Tidlig gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og anbefalede dosis af Sarah Nanoteknologi Systemet til patienter med stadium 4 metastatiske solide tumorer. Den undersøgende enhed anvender jernoxid-nanopartikler sammen med ikke-ioniserende vekslende magnetfelt til at generere varme og ødelægge tumorer

Inklusionskriterier:

1. Leveforventning på mindst 90 dage.
2. Histologisk bekræftet fremskreden metastatisk solide tumorer lokaliseret mellem thorakal indløb og bækkenbund, som har progresseret under eller efter standardbehandling og ikke er egnet til kirurgisk resektion eller lokale behandlinger.
3. Skal have målebar sygdom ifølge RECIST 1.1.
4. Patienten har udtømt alle standardbehandlingsmuligheder.
5. Der skal være ophør af alle systemiske behandlingsrelaterede bivirkninger. Mindst 14 dage skal være forløbet siden sidste systemiske eller stråleterapibehandling før screeningsbesøg.
6. Dokumenteret progressiv sygdom bekræftet af enten CT (brystkasse og abdomen), MRI eller PET/CT-scanning siden patientens sidste kræftbehandling.
7. Ingen tidligere historie for hjerne-metastaser bekræftet af CT eller MRI inden for 30 dage før behandling.
8. Behandlingsplanlægnings-CT-scanning udført inden for 14 dage før studiebehandling.
9. Alder ≥18 år.
10. Brystkasseomkreds ≤ 90 cm.
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.

12. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion på screeningsdagen og på proceduredagen som defineret nedenfor:

    Leukocytter ≥3.000/mcL Absolut neutrofilantal ≥1.500/mcL Thrombocytter ≥100.000/mcL Total bilirubin ≤ 2,5 x øvre grænseværdi (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x institutionel ULN Kreatinin Glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

13. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

14. Bekræftelse af at patienten ikke har elektroniske eller elektronisk ledende implantater eller metaller:

    • Via gennemgang af CT-scanning
    • Metalspørgeskema udfyldt af patienter

Eksklusionskriterier:

1. Modtaget kemoterapi, stråleterapi eller hormonterapi inden for 14 dage (før screening).
2. Modtaget immunterapi/biologisk terapi eller andet eksperimentelt middel inden for de sidste 21 dage (før screening).
3. Ikke endnu kommet sig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling (dvs. har resttoksisiteter > Grad 1).
4. Tilstedeværelse af hjerne-metastaser eller tidligere historie for hjerne-metastaser (hvis ingen tidligere historie, bekræftet af CT eller MRI inden for 30 dage før behandling).
5. Kendt historie for allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning (For eksempel: PEG 20.000 Dalton).
6. Ukontrolleret samtidig sygdom (herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser, iskæmi eller psykisk sygdom) som efter forskerens vurdering enten vil begrænse overholdelse af studiekrav eller udsætte deltageren for risiko.
7. Gravid og/eller ammende.
8. Uvillig til at afstå fra sex eller anvende prævention i op til 30 dage efter sidste studiebehandling.
9. Tilstedeværelse af elektroniske eller elektronisk ledende implantater eller metaller i kroppen (verificeret ved screenings-CT og metalspørgeskema).
10. Brystkasseomkreds over 90 cm.
11. Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
12. Ikke i stand til at ligge ned med hænderne strakt over hovedet.