Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig gjennomførbarhetsstudie for å vurdere sikkerheten og anbefalte dose av Sarah-nanoteknologisystemet, for pasienter med stadium 4 metastatiske solide svulster. Den undersøkende enheten bruker jernoksid-nanopartikler sammen med ikke-ioniserende vekslende magnetfelt for å generere varme og ødelegge svulster

13. mai 2026 oppdatert av: New Phase Ltd.

Åpen merket gjennomførbarhetsstudie med doseøkning for å evaluere sikkerheten til Sarah Nanoteknologisystem, med vekslende magnetfelt (AMF) applikasjon hos pasienter med avanserte metastatiske solide tumorer.

Dette er en sekvensiell, dose-eskalerende, ikke-randomisert, prospektiv, tidlig gjennomførbarhetsstudie. Målet med denne kliniske studien er å samle informasjon om sikkerheten og den anbefalte dosen av Sarah Nanoteknologi Systemet. Kvalifiserte deltagere har stadium 4 metastatisk(e) fast(e) svulst(er), som ikke responderer på konvensjonell behandling eller har avslått standard behandlingsalternativer.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

• Hva er sikkerhetsprofilen til Sarah Nanoteknologi Systemet og hvilken feltstyrke og bestrålingstid er trygg for mennesker?

Studiedeltakelse innebærer:

  • En intravenøs injeksjon (gjennom en vene i armen) av en oppløsning som inneholder små partikler (nanopartikler) som inneholder jernoksid. Nanopartiklene leveres til svulst(ene) gjennom blodsirkulasjonen.
  • Omtrent 4 timer etter injeksjon av nanopartiklene plasseres deltakerne inne i en maskin (magnetfeltsystem) hvor deres overkropp blir utsatt for lavfrekvent (~300 kHz) vekslende magnetfelt (AMF) stråling. Denne typen stråling, i motsetning til CT eller røntgenstråler, er ikke-ioniserende. Ikke-ioniserende betyr stråling som mangler energi til å fjerne elektroner fra et atom. Eksempler på enheter som produserer ikke-ioniserende stråling er MRI-maskiner, mobiltelefoner, Wi-Fi, mikrobølgeovner og sollys.

AMF-en varmer opp jernoksidkjernen i nanopartiklene, på grunn av deres magnetiske egenskaper, som igjen forårsaker at temperaturen øker innenfor svulst(ene). Fordi kreftceller er mer følsomme for varme enn normale celler, vil varmen skade kreftcellene potensielt uten å skade de omkringliggende sunne vevene.

  • Under behandlingen er deltakerne dekket av et kjøleteppe for å kontrollere kroppstemperaturen, som vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele prosedyren.
  • Deltakerne følges opp etter 1 uke og 1 måned, og opp til 5 år etter den engangsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sekvensiell, åpen-label, doseøkning, ikke-randomisert, prospektiv tidlig gjennomførbarhets klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten til Sarah Nanoteknologisystemet, som omfatter intravenøst administrerte Sarah-nanopartikler (SaNP) i kombinasjon med et lavfrekvent vekslende magnetfelt (AMF) generert av det elektromagnetiske induksjonssystemet (EIS).

Formålet med studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til SaNP- og AMF-kombinasjonen og å identifisere anbefalt dose og bestrålingsparametere for en påfølgende gjennomførbarhetsstudie. Studien vil også gi innledende informasjon om enhetsytelse og effekt.

Vitenskapelig og teknisk bakgrunn:

Sarah Nanoteknologisystemet utnytter kontrollert magnetisk hypertermi for å varmeskade ondartede celler mens omkringliggende sunn vev spares. Etter en enkelt intravenøs administrering sirkulerer SaNP, nanopartikler med jernoksydkjerne, systemisk og akkumulerer preferensielt innenfor svulstvev gjennom den forbedrede permeabilitets- og retensjonseffekten (EPR), deretter eksponeres deltakerens overkropp for et AMF (≈ 290 ± 10 % kHz) av EIS (Electromagnetic Induced System). Den oppnådde effekten er oppvarming på svulststedet.

Fordi AMF-eksponering også kan indusere virvelstrømmer på hudoverflaten, hjelper et pasientkjøleteppe system kontinuerlig med å regulere kroppsoverflatetemperaturen. Vitaltegninger og hudtemperatur overvåkes i sanntid gjennom hele bestrålingen.

Doseøkningsdesign:

Studien følger et standard 3 + 3 sekvensielt eskaleringsopplegg, når anbefalt dose er identifisert, vil en ekspansjonskohort gjenta denne.

SaNP-dose: 100 % SaNP-dose, beregnet i henhold til NOAEL. AMF-parametere: 290 ± 10 % kHz; total bestrålingstid opptil 15 minutter i den første behandlingskohorten, økende til 16-20 minutter i neste behandlingskohort avhengig av sikkerhetsgjennomgang.

Dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT) og eskaleringsregler følger standard metodikk for tidligfase enhetsstudier.

Behandlingsprosedyre:

På behandlingsdagen gjennomgår deltakere laboratorietester og EKG-vurdering før SaNP-infusjon. Omtrent fire timer etter infusjon plasseres deltakerne innenfor EIS-spolen for AMF-beståling mens de er dekket av et kjøleteppe, og smertestillende administrering etter legenes skjønn. Hudoverflate- og munnhuletemperaturer, vitaltegninger og deltakerkomfort overvåkes kontinuerlig. Etter bestråling utføres repeterte laboratorie- og EKG-vurderinger før utskrivning.

Oppfølgingsvurderinger skjer ved 7 ± 2 dager og 30 ± 5 dager etter behandling og deretter hver 3.-6. måned opptil 5 år for langsiktig sikkerhetsovervåking.

Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli dokumentert og vurdert for alvorlighetsgrad og sammenheng med enhet eller prosedyre. Sanntidssikkerhetstilsyn utføres av investigatør og sponsor medisinsk overvåker; DSMB vurderer periodisk kumulative sikkerhetsdata og anbefaler eskalering, ekspansjon eller studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forventet levealder på minst 90 dager.
  2. Histologisk bekreftet avansert metastatisk solid tumor lokalisert mellom thorakal åpning og bekkenet, som har progrediert under eller etter standardbehandling og ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller lokale terapier.
  3. Må ha målbart sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  4. Pasienten har uttømt alle standard behandlingsalternativer.
  5. Alle systemiske behandlingsrelaterte bivirkninger må være avklart. Minst 14 dager må ha gått siden siste systemiske eller stråleterapi før screeningsbesøket.
  6. Dokumentert progresjon bekreftet av enten CT (brystkasse og abdomen), MR eller PET/CT-skanning siden pasientens siste kreftbehandling.
  7. Ingen tidligere historie med hjernemetastaser bekreftet av CT eller MR innen 30 dager før behandling.
  8. Behandlingsplanleggings CT-skanning utført innen 14 dager før studibehandling.
  9. Alder ≥18 år.
  10. Brystkasseomkrets ≤ 90 cm.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.

  12. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon på screeningsdagen og prosedyredagen som definert nedenfor:

    Leukocytter ≥3,000/mcL Absolutt neutrofilantall ≥1,500/mcL Trombocytter ≥100,000/mcL Totalt bilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 x institusjonell ULN Kreatinin Glomerulær filtreringsrate (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal.

  13. Evne til å gi skriftlig samtykke.

  14. Bekreftelse på at pasienten ikke har elektroniske eller elektronisk ledende implantater eller metall:

    • Gjennom gjennomgang av CT-skanningen
    • Metallspørreskjema utfylt av pasienten

