Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och rekommenderad dos av Sarah-nanotekniksystemet, för patienter med stadium 4 metastaserade solida tumörer. Den undersökta anordningen använder järnoxid-nanopartiklar tillsammans med icke-joniserande växelvis magnetfält för att generera värme och förstöra tumörer

13 maj 2026 uppdaterad av: New Phase Ltd.

Öppen märkning Genomförbarhetsstudie med Dosupptrappning för att Utvärdera Säkerheten hos Sarah Nanotekniksystem, med Alternerande Magnetfält (AMF) Applikation hos Patienter med Avancerad Metastatiserad Solid Tumör.

Detta är en sekventiell, doseskalerande, icke-randomiserad, prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie. Målet med denna kliniska studie är att samla information om säkerheten och den rekommenderade dosen av Sarah Nanotekniksystemet. Behöriga deltagare har stadium 4 metastaserade solida tumör(er), som inte svarar på konventionell behandling eller har avböjt standardbehandlingsalternativ.

Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

• Vilken är säkerhetsprofilen för Sarah Nanotekniksystemet och vilken fältstyrka och bestrålningstid är säker för människor?

Studiedeltagande innebär:

  • En intravenös injektion (genom en ven i armen) av en lösning som innehåller små partiklar (nanopartiklar) innehållande järnoxid. Nanopartiklarna levereras till tumör(erna) genom blodcirkulationen.
  • Cirka 4 timmar efter injektionen av nanopartiklarna placeras deltagarna inuti en maskin (magnetfältssystem) där deras övre torso kommer att exponeras för lågfrekvent (~300 kHz) växelströmsmagnetfält (AMF) strålning. Denna typ av strålning, till skillnad från CT eller röntgenstrålar, är icke-joniserande. Icke-joniserande betyder strålning som saknar energi för att avlägsna elektroner från en atom. Exempel på enheter som producerar icke-joniserande strålning är MRI-maskiner, mobiltelefoner, Wi-Fi, mikrovågsugnar och solljus.

AMF värmer upp järnoxidkärnan i nanopartiklarna, på grund av deras magnetiska egenskaper, vilket i sin tur orsakar att temperaturen ökar inom tumör(erna). Eftersom cancerceller är känsligare för värme än normala celler, kommer värmen att skada cancercellerna potentiellt utan att skada omgivande friska vävnader.

  • Under behandlingen är deltagarna täckta av en kylfilt för att reglera kroppstemperaturen, som kommer att övervakas kontinuerligt under hela proceduren.
  • Deltagarna följs upp efter 1 vecka och 1 månad, och upp till 5 år efter den engångsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en sekventiell, öppen, doseskalerande, icke-randomiserad, prospektiv tidig genomförbarhetsstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten hos Sarah Nanotekniksystemet, som omfattar intravenöst administrerade Sarah-nanopartiklar (SaNPs) i kombination med ett lågfrekvent alternerande magnetfält (AMF) genererat av det elektromagnetiska induktionssystemet (EIS).

Syftet med studien är att bedöma säkerhetsprofilen för SaNP- och AMF-kombinationen och att identifiera den rekommenderade dosen och bestrålningsparametrarna för en efterföljande genomförbarhetsstudie. Studien kommer också att ge initial information om utrustningens prestanda och effektivitet.

Vetenskaplig och teknisk bakgrund:

Sarah Nanotekniksystemet använder kontrollerad magnetisk hypertermi för att termiskt skada maligna celler samtidigt som omgivande friska vävnader skonas. Efter en enda intravenös administration cirkulerar SaNPs, nanopartiklar med järnoxidkärna, systemiskt och ackumuleras företrädesvis i tumörvävnad genom förstärkt permeabilitets- och retentioneffekt (EPR-effekt), sedan utsätts deltagarens övre kropp för ett AMF (≈ 290 ± 10% kHz) av EIS (Electromagnetic Induced System). Den uppnådda effekten är uppvärmning på tumörstället.

Eftersom AMF-exponering också kan inducera virvelströmmar på hudytan hjälper ett patientkylfiltssystem kontinuerligt till att reglera kroppsytans temperatur. Vitalparametrar och hudtemperatur övervakas i realtid under hela bestrålningen.

Doseskaleringdesign:

Studien följer en standard 3 + 3 sekventiell eskaleringdesign, när den rekommenderade dosen är identifierad kommer en expansionskohort att upprepa den.

SaNP-dos: 100% SaNP-dos, beräknad enligt NOAEL. AMF-parametrar: 290 ± 10% kHz; total bestrålningstid upp till 15 minuter i den första behandlingskohorten, ökande till 16-20 minuter i nästa behandlingskohort beroende på säkerhetsgranskning.

Dosbegränsande toxicitet (DLT)-kriterier och eskaleringregler följer standardmetodik för tidig fas av utrustningsstudier.

Behandlingsprocedur:

På behandlingsdagen genomgår deltagarna laboratorieprov och EKG-bedömning före SaNP-infusion. Ungefär fyra timmar efter infusionen placeras deltagarna inom EIS-spolen för AMF-bestålning medan de är täckta av ett kylfilt, och smärtlindring administreras enligt läkares bedömning. Hudytans och oral temperatur, vitalparametrar och deltagarens komfort övervakas kontinuerligt. Efter bestrålning utförs upprepade laboratorie- och EKG-utvärderingar före utskrivning.

Uppföljningsbedömningar sker vid 7 ± 2 dagar och 30 ± 5 dagar efter behandling och sedan var 3-6 månader upp till 5 år för långsiktig säkerhetsövervakning.

Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att dokumenteras och utvärderas för svårighetsgrad och samband med utrustning eller procedur. Realtidssäkerhetsövervakning utförs av huvudforskaren och sponsorns medicinska övervakare; DSMB granskar regelbundet ackumulerade säkerhetsdata och rekommenderar eskalering, expansion eller studieavslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Livsförväntning på minst 90 dagar.
  2. Histologiskt bekräftade avancerade metastaserade solida tumörer belägna mellan thoraxöppningen och bäckenbotten, som har progresserat under eller efter standardbehandling och som inte är lämpade för kirurgisk resektion eller lokalbehandling.
  3. Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  4. Patienten har uttömt alla standardbehandlingsalternativ.
  5. Alla systemiska behandlingsrelaterade biverkningar måste ha lösts upp. Minst 14 dagar måste ha förflutit sedan senaste systemiska eller strålbehandling före screeningsbesöket.
  6. Dokumenterad progressiv sjukdom bekräftad av antingen CT (bröstkorg och buk), MRI eller PET/CT-skanning sedan patientens senaste cancertherapi.
  7. Ingen tidigare historia av hjärnmetastaser bekräftad av CT eller MRI inom 30 dagar före behandling.
  8. Behandlingsplanerings-CT-skanning utförd inom 14 dagar före studiebehandling.
  9. Ålder ≥18 år.
  10. Bröstkorgsomfång ≤ 90 cm.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤2.

  12. Patienter bör ha tillräcklig organ- och benmärgsfunktion vid screeningsdag och ingreppsdag enligt nedan:

    Leukocyter ≥3 000/mcL Absolut neutrofilt antal ≥1 500/mcL Trombocyter ≥100 000/mcL Totalt bilirubin ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x institutionell ULN Kreatinin Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m² för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

  13. Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke.

  14. Bekräftelse att patienten inte har elektroniska eller elektroniskt ledande implantat eller metaller:

    • Via en granskning av CT-skanningen
    • Metallfrågeformulär ifyllt av patienter

Exklusionskriterier:

