Varhainen toteutettavuustutkimus Sarah-nanoteknologiakäyttöjärjestelmän turvallisuuden ja suositellun annoksen arvioimiseksi vaiheen 4 levinneiden kiinteiden kasvainten potilaille. Tutkittava laite käyttää rautaoksidin nanopartikkeleita yhdessä ionisoimattoman vaihtuvamagneettikentän kanssa lämmön tuottamiseksi ja kasvainten tuhoamiseksi.
Avoimen merkin toteutettavuustutkimus annoksen nostosta arvioimaan Sarah Nanotechnology System -järjestelmän turvallisuutta vaihtuvalla magneettikentällä (AMF) potilailla, joilla on edenneet etäpesäkkeiset kiinteät syövät.
Tämä on peräkkäinen, annoksenkorotuksellinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, varhainen toteuttamiskelpoisuustutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Sarah Nanotechnology System -järjestelmän turvallisuudesta ja suositellusta annoksesta. Kelpoiset osallistujat ovat vaiheesta 4 olevia etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät reagoi perinteiseen hoitoon tai ovat kieltäytyneet vakiohoitovaihtoehdoista.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Mikä on Sarah Nanotechnology System -järjestelmän turvallisuusprofiili ja mitkä kentänvoimakkuudet ja säteilyajat ovat turvallisia ihmisille?
Tutkimukseen osallistuminen sisältää:
- Yksi laskimonsisäinen ruiske (käsivarren laskimoon) liuosta, joka sisältää pieniä rautaoksidia sisältäviä hiukkasia (nanohiukkasia). Nanohiukkaset kuljetetaan kasvaimiin verenkierron kautta.
- Noin 4 tuntia nanohiukkasten ruiskutuksen jälkeen osallistujat asetetaan koneen (magneettikenttäjärjestelmä) sisään, jossa heidän ylävartalonsa altistuu matataajuiselle (~300 kHz) vaihtuvamagneettikentän (AMF) säteilylle. Tämäntyyppinen säteily, toisin kuin CT- tai röntgensäteily, on ionisoimatonta. Ionisoimaton tarkoittaa säteilyä, jolla ei ole energiaa poistaa elektroneja atomista. Esimerkkejä ionisoimatonta säteilyä tuottavista laitteista ovat MAG-laitteet, matkapuhelimet, Wi-Fi, mikroaaltouunit ja auringonvalo.
AMF lämmittää nanohiukkasten rautaoksidiytimen niiden magneettisten ominaisuuksien vuoksi, mikä puolestaan aiheuttaa lämpötilan nousun kasvaimen sisällä. Koska syöpäsolut ovat herkempiä lämmölle kuin normaalit solut, lämpö vaurioittaa syöpäsoluja mahdollisesti vahingoittamatta ympäröiviä terveitä kudoksia.
- Hoidon aikana osallistujat peitetään jäähdytyshuopalla ruumiinlämmön säätelyä varten, ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan.
- Osallistujia seurataan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua, sekä jopa 5 vuoden ajan kertahoiton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peräkkäinen, avoimen leiman, annoksenkasvatus, ei-satunnaistettu, prospektiivinen varhainen toteuttamiskelpoisuuden kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sarah Nanoteknologiajärjestelmän turvallisuutta, joka koostuu laskimonsisäisesti annettavista Sarah Nanopartikkeleista (SaNP) yhdistettynä matataajuiseen Vaihtovuomagneettikenttään (AMF), jonka tuottaa Sähkömagneettisen Induktion Järjestelmä (EIS).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SaNP:n ja AMF:n yhdistelmän turvallisuusprofiilia ja tunnistaa suositeltu annos ja säteilyparametrit myöhempää toteuttamiskelpoisuustutkimusta varten. Tutkimus tarjoaa myös alustavaa tietoa laitteiston suorituskyvystä ja tehosta.
Tieteellinen ja tekninen tausta:
Sarah Nanoteknologiajärjestelmä hyödyntää ohjattua magneettista hypertermiaa lämpövahingoittaakseen pahanlaatuisia soluja säästäen samalla ympäröivät terveet kudokset. Yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen rautaoksidiytimiset SaNP-nanopartikkelit kiertävät systemisesti ja kertyvät etusijaisesti kasvainkudokseen tehostetun läpäisevyyden ja retentio-efektin (EPR) kautta, minkä jälkeen osallistujan ylävartalo altistetaan EIS-järjestelmän (Sähkömagneettisen Induktion Järjestelmä) tuottamalle AMF:lle (≈ 290 ± 10 % kHz). Saavutettu vaikutus on lämmitys kasvainalueella.
Koska AMF-altistus voi aiheuttaa myös pyörrevirtoja ihon pinnalla, potilaan jäähdytyspeitejärjestelmä auttaa jatkuvasti säätämään kehon pinnan lämpötilaa. Vitaaliset merkit ja ihon lämpötila seurataan reaaliaikaisesti koko säteilytyksen ajan.
Annoksenkasvatus-suunnittelu:
Tutkimus noudattaa standardoitua 3 + 3 peräkkäistä kasvatus-suunnittelua, ja kun suositeltu annos on tunnistettu, laajennuskohortti toistaa sen.
SaNP-annos: 100 % SaNP-annos, laskettuna NOAEL:n perusteella. AMF-parametrit: 290 ± 10 % kHz; kokonaissäteilyaika enintään 15 minuuttia ensimmäisessä hoitokohortissa, kasvaen 16–20 minuuttiin seuraavassa hoitokohortissa turvallisuuskatselmuksen perusteella.
Annosrajoittava toksisuus (DLT) -kriteerit ja kasvatussäännöt noudattavat standardoituja varhaisten vaiheiden laitetutkimusmenetelmiä.
Hoitomenettely:
Hoitopäivänä osallistujat suorittavat laboratoriotestejä ja EKG-arvioinnin ennen SaNP-infuusiota. Noin neljä tuntia infuusion jälkeen osallistujat asetetaan EIS-kelan sisään AMF-säteilytystä varten jäähdytyspeitteen peittäminä, ja kipulääkitystä annetaan lääkärin harkinnan mukaan. Ihon pinnan ja suun lämpötilat, vitaaliset merkit ja osallistujan mukavuus seurataan jatkuvasti. Säteilytyksen jälkeen toistetaan laboratorio- ja EKG-arvioinnit ennen kotiutumista.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan 7 ± 2 päivää ja 30 ± 5 päivää hoidon jälkeen ja sitten 3–6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan pitkäaikaista turvallisuusseurantaa varten.
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) dokumentoidaan ja arvioidaan vakavuuden ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvyyden suhteen. Reaaliaikaista turvallisuusvalvontaa suorittavat tutkija ja sponsorin lääketieteellinen valvoja; DSMB tarkastelee säännöllisesti kumulatiivista turvallisuusdataa ja suosittelee kasvatusta, laajentamista tai tutkimuksen päättämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: New Phase Clinical Team
- Puhelinnumero: +972-3-6798687
- Sähköposti: clinicalstudy@newphase.co.il
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott C Lester, M.D.
- Sähköposti: lester.scott@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eliniänodote vähintään 90 päivää.
- Histologisesti varmistetut kehittyneet metriinastiset kiinteät kasvaimet rintakehän yläaukon ja lantionpohjan välillä, jotka ovat edenneet standardihoidon aikana tai jälkeen eivätkä ole leikkaushoidon tai paikallisten hoitomuotojen piirissä.
- Mittauttava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaalla on käytetty loppuun kaikki standardihoidot.
- Kaikkien systeemisen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten on oltava poistuneet. Vähintään 14 päivää on kuluttava viimeisestä systeemisestä hoitotoimenpiteestä tai sädehoidosta ennen seulontakäyntiä.
- Dokumentoitu etenevä sairaus, joka on varmistettu joko CT- (rinta ja vatsa), MRI- tai PET/CT-kuvantamisen perusteella potilaan viimeisen syöpähoidon jälkeen.
- Ei aiempaa aivometastaasia, joka on varmistettu CT- tai MRI-tutkimuksella 30 päivän kuluessa ennen hoitoa.
- Hoidon suunnittelun CT-kuvaus suoritettu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Rintakehän ympärysmitta ≤ 90 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤2.
