Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en aanbevolen dosis van het Sarah Nanotechnology System te evalueren, voor patiënten met stadium 4 gemetastaseerde solide tumoren. Het onderzoeksapparaat gebruikt ijzeroxide-nanodeeltjes samen met een niet-ioniserend wisselend magnetisch veld om warmte te genereren en tumoren te vernietigen

13 mei 2026 bijgewerkt door: New Phase Ltd.

Open Label Haalbaarheidsstudie met Dosisverhoging om de Veiligheid van het Sarah Nanotechnologie Systeem, met Toepassing van een Afwisselend Magnetisch Veld (AMF), te Evalueren bij Patiënten met Geavanceerde Gemetastaseerde Solide Tumoren.

Dit is een sequentiële, dosis-escalerende, niet-gerandomiseerde, prospectieve, vroege haalbaarheidsstudie. Het doel van deze klinische studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en de aanbevolen dosis van het Sarah Nanotechnology System. In aanmerking komende deelnemers hebben stadium 4 gemetastaseerde solide tumor(en), die niet reageren op conventionele behandeling of standaard behandelingsopties hebben afgewezen.

De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:

• Wat is het veiligheidsprofiel van het Sarah Nanotechnology System en welke veldsterkte en bestralingstijd zijn veilig voor mensen?

Studiedeelname omvat:

  • Eén intraveneuze injectie (via een ader in de arm) van een oplossing die kleine deeltjes (nanodeeltjes) bevat met ijzeroxide. De nanodeeltjes worden via de bloedcirculatie aan de tumor(en) afgeleverd.
  • Ongeveer 4 uur na injectie van de nanodeeltjes worden deelnemers in een machine (magnetisch veldsysteem) geplaatst waar hun bovenste torso wordt blootgesteld aan laagfrequente (~300 kHz) wisselende magnetische veld (AMF) straling. Dit type straling, in tegenstelling tot CT- of röntgenstralen, is niet-ioniserend. Niet-ioniserend betekent straling die niet de energie heeft om elektronen van een atoom te verwijderen. Voorbeelden van apparaten die niet-ioniserende straling produceren zijn MRI-machines, mobiele telefoons, Wi-Fi, magnetrons en zonlicht.

Het AMF verwarmt de ijzeroxidekern in de nanodeeltjes, vanwege hun magnetische eigenschappen, wat op zijn beurt de temperatuur in de tumor(en) doet toenemen. Omdat kankercellen gevoeliger zijn voor warmte dan normale cellen, zal de warmte de kankercellen beschadigen mogelijk zonder de omliggende gezonde weefsels te schaden.

  • Tijdens de behandeling zijn deelnemers bedekt met een koeldeken om de lichaamstemperatuur te reguleren, die continu wordt gemonitord gedurende de procedure.
  • Deelnemers worden opgevolgd na 1 week en 1 maand, en tot 5 jaar na de eenmalige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sequentieel, open-label, dosis-escalerend, niet-gerandomiseerd, prospectief vroegtijdig haalbaarheidsonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid van het Sarah Nanotechnologie Systeem te evalueren, bestaande uit intraveneus toegediende Sarah Nanopartikels (SaNPs) in combinatie met een laagfrequent wisselend magnetisch veld (AMF) gegenereerd door het Elektromagnetisch Inductie Systeem (EIS).

Het doel van de studie is het beoordelen van het veiligheidsprofiel van de SaNP- en AMF-combinatie en het identificeren van de aanbevolen dosis en bestralingsparameters voor een vervolg-haalbaarheidsstudie. De studie zal ook initiële informatie verschaffen over de prestaties en effectiviteit van het apparaat.

Wetenschappelijke en technische achtergrond:

Het Sarah Nanotechnologie Systeem maakt gebruik van gecontroleerde magnetische hyperthermie om kwaadaardige cellen thermisch te beschadigen terwijl het omliggende gezonde weefsel wordt gespaard. Na een eenmalige intraveneuze toediening circuleren SaNPs, nanodeeltjes met een ijzeroxidekern, systemisch en hopen zich bij voorkeur op in tumorweefsel via het Enhanced Permeability and Retention (EPR)-effect, waarna de bovenromp van de deelnemer wordt blootgesteld aan een AMF (≈ 290 ± 10% kHz) door het EIS (Elektromagnetisch Inductie Systeem). Het verkregen effect is verwarming op de tumorlocatie.

Omdat AMF-blootstelling ook wervelstromen op het huidoppervlak kan induceren, helpt een patiëntkoelsysteem continu bij het reguleren van de lichaamsoppervlaktetemperatuur. Vitale functies en huidtemperatuur worden real-time gemonitord gedurende de bestraling.

Dosis-escalatie ontwerp:

De studie volgt een standaard 3 + 3 sequentieel escalatie-ontwerp; zodra de aanbevolen dosis is geïdentificeerd, zal een uitbreidingscohort deze herhalen. SaNP-dosis: 100% SaNP-dosis, berekend volgens NOAEL. AMF-parameters: 290 ± 10% kHz; totale bestralingstijd tot 15 minuten in de eerste behandelingscohort, oplopend tot 16-20 minuten in het volgende behandelingscohort afhankelijk van de veiligheidsbeoordeling.

Dosis-beperkende toxiciteit (DLT) criteria en escalatieregels volgen de standaardmethodologie voor vroegtijdige fase apparaatstudies.

Behandelingsprocedure:

Op de behandelingsdag ondergaan deelnemers laboratoriumtests en een ECG-beoordeling vóór SaNP-infusie. Ongeveer vier uur na infusie worden deelnemers in de EIS-spoel gepositioneerd voor AMF-bestraling terwijl ze bedekt zijn met een koeldeken, en krijgen ze analgetica naar goeddunken van de arts. Huidoppervlak- en orale temperatuur, vitale functies en comfort van de deelnemer worden continu gemonitord. Na bestraling worden herhaalde laboratorium- en ECG-evaluaties uitgevoerd vóór ontslag.

Follow-up-beoordelingen vinden plaats op 7 ± 2 dagen en 30 ± 5 dagen na behandeling en vervolgens elke 3-6 maanden tot 5 jaar voor langdurige veiligheidsbewaking.

Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) worden gedocumenteerd en geëvalueerd op ernst en relatie tot het apparaat of de procedure. Real-time veiligheidstoezicht wordt uitgevoerd door de onderzoeker en de medisch monitor van de sponsor; de DSMB beoordeelt periodiek cumulatieve veiligheidsgegevens en beveelt escalatie, uitbreiding of beëindiging van de studie aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levensverwachting van minimaal 90 dagen.
  2. Histologisch bevestigde gevorderde gemetastaseerde solide tumoren gelokaliseerd tussen de thoracale ingang en de bekkenbodem, die zijn uitgezaaid tijdens of na standaardtherapie en niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie of lokale therapieën.
  3. Moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  4. Patiënt heeft alle standaard behandelingsopties uitgeput.
  5. Er moet herstel zijn van alle met systemische behandeling gerelateerde bijwerkingen. Minimaal 14 dagen moeten zijn verstreken sinds de laatste systemische of radiotherapiebehandeling vóór het screeningsbezoek.
  6. Gedocumenteerde progressieve ziekte bevestigd door CT (borstkas en abdomen), MRI of PET/CT-scan sinds de laatste kankertherapie van de patiënt.
  7. Geen eerdere geschiedenis van hersenmetastasen bevestigd door CT of MRI binnen 30 dagen vóór behandeling.
  8. Behandelingsplannings-CT-scan uitgevoerd binnen 14 dagen vóór de studiebehandeling.
  9. Leeftijd ≥18 jaar.
  10. Ribbenkastomtrek ≤ 90 cm.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.

  12. Patiënten moeten op de screeningsdag en op de procedure dag voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    Leukocyten ≥3.000/mcL Absolute neutrofielentelling ≥1.500/mcL Trombocyten ≥100.000/mcL Totaal bilirubine ≤ 2,5 x bovengrens normaal (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x institutionele ULN Creatinine Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatinineniveaus boven institutioneel normaal.

  13. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te verstrekken.

  14. Bevestiging dat de patiënt geen elektronische of elektronisch geleidende implantaten of metalen heeft:

    • Via beoordeling van de CT-scan
    • Metaalvragenlijst ingevuld door patiënten

Exclusiecriteria:

  1. Chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie ontvangen binnen 14 dagen (vóór screening).
  2. Immunotherapie/biologische therapie of enig ander onderzoeksmiddel ontvangen in de laatste 21 dagen (vóór screening).
  3. Nog niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resterende toxiciteiten > Graad 1).
  4. Aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere geschiedenis van hersenmetastasen (indien geen eerdere geschiedenis, bevestigd door CT of MRI binnen 30 dagen vóór behandeling).
  5. Bekende geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling (Bijvoorbeeld: PEG 20.000 Dalton).
  6. Ongedocumenteerde bijkomende ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, cardiale aritmie, ischemie, of psychiatrische aandoening) die naar mening van de onderzoeker de naleving van studievoorwaarden zou beperken of de deelnemer in gevaar zou brengen.
  7. Zwangere en/of borstvoeding gevende personen.
  8. Niet bereid tot onthouding of anticonceptie tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling.
  9. Aanwezigheid van elektronische of elektronisch geleidende implantaten of metalen in het lichaam (geverifieerd door screenings-CT en metaalvragenlijst).
  10. Ribbenkastomtrek meer dan 90 cm.
  11. Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  12. Niet in staat om te liggen met handen uitgestrekt boven het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niveau 1
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanodeeltjes) met 12-15 minuten AMF-bestraling
Apparaat: Het Sarah Nanotechnologie Systeem - bedoeld voor het toedienen van thermische energie aan kwaadaardige cellen met als doel de thermische vernietiging van deze cellen bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde solide tumoren.
Deze interventie omvat het gebruik van intraveneuze injectie van Sarah-nanodeeltjes (SaNP) met een ijzeroxidekern, samen met niet-ioniserende wisselende magnetische velden (AMF) straling.
Andere namen:
  • Hyperthermie
Experimenteel: Niveau 2
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanodeeltjes) met 16-20 minuten AMF-bestraling
Apparaat: Het Sarah Nanotechnologie Systeem - bedoeld voor het toedienen van thermische energie aan kwaadaardige cellen met als doel de thermische vernietiging van deze cellen bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde solide tumoren.
Deze interventie omvat het gebruik van intraveneuze injectie van Sarah-nanodeeltjes (SaNP) met een ijzeroxidekern, samen met niet-ioniserende wisselende magnetische velden (AMF) straling.
Andere namen:
  • Hyperthermie
Experimenteel: Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
Apparaat: Het Sarah Nanotechnologie Systeem - bedoeld voor het toedienen van thermische energie aan kwaadaardige cellen met als doel de thermische vernietiging van deze cellen bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde solide tumoren.
Deze interventie omvat het gebruik van intraveneuze injectie van Sarah-nanodeeltjes (SaNP) met een ijzeroxidekern, samen met niet-ioniserende wisselende magnetische velden (AMF) straling.
Andere namen:
  • Hyperthermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidsprofiel: het beoordelen van het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsdag en tot 1 maand na de behandeling.
Evaluatie van het veiligheidsprofiel van de SaNP-toepassing via intraveneuze toediening en de veiligheid van de AMF-straling, bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren, door beoordeling van procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Vanaf de behandelingsdag en tot 1 maand na de behandeling.
Primaire veiligheid van aanbevolen dosering: karakterisering van protocol doseringsregime
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsdag tot en met 1 maand na de behandeling.
Het bepalen van de aanbevolen dosis voor de volgende effectiviteitsstudie op basis van de verschillende behandelingsarmen.
Vanaf de behandelingsdag tot en met 1 maand na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair - Initiële werkzaamheidsevaluatie: beoordeling van klinische respons volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de behandelingsdag en tot 1 maand na de behandeling.
Het beoordelen van de respons op de behandeling met SaNP en AMF-straling bij deelnemers met solide tumoren volgens evaluatie, 1 maand na de behandeling, van dynamische veranderingen in het bestraalde volume in vergelijking met de baseline CT, gebruikmakend van RECIST 1.1.
Vanaf de behandelingsdag en tot 1 maand na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Phase Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott C Lester, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-400-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een vroege haalbaarheidsstudie, de gegevens zijn zeer voorlopig aangezien we op zoek zijn naar het aanbevolen behandelprotocol voor de volgende studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren