- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07227701
Uma Comparação dos Efeitos de Saciedade de Duas Barras de Snack Comercialmente Disponíveis
Uma Comparação dos Efeitos de Saciedade de Barras de Snack com Alto Teor de Proteína e Barras de Snack com Alto Teor de Hidratos de Carbono
Os investigadores estão a estudar os efeitos de saciedade de duas barras de snacks disponíveis comercialmente. Os participantes qualificados têm entre 18 e 65 anos com um índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 quilogramas de peso corporal por metro quadrado de altura e que se encontram em boa saúde metabólica. Os participantes realizarão duas visitas de estudo no Centro de Inovação da Universidade de Indiana--Bloomington.
As visitas de estudo estão separadas por um período de washout de 1 a 14 dias. Antes de cada visita de estudo, pede-se aos participantes que mantenham atividade normal e que se abstenham de exercício físico intenso. Além disso, pede-se aos sujeitos que consumam uma dieta típica no dia anterior à visita de estudo com uma ressalva; devem consumir jantares congelados standard (refeição da noite) à sua escolha entre as 19h e as 20h e permanecer em jejum depois, exceto para água e bebidas não calóricas, até à visita de estudo no dia seguinte. A quantidade de comida fornecida para a refeição da noite é estimada usando uma calculadora de calorias standard baseada na equação de Mifflin-St. Jeor e uma estimativa do seu nível de atividade. Instrui-se os sujeitos a consumir apenas a quantidade de comida fornecida necessária para ficarem confortavelmente saciados como fariam normalmente. Os sujeitos registam a sua dieta do dia.
À chegada ao Centro de Inovação entre as 8h e as 8h40, verifica-se o cumprimento do protocolo do dia anterior através de entrevista e revê-se o registo alimentar. Os participantes consomem 300 kcal de barras de snacks e completam escalas visuais analógicas para avaliar a fome, saciedade, desejo de comer e satisfação em jejum e em intervalos de 30 minutos desde a medição em jejum durante 2 horas. Imediatamente após consumir as barras de snacks, os sujeitos completam uma avaliação sensorial das barras de snacks. Quinze a trinta minutos após a conclusão da escala visual analógica final, os sujeitos recebem um buffet individual que consomem ad libitum até ficarem confortavelmente saciados.
Uma segunda visita de estudo que espelha a primeira mas com barras diferentes é realizada após o período de washout (1-14 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo é iniciado após a inscrição com um Questionário de Frequência Alimentar e um Questionário Alimentar de Três Fatores realizado durante a visita de rastreio após a verificação das qualificações do participante. Após a conclusão dos questionários, as visitas do estudo e as recolhas de alimentos são agendadas de acordo com a disponibilidade do sujeito e do calendário do estudo. No final da consulta de rastreio, o sujeito seleciona as refeições congeladas a serem consumidas na véspera da visita do estudo.
O estudo tem um desenho cruzado no qual os investigadores avaliarão os efeitos imediatos de uma única refeição de duas barras de snacks comercialmente disponíveis sobre os sentimentos subjetivos de saciedade durante 2 horas e sobre a ingestão de energia e nutrientes de uma refeição subsequente 2:15 a 2:30 após o consumo das barras. As visitas do estudo serão agendadas com 1 a 14 dias de intervalo.
Os sujeitos consumirão uma refeição padrão entre as 19h e as 20h na véspera de cada visita do estudo e preencherão um questionário de saciedade após terminarem a refeição. Os sujeitos registam todos os alimentos consumidos no dia anterior à visita do estudo, incluindo as refeições de jantar fornecidas pelo estudo. Os participantes recolherão alimentos na Escola de Saúde Pública da Universidade de Indiana-Bloomington no dia anterior às visitas de estudo agendadas. Esta visita consiste na distribuição das refeições noturnas em geleiras de almoço embaladas com bolsas de gelo e as refeições congeladas que o participante selecionou na consulta de rastreio. O protocolo da visita de estudo para o dia seguinte é revisto brevemente. Os lembretes de consulta são configurados como emails e convites de calendário instruindo o participante a consumir as refeições entre as 19h-20h dessa noite, a preencher um questionário de saciedade, cujo link está incorporado nos emails, e a permanecer em jejum, exceto para água e bebidas não calóricas, até à visita de estudo no dia seguinte. Aos participantes é oferecida uma versão em papel do questionário de saciedade, se assim o desejarem. O questionário de saciedade pede aos participantes que avaliem os seus sentimentos de fome, saciedade, desejo de comer e satisfação com a refeição anterior. O desejo de comer é diferenciado para o participante como um desejo de consumir alimentos independentemente do seu estado de fome, enquanto a satisfação é diferenciada da saciedade para os participantes como uma sensação psicológica de contentamento e não uma sensação física de plenitude. O mesmo questionário é utilizado para todos os momentos durante cada visita de estudo. É pedido aos participantes que evitem consumir cafeína de manhã. É definido um horário de chegada específico para chegada ao Centro de Inovação no dia seguinte entre as 8h e as 8h40.
Após a chegada do sujeito ao Centro de Inovação da IU-Bloomington, as geleiras e as bolsas de gelo são recolhidas e a conformidade com o protocolo do estudo é confirmada. Em seguida, o registo alimentar é revisto pelo pessoal do estudo. Pode ser pedido aos participantes que esclareçam as entradas feitas no registo alimentar.
Os participantes são convidados para uma sala onde até 3 participantes de cada vez seguirão o protocolo do estudo. Os sujeitos podem interagir entre si, mas são instruídos a evitar discutir as barras de snacks. É preenchido um questionário de saciedade basal antes de serem oferecidas as barras de snacks com uma garrafa de água. Os participantes são instruídos a inserir "1" em relação à satisfação com a refeição neste momento de jejum. É permitida a ingestão de água ad libitum durante toda a visita do estudo. Os participantes são instruídos a consumir duas barras de snacks compreendendo 300 kcal o mais rápida e confortavelmente possível. Após os sujeitos consumirem as barras, o pessoal do estudo fornece ao participante uma avaliação sensorial, impressa ou eletrónica, que pede ao sujeito que avalie as barras em termos de sabor geral, doçura, salinidade, saboroso, desejo de comer mais, com a refeição e saciedade/satisfação. Os participantes completam a avaliação sensorial após terem consumido ambas as barras. Se os participantes não conseguirem consumir ambas as barras, a avaliação sensorial não é completada e o protocolo experimental é terminado para esse sujeito.
Os sujeitos permanecem na sala e têm permissão para pausas para a casa de banho, para se entreterem com os seus próprios dispositivos de áudio, para ler e para trabalhar. Os participantes têm proibido de trazer e consumir alimentos externos e de fazer exercício durante o protocolo do estudo. Os questionários de saciedade são completados a cada 30 minutos desde o jejum. É fornecido um temporizador eletrónico com uma folha de fluxo que denota os horários para os questionários de saciedade serem completados. Os participantes escrevem os horários em que completaram cada iteração do questionário de saciedade. Os participantes são monitorizados periodicamente para conformidade e a gravação eletrónica dos questionários é monitorizada.
Após 2 horas, o penúltimo questionário de saciedade para a visita do estudo é completado. Os sujeitos são informados de que serão acompanhados a um bufê de almoço constituído por hambúrgueres grelhados, frango grelhado, pães de brioche, tomate fatiado, queijo cheddar médio fatiado, maionese, mostarda e ketchup, uma travessa de fruta com porções individuais de melancia, meloa, morangos e mirtilos, uma taça de batatas fritas, uma taça de frutos secos mistos e salgados, bolachas com pepitas de chocolate e chantilly para adicionar a qualquer um dos alimentos que escolherem. Os participantes são instruídos a "servir-se de tanta comida quanta desejarem consumir e a consumi-la até se sentirem confortavelmente saciados o mais rápida e confortavelmente possível." Os participantes registam o horário em que terminaram as refeições e completam um questionário de saciedade final após o almoço. Cada item alimentar é pesado pelo pessoal do estudo antes e depois dos participantes jantarem.
É realizada uma segunda visita de estudo que espelha a primeira com um tipo diferente de barra de snacks. Os horários de início do protocolo e do bufê de almoço são correspondidos o mais próximo possível da primeira visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University--Bloomington School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas dos 18 aos 65 anos de idade, inclusive
- IMC 18,5-29,9 kg/m² inclusive
- O participante compreende os procedimentos do estudo e assina formulários documentando consentimento informado para participar no estudo e está disposto e apto a completar os procedimentos do estudo.
