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Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und empfohlenen Dosis des Sarah-Nanotechnologie-Systems für Patienten mit metastasierten soliden Tumoren im Stadium 4. Das Untersuchungsgerät verwendet Eisenoxid-Nanopartikel zusammen mit einem nichtionisierenden Wechselfeld, um Wärme zu erzeugen und Tumore zu zerstören.

13. Mai 2026 aktualisiert von: New Phase Ltd.

Offene, nicht-verblindete Machbarkeitsstudie zur Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit des Sarah-Nanotechnologie-Systems mit Anwendung eines alternierenden Magnetfelds (AMF) bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren.

Dies ist eine sequentielle, dosiseskalierende, nicht randomisierte, prospektive Machbarkeitsstudie in einem frühen Stadium. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und die empfohlene Dosis des Sarah-Nanotechnologie-Systems zu sammeln. Teilnahmeberechtigte Personen haben ein Stadium-4-metastasierendes solides Tumorgewebe, das nicht auf konventionelle Behandlung anspricht oder bei dem Standardbehandlungsoptionen abgelehnt wurden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie ist das Sicherheitsprofil des Sarah-Nanotechnologie-Systems und welche Feldstärke und Bestrahlungsdauer sind für Menschen sicher?

Die Studienteilnahme umfasst:

  • Eine intravenöse Injektion (durch eine Vene im Arm) einer Lösung, die winzige Partikel (Nanopartikel) enthält, die Eisenoxid enthalten. Die Nanopartikel werden über den Blutkreislauf zum Tumor transportiert.
  • Etwa 4 Stunden nach der Injektion der Nanopartikel werden die Teilnehmer in eine Maschine (Magnetfeldsystem) platziert, wo ihr oberer Torso einer niederfrequenten (~300 kHz) Wechselfeldstrahlung (AMF) ausgesetzt wird. Diese Art von Strahlung ist im Gegensatz zu CT- oder Röntgenstrahlen nicht ionisierend. Nicht ionisierend bedeutet Strahlung, der die Energie fehlt, um Elektronen aus einem Atom zu entfernen. Beispiele für Geräte, die nicht ionisierende Strahlung erzeugen, sind MRT-Geräte, Mobiltelefone, Wi-Fi, Mikrowellenherde und Sonnenlicht.

Das AMF erhitzt aufgrund der magnetischen Eigenschaften den Eisenoxidkern in den Nanopartikeln, was wiederum zu einem Temperaturanstieg innerhalb des Tumors führt. Da Krebszellen empfindlicher auf Hitze reagieren als normale Zellen, wird die Hitze die Krebszellen schädigen, möglicherweise ohne das umliegende gesunde Gewebe zu schädigen.

  • Während der Behandlung sind die Teilnehmer mit einer Kühldecke bedeckt, um die Körpertemperatur zu kontrollieren, die während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht wird.
  • Die Teilnehmer werden nach 1 Woche und 1 Monat sowie bis zu 5 Jahren nach der einmaligen Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine sequenzielle, offene, dosiseskalierende, nicht randomisierte, prospektive klinische Machbarkeitsstudie in einem frühen Stadium, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des Sarah-Nanotechnologie-Systems zu bewerten, das intravenös verabreichte Sarah-Nanopartikel (SaNPs) in Kombination mit einem niederfrequenten Wechselfeld (AMF), erzeugt durch das elektromagnetische Induktionssystem (EIS), umfasst.

Zweck der Studie ist es, das Sicherheitsprofil der SaNP- und AMF-Kombination zu bewerten und die empfohlene Dosis sowie die Bestrahlungsparameter für eine anschließende Machbarkeitsstudie zu identifizieren. Die Studie wird auch erste Informationen zur Geräteleistung und Wirksamkeit liefern.

Wissenschaftlicher und technischer Hintergrund:

Das Sarah-Nanotechnologie-System nutzt kontrollierte magnetische Hyperthermie, um maligne Zellen thermisch zu schädigen, während umliegendes gesundes Gewebe geschont wird. Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung zirkulieren SaNPs, Nanopartikel mit Eisenoxidkern, systemisch und reichern sich vorzugsweise im Tumorgewebe durch den erweiterten Permeabilitäts- und Retentions-Effekt (EPR-Effekt) an. Anschließend wird der Oberkörper des Teilnehmers einem AMF (≈ 290 ± 10 % kHz) durch das EIS (Elektromagnetisch Induziertes System) ausgesetzt. Der erzielte Effekt ist eine Erwärmung an der Tumorstelle.

Da AMF-Exposition auch Wirbelströme auf der Hautoberfläche induzieren kann, hilft ein Patienten-Kühlsystem kontinuierlich dabei, die Körperoberflächentemperatur zu regulieren. Vitalzeichen und Hauttemperatur werden während der Bestrahlung in Echtzeit überwacht.

Dosis-Eskalations-Design:

Die Studie folgt einem standardmäßigen 3 + 3 sequenziellen Eskalationsdesign. Sobald die empfohlene Dosis identifiziert ist, wird eine Erweiterungskohorte diese wiederholen.

SaNP-Dosis: 100 % SaNP-Dosis, berechnet nach NOAEL. AMF-Parameter: 290 ± 10 % kHz; Gesamtbestrahlungszeit bis zu 15 Minuten in der ersten Behandlungskohorte, steigend auf 16-20 Minuten in der nächsten Behandlungskohorte, abhängig von der Sicherheitsüberprüfung.

Dosislimitierende Toxizität (DLT)-Kriterien und Eskalationsregeln folgen der Standardmethodik für Gerätestudien in frühen Phasen.

Behandlungsprozedur:

Am Behandlungstag unterziehen sich die Teilnehmer vor der SaNP-Infusion Laboruntersuchungen und einer EKG-Bewertung. Etwa vier Stunden nach der Infusion werden die Teilnehmer innerhalb der EIS-Spule für die AMF-Bestrahlung positioniert, während sie mit einer Kühldecke bedeckt sind, und erhalten nach ärztlichem Ermessen eine Analgesie. Hautoberflächen- und Mundtemperaturen, Vitalzeichen und das Wohlbefinden der Teilnehmer werden kontinuierlich überwacht. Nach der Bestrahlung werden vor der Entlassung wiederholte Labor- und EKG-Untersuchungen durchgeführt.

Nachuntersuchungen erfolgen 7 ± 2 Tage und 30 ± 5 Tage nach der Behandlung und dann alle 3-6 Monate bis zu 5 Jahre zur Langzeitsicherheitsüberwachung.

Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden dokumentiert und auf Schweregrad sowie Bezug zum Gerät oder Verfahren bewertet. Eine Echtzeit-Sicherheitsüberwachung wird vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors durchgeführt; der DSMB überprüft periodisch kumulative Sicherheitsdaten und empfiehlt Eskalation, Erweiterung oder Studienabbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen.
  2. Histologisch bestätigte fortgeschrittene metastasierte solide Tumore zwischen der Thoraxapertur und dem Beckenboden, die unter oder nach Standardtherapie progrediert sind und für chirurgische Resektion oder lokale Therapien nicht geeignet sind.
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  4. Patient hat alle Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft.
  5. Alle systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen abgeklungen sein. Mindestens 14 Tage müssen seit der letzten systemischen oder Strahlentherapie vor dem Screening-Besuch vergangen sein.
  6. Dokumentierte progressive Erkrankung, bestätigt durch CT (Thorax und Abdomen), MRT oder PET/CT seit der letzten Krebstherapie des Patienten.
  7. Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen, bestätigt durch CT oder MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
  8. Planungs-CT innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung durchgeführt.
  9. Alter ≥18 Jahre.
  10. Brustkorbumfang ≤ 90 cm.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤2.

  12. Patienten müssen am Screening-Tag und am Eingriffstag ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion aufweisen, wie nachfolgend definiert:

    Leukozyten ≥3.000/µl Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µl Thrombozyten ≥100.000/µl Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x oberer Grenzwert (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x institutioneller ULN Kreatinin glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

  13. Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

  14. Bestätigung, dass der Patient keine elektronischen oder elektrisch leitenden Implantate oder Metalle hat:

    • Durch Überprüfung des CT-Scans
    • Metall-Fragebogen, ausgefüllt vom Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen (vor dem Screening) erhalten.
  2. Immuntherapie/biologische Therapie oder andere Untersuchungspräparate in den letzten 21 Tagen (vor dem Screening) erhalten.
  3. Noch nicht erholt von unerwünschten Ereignissen aufgrund vorheriger Antikrebstherapie (d.h. Resttoxizitäten > Grad 1).
  4. Vorhandensein von Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen (wenn keine Vorgeschichte, bestätigt durch CT oder MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung).
  5. Bekannte Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung (z.B.: PEG 20.000 Dalton).
  6. Unkontrollierte Begleiterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Ischämie oder psychische Erkrankung), die nach Meinung des Untersuchers entweder die Compliance mit Studienanforderungen einschränken oder den Teilnehmer gefährden würde.
  7. Schwanger und/oder stillend.
  8. Unwillig, bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung enthaltsam zu sein oder Kontrazeption anzuwenden.
  9. Vorhandensein elektronischer oder elektrisch leitender Implantate oder Metalle im Körper (überprüft durch Screening-CT und Metall-Fragebogen).
  10. Brustkorbumfang über 90 cm.
  11. Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  12. Nicht in der Lage, mit über dem Kopf ausgestreckten Händen zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-Nanopartikel) mit 12–15 min AMF-Bestrahlung
Gerät: Das Sarah-Nanotechnologie-System - entwickelt zur Abgabe von Wärmeenergie an maligne Zellen zum Zweck der thermischen Zerstörung dieser Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren.
Diese Intervention umfasst die Verwendung intravenöser Injektionen von Sarah-Nanopartikeln (SaNP) mit Eisenoxidkern, zusammen mit nicht-ionisierender Wechselfeldstrahlung (AMF).
Andere Namen:
  • Hyperthermie
Experimental: Stufe 2
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-Nanopartikel) mit 16-20 min AMF-Bestrahlung
Gerät: Das Sarah-Nanotechnologie-System - entwickelt zur Abgabe von Wärmeenergie an maligne Zellen zum Zweck der thermischen Zerstörung dieser Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren.
Diese Intervention umfasst die Verwendung intravenöser Injektionen von Sarah-Nanopartikeln (SaNP) mit Eisenoxidkern, zusammen mit nicht-ionisierender Wechselfeldstrahlung (AMF).
Andere Namen:
  • Hyperthermie
Experimental: Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
Gerät: Das Sarah-Nanotechnologie-System - entwickelt zur Abgabe von Wärmeenergie an maligne Zellen zum Zweck der thermischen Zerstörung dieser Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierenden soliden Tumoren.
Diese Intervention umfasst die Verwendung intravenöser Injektionen von Sarah-Nanopartikeln (SaNP) mit Eisenoxidkern, zusammen mit nicht-ionisierender Wechselfeldstrahlung (AMF).
Andere Namen:
  • Hyperthermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsprofil: Bewertung der Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Von Behandlungstag bis zu 1 Monat nach der Behandlung.
Bewertung des Sicherheitsprofils der SaNP-Applikation mittels intravenöser Verabreichung und der Sicherheit der AMF-Strahlung bei Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren durch Erfassung der prozeduralen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von Behandlungstag bis zu 1 Monat nach der Behandlung.
Primäre Sicherheit der empfohlenen Dosis: Charakterisierung des Studiendosierungsregimes
Zeitfenster: Vom Behandlungstag bis zu einem Monat nach der Behandlung.
Ermittlung der empfohlenen Dosis für die nächste Wirksamkeitsstudie basierend auf den verschiedenen Behandlungsarmen.
Vom Behandlungstag bis zu einem Monat nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundär - Erste Wirksamkeitsbewertung: Bewertung des klinischen Ansprechens gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Behandlungstag bis zu einem Monat nach der Behandlung.
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit SaNP und AMF-Strahlung bei Teilnehmern mit soliden Tumoren gemäß der Auswertung, 1 Monat nach der Behandlung, von dynamischen Veränderungen im bestrahlten Volumen im Vergleich zur Baseline-CT unter Verwendung von RECIST 1.1.
Vom Behandlungstag bis zu einem Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Phase Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott C Lester, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-400-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie, die Daten sind sehr vorläufig, da wir nach dem empfohlenen Behandlungsprotokoll für die nächste Studie suchen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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