≥18 лет.
10. Окружность грудной клетки ≤ 90 см.
11. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

12. Пациенты должны иметь достаточную функцию органов и костного мозга в день скрининга и в день процедуры, как определено ниже:

    Лейкоциты ≥3,000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,500/мкл Тромбоциты ≥100,000/мкл Общий билирубин ≤ 2,5 x верхней границы нормы (ВГН) АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) ≤5 x институциональной ВГН Креатинин Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥50 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы.

13. Способность предоставить письменное информированное согласие.

14. Подтверждение отсутствия у пациента электронных или электропроводящих имплантатов или металлов:

    • Путем проверки КТ-скана
    • Анкета на наличие металла, заполненная пациентами

Критерии исключения:

1. Получал химиотерапию, лучевую терапию или гормональную терапию в течение 14 дней (до скрининга).
2. Получал иммунотерапию/биологическую терапию или любой другой исследуемый препарат в последние 21 день (до скрининга).
3. Еще не восстановился от нежелательных явлений, вызванных предыдущей противоопухолевой терапией (т.е. имеет остаточные токсичности > 1 степени).
4. Наличие метастазов в головной мозг или их наличие в анамнезе (если в анамнезе не было, подтверждено КТ или МРТ в течение 30 дней до лечения).
5. Известный в анамнезе аллергических реакций на соединения схожего химического или биологического состава (например: ПЭГ 20 000 Дальтон).
6. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания (включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, сердечной аритмией, ишемией или психическим заболеванием), которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение требований исследования или подвергнуть участника риску.
7. Беременность и/или кормление грудью.
8. Нежелание воздерживаться от половых контактов или использовать контрацепцию до 30 дней после последнего исследования.
9. Наличие электронных или электропроводящих имплантатов или металлов в теле (подтверждено скрининговой КТ и анкетой на металл).
10. Окружность грудной клетки более 90 см.
11. Неспособность предоставить письменное информированное согласие.
12. Неспособность лежать с вытянутыми над головой руками.