- O participante é considerado pelo Co-Investigador como estando em geral boa saúde sem diabetes, doenças cardiovasculares ou cancro que não esteja em remissão nos últimos 3 anos com base no historial médico e medições de triagem.
- O participante está disposto e apto a encontrar o seu próprio transporte para a cozinha metabólica da IU SPH para recolha de refeições e visitas de estudo.
- O participante pode cumprir com o consumo de alimentos do estudo e ingestão energética durante cada condição de tratamento e tem acesso a armazenamento seguro e preparação do jantar fornecido.
- O participante está disposto a seguir a sua atividade física habitual durante todo o estudo.
Critérios de Exclusão:
- O participante não está disposto ou não é capaz de armazenar, preparar (aquecer num forno micro-ondas) e consumir com segurança as refeições de jantar fornecidas e de controlar a ingestão energética nos dias de preparação.
- O participante não é capaz de cumprir com a linha temporal do estudo.
- Como uma das intervenções dietéticas contém ovos e soro de leite, veganos e vegetarianos que não consomem ovos ou produtos lácteos são excluídos. Vegetarianos ovo-lacto são elegíveis para candidatar-se à participação.
- Participantes que reportem alergias a qualquer ingrediente listado nas listas de ingredientes de cada barra de snacks não são elegíveis. Deve ser notado que ovos, frutos de casca rija e amendoins, e laticínios aparecem nas listas de ingredientes e são exemplos (não exaustivos) de alergénios comuns que podem desqualificar um participante. As listas de ingredientes para cada produto são fornecidas como anexo.
- O participante está a usar medicamentos conhecidos por afetar o apetite, lípidos sanguíneos, composição corporal, peso corporal ou ingestão alimentar, como estatinas e agonistas dos recetores de GLP-1.
- O participante tem um historial prévio de distúrbios alimentares ou gastrointestinais como Doença Inflamatória Intestinal, Síndrome do Intestino Irritável, Doença Celíaca, intolerância ao glúten, úlceras estomacais, etc.
- O participante teve qualquer forma de cirurgia bariátrica.
- O participante está atualmente grávida ou a amamentar.
- O participante tem doenças metabólicas diagnosticadas como diabetes, doenças cardiovasculares como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia não tratada ou hipertensão, que limitem a sua ingestão de certos alimentos que possam afetar a sua saúde, ou cancro nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dois barras de snacks com elevado teor de hidratos de carbono fornecendo 150 Kcal cada, totalizando 300 Kcal.
As barras de snacks são apresentadas com água engarrafada ad libitum.
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Um snack bar contendo 26 gramas de hidratos de carbono e 2 gramas de proteína.
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Experimental: Duas barras de snacks ricas em proteínas fornecendo 150 Kcal cada, para um total de 300 Kcal.
Este braço envolve uma barra de snacks com um perfil nutricional diferente do comparador.
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Um barra de snacks contendo 28 gramas de proteína e 2 gramas de hidratos de carbono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de Alimentos
Prazo: 2:15-2:30 minutos pós-prandial
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É fornecido um bufê individual no qual os participantes consomem a quantidade de comida que desejarem até se sentirem confortavelmente saciados.
Os itens do bufê incluem hambúrgueres, frango grelhado, pãezinhos, tomates, queijo, condimentos (maionese, mostarda e ketchup), batatas fritas, frutos secos mistos, bolachas, e uma travessa de frutas com melão, melancia, mirtilos, morangos e ananás, com chantilly oferecido como condimento.
Os alimentos são pesados antes e após o consumo do bufê e o conteúdo de macronutrientes é avaliado a partir do rótulo nutricional ou da base de dados USDA FoodData Central.
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2:15-2:30 minutos pós-prandial
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Satisfação com a refeição
Prazo: Apresentado em jejum, e a cada 30 minutos após a refeição durante 2 horas na visita 1 e 2
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A satisfação com a refeição será avaliada utilizando uma escala visual analógica de 1 a 100 pontos.
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Apresentado em jejum, e a cada 30 minutos após a refeição durante 2 horas na visita 1 e 2
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Fome
Prazo: Em jejum e a cada 30 minutos durante 2 horas (5 pontos temporais)
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O estudo irá avaliar a fome utilizando escalas analógicas visuais de 1-100 pontos.
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Em jejum e a cada 30 minutos durante 2 horas (5 pontos temporais)
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Plenitude
Prazo: Jejum e pós-prandial de 30 em 30 minutos durante 2 horas (5 pontos temporais) nas visitas 1 e 2.
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O estudo avaliará a saciedade usando escalas visuais analógicas de 1 a 100 pontos.
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Jejum e pós-prandial de 30 em 30 minutos durante 2 horas (5 pontos temporais) nas visitas 1 e 2.
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Desejo de comer
Prazo: Esta questão será apresentada em jejum e pós-prandialmente a cada 30 minutos durante 2 horas (5 pontos temporais) na visita 1 e na visita 2.
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O estudo irá avaliar o desejo subjetivo de comer utilizando uma escala analógica visual de 1 a 100 pontos.
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Esta questão será apresentada em jejum e pós-prandialmente a cada 30 minutos durante 2 horas (5 pontos temporais) na visita 1 e na visita 2.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doçura
Prazo: A avaliação sensorial é concluída após os participantes consumirem as barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Uma escala de Likert de quatro pontos utilizando: demasiado doce, suficientemente doce, não demasiado doce e precisa de ser mais doce.
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A avaliação sensorial é concluída após os participantes consumirem as barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Salinidade
Prazo: A avaliação sensorial é concluída após os participantes consumirem as barras nas visitas 1 e 2.
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Uma escala de Likert de quatro pontos usa: demasiado salgado, na medida certa, poderia usar um pouco mais, e poderia usar muito mais.
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A avaliação sensorial é concluída após os participantes consumirem as barras nas visitas 1 e 2.
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Amargor
Prazo: A avaliação sensorial é concluída após o consumo das barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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É utilizada uma escala de Likert de quatro pontos com: realmente amargo, não muito amargo, muito pouco amargo e sem amargor algum.
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A avaliação sensorial é concluída após o consumo das barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Sabor Umami
Prazo: A saborosidade será avaliada após os participantes terminarem as barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Uma escala de Likert de cinco pontos irá avaliar a saborosidade utilizando: nada saboroso de todo, muito pouco saboroso, nem saboroso nem não saboroso, um pouco saboroso e muito saboroso.
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A saborosidade será avaliada após os participantes terminarem as barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Desejo de consumir mais deste alimento
Prazo: A avaliação sensorial ocorre após os participantes consumirem as barras de snack na visita 1 e na visita 2.
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Será utilizada uma escala visual analógica de 1 a 100 pontos para avaliar o desejo dos participantes em consumir mais de cada produto, com os qualificadores "definitivamente não" na extremidade inferior e "definitivamente sim" na extremidade superior da escala visual analógica.
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A avaliação sensorial ocorre após os participantes consumirem as barras de snack na visita 1 e na visita 2.
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Sensação de saciedade
Prazo: A avaliação sensorial ocorre após os participantes terem consumido as barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Os participantes irão avaliar os seus sentimentos subjetivos de saciedade e satisfação após o consumo das barras de cereais, utilizando uma escala visual analógica de 1 a 100 pontos.
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A avaliação sensorial ocorre após os participantes terem consumido as barras de snacks nas visitas 1 e 2.
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Sabor
Prazo: A avaliação sensorial é concluída após o consumo das barras de cereais na visita 1 e na visita 2.
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O estudo utilizará uma escala Likert com: desgosto extremo, desgosto moderado, nem gosto nem desgosto, gosto moderado, gosto extremo.
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A avaliação sensorial é concluída após o consumo das barras de cereais na visita 1 e na visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senn SS. Cross-over Trials in Clinical Research. 2nd edition. Chichester, Eng. ; New York: Wiley; 2002.
- Gadbury GL, Coffey CS, Allison DB. Modern statistical methods for handling missing repeated measurements in obesity trial data: beyond LOCF. Obes Rev. 2003 Aug;4(3):175-84. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00109.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Snacks and Satiety
- Linus Technology (Outro identificador: Linus Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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