Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproat för behandling av residual amblyopi (VARA)

29 juli 2026 uppdaterad av: Eric Gaier, Boston Children's Hospital

Valproat för behandling av kvarstående amblyopi

Målet med denna kliniska studie är att fastställa effektiviteten av valproat som ett tillägg till behandling för att behandla amblyopi bortom den kritiska perioden hos barn i åldern 8-17 år som har amblyopi med ≥3 linjers skillnad i interokulär bästkorrigerad (med glasögon) synskärpa.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Möjliggör valproat kliniskt meningsfull och varaktig visuell återhämtning från amblyopi?
  • Visar valproatbehandlade patienter en förändring i synskärpa (linjer) i amblyopiska ögat? Deltagarna kommer att genomgå daglig ocklusion i 2 timmar (standardbehandling) plus tillsats av valproat eller placebo under totalt 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos valproat som ett komplementbehandling för kvarvarande amblyopi hos barn och ungdomar i åldern 8–17 år. Amblyopi, den främsta orsaken till monokulär synnedsättning hos barn, är mottaglig för tidiga interventioner som ögonlapp och farmakologisk penalisering; men många patienter kvarstår med resterande synbrist trots behandling. Nuvarande tillvägagångssätt begränsas av åldersberoende minskningar i kortikal plasticitet efter stängningen av synsystemets "kritiska period".

Valproat (valproinsyra), ett vitt använt antiepileptiskt och stämningsstabiliserande medel, är också en histondeacetylashämmare (HDAC-hämmare) som främjar synaptisk plasticitet genom kromatinommodellering. Prekliniska studier på gnagare har visat att HDAC-hämning med valproat återställer okulär dominansplasticitet och möjliggör återhämtning av synfunktion även i vuxen ålder. Translationell forskning har vidare visat att valproat kan återöppna kritiska perioder hos människor, vilket framgår av förvärvandet av absolut gehör hos vuxna försökspersoner. Tillsammans ger dessa data starkt proof-of-concept-stöd för att återanvända valproat som en behandling för amblyopi genom att återaktivera plasticitetsmekanismer snarare än att enbart rikta in sig på neuromodulatoriska vägar.

I denna studie kommer 28 försökspersoner med kvarvarande amblyopi (bäst korrigerad synskärpa i amblyopiska ögat 20/40–20/400, stabil under ≥8 veckor) att randomiseras 1:1 för att antingen få oral valproat (15 mg/kg/dag, delat BID) plus två timmar ordinerad daglig ögonlapp, eller oral placebo plus ögonlapp, i 8 veckor. Efter den inledande fasen kommer försökspersonerna att korsa över till den alternativa behandlingsarmen under ytterligare 8 veckor. Denna korsningsliknande design säkerställer att alla deltagare får valproat, möjliggör bedömning av behandlingens hållbarhet och har precedent i både amblyopi- och valproatneuroplasticitetsstudier. Dosupptrappning upp till 30 mg/kg/dag kommer att tillåtas vid interimistiska besök om otillräcklig synförbättring observeras utan biverkningar.

Den primära ändpunkten är förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat efter 8 veckors behandling. Sekundära ändpunkter inkluderar andelen patienter som uppnår upplösning av amblyopi, förändring i stereoacuity, hållbarhet av behandlingssvar efter korsning, synskärpa i det andra ögat och prospektiv utvärdering av valproats säkerhetsprofil i denna population.

Försökspersoner kommer att övervakas noggrant genom ett strukturerat schema av telefonsamtal och personliga besök under 16 veckor. Säkerhetsbedömningar inkluderar symtomenkäter, levertester, fullständiga blodräkningar och graviditetstester efter indikation. Standardiserad synskärpe- och stereoacuity-testning kommer att utföras vid varje besök. Efterlevnad kommer att spåras med hjälp av patientloggar, kapselräkningar och utredarbedömningar.

Potentiella risker inkluderar kända biverkningar av valproat, som sträcker sig från vanliga men generellt milda mag-tarmsymptom och neurologiska symptom till sällsynta allvarliga utfall som hepatotoxicitet, pankreatit, teratogenicitet och hematologiska avvikelser. Försökspersoner kommer noggrant att screenas för kontraindikationer, inklusive leversjukdom, mitokondriella störningar och graviditetsrisk. Ett data- och säkerhetsövervakningsutskott kommer att övervaka rapportering av biverkningar och prövningens säkerhet.

