잔여 약시 치료를 위한 발프로산 (VARA)
2026년 7월 29일 업데이트: Eric Gaier, Boston Children's Hospital
이 임상 시험의 목표는 8-17세 아동에서 교정(안경 착용) 시력 차이가 3줄 이상인 약시를 가진 경우, 결정적 시기를 지난 약시 치료를 위한 부가 요법으로 발프로산의 효능을 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 발프로산이 약시로부터 임상적으로 의미 있고 지속적인 시력 회복을 가능하게 하는가?
- 발프로산 치료 환자에서 약시 눈의 시력(줄) 변화가 나타나는가? 참가자들은 16주 동안 매일 2시간 동안 안대 착용(표준 치료)과 함께 발프로산 또는 위약을 추가로 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험은 8-17세 아동 및 청소년의 잔여 약시에 대한 발프로에이트의 보조요법으로서 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 약시는 아동에서 단안 시각 장애의 주요 원인으로, 패치 치료 및 약물적 불이익화 같은 조기 중재에 반응합니다. 그러나 많은 환자들이 치료에도 불구하고 잔여 시각 결손을 가지고 남아 있습니다. 현재 접근법은 시각 시스템의 "결정적 시기"가 끝난 후 피질 가소성의 연령 의존적 감소에 의해 제한됩니다.
발프로에이트(발프로산)는 널리 사용되는 항경련제 및 기분안정제로서, 또한 염색질 재구성을 통해 시냅스 가소성을 촉진하는 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 억제제입니다. 설치류에서의 전임상 연구는 발프로에이트로 HDAC를 억제하면 안구 우세성 가소성이 회복되고 성인기에서도 시각 기능 회복이 가능함을 입증했습니다. 번역 연구는 더 나아가 발프로에이트가 인간에서 결정적 시기를 재개할 수 있음을, 성인 피험자에서 절대음감 습득으로 증명된 바와 같이 보여주었습니다. 이러한 데이터들은 함께, 신경조절 경로만을 표적으로 하는 대신 가소성 메커니즘을 재활성화함으로써 약시 치료제로서 발프로에이트의 재목적화에 대한 강력한 개념 입증적 근거를 제공합니다.
이 연구에서 잔여 약시가 있는 28명의 피험자(최대 교정 약시안 시력 20/40-20/400, ≥8주 동안 안정적)는 1:1로 무작위 배정되어 8주 동안 경구 발프로에이트(15 mg/kg/일, 1일 2회 분할)와 함께 하루 2시간의 처방된 패치 치료를 받거나, 경구 위약과 패치 치료를 받게 됩니다. 초기 단계 후, 피험자들은 추가 8주 동안 교차하여 교대 치료군으로 이동합니다. 이 교차 유사 설계는 모든 참가자가 발프로에이트를 받도록 보장하며, 치료 지속성을 평가할 수 있게 하고, 약시 및 발프로에이트 신경가소성 연구 모두에서 선례가 있습니다. 부작용 없이 시각 개선이 충분하지 않을 경우 중간 방문 시 30 mg/kg/일까지의 용량 증량이 허용됩니다.
주요 종료점은 8주 치료 후 약시안의 시력 변화입니다. 2차 종료점에는 약시 해소를 달성한 환자의 비율, 입체시 변화, 교차 후 치료 반응의 지속성, 건안의 시력, 그리고 이 인구 집단에서 발프로에이트 안전성 프로파일에 대한 전향적 평가가 포함됩니다.
피험자들은 16주 동안 구조화된 전화 통화 및 대면 방문 일정을 통해 면밀히 모니터링됩니다. 안전성 평가에는 증상 설문조사, 간기능 검사, 완전 혈구 수, 그리고 필요 시 임신 검사가 포함됩니다. 표준화된 시력 및 입체시 검사가 각 방문 시 수행됩니다. 순응도는 환자 기록, 캡슐 계수, 그리고 연구자 평가를 사용하여 추적됩니다.
잠재적 위험에는 발프로에이트의 알려진 부작용으로, 일반적이지만 대체로 경미한 위장 및 신경학적 증상부터 간독성, 췌장염, 기형 발생성, 그리고 혈액학적 이상 같은 드문 심각한 결과까지 포함됩니다. 피험자들은 간질환, 미토콘드리아 장애, 그리고 임신 위험을 포함한 금기증에 대해 신중하게 선별됩니다. 데이터 및 안전성 모니터링 위원회가 이상사례 보고 및 시험 안전성을 감독할 것입니다.
이 시험은 잔여 약시에 대한 발프로에이트의 실행 가능성, 안전성, 그리고 예비 효능을 확립하기 위한 개념 입증 연구로서 의도되었습니다. 결과는 더 큰 다기관 무작위 시험의 설계에 정보를 제공하고 효과 크기, 내약성, 그리고 반응 지속성에 대한 필수 데이터를 제공할 것입니다. 성공적일 경우, 이 작업은 현재 치료 옵션이 제한적인 더 나이든 아동 및 청소년에서 지속적인 시력 회복 가능성을 가진 후성유전적, 가소성 향상 접근법을 도입함으로써 약시 치료의 패러다임 전환을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric D Gaier, MD, PhD
- 전화번호: 617-355-6401
- 이메일: Eric.Gaier@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Casey-Caplan, BA
- 이메일: Peter.Casey-Caplan@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Peter Casey-Caplan, BA
- 이메일: Peter.Casey-Caplan@childrens.harvard.edu
-
연락하다:
- Eric Gaier, MD
- 전화번호: 617-355-6401
- 이메일: Eric.Gaier@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Eric Gaier, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 8-17세
사시 및/또는 부동시와 관련된 약시
사시 기준: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 함:
- 안경 교정 유무에 관계없이 원거리 및/또는 근거리에서의 사시
- 사시 수술 이력
- 현재는 존재하지 않지만 연구자가 약시를 유발했을 수 있다고 판단하는 문서화된 사시 이력
부동시 기준: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 함:
- 양안 간 구면등가 ± 0.50 D 이상 차이
- 양안 간 임의의 자오선에서 난시 ± 1.50 D 이상 차이
등록 7일 이내에 연구 인증 시력 검사기에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정한 각 눈의 시력:
- 약시 눈 시력 20/40 - 20/400
- 건강한 눈 시력 ≥ 20/25
현재 약시 치료(안경 교정 제외)
- 등록 선별 시 적극적으로 안대로 가리고 있는 대상자는 등록 시까지 안대 착용을 계속해야 함
약시 눈의 시력이 치료 중에 8주 이상 이전의 이전 방문과 동일한 검사 방법으로 ≥ 1줄(5문자) 이상 개선되지 않음
- 이 결정은 연구 전 검사이므로 시력 검사 방법은 의무화되지 않음
- 이 등록 전 기간 동안 아트로핀 치료는 허용되지 않음
- 안정된 시력을 보이는 현재 안대 치료 에피소드 이전의 모든 치료는 허용됨
등록 시력 측정을 위한 안경 교정은 6개월 미만의 산동 검광을 기반으로 다음 기준을 충족해야 함:
• 안경 교정 요구사항:
- 구면등가는 부동시를 완전 교정하는 값의 0.50 D 이내여야 함
- 원시 ≥ 3.00 D는 교정되어야 함
- 원시는 구면등가 > 1.50 D 이상 저교정될 수 없으며 각 눈에서 대칭적으로 감소되어야 함
- 난시력은 난시를 완전 교정하는 값의 0.50 D 이내여야 함
- 난시력이 ≥ 1.00 D일 경우 난시축은 안경의 축에서 6도 이내여야 함
약시 눈의 근시 > 0.50 D 구면등가는 교정되어야 함
○ 근시는 > 0.25 D 이상 저교정되거나 > 0.50D 이상 과교정될 수 없음
• 위 기준을 충족하는 안경은 다음 기간 동안 착용해야 함:
- 약시 눈의 시력이 최소 4주 간격으로 연속 2회의 시력 측정에서 동일한 검사 방법으로 ≥ 1줄(5문자) 이상 개선되지 않을 때까지(즉, 최소 8주 안경 교정) ○ 이 결정은 연구 전 검사이므로 시력 검사 방법은 의무화되지 않음
- 등록 6개월 이내의 안과 검진
- 대상자는 최소 6개월 추적 관찰이 가능해야 하며, 전화 접근이 가능하고 임상 직원의 연락을 받을 의사가 있어야 함
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 처방된 치료를 준수할 가능성이 높고(즉, 이전 안대 치료 불이력 없음) 하루 2시간 안대 치료만으로 계속 개선될 가능성이 낮아야 함
2.2.2 제외 기준
- 근시 > -6.00 D 구면등가
시력 저하를 유발할 수 있는 관련 소견 존재
• 안진은 위 시력 기준을 충족할 경우 대상자를 제외하지 않음
- 이전 안내 또는 굴절 수술
- 16주 이내 계획된 사시 수술
- 현재 시력 치료 또는 사시 교정 치료
- 알려진 과거 또는 현재 간/신장 질환
- 알려진 과거 또는 현재 미토콘드리아/대사 장애
- 알려진 과거 또는 현재 심리적 문제
- 발프로산 또는 항간질제 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증
- 간질, 양극성 장애 또는 편두통 치료를 위한 약물 또는 여기에 기재된 발프로산/발프로산 산 및 그 유도체와 상호작용하는 약물 목록에 포함된 약물의 현재 사용
- 이전 발프로산 사용
- 안대 또는 반창고 접착제에 대한 알려진 피부 반응
- 과거 12주 이내 국소 아트로핀 치료
임신 가능한 개인으로서 현재 임신 중, 수유 중 또는 향후 6개월 이내 임신 가능성
- 초경을 경험한 모든 참가자는 등록 시 음성 소변 임신 검사가 필요함
- 임신 가능한 개인은 다음 중 적어도 하나를 포함하는 적극적인 적절한 피임 계획을 밝혀야 함:
호르몬 피임법:
- 복합 경구 피임약(피임약)
- 피임 패치
- 질 내 피임링
- 프로게스틴 단일 제제
- 호르몬 주사(예: 데포프로베라)
- 호르몬 임플란트(예: 넥사플라논)
자궁내장치(IUD):
- 구리 IUD(예: 파라가드)
- 호르몬 IUD(예: 미레나, 스카일라, 릴레타)
정자살균제와 병용하는 장벽법(단독으로 사용되는 경우는 드물지만 추가 보호를 위해 다른 방법과 병용 가능):
- 남성 콘돔
- 여성 콘돔
- 정자살균제를 바른 질격막
- 정자살균제를 바른 자궁경부 캡
불임 수술:
- 난관 결찰(여성용)
- 정관 수술(정액 분석으로 확인된 정관 수술을 받은 파트너 보유)
금욕 또는 진정한 성적 금욕:
o 이성 간 성교 삼가
- 임신 상태 확인 및 연구 기간 중 임신 모니터링에 관한 요구사항은 IRB에 의해 추가로 정의될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 군 1 - 먼저 위약
무작위로 1군에 배정된 참가자는 8주 동안 1일 2시간씩 처방된 패치와 함께 경구 위약(1회 250mg, 1일 2회)을 투여받습니다.
8주 차 방문 시, 참가자는 1일 처방된 2시간 패치를 추가로 8주 동안 계속하는 동시에, 초기 용량 1일 15mg/kg을 1일 2회 분할 투여하는 경구 발프로산으로 교차 투여됩니다.
시력이 개선되지 않고 부작용이 없는 경우 중간 방문 시 발프로산을 1일 30mg/kg까지(또는 위약을 1일 500mg 마이스까지) 증량할 수 있습니다.
모든 연구 약물은 16주 후에 중단되며, 패치도 이때 함께 중단됩니다.
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발프로산은 이 연구에서 약시 치료를 위해 사용되는 항간질 약물입니다.
참가자들은 발프로산을 경구 정제 형태로 투여받게 됩니다.
용량은 참가자의 체중과 연령에 따라 발프로산의 표준 용량 지침에 따라 결정됩니다.
약물은 8주 동안 매일 투여됩니다.
참가자들은 어떠한 부작용에도 모니터링되며, 안전성과 내약성을 보장하기 위해 필요한 경우 용량 조정이 이루어집니다.
플라시보 중재는 발프로에이트 정제의 외관과 투여 방식을 모방하도록 설계된 불활성 물질로 구성됩니다.
플라시보 그룹의 참가자는 동일한 8주 기간 동안 매일 플라시보 정제를 투여받습니다.
이 대조군은 발프로에이트 그룹과 플라시보 그룹 간의 결과를 비교하여 발프로에이트의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
플라시보를 투여받는 참가자들도 연구의 무결성과 참가자 안전을 보장하기 위해 어떠한 부작용에 대해서도 모니터링됩니다.
패치는 약시에 대한 표준 치료법으로, 약시인 눈을 자극하기 위해 건측 눈을 가리는 것을 포함합니다.
참가자는 16주 연구 기간 동안 매일 2시간 동안 건측 눈을 가려야 합니다.
패치 요법은 약시인 눈의 사용을 장려하여 시력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
패치 프로토콜 준수 여부를 모니터링하며, 참가자에게 적절한 적용과 치료 순응을 보장하기 위한 지침과 지원이 제공됩니다.
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실험적: 군 2 - 발프로산 우선
Arm 2에 무작위 배정된 참가자는 15 mg/kg/일의 초기 용량으로 나누어 하루 두 번 경구 발프로산염을 투여받으며, 8주 동안 하루 2시간의 지정된 패칭을 함께 시행합니다.
8주 차 방문 시, 참가자는 경구 위약(250 mg 하루 두 번)으로 교차 투여되며 추가 8주 동안 하루 2시간의 패칭을 계속합니다.
중간 방문 시 시력이 개선되지 않고 부작용이 관찰되지 않으면, 초기 치료 단계에서 발프로산염 용량을 30 mg/kg/일까지 증량하거나 교차 단계에서 위약을 500 mg 하루 두 번으로 증량할 수 있습니다.
16주 후, 연구 약물과 패칭 모두 중단됩니다.
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발프로산은 이 연구에서 약시 치료를 위해 사용되는 항간질 약물입니다.
참가자들은 발프로산을 경구 정제 형태로 투여받게 됩니다.
용량은 참가자의 체중과 연령에 따라 발프로산의 표준 용량 지침에 따라 결정됩니다.
약물은 8주 동안 매일 투여됩니다.
참가자들은 어떠한 부작용에도 모니터링되며, 안전성과 내약성을 보장하기 위해 필요한 경우 용량 조정이 이루어집니다.
플라시보 중재는 발프로에이트 정제의 외관과 투여 방식을 모방하도록 설계된 불활성 물질로 구성됩니다.
플라시보 그룹의 참가자는 동일한 8주 기간 동안 매일 플라시보 정제를 투여받습니다.
이 대조군은 발프로에이트 그룹과 플라시보 그룹 간의 결과를 비교하여 발프로에이트의 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
플라시보를 투여받는 참가자들도 연구의 무결성과 참가자 안전을 보장하기 위해 어떠한 부작용에 대해서도 모니터링됩니다.
패치는 약시에 대한 표준 치료법으로, 약시인 눈을 자극하기 위해 건측 눈을 가리는 것을 포함합니다.
참가자는 16주 연구 기간 동안 매일 2시간 동안 건측 눈을 가려야 합니다.
패치 요법은 약시인 눈의 사용을 장려하여 시력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
패치 프로토콜 준수 여부를 모니터링하며, 참가자에게 적절한 적용과 치료 순응을 보장하기 위한 지침과 지원이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 안구 최대 교정 시력 (BCVA)
기간: 무작위 그룹 간 비교는 교차 진행 전 8주 차 방문 시점에 이루어집니다.
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발포산염 패치 병용 치료군과 위약 패치 병용 치료군 간 약시안 시력 변화(8주 치료 후)
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무작위 그룹 간 비교는 교차 진행 전 8주 차 방문 시점에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시가 호전된 환자의 비율
기간: 8주
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8주간 치료 후 약시 안구의 시력이 20/25 이상으로 약시가 해소된 참가자 비율
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8주
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약시 안구 시력 반응의 지속성
기간: 8주
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발프로에이트 투여 후 위약을 투여받는 연구군에서, 약시 안의 시력이 8주차 방문 시(발프로에이트 중단 시점)와 16주차 방문 시(위약 투여 완료 후) 사이에 비교될 것입니다.
이 차이는 시력 유지 정도를 반영하며, 0주차부터 8주차 사이 발프로에이트에 대한 개인 수준의 반응 변화 맥락에서 분석 및 해석될 것입니다.
발프로에이트 후 위약 군에서 약시 안 시력이 10자(2줄) 이상 개선된 상태를 유지하는 대상자의 비율이 계산되며, 전체 변화에 대한 95% 신뢰 구간이 산출될 것입니다.
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8주
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입체시 변화
기간: 8주 및 16주
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Randot Preschool Stereoacuity Test로 평가된 스테레오시각도의 로그 아크초 변화.
로그 아크초 변화는 군 간에 비교됩니다.
집계된 결과는 전체 스테레오시각도가 어떻게 변화했는지 알려주며, 치료군과 시점별로 기준선과의 차이를 비교할 것입니다.
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8주 및 16주
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소아 안구 설문지(PedEyeQ)를 사용한 삶의 질 측정
기간: 8주 및 16주 시점의 기준선 대비 변화.
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이 측정 항목은 기능적 시력, 눈/시력으로 인한 불편함, 사회적, 좌절/걱정의 네 가지 영역에서 삶의 질 저하를 평가합니다.
3점 빈도 척도와 Rasch 보정 영역 점수(0-100)를 사용합니다.
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8주 및 16주 시점의 기준선 대비 변화.
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발프로에이트의 내약성 및 안전성
기간: 연구 기간 동안 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16주차에 평가됨.
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이 측정은 발프로산의 내약성과 안전성을 평가하며, 경미한, 중등도 및 중증의 부작용을 보고한 환자의 비율을 평가하고, 용량 감소 또는 감량이 필요한 참가자의 비율을 비교합니다.
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연구 기간 동안 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 16주차에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric D Gaier, MD, PhD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group.. A randomized trial of atropine vs. patching for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):268-78. doi: 10.1001/archopht.120.3.268.
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- Holmes JM, Kraker RT, Beck RW, Birch EE, Cotter SA, Everett DF, Hertle RW, Quinn GE, Repka MX, Scheiman MM, Wallace DK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of prescribed patching regimens for treatment of severe amblyopia in children. Ophthalmology. 2003 Nov;110(11):2075-87. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.08.001.
- Holmes JM, Lazar EL, Melia BM, Astle WF, Dagi LR, Donahue SP, Frazier MG, Hertle RW, Repka MX, Quinn GE, Weise KK; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Effect of age on response to amblyopia treatment in children. Arch Ophthalmol. 2011 Nov;129(11):1451-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.179. Epub 2011 Jul 11.
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- Stewart CE, Fielder AR, Stephens DA, Moseley MJ. Treatment of unilateral amblyopia: factors influencing visual outcome. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3152-60. doi: 10.1167/iovs.05-0357.
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- Repka MX, Wallace DK, Beck RW, Kraker RT, Birch EE, Cotter SA, Donahue S, Everett DF, Hertle RW, Holmes JM, Quinn GE, Scheiman MM, Weakley DR; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Two-year follow-up of a 6-month randomized trial of atropine vs patching for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2005 Feb;123(2):149-57. doi: 10.1001/archopht.123.2.149.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00051999
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
투명성과 추가 연구를 촉진하기 위해 자격을 갖춘 연구자와 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 개인정보 보호와 기밀성을 보장하기 위해 데이터는 비식별화됩니다. 연구자는 연구 목적과 데이터 사용 계획을 명시한 공식 요청서를 제출해야 합니다. 요청은 윤리적 및 과학적 적합성에 대해 우리 연구팀이 검토할 것입니다.
승인된 연구자에게 접근 가능한 보안 온라인 저장소를 통해 데이터가 공유됩니다. 공유 데이터에는 인구통계학적 정보, 임상 결과, 시력 측정, 입체시 결과, 삶의 질 평가, 그리고 부작용 보고서가 포함됩니다. 연구자는 데이터를 승인된 목적으로만 사용하고 동의 없이 제3자와 공유하지 않기로 동의해야 합니다.
연구자들이 동료 검토 저널에 연구 결과를 게재하고 원본 연구와 연구진을 인정하도록 권장합니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 주요 연구 결과 발표 6개월 후부터 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
데이터는 시작일로부터 5년 동안 접근 가능합니다.
연구자는 공식 요청서를 제출해야 하며, 이는 윤리적 및 과학적 적합성에 대해 검토됩니다.
이 계획은 가치 있는 데이터가 기밀성을 유지하면서 약시 치료 발전에 기여하도록 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
접근 가능한 대상:
학술 기관, 연구 기관 및 의료 기관의 자격을 갖춘 연구자들이 IPD와 지원 정보에 접근할 수 있습니다. 접근은 공식 요청서의 제출과 승인을 기반으로 부여됩니다.
접근 가능한 내용:
연구자들은 비식별화된 개별 참가자 데이터에 접근할 수 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
인구통계학적 정보 임상 결과 시력 측정 입체시력 결과 삶의 질 평가 부작용 보고서
접근 방법:
연구자들은 연구 목적과 데이터 사용 의도를 상세히 설명한 공식 요청서를 제출해야 합니다. 요청은 윤리적 및 과학적 일치 여부를 위해 우리 연구 팀에 의해 검토됩니다. 승인된 연구자들은 데이터 보호 규정을 준수하는 안전한 온라인 저장소를 통해 데이터에 접근할 수 있게 됩니다. 접근은 승인된 연구 목적으로만 제한되며, 제3자와의 데이터 공유는 추가 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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