- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07227701
상업적으로 판매되는 두 종류의 스낵바의 포만감 효과 비교
고단백 스낵바와 고탄수화물 스낵바의 포만감 효과 비교
연구진은 시중에서 판매되는 두 종류의 스낵 바의 포만감 효과를 조사하고 있습니다. 참가 자격은 18-65세이며 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²인 대사 건강 상태가 양호한 사람들입니다. 참가자들은 인디애나 대학교 블루밍턴 혁신 센터에서 진행되는 두 차례의 연구 방문에 참여하게 됩니다.
연구 방문은 1-14일의 워시아웃(washout) 기간을 두고 진행됩니다. 각 연구 방문 전에 참가자들은 정상적인 활동을 유지하고 격렬한 운동을 자제해 달라는 요청을 받습니다. 또한, 연구 방문 전날에는 일반적인 식이를 유지하되 한 가지 주의사항이 있습니다. 오후 7시~8시 사이에 선택한 표준 냉동 식사(저녁 식사)를 섭취하고, 그 후 다음 날 연구 방문 시까지 물과 무칼로리 음료를 제외한 모든 음식 섭취를 중단해야 합니다. 저녁 식사로 제공되는 음식의 양은 Mifflin-St. Jeor 공식과 활동 수준 추정치를 기반으로 한 표준 칼로리 계산기를 사용하여 산정됩니다. 참가자들은 평소처럼 편안하게 포만감을 느낄 때까지 제공된 음식 중 필요한 만큼만 섭취하도록 지시받습니다. 참가자들은 당일 식이 기록을 작성합니다.
오전 8시~8시 40분 사이에 혁신 센터에 도착하면, 인터뷰를 통해 전날 프로토콜 준수 여부를 확인하고 식이 기록을 검토합니다. 참가자들은 300kcal의 스낵 바를 섭취하고 공복 시 및 공복 측정 후 30분 간격으로 2시간 동안 배고픔, 포만감, 식욕, 만족도를 평가하기 위한 시각 아날로그 척도를 작성합니다. 스낵 바 섭취 직후 참가자들은 스낵 바에 대한 감각 평가를 완료합니다. 마지막 시각 아날로그 척도 완료 후 15~30분 이내에 참가자들에게 개별 뷔페가 제공되며, 편안하게 포만감을 느낄 때까지 자유롭게 섭취합니다.
워시아웃 기간(1-14일) 후 첫 번째 연구와 동일하지만 다른 종류의 스낵 바를 사용하는 두 번째 연구 방문이 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 참가자 자격이 확인된 후 스크리닝 방문 시 실시된 식품 빈도 설문지와 3요인 식사 설문지로 등록 후 시작됩니다. 설문지가 완료된 후, 연구 방문과 식품 수령은 대상자의 가용성과 연구 일정에 따라 예약됩니다. 스크리닝 약속이 끝나면, 대상자는 연구 방문 전날 저녁에 섭취할 냉동 식사를 선택합니다.<\/p>
이 연구는 교차 설계로, 연구자들이 시판되는 두 종류의 스낵 바 단일 식사의 2시간 동안의 포만감 주관적 느낌과 바 섭취 후 2:15~2:30 이후의 후속 식사에서의 에너지 및 영양소 섭취에 대한 즉각적인 효과를 평가할 것입니다. 연구 방문은 1~14일 간격으로 예정됩니다.<\/p>
대상자들은 각 연구 방문 전날 저녁 7시에서 8시 사이에 표준 식사를 섭취하고, 식사 후 포만감 설문지를 작성합니다. 대상자들은 연구에서 제공하는 저녁 식사를 포함하여 연구 방문 전날 섭취한 모든 음식을 기록합니다. 참가자는 예정된 연구 방문 전날 인디애나 대학교-블루밍턴 보건대학에서 식품을 수령합니다. 이 방문에는 아이스팩으로 채워진 점심 쿨러에 저녁 식사를 제공하고, 참가자가 스크리닝 약속에서 선택한 냉동 식사를 포함합니다. 다음 날의 연구 방문 프로토콜이 간략히 검토됩니다. 약속 알림은 이메일과 캘린더 초대장으로 설정되어 참가자에게 그날 저녁 7-8시 사이에 식사를 섭취하도록, 포만감 설문지를 작성하도록(링크는 이메일에 포함됨), 그리고 다음 날 연구 방문까지 물과 무칼로리 음료를 제외하고 금식하도록 지시합니다. 참가자는 원하는 경우 포만감 설문지의 종이 버전을 제공받습니다. 포만감 설문지는 참가자에게 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 그리고 이전 식사에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 먹고 싶은 욕구는 참가자에게 배고픔 상태와 관계없이 음식을 섭취하고 싶은 욕구로 구별되며, 만족도는 포만감과 구별되어 참가자에게 충분함의 심리적 감각이지 포만감의 신체적 감각이 아니라고 설명됩니다. 동일한 설문지가 각 연구 방문 동안의 모든 시간점에 사용됩니다. 참가자들은 아침에 카페인 섭취를 자제하도록 요청받습니다. 다음 날 8시에서 8시 40분 사이에 혁신 센터에 도착하기 위한 구체적인 도착 시간이 설정됩니다.<\/p>
대상자가 IU-블루밍턴 혁신 센터에 도착한 후, 쿨러와 아이스팩이 수거되고, 연구 프로토콜 준수가 확인됩니다. 다음으로 식이 기록이 연구 직원에 의해 검토됩니다. 참가자는 식이 기록에 기재된 항목을 명확히 하도록 요청받을 수 있습니다.<\/p>
참가자는 한 번에 최대 3명의 참가자가 연구 프로토콜을 진행할 방으로 초대됩니다. 대상자들은 서로 상호작용할 수 있지만, 스낵 바에 대해 논의하는 것을 자제하도록 지시받습니다. 기준선 포만감 설문지는 스낵 바가 물 한 병과 함께 제공되기 전에 완료됩니다. 참가자들은 이 금식 시간점에서 식사에 대한 만족도에 대해 "1"을 입력하도록 지시받습니다. 연구 방문 내내 자유롭게 물 섭취가 허용됩니다. 참가자들은 300kcal를 구성하는 두 개의 스낵 바를 가능한 한 빠르고 편안하게 섭취하도록 지시받습니다. 대상자들이 바를 섭취한 후, 연구 직원은 참가자에게 인쇄된 또는 전자적인 감각 평가를 제공하며, 이는 대상자에게 전체 맛, 단맛, 짠맛, 구수함, 더 먹고 싶은 욕구, 식사와 함께, 그리고 포만감/만족감 측면에서 바를 평가하도록 요청합니다. 참가자들은 두 바를 모두 섭취한 후 감각 평가를 완료합니다. 참가자들이 두 바를 모두 섭취할 수 없는 경우, 감각 평가는 완료되지 않으며, 해당 대상자에 대한 실험 프로토콜은 종료됩니다.<\/p>
대상자들은 방에 남아 화장실 이용, 자신의 오디오 기기로 즐기기, 독서, 업무를 할 수 있습니다. 참가자들은 연구 프로토콜 동안 외부 음식을 가져오고 섭취하는 것과 운동하는 것이 금지됩니다. 포만감 설문지는 금식부터 30분마다 완료됩니다. 포만감 설문지를 완료할 시간을 나타내는 흐름 시트와 함께 전자 타이머가 제공됩니다. 참가자들은 각 포만감 설문지 반복을 완료한 시간을 기록합니다. 참가자들은 주기적으로 준수 여부가 모니터링되며, 설문지의 전자 기록이 모니터링됩니다.<\/p>
2시간 후, 연구 방문을 위한 마지막에서 두 번째 포만감 설문지가 완료됩니다. 대상자들은 그릴에 구운 햄버거 패티, 그릴 치킨, 브리오슈 번, 썬 토마토, 썬 중간 체다 치즈, 마요네즈, 머스타드와 케첩, 수박, 멜론, 딸기, 블루베리의 개별 포션 과일 트레이, 감자칩 한 그릇, 소금에 절인 혼합 견과류 한 그릇, 초코칩 쿠키, 그리고 선택한 음식에 추가할 휘핑 크림으로 구성된 점심 뷔페로 안내될 것이라고 알려집니다. 참가자들은 "원하는 만큼 음식을 스스로 담아 가능한 한 빠르고 편안하게 편안하게 배부를 때까지 섭취하도록" 지시받습니다. 참가자들은 식사를 마친 시간을 기록하고 점심 후 최종 포만감 설문지를 완료합니다. 각 음식 항목은 참가자들이 식사하기 전과 후에 연구 직원에 의해 무게가 측정됩니다.<\/p>
두 번째 연구 방문은 다른 종류의 스낵 바로 첫 번째와 동일하게 진행됩니다. 프로토콜과 뷔페 점심의 시작 시간은 첫 번째 연구 방문과 가능한 한 가깝게 맞춰집니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 65세까지(포함)의 사람
- BMI 18.5-29.9 kg/m2(포함)
- 연구 대상자가 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 문서화한 서류에 서명하며, 연구 절차를 수행할 의사와 능력이 있음.
- 공동 연구자가 병력 및 선별 측정을 바탕으로 당뇨병, 심혈관 질환, 또는 지난 3년간 관해 상태가 아닌 암이 없는 전반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단함.
- 연구 대상자가 IU SPH 대사 주방으로 식사 수령 및 연구 방문을 위해 자체적으로 교통편을 마련할 의사와 능력이 있음.
- 연구 대상자는 각 치료 조건 동안 연구 식품 섭취와 에너지 섭취를 준수할 수 있으며, 제공되는 저녁 식사의 안전한 보관 및 준비에 접근 가능함.
- 연구 대상자는 연구 기간 동안 평소 신체 활동을 유지할 의사가 있음.
제외 기준:
- 연구 대상자가 제공되는 저녁 식사를 안전하게 보관, 준비(전자레인지로 가열), 섭취하고 리드인 기간 동안 에너지 섭취를 통제할 의사나 능력이 없음.
- 연구 대상자가 연구 일정을 준수할 수 없음.
- 식이 중재 중 하나가 계란과 유청을 포함하므로, 계란 또는 유제품을 섭취하지 않는 비건과 채식주의자는 제외됩니다. 유란-오보 채식주의자는 참여 신청 자격이 있습니다.
- 각 스낵 바의 성분 목록에 기재된 모든 성분에 알레르기가 있다고 보고하는 대상자는 자격이 없습니다. 계란, 견과류(나무 견과류 및 땅콩), 유제품이 성분 목록에 포함되어 있으며, 이는 참가자를 자격 없게 할 수 있는 일반적인 알레르기 유발물질의 예시(비한정적)입니다. 각 제품의 성분 목록은 첨부 파일로 제공됩니다.
- 연구 대상자가 스타틴 및 GLP-1 수용체 작용제와 같이 식욕, 혈중 지질, 체성분, 체중 또는 식품 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용 중임.
- 연구 대상자가 염증성 장질환, 과민성 대장증후군, 셀리악병, 글루텐 불내증, 위궤양 등과 같은 섭식 또는 위장관 장애의 이전 병력이 있음.
- 연구 대상자가 과거 어떤 형태의 비만 수술을 받은 적이 있음.
- 연구 대상자가 현재 임신 중인 것으로 알려졌거나 수유 중임.
- 연구 대상자가 당뇨병, 고중성지방혈증과 같은 심혈관 질환, 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압과 같이 특정 식품 섭취를 제한하여 건강에 영향을 미칠 수 있는 대사성 질환이 진단되었거나, 지난 3년 이내에 암 진단을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 두 개의 고탄수화물 스낵 바로 각각 150 Kcal, 총 300 Kcal를 제공합니다.
스낵 바는 자유롭게 이용 가능한 생수와 함께 제공됩니다.
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탄수화물 26g과 단백질 2g이 함유된 스낵 바.
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실험적: 총 300 Kcal을 제공하는 각각 150 Kcal의 고단백 스낵 바 두 개.
이 군은 비교군과 다른 영양소 프로필을 가진 스낵 바를 포함합니다.
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28그램의 단백질과 2그램의 탄수화물을 함유한 스낵 바
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 식후 2:15-2:30분
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참가자가 편안하게 배부를 때까지 원하는 만큼 음식을 섭취할 수 있는 개별 뷔페가 제공됩니다.
뷔페 항목에는 햄버거, 구운 닭고기, 번, 토마토, 치즈, 양념류(마요네즈, 머스타드, 케첩), 감자 칩, 혼합 견과류, 쿠키, 그리고 메론, 수박, 블루베리, 딸기, 파인애플로 구성된 과일 트레이가 있으며 휘핑 크림이 양념으로 제공됩니다.
음식은 뷔페 섭취 전후에 무게를 측정하며, 영양 성분표 또는 USDA FoodData Central 데이터베이스에서 대사 영양소 함량을 평가합니다.
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식후 2:15-2:30분
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식사 만족도
기간: 방문 1과 2 동안 공복 상태로 제공되며, 식후 2시간 동안 30분마다 측정
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식사 만족도는 1-100점 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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방문 1과 2 동안 공복 상태로 제공되며, 식후 2시간 동안 30분마다 측정
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허기
기간: 공복 및 2시간 동안 30분마다 (5개의 시점)
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본 연구는 1-100점 시각적 상사 척도를 사용하여 배고픔을 평가할 것입니다.
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공복 및 2시간 동안 30분마다 (5개의 시점)
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충만함
기간: 방문 1과 2에서 2시간 동안 30분 간격으로 공복 및 식후(5개 시점) 측정.
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이 연구는 1-100점 시각적 상사 척도를 사용하여 포만감을 평가할 것입니다.
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방문 1과 2에서 2시간 동안 30분 간격으로 공복 및 식후(5개 시점) 측정.
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식욕
기간: 이 질문은 방문 1과 방문 2에서 공복 시와 식후 30분마다 2시간 동안(5개의 시간점) 제시될 것입니다.
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본 연구는 1~100점 시각 아날로그 척도를 사용하여 주관적인 식욕을 평가할 것입니다.
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이 질문은 방문 1과 방문 2에서 공복 시와 식후 30분마다 2시간 동안(5개의 시간점) 제시될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단맛
기간: 대상자들이 1차 및 2차 방문 시 스낵 바를 섭취한 후 감각 평가가 완료됩니다.
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4점 리커트 척도 사용: 너무 달콤함, 적당히 달콤함, 그다지 달지 않음, 더 달콤해야 함
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대상자들이 1차 및 2차 방문 시 스낵 바를 섭취한 후 감각 평가가 완료됩니다.
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짠맛
기간: 참가자들이 1차 방문과 2차 방문에서 바(bar)를 섭취한 후 감각 평가가 완료됩니다.
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4점 리커트 척도는 다음과 같습니다: 너무 짜다, 적당하다, 조금 더 필요하다, 훨씬 더 필요하다.
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참가자들이 1차 방문과 2차 방문에서 바(bar)를 섭취한 후 감각 평가가 완료됩니다.
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쓴맛
기간: 스낵 바를 1차 및 2차 방문 시 섭취한 후 감각 평가를 완료하였습니다.
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4점 리커트 척도가 사용되었으며, 항목은 다음과 같습니다: 매우 쓴맛, 그다지 쓰지 않은, 아주 약간의 쓴맛, 그리고 전혀 쓴맛이 없음.
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스낵 바를 1차 및 2차 방문 시 섭취한 후 감각 평가를 완료하였습니다.
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감칠맛
기간: 참가자들이 1차 및 2차 방문 시 스낵 바를 완전히 섭취한 후 감칠맛을 평가할 것입니다.
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5점 리커트 척도로 감칠맛을 평가합니다: 전혀 감칠맛이 없음, 매우 적은 감칠맛, 감칠맛이 있지도 없지도 않음, 약간의 감칠맛, 매우 감칠맛이 있음.
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참가자들이 1차 및 2차 방문 시 스낵 바를 완전히 섭취한 후 감칠맛을 평가할 것입니다.
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이 음식을 더 많이 먹고 싶은 욕구
기간: 감각 평가는 대상자들이 1차 방문과 2차 방문에서 스낵 바를 섭취한 후에 진행됩니다.
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참가자들의 각 제품에 대한 추가 섭취 욕구를 평가하기 위해 1-100점 시각적 상사 척도가 사용되며, 시각적 상사 척도의 낮은 끝에는 "전혀 그렇지 않다", 높은 끝에는 "확실히 그렇다"라는 한정자가 표시됩니다.
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감각 평가는 대상자들이 1차 방문과 2차 방문에서 스낵 바를 섭취한 후에 진행됩니다.
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포만감
기간: 참가자들이 1차 및 2차 방문에서 스낵 바를 섭취한 후 감각 평가가 진행됩니다.
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참가자들은 1-100점 시각적 상사 척도를 사용하여 스낵바 섭취 후 주관적 포만감과 만족감을 평가합니다.
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참가자들이 1차 및 2차 방문에서 스낵 바를 섭취한 후 감각 평가가 진행됩니다.
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맛
기간: 간식 바 섭취 후 방문 1과 방문 2에서 감각 평가가 완료됩니다.
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이 연구는 리커트 척도를 사용할 것입니다: 매우 싫다, 약간 싫다, 좋지도 싫지도 않다, 약간 좋다, 매우 좋다.
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간식 바 섭취 후 방문 1과 방문 2에서 감각 평가가 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev 2003;4:175-84. https://doi.org/10.1046/j.1467-789X.2003.00109.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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