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottatt kjemoterapi, stråleterapi eller hormonterapi innen 14 dager (før screening).
  2. Mottatt immunterapi/biologisk terapi eller annet undersøkelsespreparat de siste 21 dagene (før screening).
  3. Ikke fullstendig restituert fra bivirkninger grunnet tidligere kreftbehandling (dvs. har resttoksisiteter > Grad 1).
  4. Tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere historie med hjernemetastaser (hvis ingen tidligere historie, bekreftet av CT eller MR innen 30 dager før behandling).
  5. Kjent historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning (For eksempel: PEG 20,000 Dalton).
  6. Ukontrollert interkurrent sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjerteinsuffisiens, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser, ishemi, eller psykisk lidelse) som etter forskerens vurdering enten vil begrense overholdelse av studiekrav eller utsette deltakeren for risiko.
  7. Gravid og/eller ammende.
  8. Uvillig til å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke prevensjon i opptil 30 dager etter siste studibehandling.
  9. Tilstedeværelse av elektroniske eller elektronisk ledende implantater eller metall i kroppen (verifisert gjennom screenings-CT og metallspørreskjema).
  10. Brystkasseomkrets over 90 cm.
  11. Ikke i stand til å gi skriftlig samtykke.
  12. Ikke i stand til å ligge med hendene strukket over hodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivå 1
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanopartikler) med 12-15 minutters AMF-bestråling
Enhet: Sarah Nanoteknologi-systemet - beregnet på å levere termisk energi til ondartede celler for å oppnå termisk ødeleggelse av disse cellene hos pasienter med avanserte metastatiske solide svulster.
Denne intervensjonen inkluderer bruk av intravenøs injeksjon av Sarah Nanopartikler (SaNP) som inneholder jernoksydkjerne, sammen med ikke-ioniserende vekslende magnetfelt (AMF) stråling.
Andre navn:
  • Hypertermi
Eksperimentell: Nivå 2
1,2 mg/kg SaNP (Sarah-nanopartikler) med 16-20 min AMF-bestråling
Enhet: Sarah Nanoteknologi-systemet - beregnet på å levere termisk energi til ondartede celler for å oppnå termisk ødeleggelse av disse cellene hos pasienter med avanserte metastatiske solide svulster.
Denne intervensjonen inkluderer bruk av intravenøs injeksjon av Sarah Nanopartikler (SaNP) som inneholder jernoksydkjerne, sammen med ikke-ioniserende vekslende magnetfelt (AMF) stråling.
Andre navn:
  • Hypertermi
Eksperimentell: Level 3
1.8 mg/kg of SaNP (Sarah nanoparticles) with 16-20 min of AMF
Enhet: Sarah Nanoteknologi-systemet - beregnet på å levere termisk energi til ondartede celler for å oppnå termisk ødeleggelse av disse cellene hos pasienter med avanserte metastatiske solide svulster.
Denne intervensjonen inkluderer bruk av intravenøs injeksjon av Sarah Nanopartikler (SaNP) som inneholder jernoksydkjerne, sammen med ikke-ioniserende vekslende magnetfelt (AMF) stråling.
Andre navn:
  • Hypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsprofil: vurderer antall enhetsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra behandlingsdagen og opptil 1 måned etter behandlingen.
Vurdere sikkerhetsprofilen til SaNP-applikasjonen via intravenøs administrering og sikkerheten til AMF-strålingen, hos pasienter med metastatiske solide svulster, ved å vurdere prosedyre-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Fra behandlingsdagen og opptil 1 måned etter behandlingen.
Primær sikkerhet for anbefalt dose: karakterisering av protokoll doseringsregime
Tidsramme: Fra behandlingsdagen og opptil 1 måned etter behandlingen.
Bestemmelse av anbefalt dose for den neste effektivitetsstudien basert på de forskjellige behandlingsarmene.
Fra behandlingsdagen og opptil 1 måned etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær - Første effektvurdering: vurdering av klinisk respons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra behandlingsdagen og opptil 1 måned etter behandling.
Vurdering av respons på behandling med SaNP og AMF-stråling hos deltakere med solide svulster i henhold til evaluering, 1 måned etter behandling, av dynamiske endringer i det bestrålte volumet sammenlignet med basislinje-CT, ved bruk av RECIST 1.1.
Fra behandlingsdagen og opptil 1 måned etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Phase Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott C Lester, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-400-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en tidlig gjennomførbarhetsstudie, dataene er svært foreløpige da vi ser etter den anbefalte behandlingsprotokollen for den neste studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere