Вальпроат для лечения резидуальной амблиопии (VARA)

Критерии включения:

1. Возраст 8-17 лет

2. Амблиопия, связанная с косоглазием и/или анизометропией

   • Критерии для косоглазия: должны соответствовать хотя бы одному из следующих:

     • Гетеротропия на дальнем и/или ближнем расстоянии с коррекцией очками или без
     • История хирургического лечения косоглазия
     • Документированная история косоглазия, которое больше не присутствует и, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию

   • Критерии для анизометропии: должны соответствовать хотя бы одному из следующих:

     • ≥ 0,50 D разницы в сферическом эквиваленте между глазами
     • ≥ 1,50 D разницы в астигматизме в любом меридиане между глазами

3. Острота зрения, измеренная для каждого глаза в течение 7 дней до включения в исследование с использованием протокола ETDRS на сертифицированном тестере остроты зрения:

   • Острота зрения амблиопичного глаза 20/40 - 20/400
   • Острота зрения здорового глаза ≥ 20/25

4. Текущее лечение амблиопии (кроме коррекции очками)

   • Пациенты, активно использующие окклюзию на момент скрининга для включения, должны продолжать окклюзию до включения

   • Острота зрения амблиопичного глаза не улучшилась ≥ 1 строки (5 букв) тем же методом тестирования по сравнению с предыдущим визитом ≥ 8 недель назад во время лечения

     • Поскольку это определение является предварительным исследованием, метод тестирования остроты зрения не регламентируется
   • Лечение атропином в любой момент в течение этого предварительного периода не допускается
   • Любое лечение до текущего эпизода окклюзии со стабильной остротой разрешено

5. Коррекция очками для измерения остроты зрения при включении должна соответствовать следующим критериям и основываться на циклоплегической рефракции < 6 месяцев:

   • Требования к коррекции очками:

   • Сферический эквивалент должен быть в пределах 0,50 D от полной коррекции анизометропии
   • Гиперметропия ≥ 3,00 D должна быть скорректирована
   • Гиперметропия не может быть недокорректирована > 1,50 D сферического эквивалента и должна быть симметрично уменьшена в каждом глазу
   • Сила цилиндра должна быть в пределах 0,50 D от полной коррекции астигматизма
   • Ось цилиндра должна быть в пределах 6 градусов от оси в очках, когда сила цилиндра ≥ 1,00 D

   • Миопия амблиопичного глаза > 0,50 D сферического эквивалента должна быть скорректирована

     ◉ Миопия не может быть недокорректирована > 0,25 D или перекорректирована > 0,50 D

     • Очки, соответствующие вышеуказанным критериям, должны носиться:

   • Д тех пор, пока острота зрения амблиопичного глаза не улучшилась ≥ 1 строки (5 букв) тем же методом тестирования в течение 2 последовательных измерений остроты зрения с интервалом не менее 4 недель (т.е. минимум 8 недель коррекции очками) ◉ Поскольку это определение является предварительным исследованием, метод тестирования остроты зрения не регламентируется
6. Осмотр глаз в течение 6 месяцев до включения в исследование
7. Пациент должен быть доступен для наблюдения в течение не менее 6 месяцев, иметь доступ к телефону и быть готов к контактам с клиническим персоналом
8. По оценке исследователя, пациент, вероятно, будет соблюдать назначенное лечение (т.е. отсутствие истории плохой приверженности окклюзии) и маловероятно, что будет продолжать улучшаться при 2 часах ежедневной окклюзии

2.2.2 Исключения

1. Миопия > -6,00 D сферического эквивалента

2. Наличие сопутствующих находок, которые могут вызвать снижение остроты зрения

   • Нистагм не исключает пациента, если выполнены вышеуказанные критерии остроты зрения

3. Предыдущая внутриглазная или рефракционная хирургия
4. Планируемая операция по поводу косоглазия в течение 16 недель
5. Текущая зрительная терапия или ортоптика
6. Известные прошлые или настоящие заболевания печени или почек
7. Известные прошлые или настоящие митохондриальные/метаболические расстройства
8. Известные прошлые или настоящие психологические проблемы
9. Известные аллергии или противопоказания к применению вальпроата или противосудорожных препаратов
10. Текущее использование лекарств для лечения судорог, биполярного расстройства или мигрени, или любых лекарств из приложенного списка препаратов, взаимодействующих с вальпроатом/вальпроевой кислотой и ее производными, которые можно найти здесь.
11. Предыдущее использование вальпроата
12. Известная кожная реакция на клеи пластырей или повязок
13. Лечение топическим атропином в течение последних 12 недель

14. Лица, способные к беременности, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть в течение следующих 6 месяцев

    • Отрицательный тест на беременность по моче потребуется для всех участниц, у которых на момент включения была менархе
    • Лица, способные к беременности, должны сообщить о действующем подходящем плане по предотвращению беременности, который включает по крайней мере одно из следующего:

    • Гормональные контрацептивы:

      • Комбинированные оральные контрацептивы (таблетки)
      • Противозачаточный пластырь
      • Влагалищное противозачаточное кольцо
      • Прогестиновые таблетки
      • Гормональные инъекции (например, Депо-Провера)
      • Гормональные имплантаты (например, Некспланон)

    • Внутриматочные устройства (ВМС):

      • Медные ВМС (например, ПараГард)
      • Гормональные ВМС (например, Мирена, Скайла, Лайлетта)

    • Барьерные методы со спермицидом (менее часто используются отдельно, но могут использоваться в сочетании с другими методами для дополнительной защиты):

      • Мужские презервативы
      • Женские презервативы
      • Диафрагмы со спермицидом
      • Цервикальные колпачки со спермицидом

    • Стерилизация:

      • Тубальная лигация (для женщин)
      • Вазиктомия (наличие партнера, перенесшего вазиктомию, подтвержденной анализом спермы)

    • Воздержание или истинное сексуальное воздержание:

      o Воздержание от гетеросексуальных половых контактов

    • Требования относительно установления статуса беременности и мониторинга беременности в ходе исследования могут быть дополнительно определены КЭ