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一项早期可行性研究，旨在评估针对IV期转移性实体瘤患者的Sarah纳米技术系统的安全性和推荐剂量。该研究性设备使用氧化铁纳米颗粒结合非电离交变磁场产生热量并摧毁肿瘤

2026年5月13日 更新者：New Phase Ltd.

开放标签可行性剂量递增研究：评估Sarah纳米技术系统联合交变磁场（AMF）在晚期转移性实体瘤患者中应用的安全性

这是一项序贯、剂量递增、非随机、前瞻性早期可行性试验。 本临床试验旨在收集关于Sarah纳米技术系统的安全性和推荐剂量的信息。 符合条件的参与者患有4期转移性实体瘤，对常规治疗无反应或已放弃标准治疗方案。

本研究旨在回答的主要问题是：

• Sarah纳米技术系统的安全性特征如何？何种场强和照射时间对人体是安全的？

研究参与内容包括：

  • 进行一次静脉注射（通过手臂静脉）含有氧化铁纳米颗粒的溶液。 纳米颗粒通过血液循环递送至肿瘤部位。
  • 注射纳米颗粒约4小时后，参与者将被置于磁场系统设备中，其上躯干将暴露于低频（约300 kHz）交变磁场辐射。 与CT或X射线不同，这种辐射是非电离性的。 非电离性是指辐射能量不足以从原子中移除电子。 产生非电离辐射的设备示例包括MRI机器、手机、Wi-Fi、微波炉和阳光。

由于纳米颗粒的磁性特性，交变磁场会加热其中的氧化铁核心，进而导致肿瘤内部温度升高。 由于癌细胞比正常细胞对热更敏感，这种热量可能在不损伤周围健康组织的情况下破坏癌细胞。

  • 治疗期间，参与者将覆盖降温毯以控制体温，整个过程中将持续监测体温。
  • 参与者在单次治疗后将在1周、1个月进行随访，并持续随访最长5年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项顺序、开放标签、剂量递增、非随机、前瞻性的早期可行性临床研究，旨在评估Sarah纳米技术系统的安全性，该系统包括静脉注射的Sarah纳米颗粒（SaNPs）与电磁感应系统（EIS）产生的低频交变磁场（AMF）联合使用。

本研究旨在评估SaNP与AMF联合使用的安全性特征，并为后续可行性研究确定推荐剂量和照射参数。该研究还将提供有关设备性能和疗效的初步信息。

科学与技术背景：

Sarah纳米技术系统利用受控磁热疗技术热损伤恶性细胞，同时保护周围健康组织。单次静脉注射后，具有氧化铁核心的SaNPs纳米颗粒在全身循环，并通过增强通透性和滞留（EPR）效应优先积聚在肿瘤组织内，随后通过EIS（电磁感应系统）使受试者上躯干暴露于AMF（≈290±10% kHz）。其获得的效果是肿瘤部位的热效应。

由于AMF暴露也可能在皮肤表面感应涡流，患者冷却毯系统持续帮助调节体表温度。在整个照射过程中实时监测生命体征和皮肤温度。

剂量递增设计：

本研究采用标准3+3顺序递增设计，一旦确定推荐剂量，扩展队列将重复该剂量。SaNP剂量：100% SaNP剂量，根据NOAEL计算。AMF参数：290±10% kHz；首个治疗队列总照射时间最长为15分钟，根据安全性评估结果，在下一治疗队列增加至16-20分钟。

剂量限制性毒性（DLT）标准和递增规则遵循早期器械研究的标准方法。

治疗流程：

治疗当天，参与者在SaNP输注前接受实验室检查和心电图评估。输注后约四小时，参与者置于EIS线圈内接受AMF照射，同时覆盖冷却毯，并根据医生判断给予镇痛药。持续监测皮肤表面温度、口腔温度、生命体征和患者舒适度。照射结束后，在出院前重复实验室和心电图评估。

治疗后7±2天和30±5天进行随访评估，之后每3-6个月进行一次，持续长达5年，以进行长期安全性监测。

不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）将被记录并评估其严重程度以及与器械或操作的相关性。研究者和申办方医学监查员进行实时安全性监督；数据安全监查委员会（DSMB）定期审查累积安全性数据，并建议递增、扩展或终止研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 预期寿命至少90天。
  2. 经组织学确诊的晚期转移性实体肿瘤，位于胸廓入口至盆底之间，已在标准治疗后进展或无效，且不适合手术切除或局部治疗。
  3. 根据RECIST 1.1标准必须有可测量病灶。
  4. 患者已用尽所有标准治疗方案。
  5. 所有系统性治疗相关不良事件必须已缓解。 筛选访视前距离末次系统性治疗或放疗治疗必须至少间隔14天。
  6. 自患者末次癌症治疗后，经CT（胸部和腹部）、MRI或PET/CT扫描证实的疾病进展记录。
  7. 治疗前30天内经CT或MRI确认无脑转移既往史。
  8. 研究治疗前14天内完成治疗计划CT扫描。
  9. 年龄≥18岁。
  10. 胸围≤90厘米。
  11. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分。

  12. 患者筛选日及手术日须具备足够的器官和骨髓功能，定义如下：

    白细胞≥3,000/微升 中性粒细胞绝对值≥1,500/微升 血小板≥100,000/微升 总胆红素≤正常值上限（ULN）的2.5倍 AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤机构ULN的5倍 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，肌酐肾小球滤过率（GFR）≥50毫升/分钟/1.73平方米

  13. 能够提供书面知情同意书。

  14. 确认患者体内无电子或电子导电植入物或金属：

    • 通过CT扫描审查
    • 患者填写的金属问卷

排除标准：

  1. 筛选前14天内接受过化疗、放疗或激素治疗。
  2. 筛选前21天内接受过免疫治疗/生物治疗或任何其他研究性药物。
  3. 既往抗癌治疗引起的不良事件尚未恢复（即残留毒性＞1级）。
  4. 存在脑转移或既往有脑转移史（若无既往史，需在治疗前30天内经CT或MRI确认）。
  5. 已知对类似化学或生物成分化合物（例如：聚乙二醇20000道尔顿）有过敏反应史。
  6. 未控制的并发疾病（包括但不限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心律失常、缺血或精神疾病），经研究者判断可能影响研究依从性或使参与者面临风险。
  7. 妊娠期和/或哺乳期。
  8. 不愿在研究末次治疗后30天内禁欲或采取避孕措施。
  9. 体内存在电子或电子导电植入物或金属（经筛查CT和金属问卷验证）。
  10. 胸围超过90厘米。
  11. 无法提供书面知情同意。
  12. 无法双手举过头顶平躺。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一级
1.2 毫克/公斤的SaNP（莎拉纳米颗粒）配合12-15分钟的AMF照射
设备：莎拉纳米技术系统——旨在向恶性细胞传递热能，以便对晚期转移性实体瘤患者的这些细胞进行热消融。
该干预措施包括使用含有氧化铁核心的莎拉纳米颗粒（SaNP）进行静脉注射，并结合非电离交变磁场（AMF）辐射。
其他名称：
  • 热疗
实验性的：二级
1.2 毫克/公斤 SaNP（莎拉纳米颗粒）配合 16-20 分钟 AMF 照射
设备：莎拉纳米技术系统——旨在向恶性细胞传递热能，以便对晚期转移性实体瘤患者的这些细胞进行热消融。
该干预措施包括使用含有氧化铁核心的莎拉纳米颗粒（SaNP）进行静脉注射，并结合非电离交变磁场（AMF）辐射。
其他名称：
  • 热疗
实验性的：Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
设备：莎拉纳米技术系统——旨在向恶性细胞传递热能，以便对晚期转移性实体瘤患者的这些细胞进行热消融。
该干预措施包括使用含有氧化铁核心的莎拉纳米颗粒（SaNP）进行静脉注射，并结合非电离交变磁场（AMF）辐射。
其他名称：
  • 热疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性特征：评估器械相关不良事件和严重不良事件的数量。
大体时间：从治疗当天开始至治疗后1个月内。
通过评估程序性不良事件和严重不良事件，评估经静脉注射SaNP应用的安全性概况及AMF辐射在转移性实体瘤患者中的安全性。
从治疗当天开始至治疗后1个月内。
推荐剂量的主要安全性：方案给药方案的特征描述
大体时间：从治疗日开始至治疗后1个月内。
根据不同治疗组确定下一项疗效研究的推荐剂量。
从治疗日开始至治疗后1个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点 - 初步疗效评估：根据RECIST 1.1标准评估临床疗效
大体时间：从治疗当天起至治疗后1个月内。
根据RECIST 1.1标准，在治疗后1个月评估实体瘤参与者接受SaNP和AMF辐射治疗的反应，通过比较基线CT与治疗后照射区域动态变化进行评估。
从治疗当天起至治疗后1个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New Phase Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Scott C Lester, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月3日

首次发布 (实际的)

2025年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-400-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项早期可行性研究，数据非常初步，因为我们正在为下一阶段研究寻找推荐治疗方案。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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