Předběžná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a doporučené dávky systému Sarah Nanotechnology System u pacientů s metastatickými solidními nádory 4. stadia. Zkoumané zařízení využívá nanočástice oxidu železitého spolu s neionizujícím střídavým magnetickým polem k vytváření tepla a ničení nádorů.

Kritéria zařazení:

1. Předpokládaná délka života nejméně 90 dnů.
2. Histologicky potvrzené pokročilé metastatické solidní tumory lokalizované mezi hrudním vchodem a pánevním dnem, které progredují během nebo po standardní terapii a nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo lokální terapie.
3. Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
4. Pacient vyčerpal všechny standardní léčebné možnosti.
5. Musí dojít k vymizení všech systémových léčbou souvisejících nežádoucích účinků. Od poslední systémové nebo radioterapie musí uplynout nejméně 14 dnů před screeningovou návštěvou.
6. Dokumentované progresivní onemocnění potvrzené buď CT (hrudník a břicho), MRI nebo PET/CT vyšetřením od poslední protinádorové terapie pacienta.
7. Žádná předchozí anamnéza metastáz do mozku potvrzená CT nebo MRI do 30 dnů před léčbou.
8. CT vyšetření pro plánování léčby provedené do 14 dnů před studijní léčbou.
9. Věk ≥18 let.
10. Obvod hrudního koše ≤ 90 cm.
11. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

12. Pacienti musí mít v den screeningu a v den výkonu dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně podle níže uvedené definice:

    Leukocyty ≥3 000/mcL Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL Trombocyty ≥100 000/mcL Celkový bilirubin ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x institucionální ULN Kreatinin Glomerulární filtrace (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad institucionální normou.

13. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

14. Potvrzení, že pacient nemá elektronická nebo elektricky vodivá implantáty nebo kovy:

    • Prostřednictvím přehledu CT vyšetření
    • Kovový dotazník vyplněný pacienty

Kriteria vyloučení:

1. Chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie do 14 dnů (před screeningem).
2. Imunoterapie/biologická terapie nebo jakýkoli jiný vyšetřovaný přípravek v posledních 21 dnech (před screeningem).
3. Ještě neodezněly nežádoucí účinky z předchozí protinádorové terapie (tj. zbytkové toxicity > Stupeň 1).
4. Přítomnost metastáz v mozku nebo předchozí anamnéza metastáz v mozku (pokud žádná předchozí anamnéza, potvrzeno CT nebo MRI do 30 dnů před léčbou).
5. Známá anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení (například: PEG 20 000 Dalton).
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění (včetně, ale neomezující se na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, ischemii nebo psychiatrické onemocnění), které by podle názoru vyšetřovatele buď omezilo dodržování studijních požadavků, nebo vystavilo účastníka riziku.
7. Těhotenství a/nebo kojení.
8. Neochota být abstinentní nebo používat antikoncepci až do 30 dnů po poslední studijní léčbě.
9. Přítomnost elektronických nebo elektricky vodivých implantátů nebo kovů v těle (ověřeno screeningovým CT a kovovým dotazníkem).
10. Obvod hrudního koše nad 90 cm.
11. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
12. Neschopnost ležet s rukama nataženýma nad hlavou.