  1. Fått kemo-, strål- eller hormonterapi inom 14 dagar (före screening).
  2. Fått immunterapi/biologisk terapi eller något annat undersökningspreparat under de senaste 21 dagarna (före screening).
  3. Ännu inte återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anticancertherapi (dvs. har kvarstående toxiciteter > Grad 1).
  4. Förekomst av hjärnmetastaser eller tidigare historia av hjärnmetastaser (om ingen tidigare historia, bekräftad av CT eller MRI inom 30 dagar före behandling).
  5. Känd historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av liknande kemisk eller biologisk sammansättning (Till exempel: PEG 20 000 Dalton).
  6. Okontrollerad samtidig sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, ischemi eller psykiatrisk sjukdom) som enligt utredaren antingen skulle begränsa efterlevnaden av studie-kraven eller sätta deltagaren i risk.
  7. Gravid och/eller ammande.
  8. Ovillig att avstå från sex eller använda preventivmedel i upp till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen.
  9. Förekomst av elektroniska eller elektroniskt ledande implantat eller metaller i kroppen (verifierad genom screenings-CT och metallfrågeformulär).
  10. Bröstkorgsomfång över 90 cm.
  11. Oförmögen att lämna skriftligt informerat samtycke.
  12. Oförmögen att ligga ner med händerna sträckta över huvudet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivå 1
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanopartiklar) med 12–15 minuters AMF-bestrålning
Enhet: Sarah Nanotekniksystemet - avsett att leverera termisk energi till maligna celler för ändamålet att termiskt förstöra dessa celler hos patienter med avancerade metastaserade solida tumörer.
Denna intervention innefattar användningen av intravenös injektion av Sarah-nanopartiklar (SaNP) som innehåller en järnoxidkärna, tillsammans med icke-joniserande växelmagnetfält (AMF)-strålning.
Andra namn:
  • Hypertermi
Experimentell: Nivå 2
1,2 mg/kg av SaNP (Sarah-nanopartiklar) med 16–20 minuters AMF-bestrålning
Enhet: Sarah Nanotekniksystemet - avsett att leverera termisk energi till maligna celler för ändamålet att termiskt förstöra dessa celler hos patienter med avancerade metastaserade solida tumörer.
Denna intervention innefattar användningen av intravenös injektion av Sarah-nanopartiklar (SaNP) som innehåller en järnoxidkärna, tillsammans med icke-joniserande växelmagnetfält (AMF)-strålning.
Andra namn:
  • Hypertermi
Experimentell: Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
Enhet: Sarah Nanotekniksystemet - avsett att leverera termisk energi till maligna celler för ändamålet att termiskt förstöra dessa celler hos patienter med avancerade metastaserade solida tumörer.
Denna intervention innefattar användningen av intravenös injektion av Sarah-nanopartiklar (SaNP) som innehåller en järnoxidkärna, tillsammans med icke-joniserande växelmagnetfält (AMF)-strålning.
Andra namn:
  • Hypertermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsprofil: utvärdering av antalet anordningsrelaterade ofördelaktiga händelser och allvarliga ofördelaktiga händelser.
Tidsram: Från behandlingsdagen och upp till 1 månad efter behandling.
Utvärdering av säkerhetsprofilen för SaNP-applikationen via intravenös administration och säkerheten för AMF-strålning, hos patienter med metastaserade solida tumörer, genom att bedöma procedurrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
Från behandlingsdagen och upp till 1 månad efter behandling.
Primär säkerhet för rekommenderad dos: karakterisering av protokoll-doseringsregimen
Tidsram: Från behandlingsdagen och upp till 1 månad efter behandling.
Att fastställa den rekommenderade dosen för nästa effektivitetsstudie baserat på de olika behandlingsarmarna.
Från behandlingsdagen och upp till 1 månad efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär - Initial effektutvärdering: bedömning av klinisk respons enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från behandlingsdagen och upp till 1 månad efter behandling.
Utvärdering av behandlingsrespons med SaNP och AMF-strålning hos deltagare med solida tumörer enligt bedömning, 1 månad efter behandling, av dynamiska förändringar i den bestrålade volymen jämfört med baslinje-CT, med hjälp av RECIST 1.1.
Från behandlingsdagen och upp till 1 månad efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Phase Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott C Lester, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-400-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en tidig genomförbarhetsstudie, data är mycket preliminär eftersom vi letar efter den rekommenderade behandlingsprotokollet för nästa studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera