- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227701
En jämförelse av mättnadseffekter hos två kommersiellt tillgängliga snackbars
En jämförelse av mättnadseffekter av proteintillskottssnacks och kolhydratrika snacks
Forskarna undersöker mättnadseffekterna av två kommersiellt tillgängliga mellanmålskakor. Kvalificerade deltagare är i åldern 18-65 år med ett kroppsmassaindex på 18,5 till 29,9 kilogram kroppsvikt per kvadratmeter längd och som är i god metabol hälsa. Deltagarna kommer att delta i två studiebesök som genomförs vid Indiana University--Bloomington Innovation Center.
Studiebesöken åtskiljs av en uttvättningsperiod på 1-14 dagar. Innan varje studiebesök ombeds deltagarna att bedriva normal aktivitet och avstå från ansträngande träning. Dessutom ombeds försökspersonerna att konsumera en typisk kost dagen före studiebesöket med ett förbehåll; de ska konsumera standardfrysta middagar (kvällsmåltid) efter eget val mellan kl 19-20 och därefter fasta utom för vatten och icke-kalorihaltiga drycker tills studiebesöket nästa dag. Mängden mat som tillhandahålls för kvällsmåltiden beräknas med hjälp av en standard kaloriräknare baserad på Mifflin-St. Jeor-ekvationen och en uppskattning av deras aktivitetsnivå. Försökspersonerna instrueras att endast konsumera så mycket av den tillhandahållna maten som behövs för att bli bekvämt mätta som de vanligtvis skulle göra. Försökspersonerna dokumenterar sin kost för dagen.
Vid ankomst till Innovation Center mellan kl 8-8:40 verifieras följsamhet till föregående dags protokoll genom intervju, och kostdokumentationen granskas. Deltagarna konsumerar 300 kcal av mellanmålskakor och fyller i visuella analogiska skattningsskalor för att bedöma hunger, mättnad, aptit och tillfredsställelse vid fasta och med 30 minuters intervall från fastemätningen i 2 timmar. Omedelbart efter att ha konsumerat mellanmålskakorna genomför försökspersonerna en sensorisk utvärdering av mellanmålskakorna. Femton till trettio minuter efter avslutad visuell analogisk skattning presenteras försökspersonerna med en individuell buffé som de konsumerar ad libitum tills de är bekvämt mätta.
Ett andra studiebesök som speglar det första men med olika kakor genomförs efter uttvättningsperioden (1-14 dagar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet inleds efter inkludering med ett livsmedelsfrekvensformulär och ett trefaktorsätningsformulär som genomförs vid screeningsbesöket efter att deltagarens kvalifikationer har verifierats. Efter att formulären har fyllts i schemaläggs studiebesöken och matupphämtningar enligt deltagarens tillgänglighet och studiekalendern. Vid slutet av screeningsbesöket väljer deltagaren de frysta middagarna som ska konsumeras kvällen före studiebesöket.
Studien har en korsningsdesign där forskare kommer att utvärdera de omedelbara effekterna av en enda måltid med två kommersiellt tillgängliga mellanmål på subjektiva känslor av mättnad över 2 timmar samt på energi- och näringsintag från en efterföljande måltid 2:15 till 2:30 efter konsumtion av mellanmålen. Studiebesök kommer att schemaläggas med 1 till 14 dagars mellanrum.
Deltagare kommer att konsumera en standardmåltid mellan 19:00 och 20:00 kvällen före varje studiebesök och fylla i ett mättnadsformulär efter avslutad måltid. Deltagarna registrerar all mat som konsumeras dagen före studiebesöket inklusive de middagsmåltider som tillhandahålls av studien. Deltagare kommer att hämta mat vid Indiana University-Bloomington School of Public Health dagen före de schemalagda studiebesöken. Detta besök innebär utdelning av kvällsmåltiderna i lunchkylare packade med kylklampar och de frysta måltiderna som deltagaren valde vid screeningsbesöket. Studiebesöksprotokollet för följande dag går man kortfattat igenom. Påminnelser om möten konfigureras som e-postmeddelanden och kalenderinbjudningar som instruerar deltagaren att konsumera måltiderna mellan 19:00-20:00 den kvällen, att fylla i ett mättnadsformulär, vars länk är inbäddad i e-postmeddelandena, och att förbli fastande utom för vatten och icke-kalorihaltiga drycker fram till studiebesöket nästa dag. Deltagare erbjuds en pappersversion av mättnadsformuläret om de så önskar. Mättnadsformuläret ber deltagarna att utvärdera sina känslor av hunger, mättnad, vilja att äta och tillfredsställelse med föregående måltid. Vilja att äta differentieras för deltagaren som en önskan att konsumera mat oavsett hungertillstånd, medan tillfredsställelse differentieras från mättnad för deltagarna som en psykologisk känsla av belåtenhet och inte en fysisk känsla av mättnad. Samma formulär används för alla tidpunkter under varje studiebesök. Deltagare ombeds avstå från att konsumera koffein på morgonen. En specifik ankomsttid sätts för ankomst till Innovationscentret nästa dag mellan 08:00 och 08:40.
Efter att deltagaren anlänt till IU-Bloomington Innovationscentret samlas kylare och kylklampar in, och efterlevnad av studieprotokollet bekräftas. Därefter granskas kostregistret av studiepersonal. Deltagare kan bli ombedda att förtydliga anteckningar gjorda i kostregistret.
Deltagare inbjuds till ett rum där upp till 3 deltagare åt gången genomgår studieprotokollet. Deltagare tillåts interagera med varandra men ombes att avstå från att diskutera mellanmålen. Ett baslinjemättnadsformulär fylls i innan mellanmålen erbjuds tillsammans med en flaska vatten. Deltagare instrueras att ange "1" avseende tillfredsställelse med måltiden vid denna fastande tidpunkt. Ad libitum-vattenintag tillåts under hela studiebesöket. Deltagare instrueras att konsumera två mellanmål om sammanlagt 300 kcal så snabbt och bekvämt som möjligt. Efter att deltagarna konsumerat mellanmålen ger studiepersonalen deltagaren en sensorisk utvärdering, antingen utskriven eller elektronisk, som ber deltagaren att utvärdera mellanmålen avseende övergripande smak, sötma, saltighet, umami, vilja att äta mer, med måltiden och mättnad/satiation. Deltagare fyller i den sensoriska utvärderingen efter att ha konsumerat båda mellanmålen. Om deltagare inte kan konsumera båda mellanmålen genomförs inte den sensoriska utvärderingen, och det experimentella protokollet avbryts för den deltagaren.
Deltagare stannar kvar i rummet och tillåts gå på toalettbesök, underhålla sig med sina egna ljudenheter, läsa och arbeta. Deltagare förbjuds att ta med och konsumera egen mat samt att motionera under studieprotokollet. Mättnadsformulär fylls i var 30:e minut från fastetillståndet. En elektronisk timer tillhandahålls med ett flödesschema som anger tidpunkterna för när mättnadsformulären ska fyllas i. Deltagare skriver ner tidpunkterna då de fyllde i varje iteration av mättnadsformuläret. Deltagare övervakas periodvis för efterlevnad och elektronisk registrering av formulären övervakas.
Efter 2 timmar fylls i det näst sista mättnadsformuläret för studiebesöket. Deltagare informeras om att de kommer att eskorteras till en lunchbuffé bestående av grillade hamburgarkött, grillad kyckling, briochebröd, skivade tomater, skivad medium cheddarost, majonnäs, senap och ketchup, en frukttallrik med individuella portioner av vattenmelon, cantaloupemelon, jordgubbar och blåbär, en skål med potatischips, en skål med blandade, saltade nötter, chokladkakor och vispad grädde att lägga till valfri mat. Deltagare instrueras att "ta så mycket mat de vill konsumera och att konsumera den tills de är bekvämt mätta så snabbt och bekvämt som möjligt." Deltagare loggar tiden då de avslutade måltiden och fyller i ett sista mättnadsformulär efter lunchen. Varje livsmedelsvara vägs av studiepersonal före och efter att deltagarna ätit.
Ett andra studiebesök genomförs som speglar det första med en annan typ av mellanmål. Starttider för protokollet och buffélunchen matchas så nära det första studiebesöket som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer 18 till 65 år, inklusive
- BMI 18,5-29,9 kg/m² inklusive
- Deltagaren förstår studieförfarandet och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och är villig och kapabel att genomföra studieförfaranden.
- Deltagaren bedöms av medundersökaren vara i allmänt gott hälsotillstånd utan diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller cancer som inte har varit i remission under de senaste 3 åren på basis av medicinsk historik och screeningsmätningar.
- Deltagaren är villig och kapabel att ordna egen transport till IU SPH:s metabolkök för hämtning av måltider och studiebesök.
- Deltagaren kan följa studiebaserad matkonsumtion och energiintag under varje behandlingsvillkor och har tillgång till säker förvaring och tillagning av den tillhandahållna middagen.
- Deltagaren är villig att behålla sin vanliga fysiska aktivitet under hela studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren är ovillig eller oförmögen att på ett säkert sätt förvara, tillaga (värma i mikrovågsugn) och konsumera de tillhandahållna middagsmåltiderna samt att kontrollera energiintaget under inledningsdagarna.
- Deltagaren är oförmögen att följa studiens tidsplan.
- Eftersom en av kostinterventionerna innehåller ägg och vassle är veganer och vegetarianer som inte konsumerar ägg eller mjölkprodukter uteslutna. Lacto-ovo-vegetarianer är berättigade att ansöka om deltagande.
- Deltagare som rapporterar allergier mot några ingredienser som listas i ingredienslistorna för varje snacksbar är inte behöriga. Det bör noteras att ägg, trädnötter och jordnötter samt mejeriprodukter förekommer i ingredienslistorna och är exempel (icke-uttömmande) på vanliga allergener som kan diskvalificera en deltagare. Ingredienslistorna för varje produkt tillhandahålls som bilaga.
- Deltagaren använder läkemedel som är kända för att påverka aptit, blodfetter, kroppssammansättning, kroppsvikt eller matintag såsom statiner och GLP-1-receptoragonister.
- Deltagaren har tidigare historik av ät- eller mag-tarmrubbningar såsom inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, celiaki, glutenintolerans, magsår etc.
- Deltagaren har genomgått någon form av bariatrisk kirurgi.
- Deltagaren är för närvarande känd som gravid eller ammar.
- Deltagaren har diagnosticerade metaboliska sjukdomar såsom diabetes, hjärt-kärlsjukdom såsom hypertriglyceridemi, obehandlad hyperkolesterolemi eller hypertoni, som begränsar deras intag av vissa livsmedel som kan påverka deras hälsa, eller cancer inom de senaste 3 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Två mellanmålskakor med högt kolhydratinnehåll som innehåller 150 kcal vardera för totalt 300 kcal.
Mellanmålen serveras tillsammans med vatten i flaska som deltagarna får dricka fritt av.
|
Ett snackbarinnehållande 26 gram kolhydrater och 2 gram protein.
|
|
Experimentell: Två proteinrika mellanmål som ger 150 kcal vardera för totalt 300 kcal.
Denna arm innebär en snacksbar med en annan näringsmässig sammansättning än jämförelsepreparatet.
|
En macka innehållande 28 gram protein och 2 gram kolhydrater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag
Tidsram: 2:15-2:30 minuter postprandial
|
En individuell buffé tillhandahålls där deltagarna äter så mycket mat de vill tills de är bekvämt mätta.
Bufféartiklar inkluderar hamburgare, grillad kyckling, bröd, tomater, ost, tillbehör (majonnäs, senap och ketchup), potatischips, blandade nötter, kakor och ett fruktfat med melon, vattenmelon, blåbär, jordgubbar och ananas med vispad grädde som tillbehör.
Maten vägs före och efter konsumtion av buffén och makronäringsinnehållet bedöms från näringsfaktaetiketten eller från USDA FoodData Central-databasen.
|
2:15-2:30 minuter postprandial
|
|
Tillfredsställelse med måltiden
Tidsram: Presenterat fastande, och var 30:e minut postprandialt i 2 timmar under besök 1 och 2
|
Tillfredsställelse med måltiden kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 1 till 100 poäng.
|
Presenterat fastande, och var 30:e minut postprandialt i 2 timmar under besök 1 och 2
|
|
Hunger
Tidsram: Fastande och var 30:e minut i 2 timmar (5 tidpunkter)
|
Studien kommer att bedöma hunger med hjälp av visuella analogiska skalar med 1–100 poäng.
|
Fastande och var 30:e minut i 2 timmar (5 tidpunkter)
|
|
Mättnad
Tidsram: Fastande och postprandialt var 30:e minut i 2 timmar (5 tidpunkter) vid besök 1 och 2.
|
Studien kommer att bedöma mättnadskänsla med hjälp av visuella analogiska skattningsskalor med 1–100 poäng.
|
Fastande och postprandialt var 30:e minut i 2 timmar (5 tidpunkter) vid besök 1 och 2.
|
|
Lust att äta
Tidsram: Den här frågan kommer att presenteras under fasta och postprandiellt var 30:e minut i 2 timmar (5 tidpunkter) vid besök 1 och besök 2.
|
Studien kommer att utvärdera subjektiv aptit med hjälp av en visuell analog skala med 1–100 poäng.
|
Den här frågan kommer att presenteras under fasta och postprandiellt var 30:e minut i 2 timmar (5 tidpunkter) vid besök 1 och besök 2.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sötma
Tidsram: Den sensoriska utvärderingen genomförs efter att försökspersonerna konsumerat snacksbaren vid besök 1 och 2.
|
En fyrapunkts Likertskala som använder: för sött, precis lagom sött, inte för sött och behöver vara sötare.
|
Den sensoriska utvärderingen genomförs efter att försökspersonerna konsumerat snacksbaren vid besök 1 och 2.
|
|
Saltighet
Tidsram: Den sensoriska utvärderingen är slutförd efter att försökspersonerna har konsumerat barerna vid besök 1 och 2.
|
En fyrapunkts Likertskala använder: för salt, lagom, kunde använda lite mer och kunde använda mycket mer.
|
Den sensoriska utvärderingen är slutförd efter att försökspersonerna har konsumerat barerna vid besök 1 och 2.
|
|
Bitterhet
Tidsram: Den sensoriska utvärderingen slutförs efter konsumtion av snackbars vid besök 1 och 2.
|
En fyrapunkts Likertskala används med: riktigt bitter, inte alltför bitter, väldigt lite bitterhet och ingen bitterhet alls.
|
Den sensoriska utvärderingen slutförs efter konsumtion av snackbars vid besök 1 och 2.
|
|
Umami
Tidsram: Sälta kommer att bedömas efter att försökspersonerna har ätit upp müsli- eller energibars på besök 1 och 2.
|
En femgradig Likertskala kommer att bedöma umamismak med hjälp av: ingen umamismak alls, mycket lite umamismak, varken umamismak eller inte umamismak, lite umamismak och mycket umamismak.
|
Sälta kommer att bedömas efter att försökspersonerna har ätit upp müsli- eller energibars på besök 1 och 2.
|
|
Önskan att konsumera mer av denna mat
Tidsram: Den sensoriska utvärderingen sker efter att försökspersonerna har konsumerat mellanmålskakorna vid besök 1 och besök 2.
|
En visuell analog skala på 1-100 poäng kommer att användas för att bedöma deltagarnas önskan att konsumera mer av varje produkt med kvalificerarna "definitivt inte" i den nedre änden och "definitivt ja" i den övre änden av den visuella analoga skalan.
|
Den sensoriska utvärderingen sker efter att försökspersonerna har konsumerat mellanmålskakorna vid besök 1 och besök 2.
|
|
Fullhet/mättnad
Tidsram: Den sensoriska utvärderingen sker efter att deltagarna har konsumerat mellanmålskakorna vid besök 1 och 2.
|
Deltagarna kommer att bedöma sina subjektiva känslor av mättnad och tillfredsställelse efter konsumtion av mellanmålskakorna med hjälp av en visuell analog skala från 1 till 100 poäng.
|
Den sensoriska utvärderingen sker efter att deltagarna har konsumerat mellanmålskakorna vid besök 1 och 2.
|
|
Smak
Tidsram: Den sensoriska utvärderingen genomförs efter konsumtion av snackbars vid besök 1 och besök 2.
|
Studien kommer att använda en Likert-skala med: ogillar mycket, ogillar något, varken gillar eller ogillar, gillar något, gillar mycket.
|
Den sensoriska utvärderingen genomförs efter konsumtion av snackbars vid besök 1 och besök 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev. 2003 Aug;4(3):175-84. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00109.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Annan identifierare: Linus Technology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .