Estudio de Factibilidad Temprana para Evaluar la Seguridad y la Dosis Recomendada del Sistema de Nanotecnología Sarah, para Pacientes con Tumores Sólidos Metastásicos en Estadio 4. El Dispositivo de Investigación Utiliza Nanopartículas de Óxido de Hierro Junto con un Campo Magnético Alterno No Ionizante para Generar Calor y Destruir Tumores

Se trata de una investigación clínica de factibilidad temprana, prospectiva, no aleatorizada, de escalada de dosis, abierta y secuencial, diseñada para evaluar la seguridad del Sistema de Nanotecnología Sarah, que comprende Nanopartículas Sarah (SaNPs) administradas por vía intravenosa en combinación con un Campo Magnético Alterno (AMF) de baja frecuencia generado por el Sistema de Inducción Electromagnética (EIS).

El propósito del estudio es evaluar el perfil de seguridad de la combinación SaNP y AMF e identificar la dosis recomendada y los parámetros de irradiación para un posterior estudio de factibilidad. El estudio también proporcionará información inicial sobre el rendimiento y la eficacia del dispositivo.

Antecedentes científicos y técnicos:

El Sistema de Nanotecnología Sarah utiliza hipertermia magnética controlada para dañar térmicamente las células malignas mientras preserva el tejido sano circundante. Tras una única administración intravenosa, las SaNPs, nanopartículas con núcleo de óxido de hierro, circulan sistémicamente y se acumulan preferentemente en el tejido tumoral a través del efecto de Permeabilidad y Retención Mejorada (EPR), luego la parte superior del torso del participante se expone a un AMF (≈ 290 ± 10% kHz) por el EIS (Sistema de Inducción Electromagnética). El efecto obtenido es el calentamiento en el sitio del tumor.

Dado que la exposición al AMF también puede inducir corrientes de Foucault en la superficie de la piel, un sistema de manta de enfriamiento para pacientes ayuda continuamente a regular la temperatura de la superficie corporal. Los signos vitales y la temperatura de la piel se monitorizan en tiempo real durante toda la irradiación.

Diseño de escalada de dosis:

El estudio sigue un diseño de escalada secuencial estándar 3 + 3, una vez que se identifique la dosis recomendada, una cohorte de expansión la repetirá.

Dosis de SaNP: 100% de dosis de SaNP, calculada según NOAEL. Parámetros de AMF: 290 ± 10% kHz; tiempo total de irradiación de hasta 15 minutos en la primera cohorte de tratamiento, aumentando a 16-20 minutos en la siguiente cohorte de tratamiento dependiendo de la revisión de seguridad.

Los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) y las reglas de escalada siguen la metodología estándar de estudios de dispositivos en fase temprana.

Procedimiento de tratamiento:

El día del tratamiento, los participantes se someten a pruebas de laboratorio y evaluación de ECG antes de la infusión de SaNP. Aproximadamente cuatro horas después de la infusión, los participantes se colocan dentro de la bobina EIS para la irradiación con AMF mientras están cubiertos por una manta de enfriamiento, y se administra analgesia según criterio médico. La temperatura superficial de la piel y oral, los signos vitales y el confort del participante se monitorizan continuamente. Después de la irradiación, se realizan evaluaciones repetidas de laboratorio y ECG antes del alta.

Las evaluaciones de seguimiento ocurren a los 7 ± 2 días y 30 ± 5 días después del tratamiento y luego cada 3-6 meses hasta 5 años para la vigilancia de seguridad a largo plazo.

Los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) serán documentados y evaluados en cuanto a gravedad y relación con el dispositivo o procedimiento. La supervisión de seguridad en tiempo real es realizada por el investigador y el monitor médico del promotor; el DSMB revisa periódicamente los datos de seguridad acumulados y recomienda escalada, expansión o terminación del estudio.