Potilaiden tulee olla riittävä elin- ja luuydintoiminta seulontapäivänä ja toimenpidepäivänä seuraavasti määriteltynä:
Leukosyytit ≥3 000/mcL Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1 500/mcL Verihiutaleet ≥100 000/mcL Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x yläraja (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x laitoksen ULN Kreatiniini Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalit.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Varmistus, että potilaalla ei ole elektronisia tai sähköä johtavia implantteja tai metalleja:
- CT-kuvauksen tarkastelun kautta
- Potilaiden täyttämä metallikysely
Poissulkemiskriteerit:
- Saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonaalista hoitoa 14 päivän kuluessa (ennen seulontaa).
- Saanut immunoterapiaa/biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta viimeisen 21 päivän aikana (ennen seulontaa).
- Ei ole toipunut täysin aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (eli jäännöstoksisuudet > Grade 1).
- Aivometastaasien esiintyminen tai aiempi aivometastaasien historia (jos ei aiempaa historiaa, varmistettu CT- tai MRI-tutkimuksella 30 päivän kuluessa ennen hoitoa).
- Tunnettu allergisten reaktioiden historia yhdistelmille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus (esimerkiksi: PEG 20 000 Dalton).
- Hallitsematon samanaikainen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva sydämen vajaatoiminta, epästabiili rintakipu, sydämen rytmihäiriö, iskemia tai mielenterveyden häiriö), joka tutkijan mielessä joko rajoittaa osallistumista tutkimusvaatimuksiin tai asettaa osallistujan vaaraan.
- Raskaana ja/tai imettävä.
- Ei ole valmis olemaan pidättäytyvä seksistä tai käyttämään ehkäisyä jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Elektronisten tai sähköä johtavien implanttien tai metallien esiintyminen kehossa (varmistettu seulonta-CT:llä ja metallikyselyllä).
- Rintakehän ympärysmitta yli 90 cm.
- Ei kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei kykene makaamaan käsien ojennettuna pään yläpuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taso 1
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanopartikkelit) 12–15 minuutin AMF-säteilyllä
|
Tämä interventio sisältää Sarah-nanopartikkelien (SaNP) laskimonsisäisen ruiskutuksen, jotka sisältävät rautaoksidiytimen, yhdessä ionisoimattoman vaihtuvan magneettikentän (AMF) säteilyn kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Taso 2
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanopartikkeleita) ja 16–20 minuutin AMF-säteilytys
|
Tämä interventio sisältää Sarah-nanopartikkelien (SaNP) laskimonsisäisen ruiskutuksen, jotka sisältävät rautaoksidiytimen, yhdessä ionisoimattoman vaihtuvan magneettikentän (AMF) säteilyn kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
|
Tämä interventio sisältää Sarah-nanopartikkelien (SaNP) laskimonsisäisen ruiskutuksen, jotka sisältävät rautaoksidiytimen, yhdessä ionisoimattoman vaihtuvan magneettikentän (AMF) säteilyn kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuusprofiili: laiterajoitteisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrän arviointi.
Aikaikkuna: Hoidon päivästä aina 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Arvioidaan SaNP-sovelluksen turvallisuusprofiilia laskimonsisäisen annostelun kautta ja AMF-säteilyn turvallisuutta etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa potilaita koskevissa tutkimuksissa arvioimalla toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
|
Hoidon päivästä aina 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Suositellun annoksen ensisijainen turvallisuus: protokollan annostelusuunnitelman karakterisointi
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä aina 1 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Seuraavan tehokkuustutkimuksen suositellun annoksen määrittäminen eri hoitoryhmien perusteella.
|
Hoidon aloituspäivästä aina 1 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekundääri - Alkuperäinen tehonarviointi: kliinisen vastemuutoksen arviointi RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon alkupäivästä aina 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Arvioidaan hoidon vaikutusta SaNP:llä ja AMF-säteilyllä kiinteäkasvaisia syöpiä sairastavilla osallistujilla arvioimalla 1 kuukausi hoidon jälkeen säteilyalueen dynaamisia muutoksia verrattuna perus-CT:hen RECIST 1.1 -kriteerein.
|
Hoidon alkupäivästä aina 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott C Lester, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Haavat ja vammat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hypertermia
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hypertermia, indusoitu
- Diatermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-400-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .