- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07225439
리툭시맙(Rtx) + 타파시타맙과 동종 자연살해(NK) 세포 병용 요법을 통한 재발/난치성(r/r) B-세포 비호지킨 림프종(NHL) 치료
리툭시맙(Rtx) 및 타파시타맙과 동종 자연살해(NK) 세포 병용 요법의 재발/불응성(r/r) B-세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 1상 임상시험
이 연구는 2가지 이상의 치료법에 반응하지 않는 재발성 또는 난치성 B-세포 비호지킨 림프종(NHL)을 가진 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 재발성 또는 난치성 B-세포 비호지킨 림프종 치료를 위해 동종 NK 세포를 IL-2, 타파시타맙 및 리툭시맙과 병용 투여할 때의 권장 용량을 확인하는 것입니다.
NK 세포는 연구용(실험적) 치료제로서 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. NK 세포는 인체의 자연 면역 체계의 일부인 림프구의 한 종류로, 암세포 막에 구멍을 생성하고 세포자멸사(프로그램된 세포 사멸)를 유도하여 암세포를 죽일 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 환자는 림프제거 화학요법과 함께 동종 NK 세포, 타파시타맙 및 인터류킨-2(IL-2)를 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 참가자는 1주기를 완료할 예정이며, 첫 번째 주기 종료 시 질병이 안정적이거나 부분적 또는 완전한 관해 상태인 경우 동일한 치료 요법의 두 번째 주기를 완료할 자격이 있을 수 있습니다. 참가자는 이 연구에 약 12개월 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국에서는 매년 80,000건 이상의 비호지킨 림프종(NHL)이 진단되며, 이 질환군으로 인해 약 20,000명이 사망합니다. NHL에는 여러 하위 그룹이 있으며, B세포 림프종이 T세포 림프종보다 훨씬 더 흔합니다. B세포 림프종에는 공격적인 유형(확산성 대B세포 림프종(DLBCL) 등)과 진행이 더 느린 유형(여포성 림프종(FL)과 같은 비진행성 림프종)을 포함한 여러 다양한 질병이 포함됩니다. 지난 20년 동안 대부분의 NHL 아형 치료에 진전이 있었습니다. 그러나 질병 재발은 여전히 빈번하며, DLBCL 환자의 3분의 1 이상에서, 비진행성 림프종 환자의 대부분에서 발생합니다. 항CD19 키메라 항원 수용체 T세포 치료(CAR T세포)라는 치료법이 재발 및 원발성 난치성 림프종 치료에 도움을 주고 있습니다. 그러나 CAR-T세포 치료는 제조 비용과 물류로 인해 제한적입니다. 또한 CAR-T세포로 치료받은 사람들의 40-60%에서 재발이 흔하며, 이러한 재발을 경험하는 사람들은 생존 결과가 좋지 않습니다.
CAR-T세포가 여전히 많은 관심을 받고 있지만, 단일클론항체와 결합된 NK세포나 NK세포를 종양에 대항하도록 활성화하기 위해 개발된 분자를 포함한 다른 전략 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. NK세포는 암 세포를 자연적으로 bek퇴할 수 있는 림프구, 즉 일종의 면역 세포입니다. 이들은 암 bek퇴에 중요하며 특정 세포 표지자를 인식할 필요 없이 이를 수행할 수 있습니다. 동종, 비HLA 일치 NK세포는 안전하며 이식편대숙주병 발생과 관련이 없는 것으로 밝혀졌습니다. NK세포 치료의 제조, 적용 및 효능을 개선하는 것이 여전히 중요합니다. 체외 NK세포 확장 기술의 획기적 발전으로 대량 투여량 생산이 가능해져 이러한 제한 사항 중 일부를 해결할 수 있을 것입니다.