Denna prövning är avsedd som en proof-of-concept-studie för att fastställa genomförbarhet, säkerhet och preliminär effektivitet av valproat för kvarvarande amblyopi. Resultaten kommer att informera utformningen av en större multicentrisk randomiserad prövning och tillhandahålla essentiella data om effektstorlek, tolerabilitet och hållbarhet av respons. Om framgångsrik skulle detta arbete kunna representera ett paradigmskifte inom amblyopibehandling genom att introducera en epigenetisk, plasticitetsfrämjande metod med potential för hållbar återhämtning av synen hos äldre barn och ungdomar som för närvarande har begränsade terapeutiska alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 8–17 år

  2. Amblyopi associerad med strabismus och/eller anisometropi

    • Kriterier för strabismus: måste uppfylla minst ett av följande:

      • Heterotropi på långt och/eller nära håll med eller utan glasögonkorrektion
      • Tidigare strabismuskirurgi
      • Dokumenterad historia av strabismus som inte längre är närvarande och som bedöms av forskaren kan ha orsakat amblyopin

    • Kriterier för anisometropi: måste uppfylla minst ett av följande:

      • ≥ 0,50 D skillnad i sfäriskt ekvivalent mellan ögonen
      • ≥ 1,50 D skillnad i astigmatism i någon meridian mellan ögonen

  3. Synskärpa mätt i varje öga inom 7 dagar före inkludering med ETDRS-protokoll på en studiecertifierad synskärpetestare enligt följande:

    • Synskärpa i amblyopiskt öga på 20/40–20/400
    • Synskärpa i friskt öga på ≥ 20/25

  4. Aktuell amblyopibehandling (förutom glasögonkorrektion)

    • Försökspersoner som aktivt lappar vid tidpunkten för inkluderingsscreeningen bör fortsätta lappa genom inkluderingen

    • Synskärpa i amblyopiskt öga har inte förbättrats med ≥ 1 rad (5 bokstäver) med samma testmetod från ett tidigare besök ≥ 8 veckor tidigare under behandling

      • Eftersom denna bedömning är en förstudieundersökning är metoden för synskärpetestning inte obligatorisk
    • Atropinbehandling när som helst under denna förinkluderingsperiod är inte tillåten
    • All behandling före den aktuella lappningsperioden med stabil synskärpa är tillåten

  5. Glasögonkorrektion för mätning av inkluderingssynskärpa måste uppfylla följande kriterier och baseras på en cykloplegisk refraktion < 6 månader gammal:

    • Krav för glasögonkorrektion:

    • Sfäriskt ekvivalent måste vara inom 0,50 D från full korrigering av anisometropi
    • Hyperopi ≥ 3,00 D måste korrigeras
    • Hyperopi får inte underkorrigeras med > 1,50 D sfäriskt ekvivalent och måste reduceras symmetriskt i varje öga
    • Cylinderstyrka måste vara inom 0,50 D från full korrigering av astigmatismen
    • Cylinderaxel måste vara inom 6 grader från axeln i glasögonen när cylinderstyrkan är ≥ 1,00 D

    • Myopi i amblyopiskt öga > 0,50 D sfäriskt ekvivalent måste korrigeras

      ◉ Myopi får inte underkorrigeras med > 0,25 D eller överkorrigeras med > 0,50 D

      • Glasögon som uppfyller ovanstående kriterier måste bäras:

    • Tills synskärpa i amblyopiskt öga inte har förbättrats med ≥ 1 rad (5 bokstäver) med samma testmetod under 2 på varandra följande synskärpemätningar med minst 4 veckors mellanrum (dvs. minst 8 veckors glasögonkorrektion) ◉ Eftersom denna bedömning är en förstudieundersökning är metoden för synskärpetestning inte obligatorisk
  6. Ögonundersökning inom 6 månader före inkludering
  7. Försökspersonen måste vara tillgänglig för minst 6 månaders uppföljning, ha tillgång till telefon och vara villig att bli kontaktad av klinisk personal
  8. Enligt forskarens bedömning är försökspersonen sannolikt följsam med föreskriven behandling (dvs. ingen tidigare historia av dålig följsamhet med lappning) och osannolik att fortsätta förbättras med endast 2 timmars daglig lappning

2.2.2 Exklusionskriterier

  1. Myopi > -6,00 D sfäriskt ekvivalent

  2. Närvaro av associerade fynd som kan orsaka nedsatt synskärpa

    • Nystagmus utesluter inte försökspersonen om ovanstående synskärpekriterier är uppfyllda

  3. Tidigare intraokulär eller refraktiv kirurgi
  4. Strabismuskirurgi planerad inom 16 veckor
  5. Aktuell synterapi eller ortoptik
  6. Känd tidigare eller nuvarande leversjukdom eller njursjukdom
  7. Känd tidigare eller nuvarande mitokondriell/metabol sjukdom
  8. Kända tidigare eller nuvarande psykologiska problem
  9. Kända allergier eller kontraindikationer mot användning av valproat eller antiepileptisk medicin
  10. Aktuell användning av medicin för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom eller migrän, eller någon medicin på den bifogade listan över läkemedel som interagerar med valproat/valproinsyra och dess derivat som finns här.
  11. Tidigare valproatanvändning
  12. Känd hudsreaktion på lapp- eller bandageklister
  13. Behandling med topisk atropin under de senaste 12 veckorna

  14. Personer som kan bli gravida som är gravida, ammar eller kan bli gravida inom de närmaste 6 månaderna

    • Ett negativt urinprov för graviditet kommer att krävas för alla deltagare som har upplevt menarké vid tidpunkten för inkludering
    • Personer som kan bli gravida måste uppge en aktiv lämplig plan för att undvika graviditet som inkluderar minst ett av följande:

    • Hormonella preventivmedel:

      • Kombinerade p-piller
      • Preventivplåster
      • Vaginal preventivring
      • Endast gestagenpiller
      • Hormonsprutor (t.ex. Depo-Provera)
      • Hormonimplanta (t.ex. Nexplanon)

    • Spiraler (IUD):

      • Kopparspiral (t.ex. ParaGard)
      • Hormonspiraler (t.ex. Mirena, Skyla, Liletta)

    • Barriärmetoder med spermiedödande medel (mindre vanligt använda ensamma men kan användas i kombination med andra metoder för extra skydd):

      • Manliga kondomer
      • Kvinnliga kondomer
      • Pessar med spermiedödande medel
      • Cervixkåpor med spermiedödande medel

    • Sterilisering:

      • Sterilisering av kvinnor (tubarligering)
      • Vasektomi (ha en partner som har genomgått vasektomi, bekräftad med spermaanalys)

    • Avhållsamhet eller sann sexuell avhållsamhet:

      o Avstående från heterosexuellt samlag

    • Krav angående fastställande av graviditetsstatus och övervakning för graviditet under studiens gång kan ytterligare definieras av IRB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1 - Placebo först
Deltagare som randomiserats till Arm 1 kommer att få oral placebo (250 mg två gånger dagligen) i kombination med 2 timmars ordinerad daglig lappning i 8 veckor. Vid 8-veckorsbesöket kommer deltagarna att korsövergå till oral valproat med en initial dos på 15 mg/kg/dag uppdelad i två dagliga doser, samtidigt som de fortsätter den ordinerade dagliga lappningen på 2 timmar i ytterligare 8 veckor. Dosupptrappning av valproat upp till 30 mg/kg/dag (eller placebo upp till 500 mg två gånger dagligen) kommer att tillåtas vid mellanbesök om synskärpan inte har förbättrats och inga biverkningar förekommer. All studie medicinering kommer att avbrytas efter 16 veckor, och lappningen kommer också att avbrytas vid den tidpunkten.
Läkemedel: Valproat
Valproat är ett antiepileptiskt läkemedel som används i denna studie för att behandla amblyopi. Deltagarna kommer att få valproat i form av oral tablett. Doseringen bestäms baserat på deltagarens vikt och ålder, enligt standarddosriktlinjer för valproat. Läkemedlet administreras dagligen under en period av 8 veckor. Deltagarna kommer att övervakas för eventuella biverkningar, och dosjusteringar kommer att göras om det behövs för att säkerställa säkerhet och tolerabilitet.
Läkemedel: Placebo
Placebointerventionen består av en inert substans som är utformad för att efterlikna utseendet och administrationen av valproattabletter. Deltagarna i placebogruppen kommer att få placebotabletter dagligen under samma varaktighet på 8 veckor. Denna kontrollgrupp kommer att hjälpa till att utvärdera effektiviteten av valproat genom att jämföra utfall mellan valproat- och placebogrupperna. Deltagare som får placebo kommer också att övervakas för eventuella biverkningar för att säkerställa studiens integritet och deltagarnas säkerhet.
Beteende: Plåster
Oklusion är en standardbehandling för amblyopi som innebär att täcka det friska ögat för att stimulera det amblyopiska ögat. Deltagare kommer att behöva täcka sitt friska öga i 2 timmar dagligen under hela den 16-veckorslånga studieperioden. Oklusionsregimen syftar till att förbättra synskärpan i det amblyopiska ögat genom att uppmuntra dess användning. Efterlevnaden av oklusionsprotokollet kommer att övervakas, och deltagare kommer att få instruktioner och stöd för att säkerställa korrekt tillämpning och följsamhet till behandlingen.
Experimentell: Arm 2 - Valproat först
Deltagare som randomiseras till Arm 2 kommer att få oral valproat i en initial dos på 15 mg/kg/dag uppdelad i två dagliga doser, tillsammans med 2 timmar ordinerad daglig plåsterbehandling under 8 veckor. Vid 8-veckorsbesöket kommer deltagarna att korsövergå till oral placebo (250 mg två gånger dagligen) medan de fortsätter med 2 timmars daglig plåsterbehandling under ytterligare 8 veckor. Om synskärpan inte har förbättrats vid interimistiska besök och inga biverkningar observeras, kan valproatdoseringen höjas upp till 30 mg/kg/dag under den inledande behandlingsfasen, eller placebo ökas till 500 mg två gånger dagligen under korsöverfasen. Efter 16 veckor kommer både studieläkemedlet och plåsterbehandlingen att avslutas.
Läkemedel: Valproat
Valproat är ett antiepileptiskt läkemedel som används i denna studie för att behandla amblyopi. Deltagarna kommer att få valproat i form av oral tablett. Doseringen bestäms baserat på deltagarens vikt och ålder, enligt standarddosriktlinjer för valproat. Läkemedlet administreras dagligen under en period av 8 veckor. Deltagarna kommer att övervakas för eventuella biverkningar, och dosjusteringar kommer att göras om det behövs för att säkerställa säkerhet och tolerabilitet.
Läkemedel: Placebo
Placebointerventionen består av en inert substans som är utformad för att efterlikna utseendet och administrationen av valproattabletter. Deltagarna i placebogruppen kommer att få placebotabletter dagligen under samma varaktighet på 8 veckor. Denna kontrollgrupp kommer att hjälpa till att utvärdera effektiviteten av valproat genom att jämföra utfall mellan valproat- och placebogrupperna. Deltagare som får placebo kommer också att övervakas för eventuella biverkningar för att säkerställa studiens integritet och deltagarnas säkerhet.
Beteende: Plåster
Oklusion är en standardbehandling för amblyopi som innebär att täcka det friska ögat för att stimulera det amblyopiska ögat. Deltagare kommer att behöva täcka sitt friska öga i 2 timmar dagligen under hela den 16-veckorslånga studieperioden. Oklusionsregimen syftar till att förbättra synskärpan i det amblyopiska ögat genom att uppmuntra dess användning. Efterlevnaden av oklusionsprotokollet kommer att övervakas, och deltagare kommer att få instruktioner och stöd för att säkerställa korrekt tillämpning och följsamhet till behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambliopiskt ögas bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Jämförelsen kommer att göras mellan de randomiserade grupperna vid 8-veckorsbesöket, före övergången.
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat efter 8 veckors behandling med valproat plus ocklusion jämfört med placebo plus ocklusion.
Jämförelsen kommer att göras mellan de randomiserade grupperna vid 8-veckorsbesöket, före övergången.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med botad amblyopi
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare som uppnår upplösning av amblyopi, definierad som synskärpa i det amblyopiska ögat på 20/25 eller bättre, efter 8 veckors behandling.
8 veckor
Hållbarhet av synskärpesvar från amblyopiskt öga
Tidsram: 8 veckor
Bland deltagarna i studiearmen som fick valproat följt av placebo kommer synskärpan i det amblyopiska ögat att jämföras mellan 8-veckorsbesöket (när valproat avslutas) och 16-veckorsbesöket (efter avslutad placebo). Denna skillnad återspeglar bibehållen synskärpa och kommer att analyseras och tolkas i sammanhanget av förändring på individnivå som svar på valproat mellan vecka 0 och 8. Andelen deltagare från valproat-sedan-placebo-gruppen som behåller en förbättring på ≥10 bokstäver (2 rader) i synskärpan i det amblyopiska ögat kommer att beräknas och ett 95% konfidensintervall för den totala förändringen kommer att beräknas.
8 veckor
Förändring i stereoacuitet
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
Förändring i log bågsekunder i stereoacuitet bedömd med Randot Preschool Stereoacuity Test. Förändringen i log bågsekunder kommer att jämföras mellan grupperna. Sammanställda resultat kommer att informera om hur den övergripande stereoacuiteten har förändrats, och skillnaden från baslinjen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper och tidpunkter.
8 veckor och 16 veckor
Mätningar av livskvalitet med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor.
Detta mått bedömer livskvalitetsbrister inom fyra områden: funktionellt syn, besvärad av ögon/syn, socialt och frustration/oro. Det använder en 3-gradig frekvensskala och Rasch-kalibrerade domänpoäng (0-100).
Förändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor.
Tolerabilitet och säkerhet för valproat
Tidsram: Bedömdes under hela studieperioden vid 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 och 16 veckor.
Denna åtgärd utvärderar valproats tolerabilitet och säkerhet, bedömer andelen patienter som rapporterar milda, måttliga och allvarliga biverkningar, och jämför andelen deltagare som kräver dosminskning eller deeskalering.
Bedömdes under hela studieperioden vid 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 och 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eric D Gaier, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00051999

