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Valproate pour le traitement de l'amblyopie résiduelle (VARA)

29 juillet 2026 mis à jour par: Eric Gaier, Boston Children's Hospital

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité du valproate comme traitement d'appoint pour traiter l'amblyopie au-delà de la période critique chez les enfants âgés de 8 à 17 ans présentant une amblyopie avec une différence d'acuité visuelle binoculaire (avec lunettes) meilleure corrigée de ≥3 lignes.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le valproate permet-il une récupération visuelle cliniquement significative et durable de l'amblyopie ?
  • Les patients traités au valproate présentent-ils une modification de l'acuité visuelle de l'œil amblyope (lignes) ? Les participants subiront un pansement occlusif quotidien de 2 heures (soins standard) plus l'ajout de valproate ou de placebo pendant un total de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du valproate comme thérapie adjuvante pour l'amblyopie résiduelle chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans. L'amblyopie, principale cause de déficience visuelle monoculaire chez l'enfant, répond aux interventions précoces telles que l'occlusion et la pénalisation pharmacologique ; cependant, de nombreux patients conservent des déficits visuels résiduels malgré le traitement. Les approches actuelles sont limitées par les déclins dépendants de l'âge de la plasticité corticale après la fermeture de la « période critique » du système visuel.

Le valproate (acide valproïque), un agent antépileptique et stabilisateur de l'humeur largement utilisé, est également un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui favorise la plasticité synaptique par remodelage de la chromatine. Des études précliniques chez les rongeurs ont démontré que l'inhibition des HDAC avec le valproate restaure la plasticité de la dominance oculaire et permet la récupération de la fonction visuelle même à l'âge adulte. Les travaux translationnels ont en outre montré que le valproate peut rouvrir les périodes critiques chez l'humain, comme en témoigne l'acquisition de l'oreille absolue chez des sujets adultes. Ensemble, ces données fournissent un soutien solide de preuve de concept pour le repositionnement du valproate comme traitement de l'amblyopie en réactivant les mécanismes de plasticité plutôt qu'en ciblant uniquement les voies neuromodulatrices.

Dans cette étude, 28 sujets atteints d'amblyopie résiduelle (acuité visuelle de l'œil amblyope meilleure corrigée 20/40-20/400, stable pendant ≥8 semaines) seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du valproate oral (15 mg/kg/jour, divisé en deux prises quotidiennes) plus deux heures d'occlusion quotidienne prescrite, soit un placebo oral plus occlusion, pendant 8 semaines. Après la phase initiale, les sujets passeront au bras de traitement alternatif pour 8 semaines supplémentaires. Ce design de type cross-over garantit que tous les participants reçoivent du valproate, permet d'évaluer la durabilité du traitement et a un précédent dans les études sur l'amblyopie et la neuroplasticité du valproate. Une escalade de dose jusqu'à 30 mg/kg/jour sera autorisée lors des visites intermédiaires si une amélioration visuelle insuffisante est observée sans effets indésirables.

Le critère d'évaluation principal est le changement d'acuité visuelle de l'œil amblyope après 8 semaines de traitement. Les critères secondaires incluent la proportion de patients atteignant la résolution de l'amblyopie, le changement de stéréoacuité, la durabilité de la réponse au traitement après le cross-over, l'acuité visuelle de l'œil controlatéral, et l'évaluation prospective du profil de sécurité du valproate dans cette population.

Les sujets seront étroitement surveillés selon un calendrier structuré d'appels téléphoniques et de visites en personne sur 16 semaines. Les évaluations de sécurité incluent des questionnaires de symptômes, des tests de fonction hépatique, des numérations globulaires complètes et des tests de grossesse si indiqué. Des tests standardisés d'acuité visuelle et de stéréoacuité seront effectués à chaque visite. L'observance sera suivie à l'aide de carnets de bord des patients, de comptages de gélules et d'évaluations de l'investigateur.

Les risques potentiels incluent les effets indésirables connus du valproate, allant de symptômes gastro-intestinaux et neurologiques courants mais généralement légers à des issues sévères rares telles que l'hépatotoxicité, la pancréatite, la tératogénicité et les anomalies hématologiques. Les sujets seront soigneusement dépistés pour les contre-indications, incluant les maladies hépatiques, les troubles mitochondriaux et le risque de grossesse. Un Comité de Surveillance des Données et de la Sécurité supervisera la déclaration des événements indésirables et la sécurité de l'essai.

Cet essai est conçu comme une étude de preuve de concept pour établir la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire du valproate pour l'amblyopie résiduelle. Les résultats éclaireront la conception d'un essai randomisé multicentrique plus large et fourniront des données essentielles sur la taille d'effet, la tolérabilité et la durabilité de la réponse. En cas de succès, ce travail pourrait représenter un changement de paradigme dans le traitement de l'amblyopie en introduisant une approche épigénétique, améliorant la plasticité, avec un potentiel de récupération durable de la vision chez les enfants plus âgés et les adolescents qui ont actuellement des options thérapeutiques limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 8 à 17 ans

  2. Amblyopie associée à un strabisme et/ou une anisométropie

    • Critères pour le strabisme : doit remplir au moins l'une des conditions suivantes :

      • Hétérotropie à distance et/ou près avec ou sans correction optique
      • Antécédent de chirurgie du strabisme
      • Antécédent documenté de strabisme qui n'est plus présent et que l'investigateur estime avoir pu causer l'amblyopie

    • Critères pour l'anisométropie : doit remplir au moins l'une des conditions suivantes :

      • ≥ 0,50 D de différence d'équivalent sphérique entre les yeux
      • ≥ 1,50 D de différence d'astigmatisme dans n'importe quel méridien entre les yeux

  3. Acuité visuelle mesurée dans chaque œil dans les 7 jours précédant l'inclusion en utilisant le protocole ETDRS sur un testeur d'acuité visuelle certifié pour l'étude comme suit :

    • Acuité visuelle de l'œil amblyope de 20/40 à 20/400
    • Acuité de l'œil sain ≥ 20/25

  4. Traitement actuel de l'amblyopie (autre que la correction optique)

    • Les sujets sous occlusion active au moment du dépistage d'inclusion doivent continuer l'occlusion jusqu'à l'inclusion

    • L'acuité visuelle de l'œil amblyope ne s'est pas améliorée de ≥ 1 ligne (5 lettres) par la même méthode de test par rapport à une visite précédente ≥ 8 semaines plus tôt sous traitement

      • Cette détermination étant un examen pré-étude, la méthode de test d'acuité visuelle n'est pas imposée
    • Le traitement par atropine à tout moment pendant cette période pré-inclusion n'est pas autorisé
    • Tout traitement antérieur à l'épisode actuel d'occlusion avec acuité stable est autorisé

  5. La correction optique pour la mesure de l'acuité visuelle d'inclusion doit répondre aux critères suivants et être basée sur une réfraction sous cycloplégique de moins de 6 mois :

    • Exigence pour la correction optique :

    • L'équivalent sphérique doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'anisométropie
    • L'hypermétropie ≥ 3,00 D doit être corrigée
    • L'hypermétropie ne peut pas être sous-corrigée de > 1,50 D d'équivalent sphérique et doit être réduite symétriquement dans chaque œil
    • La puissance cylindrique doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'astigmatisme
    • L'axe du cylindre doit être à moins de 6 degrés de l'axe dans les lunettes lorsque la puissance cylindrique est ≥ 1,00 D

    • La myopie de l'œil amblyope > 0,50 D d'équivalent sphérique doit être corrigée

      ◉ La myopie ne peut pas être sous-corrigée de > 0,25 D ou surcorrigée de > 0,50 D

      • Les lunettes répondant aux critères ci-dessus doivent être portées :

    • Jusqu'à ce que l'acuité visuelle de l'œil amblyope ne se soit pas améliorée de ≥ 1 ligne (5 lettres) par la même méthode de test lors de 2 mesures d'acuité visuelle consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle (c'est-à-dire un minimum de 8 semaines de correction optique) ◉ Cette détermination étant un examen pré-étude, la méthode de test d'acuité visuelle n'est pas imposée
  6. Examen ophtalmologique dans les 6 mois précédant l'inclusion
  7. Le sujet doit être disponible pour au moins 6 mois de suivi, avoir accès à un téléphone et être disposé à être contacté par le personnel clinique
  8. Selon l'appréciation de l'investigateur, le sujet est susceptible de respecter le traitement prescrit (c'est-à-dire aucun antécédent de mauvaise observance de l'occlusion) et peu susceptible de continuer à s'améliorer avec seulement 2 heures d'occlusion quotidienne

2.2.2 Exclusions

  1. Myopie > -6,00 D d'équivalent sphérique

  2. Présence de signes associés pouvant causer une acuité visuelle réduite

    • Le nystagmus n'exclut pas le sujet si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis

  3. Antécédent de chirurgie intraoculaire ou réfractive
  4. Chirurgie du strabisme prévue dans les 16 semaines
  5. Thérapie visuelle ou orthoptique en cours
  6. Maladie hépatique ou rénale connue passée ou présente
  7. Trouble mitochondrial/métabolique connu passé ou présent
  8. Problèmes psychologiques connus passés ou présents
  9. Allergies ou contre-indications connues à l'utilisation du valproate ou des médicaments anti-épileptiques
  10. Utilisation actuelle de médicaments pour le traitement des crises, des troubles bipolaires ou des migraines, ou de tout médicament figurant sur la liste jointe des médicaments interagissant avec le valproate/l'acide valproïque et ses dérivés qui peut être trouvée ici.
  11. Utilisation antérieure de valproate
  12. Réaction cutanée connue aux adhésifs de patch ou de bandage
  13. Traitement par atropine topique au cours des 12 dernières semaines

  14. Personnes susceptibles de tomber enceintes qui sont enceintes, allaitantes ou pourraient devenir enceintes dans les 6 prochains mois

    • Un test de grossesse urinaire négatif sera requis pour toutes les participantes ayant connu la ménarche au moment de l'inclusion
    • Les personnes susceptibles de tomber enceintes doivent présenter un plan contraceptif actif approprié comprenant au moins l'une des méthodes suivantes :

    • Contraceptifs hormonaux :

      • Contraceptifs oraux combinés (la pilule)
      • Patch contraceptif
      • Anneau vaginal contraceptif
      • Pilules progestatives seules
      • Injections hormonales (par exemple, Depo-Provera)
      • Implants hormonaux (par exemple, Nexplanon)

    • Dispositifs intra-utérins (DIU) :

      • DIU au cuivre (par exemple, ParaGard)
      • DIU hormonaux (par exemple, Mirena, Skyla, Liletta)

    • Méthodes barrières avec spermicide (moins couramment utilisées seules mais peuvent être utilisées en combinaison avec d'autres méthodes pour une protection supplémentaire) :

      • Préservatifs masculins
      • Préservatifs féminins
      • Diaphragmes avec spermicide
      • Capuchons cervicaux avec spermicide

    • Stérilisation :

      • Ligature des trompes (pour les femmes)
      • Vasectomie (avoir un partenaire ayant subi une vasectomie, confirmée par analyse du sperme)

    • Abstinence ou abstinence sexuelle vraie :

      o S'abstenir de rapports hétérosexuels

    • Les exigences concernant l'établissement du statut de grossesse et la surveillance de la grossesse au cours de l'étude peuvent être précisées par le comité d'éthique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 - Placebo d'abord
Les participants randomisés dans le Bras 1 recevront un placebo oral (250 mg deux fois par jour) en association avec 2 heures de pansement quotidien prescrit pendant 8 semaines. Lors de la visite à 8 semaines, les participants passeront au valproate oral à une dose initiale de 15 mg/kg/jour divisée en deux prises quotidiennes, tout en poursuivant le pansement quotidien prescrit de 2 heures pendant 8 semaines supplémentaires. Une escalade de dose de valproate jusqu'à 30 mg/kg/jour (ou de placebo jusqu'à 500 mg par jour) sera autorisée lors des visites intermédiaires si l'acuité visuelle ne s'est pas améliorée et qu'aucun effet indésirable n'est présent. Tous les médicaments de l'étude seront interrompus après 16 semaines, le pansement étant également arrêté à ce moment.
Médicament: Valproate
Le valproate est un médicament anti-épileptique utilisé dans cette étude pour traiter l'amblyopie. Les participants recevront du valproate sous forme de comprimés oraux. La posologie sera déterminée en fonction du poids et de l'âge du participant, conformément aux directives posologiques standard pour le valproate. Le médicament sera administré quotidiennement pendant une durée de 8 semaines. Les participants seront surveillés pour tout effet indésirable, et des ajustements de posologie seront effectués si nécessaire pour garantir la sécurité et la tolérance.
Médicament: Placebo
L'intervention placebo consiste en une substance inerte conçue pour imiter l'apparence et l'administration des comprimés de valproate. Les participants du groupe placebo recevront les comprimés placebo quotidiennement pour la même durée de 8 semaines. Ce groupe témoin aidera à évaluer l'efficacité du valproate en comparant les résultats entre les groupes valproate et placebo. Les participants recevant le placebo seront également surveillés pour tout effet indésirable afin de garantir l'intégrité de l'étude et la sécurité des participants.
Comportemental: Pansement
Le pansement est un traitement standard pour l'amblyopie, impliquant l'occlusion de l'œil sain pour stimuler l'œil amblyope. Les participants devront couvrir leur œil sain pendant 2 heures quotidiennement tout au long de la période d'étude de 16 semaines. Le régime de pansement vise à améliorer l'acuité visuelle de l'œil amblyope en encourageant son utilisation. Le respect du protocole de pansement sera surveillé, et les participants recevront des instructions et un soutien pour garantir une application correcte et une adhésion au traitement.
Expérimental: Bras 2 - Valproate en premier
Les participants randomisés dans le Bras 2 recevront du valproate oral à une dose initiale de 15 mg/kg/jour répartie en deux prises quotidiennes, associée à 2 heures de pansement quotidien prescrit pendant 8 semaines. Lors de la visite à 8 semaines, les participants passeront à un placebo oral (250 mg deux fois par jour) tout en poursuivant 2 heures de pansement quotidien pendant 8 semaines supplémentaires. Si l'acuité visuelle ne s'est pas améliorée lors des visites intermédiaires et qu'aucun effet indésirable n'est observé, la dose de valproate peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg/jour pendant la phase de traitement initial, ou le placebo peut être augmenté à 500 mg deux fois par jour pendant la phase de croisement. Après 16 semaines, le médicament de l'étude et le pansement seront interrompus.
Médicament: Valproate
Le valproate est un médicament anti-épileptique utilisé dans cette étude pour traiter l'amblyopie. Les participants recevront du valproate sous forme de comprimés oraux. La posologie sera déterminée en fonction du poids et de l'âge du participant, conformément aux directives posologiques standard pour le valproate. Le médicament sera administré quotidiennement pendant une durée de 8 semaines. Les participants seront surveillés pour tout effet indésirable, et des ajustements de posologie seront effectués si nécessaire pour garantir la sécurité et la tolérance.
Médicament: Placebo
L'intervention placebo consiste en une substance inerte conçue pour imiter l'apparence et l'administration des comprimés de valproate. Les participants du groupe placebo recevront les comprimés placebo quotidiennement pour la même durée de 8 semaines. Ce groupe témoin aidera à évaluer l'efficacité du valproate en comparant les résultats entre les groupes valproate et placebo. Les participants recevant le placebo seront également surveillés pour tout effet indésirable afin de garantir l'intégrité de l'étude et la sécurité des participants.
Comportemental: Pansement
Le pansement est un traitement standard pour l'amblyopie, impliquant l'occlusion de l'œil sain pour stimuler l'œil amblyope. Les participants devront couvrir leur œil sain pendant 2 heures quotidiennement tout au long de la période d'étude de 16 semaines. Le régime de pansement vise à améliorer l'acuité visuelle de l'œil amblyope en encourageant son utilisation. Le respect du protocole de pansement sera surveillé, et les participants recevront des instructions et un soutien pour garantir une application correcte et une adhésion au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité Visuelle la Meilleure Corrigée (AVMC) de l'Œil Amblyope
Délai: La comparaison sera effectuée entre les groupes randomisés lors de la visite à 8 semaines, avant le crossover.
Évolution de l'acuité visuelle de l'œil amblyope après 8 semaines de traitement par valproate associé à l'occlusion versus placebo associé à l'occlusion.
La comparaison sera effectuée entre les groupes randomisés lors de la visite à 8 semaines, avant le crossover.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec amblyopie résolue
Délai: 8 semaines
Proportion de participants atteignant la résolution de l'amblyopie, définie comme une acuité visuelle de l'œil amblyope de 20/25 ou meilleure, après 8 semaines de traitement.
8 semaines
Durabilité de la réponse de l'acuité visuelle de l'œil amblyope
Délai: 8 semaines
Parmi les patients du groupe d'étude recevant du valproate suivi du placebo, l'acuité visuelle de l'œil amblyope sera comparée entre la visite de 8 semaines (lorsque le valproate est interrompu) et la visite de 16 semaines (après la fin du placebo). Cette différence reflète le maintien de l'acuité visuelle et sera analysée et interprétée dans le contexte du changement au niveau individuel en réponse au valproate entre les semaines 0 et 8. La proportion de sujets du groupe valproate puis placebo maintenant une amélioration ≥ 10 lettres (2 lignes) de l'acuité visuelle de l'œil amblyope sera calculée et un intervalle de confiance à 95% sur le changement global sera calculé.
8 semaines
Changement de la stéréoacuité
Délai: 8 semaines et 16 semaines
Changement du logarithme des secondes d'arc en stéréoacuité évalué avec le test de stéréoacuité préscolaire Randot. La variation du logarithme des secondes d'arc sera comparée entre les groupes. Les résultats agrégés renseigneront sur l'évolution globale de la stéréoacuité, et la différence par rapport à la valeur initiale sera comparée entre les groupes de traitement et les points temporels.
8 semaines et 16 semaines
Mesures de la qualité de vie utilisant le Questionnaire Pédiatrique de la Vision (PedEyeQ)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines et 16 semaines.
Cette mesure évalue les déficits de qualité de vie dans quatre domaines : vision fonctionnelle, gêné par les yeux/la vision, social et frustration/inquiétude. Elle utilise une échelle de fréquence à 3 points et des scores de domaine calibrés par Rasch (0-100).
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines et 16 semaines.
Tolérabilité et sécurité du valproate
Délai: Évalué tout au long de la durée de l'étude à 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 et 16 semaines.
Cette mesure évalue la tolérabilité et l'innocuité du valproate, en déterminant la proportion de patients signalant des événements indésirables légers, modérés et graves, et en comparant la proportion de participants nécessitant une réduction progressive ou une désescalade de dose.
Évalué tout au long de la durée de l'étude à 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14 et 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric D Gaier, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00051999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) avec des chercheurs qualifiés afin de promouvoir la transparence et d'approfondir la recherche. Les données seront anonymisées pour garantir la confidentialité et la vie privée. Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle décrivant l'objectif de leur étude et l'utilisation prévue des données. Les demandes seront examinées par notre équipe d'étude pour vérifier leur alignement éthique et scientifique.

Les données seront partagées via un référentiel en ligne sécurisé, accessible aux chercheurs approuvés. Les données partagées comprendront des informations démographiques, des résultats cliniques, des mesures d'acuité visuelle, des résultats de stéréoacuité, des évaluations de la qualité de vie et des rapports d'événements indésirables. Les chercheurs doivent accepter d'utiliser les données uniquement aux fins approuvées et de ne pas les partager avec des tiers sans consentement.

Les chercheurs sont encouragés à publier leurs résultats dans des revues à comité de lecture et à mentionner l'étude originale et les investigateurs.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les informations de soutien seront disponibles pour les chercheurs qualifiés à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude. Les données resteront accessibles pendant 5 ans à compter de la date de début. Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle, qui sera examinée pour son alignement éthique et scientifique. Ce plan garantit que des données précieuses contribuent aux progrès du traitement de l'amblyopie tout en préservant la confidentialité.

Critères d'accès au partage IPD

Qui pourra y accéder :

Les chercheurs qualifiés d'institutions académiques, d'organismes de recherche et d'établissements de santé pourront accéder aux IPD et aux informations complémentaires. L'accès sera accordé sur la base de la soumission et de l'approbation d'une demande formelle.

Ce à quoi ils pourront accéder :

Les chercheurs auront accès aux données individuelles des participants anonymisées, y compris :

Informations démographiques Résultats cliniques Mesures de l'acuité visuelle Résultats de la stéréoacuité Évaluations de la qualité de vie Rapports d'événements indésirables

Comment ils pourront y accéder :

Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle détaillant l'objectif de leur étude et l'utilisation prévue des données. La demande sera examinée par notre équipe d'étude pour vérifier l'alignement éthique et scientifique. Les chercheurs approuvés auront accès aux données via un référentiel en ligne sécurisé conforme aux réglementations sur la protection des données. L'accès sera restreint aux fins de recherche approuvées, et le partage de données avec des tiers nécessitera

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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