이 연구는 Case Western Reserve 대학의 실험실에서 제조된 체외 확장 NK세포 제제의 "보편적 기증자"를 사용합니다. 이 NK세포는 "실험적"이며, 이는 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 이 연구 참가자는 NHL에 대한 다른 표준 암 치료 외에도 이러한 NK세포를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Caimi, MD
- 전화번호: (216) 445-4635
- 이메일: caimip@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Paolo Caimi, MD
-
연락하다:
- Paolo Caimi, MD
- 이메일: caimip@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
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연락하다:
- Changchun (George) Deng
- 이메일: Changchun.Deng@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Changchun (George) Deng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- B-세포 비호지킨 림프종(인돌런트 및 공격성 아형) 진단 - 상세 불명 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL NOS), 고등급 B-세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 B-세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종(MZL), 맨틀세포 림프종(MCL) 포함
- 참가자는 NHL의 경우 Lugano 2014 기준 또는 CLL의 경우 iwCLL 2018 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 보유해야 함. NHL의 경우 측정 가능한 질병은 CT 또는 PET/CT에서 최장 직경 1.5cm 이상의 측정 가능한 병변(결절성 또는 결절 외) 1개 이상으로 정의됨. CLL의 경우 iwCLL 기준에는 림프구증가증(예: ALC ≥5 × 10⁹/L), 1.5cm 이상의 림프절병증, 및/또는 질병 관련 혈구감소증(빈혈, 혈소판감소증)의 존재가 포함됨.
- 이전 CD19 및/또는 CD20 표적 치료를 포함한 2개 이상의 전신 치료 후 재발 및/또는 불응성
- 이전 CD19 또는 CD20 표적 치료를 받은 참가자의 경우, 치료 후 재발 생검에서 CD19 및/또는 CD20 발현(유세포분석 및/또는 면역조직화학적 검사에 의해)이 입증되어야 함
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 다음으로 정의된 보존된 장기 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배; Cockcroft Gault 공식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소률 ≥ 30mL/분; 최근 심초음파에서 심장 박출률 ≥ 45% 및 심낭 삼출액이 경미/미량 이하; 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 92%로 적절한 폐 기능
- 참가자는 서면 동의서의 내용을 이해하고 서명할 수 있는 능력을 보유해야 함
제외 기준:
- 독성 평가 해석을 혼란스럽게 하거나 연구책임자의 판단에 따라 치료 평가를 방해할 정도로 생존을 제한하는 제2의 활성 악성종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 방광, 유방 등의 제자리암 제외). 치유적 치료 또는 호르몬 치료를 받은 악성종양은 연구책임자와 상의 후 포함 가능
- 연구 약물 이전 치료와 연구 등록 사이에 28일 미만 경과
- 뉴욕심장학회 III-IV급 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이내의 불안정형 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 심근경색 또는 뇌졸중(일과성 허혈발작, 기타 허혈 사건 포함)을 포함한 심혈관 질환
- 알려진 인간면역결핍바이러스 감염 또는 후천면역결핍증후군 관련 질환, 항레트로바이러스 치료 중 바이러스 부하 <200 copies/mL로 잘 조절된 HIV는 제외
- 치료가 기형 유발 또는 유산 유발 효과와 관련될 수 있으므로 임신 중이거나 수유 중인 여성은 본 연구에서 제외됨. 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 함. NK 세포 치료로 인해 모체 치료에 따른 수유 영아에서 부작용 발생의 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 수유를 중단해야 함. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에서 사용되는 기타 약제에도 적용될 수 있음
- 치료 시작 전 최근 골수 생검에서 골수이형성증후군 진단과 일치하는 형태학적 및/또는 세포유전학적 특징
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태. B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 양성인 참가자는 등록 전 음성 중합효소연쇄반응(PCR) 결과를 보유해야 함. (PCR 양성 참가자는 제외됨)
- 간질, 경련 장애, 마비, 실어증, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 중증 뇌 손상, 치매 및 파킨슨병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병력이 있는 참가자
- 림프종에 의한 활성 중추신경계 또는 연수막 침범. 치료받지 않은 뇌전이/중추신경계 질환이 있는 참가자는 예후가 불량하고 진행성 신경학적 기능장애가 발생하여 신경학적 및 기타 부작용 평가를 혼란스럽게 할 수 있으므로 본 임상시험에서 제외됨. 중추신경계 또는 수막 침범 병력이 있는 참가자는 등록 전 최소 90일 동안 뇌척수액 평가 및 조영증강 MRI 영상에서 문서화된 관해 상태여야 함
- 최근 6개월 이내에 저용량 스테로이드[즉, 최대 15mg 프레드니손 동등량] 이외의 전신 면역억제제 투여가 필요한 활성 자가면역질환(즉, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rtx + Tafasitamab와 동종 NK 세포의 병용 요법
이 군은 동종 이계 NK 세포의 용량 증량을 포함합니다.
다른 모든 치료는 표준 치료 지침에 따라 제공됩니다.
치료 기간은 주기당 28일입니다.
참가자는 한 주기를 완료해야 하며, 첫 번째 주기 종료 시 질병 진행의 증거가 없는 경우 두 번째 주기를 완료할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다.
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동종 NK 세포는 0일, 7일, 14일에 주간 정맥 내 투여(IV)로 3주 동안 투여됩니다. 용량 증량은 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용하여 용량 수준 1(500 x 10^6 세포)에서 시작하여 기준이 충족되면 용량 수준 2(1,000 x 10^6 세포)로 진행됩니다.
Rtx는 375mg/m2 용량으로 투여하며, 1회 투여합니다(해당되는 경우 사이클 1에서는 Day -5에, 사이클 2에서는 Day 0에 투여).
다른 이름들:
타파시타맙은 12 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여(IV)되며, 0일, 7일, 14일에 주 3회 투여됩니다.
인터루킨-2는 5백만 IU 용량으로 투여되며 0일차, 7일차, 14일차에 3주 동안 주간마다 투여됩니다.
플루다라빈은 신기능에 따라 용량을 조정하여 30 mg/m²/일로 투여하고, 사이클로포스파미드는 500 mg/m²/일로 투여합니다.
이들은 3일 동안(투여일 -5부터 -3까지) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 42일
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비혈액학적 이상반응은 사이클 1(첫 28일) 동안 측정되며, 혈액학적 이상반응은 모든 용량 수준에서 첫 42일 동안 측정됩니다.
용량제한독성은 불편사건 공통용어기준 v5.0(CTCAEv5.0) 기준에 따라 중증도가 등급화됩니다.
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용 발생 시기
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용의 심각도
기간: 최대 12개월
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AE 심각도는 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다
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최대 12개월
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완전 관해율
기간: 28일차
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CR은 치료 전 존재했던 모든 검출 가능한 임상적 질병 증거 및 질병 관련 증상이 완전히 소멸된 것으로, 2014년 악성 림프종 루가노 반응 기준에 따라 측정됩니다.
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28일차
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완전 관해율
기간: 100일차
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CR은 치료 전 존재했던 모든 검출 가능한 임상적 질병 증거와 질병 관련 증상이 완전히 소멸된 것으로 정의되며, 2014 Lugano 악성 림프종 반응 기준에 따라 측정됩니다.
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100일차
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전체 반응률 (ORR)
기간: 28일차
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ORR는 CR과 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 치료 전 존재했던 모든 감지 가능한 임상적 질병 증거와 질병 관련 증상이 완전히 사라진 것으로, 2014년 루가노 악성 림프종 반응 기준에 따라 측정됩니다.
PR은 CR 기준을 충족하지는 않지만 2014년 루가노 악성 림프종 반응 기준에 명시된 증상 기준에서 개선이 있는 것으로 정의됩니다.
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28일차
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전체 반응율 (ORR)
기간: 100일차
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ORR는 CR과 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 치료 전 존재했던 모든 검출 가능한 질병의 임상적 증거와 질병 관련 증상이 완전히 사라진 것으로, 2014년 루가노 악성 림프종 반응 기준에 따라 측정됩니다.
PR은 CR 기준을 충족하지는 않지만 2014년 루가노 악성 림프종 반응 기준에 명시된 증상 기준에서 개선이 있는 것으로 정의됩니다.
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100일차
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 12개월
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OS는 투여 시작 시점부터 사망(원인 불문)까지의 기간 또는 생존 시 마지막 추적 관찰 시점까지로 정의됩니다
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최대 12개월
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 12개월
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EFS는 주입 시점부터 첫 번째 이벤트(재발, 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망) 발생 시점까지, 또는 이벤트가 발생하지 않을 경우 마지막 접촉 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Caimi, MD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Byrd JC, Harrington B, O'Brien S, Jones JA, Schuh A, Devereux S, Chaves J, Wierda WG, Awan FT, Brown JR, Hillmen P, Stephens DM, Ghia P, Barrientos JC, Pagel JM, Woyach J, Johnson D, Huang J, Wang X, Kaptein A, Lannutti BJ, Covey T, Fardis M, McGreivy J, Hamdy A, Rothbaum W, Izumi R, Diacovo TG, Johnson AJ, Furman RR. Acalabrutinib (ACP-196) in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):323-32. doi: 10.1056/NEJMoa1509981. Epub 2015 Dec 7.
- Duell J, Maddocks KJ, Gonzalez-Barca E, Jurczak W, Liberati AM, De Vos S, Nagy Z, Obr A, Gaidano G, Abrisqueta P, Kalakonda N, Andre M, Dreyling M, Menne T, Tournilhac O, Augustin M, Rosenwald A, Dirnberger-Hertweck M, Weirather J, Ambarkhane S, Salles G. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958.
- Eichhorst B, Niemann CU, Kater AP, Furstenau M, von Tresckow J, Zhang C, Robrecht S, Gregor M, Juliusson G, Thornton P, Staber PB, Tadmor T, Lindstrom V, da Cunha-Bang C, Schneider C, Poulsen CB, Illmer T, Schottker B, Nosslinger T, Janssens A, Christiansen I, Baumann M, Frederiksen H, van der Klift M, Jager U, Leys MBL, Hoogendoorn M, Lotfi K, Hebart H, Gaska T, Koene H, Enggaard L, Goede J, Regelink JC, Widmer A, Simon F, De Silva N, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Wendtner CM, Kreuzer KA, Ritgen M, Bruggemann M, Tausch E, Levin MD, van Oers M, Geisler C, Stilgenbauer S, Hallek M; GCLLSG, the HOVON and Nordic CLL Study Groups, the SAKK, the Israeli CLL Association, and Cancer Trials Ireland. First-Line Venetoclax Combinations in Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 May 11;388(19):1739-1754. doi: 10.1056/NEJMoa2213093.
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- Di Blasi R, Le Gouill S, Bachy E, Cartron G, Beauvais D, Le Bras F, Gros FX, Choquet S, Bories P, Feugier P, Casasnovas O, Bay JO, Mohty M, Joris M, Gastinne T, Sesques P, Tudesq JJ, Vercellino L, Morschhauser F, Gat E, Broussais F, Houot R, Thieblemont C. Outcomes of patients with aggressive B-cell lymphoma after failure of anti-CD19 CAR T-cell therapy: a DESCAR-T analysis. Blood. 2022 Dec 15;140(24):2584-2593. doi: 10.1182/blood.2022016945.
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- Derigs P, Bethge WA, Kramer I, Holtick U, von Tresckow B, Ayuk F, Penack O, Vucinic V, von Bonin M, Baldus C, Mougiakakos D, Wulf G, Schnetzke U, Stelljes M, Fante M, Schroers R, Kroeger N, Dreger P; German Lymphoma Alliance and the German Registry for Stem Cell Transplantation. Long-Term Survivors after Failure of Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy for Large B Cell Lymphoma: A Role for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation? A German Lymphoma Alliance and German Registry for Stem Cell Transplantation Analysis. Transplant Cell Ther. 2023 Dec;29(12):750-756. doi: 10.1016/j.jtct.2023.09.008. Epub 2023 Sep 13.
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- Olson JA, Leveson-Gower DB, Gill S, Baker J, Beilhack A, Negrin RS. NK cells mediate reduction of GVHD by inhibiting activated, alloreactive T cells while retaining GVT effects. Blood. 2010 May 27;115(21):4293-301. doi: 10.1182/blood-2009-05-222190. Epub 2010 Mar 16.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 림프종, B세포
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- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, 여포성
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
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- 단백질
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- 혈청 글로불린
- 글로불린
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- 질소 머스타드 화합물
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- 탄화수소, 할로겐화
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- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 사이토 카인
- 인터루킨
- 림프 킨
- 리툭시맙
- 시클로포스파미드
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- Resiniferatoxin
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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