Valproat til behandling af residual amblyopi (VARA)

Inklusionskriterier:

1. Alder 8-17 år

2. Amblyopi associeret med strabisme og/eller anisometropi

   • Kriterier for strabisme: skal opfylde mindst én af følgende:

     • Heterotropi på afstand og/eller nært hold med eller uden brillekorrektion
     • Historie med strabismuskirurgi
     • Dokumenteret historie med strabisme, der ikke længere er til stede, og som undersøgeren vurderer kunne have forårsaget amblyopien

   • Kriterier for anisometropi: skal opfylde mindst én af følgende:

     • ≥ 0,50 D forskel i sfærisk ækvivalent mellem øjnene
     • ≥ 1,50 D forskel i astigmatisme i enhver meridian mellem øjnene

3. Synsstyrke målt i hvert øje inden for 7 dage før inddelingen ved brug af ETDRS-protokol på en studiecertificeret synsstyrketester som følger:

   • Synsstyrke i amblyopisk øje på 20/40 - 20/400
   • Synsstyrke i det sunde øje på ≥ 20/25

4. Nuværende amblyopibehandling (anden end brillekorrektion)

   • Deltagere, der aktivt laver okklusion ved screeningsundersøgelsen til inddelingen, skal fortsætte okklusionen gennem inddelingen

   • Synsstyrken i det amblyopiske øje har ikke forbedret sig ≥ 1 linje (5 bogstaver) ved samme testmetode fra et tidligere besøg ≥ 8 uger tidligere under behandling

     • Da denne vurdering er en før-studie undersøgelse, er metoden til synsstyrketestning ikke påbudt
   • Atropinbehandling på noget tidspunkt i denne for-inddelingsperiode er ikke tilladt
   • Enhver behandling før den nuværende okklusionsperiode med stabil synsstyrke er tilladt

5. Brillekorrektion til måling af inddelingssynsstyrke skal opfylde følgende kriterier og være baseret på en cykloplegisk refraktion < 6 måneder gammel:

   • Krav til brillekorrektion:

   • Sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,50 D af fuldstændig korrektion af anisometropi
   • Hyperopi ≥ 3,00 D skal korrigeres
   • Hyperopi må ikke underkorrigeres med > 1,50 D sfærisk ækvivalent og skal reduceres symmetrisk i hvert øje
   • Cylinderstyrke skal være inden for 0,50 D af fuldstændig korrektion af astigmatismen
   • Cylinderakse skal være inden for 6 grader af aksen i brillen, når cylinderstyrken er ≥ 1,00 D

   • Myopi i det amblyopiske øje > 0,50 D sfærisk ækvivalent skal korrigeres

     ◉ Myopi må ikke underkorrigeres med > 0,25 D eller overkorrigeres med > 0,50 D

     • Brillerme, der opfylder ovenstående kriterier, skal bæres:

   • Indtil synsstyrken i det amblyopiske øje ikke har forbedret sig ≥ 1 linje (5 bogstaver) ved samme testmetode under 2 på hinanden følgende synsstyrkemålinger med mindst 4 ugers mellemrum (dvs. minimum 8 ugers brillekorrektion) ◉ Da denne vurdering er en før-studie undersøgelse, er metoden til synsstyrketestning ikke påbudt
6. Øjenundersøgelse inden for 6 måneder før inddelingen
7. Deltageren skal være tilgængelig i mindst 6 måneders opfølgning, have adgang til en telefon og være villig til at blive kontaktet af klinisk personale
8. Efter undersøgerens skøn er deltageren sandsynligvis kompatibel med den ordinerede behandling (dvs. ingen tidligere historie med dårlig compliance til okklusion) og usandsynligvis vil fortsætte med at forbedre sig med kun 2 timers daglig okklusion

2.2.2 Eksklusioner

1. Myopi > -6,00 D sfærisk ækvivalent

2. Tilstedeværelse af associerede fund, der kunne forårsage nedsat synsstyrke

   • Nystagmus udelukker ikke deltageren, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt

3. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
4. Planlagt strabismuskirurgi inden for 16 uger
5. Nuværende synsterapi eller ortop tik
6. Kendt tidligere eller nuværende leversygdom eller nyresygdom
7. Kendt tidligere eller nuværende mitokondriel/metabols lidelse
8. Kendt tidligere eller nuværende psykologiske problemer
9. Kendte allergier eller kontraindikationer mod brug af valproat eller antiepileptisk medicin
10. Nuværende brug af medicin til behandling af kramper, bipolar lidelse eller migræne, eller enhver medicin på den vedhæftede liste over lægemidler, der interagerer med valproat/valproinsyre og dets derivater, som kan findes her.
11. Tidligere valproatbrug
12. Kendt hudreaktion over for okklusionsplaster eller bandageklæbemidler
13. Behandling med topisk atropin inden for de sidste 12 uger

14. Personer, der kan blive gravide, som er gravide, ammer eller kan blive gravide inden for de næste 6 måneder

    • En negativ urin graviditetstest vil være påkrævet for alle deltagere, der har oplevet menarche på tidspunktet for inddelingen
    • Personer, der kan blive gravide, skal fremsætte en aktiv, passende plan for at undgå graviditet, der inkluderer mindst én af følgende:

    • Hormonelle præventionsmidler:

      • Kombinerede orale præventionspiller (p-pillen)
      • Præventionsplaster
      • Vaginalt præventionsring
      • Progestin-only piller
      • Hormonelle indsprøjtninger (f.eks. Depo-Provera)
      • Hormonelle implantater (f.eks. Nexplanon)

    • Spiraler (IUDs):

      • Kobberspiral (f.eks. ParaGard)
      • Hormonelle spiraler (f.eks. Mirena, Skyla, Liletta)

    • Barrieremetoder med spermicid (mindre almindeligt brugt alene, men kan bruges i kombination med andre metoder til ekstra beskyttelse):

      • Kondomer til mænd
      • Kondomer til kvinder
      • Pessarer med spermicid
      • Cervixkapper med spermicid

    • Sterilisering:

      • Æggelederligatur (for kvinder)
      • Vasektomi (At have en partner, der har gennemgået vasektomi, bekræftet af sædanalyse)

    • Afholdenhed eller ægte seksuel afholdenhed:

      o Afholdenhed fra heteroseksuel samleje

    • Krav vedrørende etablering af graviditetsstatus og overvågning for graviditet i løbet af studiet kan yderligere defineres af IRB