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella deltagardata (IPD) med kvalificerade forskare för att främja transparens och ytterligare forskning. Data kommer att avidentifieras för att säkerställa integritet och konfidentialitet. Forskare måste skicka in en formell ansökan som beskriver deras studieändamål och avsedd användning av data. Ansökningar kommer att granskas av vårt studieteam för etisk och vetenskaplig överensstämmelse.

Data kommer att delas via ett säkert onlinearkiv, tillgängligt för godkända forskare. Delade data kommer att inkludera demografisk information, kliniska utfall, synskärpemätningar, stereoacuitetsresultat, livskvalitetsbedömningar och rapporter om biverkningar. Forskare måste gå med på att använda data enbart för godkända ändamål och inte dela dem med tredje part utan samtycke.

Forskare uppmuntras att publicera sina resultat i peer-granskade tidskrifter och erkänna den ursprungliga studien och forskarna.

Tidsram för IPD-delning

De individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare från och med 6 månader efter publiceringen av de primära studie resultaten. Datan kommer att vara tillgänglig i 5 år från startdatumet. Forskare måste skicka in en formell förfrågan, som kommer att granskas för etisk och vetenskaplig överensstämmelse. Denna plan säkerställer att värdefull data bidrar till framsteg inom amblyopibehandling samtidigt som konfidentialiteten bevaras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kommer att ha tillgång till:

Kvalificerade forskare från akademiska institutioner, forskningsorganisationer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner kommer att ha tillgång till IPD och stödjande information. Tillgång beviljas baserat på inlämning och godkännande av en formell begäran.

Vad de kommer att ha tillgång till:

Forskare kommer att ha tillgång till avidentifierade individuella deltagardata, inklusive:

Demografisk information Kliniska utfall Synskärptest Stereoskopiska synskärpetest Livskvalitetsbedömningar Rapporter om biverkningar

Hur de kommer att ha tillgång till:

Forskare måste skicka in en formell begäran som detaljerar deras studieändamål och avsedd användning av data. Begäran kommer att granskas av vårt studieteam för etisk och vetenskaplig överensstämmelse. Godkända forskare kommer att beviljas tillgång till data genom ett säkert onlinearkiv som följer dataskyddsföreskrifter. Tillgång kommer att vara begränsad till godkända forskningsändamål, och datadelning med tredje part kommer att kräva

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera